Uman Serum 5% soluzione per infusione flac. 250 ml

Uman Serum 5% soluzione per infusione flac. 250 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di proteine plasmatiche umane soluzione, appartenente al gruppo terapeutico Sangue derivati e plasma expander. E' commercializzato in Italia da Kedrion S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Kedrion S.p.A.

MARCHIO

Uman Serum

CONFEZIONE

5% soluzione per infusione flac. 250 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
proteine plasmatiche umane soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Sangue derivati e plasma expander

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
52,73 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Uman Serum disponibili in commercio:

• uman serum 5% soluzione per infusione flac. 250 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Uman Serum »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Uman Serum? Perchè si usa?

UMAN SERUM è indicato in pazienti con stati di shock di qualsiasi origine e natura, ustioni, sindromi ipoprotidemiche in genere. Edemi da fame, cirrosi e tutte le altre indicazioni della plasmaterapia.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Uman Serum?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Anamnesi positiva per reazioni allergiche ai preparati contenenti plasma proteine umane.
• Precedenti reazioni allergiche a questo preparato.

Tutte le condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze (per esempio, incremento della gittata cardiaca, aumento della pressione sanguigna) o l'emodiluizione, possono rappresentare un rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:

• Insufficienza cardiaca scompensata;
• Ipertensione arteriosa;
• Varici esofagee;
• Edema polmonare;
• Diatesi emorragica;
• Anemia grave;
• Insufficienza renale e post-renale;
• Disidratazione (a meno che non venga somministrata contemporaneamente una quantità sufficiente di liquidi).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Uman Serum?

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati

Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche l'infusione deve essere arrestata immediatamente. Se la reazione allergica persiste è raccomandata l'instaurazione di un trattamento medico secondo pratica clinica consolidata.

Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'immediata sospensione dell'infusione. In caso di shock devono essere messi in atto i trattamenti medici standard per lo shock.

I pazienti devono essere controllati attentamente al fine di evitare il sovraccarico cardiovascolare e l'iperidratazione.

Le soluzioni di proteine plasmatiche termostabili non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili poiché questo può provocare emolisi nei riceventi. Se devono essere reintegrati volumi elevati è necessario controllare i parametri della coagulazione e l'ematocrito. Deve essere fatta attenzione a garantire un adeguato reintegro di altri costituenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Nel caso in cui l'ematocrito scenda al di sotto del 30%, al fine di mantenere la capacità di trasporto di ossigeno da parte del sangue, è necessario somministrare globuli rossi concentrati.

Prima dell'infusione di UMAN SERUM non è necessaria la determinazione del gruppo sanguigno o del fattore Rh.

Informazioni importanti sugli ingredienti di UMAN SERUM

Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 925 mg di sodio per il flacone da 250 ml, equivalenti al 46,25 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Sicurezza virale

Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di steps di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.

Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.

Si raccomanda fortemente che ogni volta che UMAN SERUM viene somministrato ad un paziente, sia il nome che il numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere un collegamento tra il paziente ed il lotto del prodotto.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Uman Serum?

Non sono stati effettuati studi d‘interazione.

Si sconsiglia la somministrazione di UMAN SERUM insieme a vasocostrittori.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Uman Serum? Dosi e modo d'uso

Posologia

Un flacone o più al giorno per fleboclisi lenta, secondo le necessità individuali del paziente, ed a giudizio del medico. La dose richiesta dipende dal peso corporeo del paziente, dalla gravità del trauma o della patologia, dalle continue perdite di fluidi corporei e di proteine. La dose necessaria deve essere determinata dalla misura dell'adeguatezza del volume circolante e non in base ai livelli delle proteine plasmatiche.

Se deve essere somministrata una soluzione contenente plasma proteine termostabili umane la funzionalità emodinamica deve essere controllata regolarmente. Questo può includere il controllo di:

• pressione arteriosa e frequenza cardiaca
• pressione venosa centrale
• pressione di incuneamento della arteria polmonare
• produzione di urina
• elettroliti
• ematocrito/emoglobina.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di UMAN SERUM nei bambini non sono state stabilite da studi clinici controllati.

Modo di somministrazione

Una soluzione contenente proteine plasmatiche termostabili può essere somministrata direttamente per via endovenosa o può essere diluita con soluzioni isotoniche (ad es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%). La velocità di infusione deve essere stabilità in base alle condizioni cliniche individuali e alle indicazioni terapeutiche: normalmente, deve essere di 5 ml/min. Il tempo massimo per la somministrazione deve essere di 3 ore. La velocità di infusione non deve superare i 30 ml/min durante la plasmaferesi.

Se si devono somministrare grossi volumi, il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Uman Serum?

Se il dosaggio e la velocità di infusione sono troppo elevati si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), di aumento della pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

Inoltre, a seconda della gravità della situazione clinica, deve essere incrementata la diuresi e migliorata la cinetica cardiaca.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Uman Serum durante la gravidanza e l'allattamento?

Trattandosi di una soluzione di proteine autologhe, non esistono controindicazioni durante la gravidanza e l'allattamento al seno. In ogni caso, il prodotto deve essere somministrato esclusivamente nei casi di necessità e sotto controllo medico.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Uman Serum sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

UMAN SERUM non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

ECCIPIENTI


1 litro di soluzione per infusione endovenosa contiene:

Ione sodio 150 mmol/l

Sodio caprilato 5 mmol/l

Acetiltriptofano 5 mmol/l

Acqua per preparazioni iniettabili

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non congelare.

Le condizioni di conservazione devono essere rigorosamente seguite.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Scatola contenente un flacone in vetro neutro da 250 ml di soluzione per infusione endovenosa al 5%, con tappo in elastomero.

PATOLOGIE CORRELATE

• Emofilia
  L'emofilia è una malattia emorragica ereditaria dovuta alla carenza congenita di uno dei fattori della coagulazione. Cause, sintomi e cure.
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 31/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico