Unidrox 600 mg 1 compressa rivestita con film

Ultimo aggiornamento: 09 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Unidrox

Unidrox 600 mg 1 compressa rivestita con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F S.p.A. - Sede Legale

MARCHIO

Unidrox

CONFEZIONE

600 mg 1 compressa rivestita con film

ALTRE CONFEZIONI DI UNIDROX DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
prulifloxacina

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici chinolonici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
8,66 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio di cartone contenente 1 blister da 1, 2, 5 compresse rivestite con film o 2 blister da 5 compresse rivestite con film.

Blister in materiale accoppiato (Poliammide/alluminio/PVC) termosaldato con materiale ricoprente (alluminio/PVC).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Unidrox


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Unidrox 600 mg 1 compressa rivestita con film

Unidrox è indicato per il trattamento di infezioni sostenute da ceppi sensibili, nelle seguenti patologie:
  • infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistite semplice);
  • infezioni complicate delle basse vie urinarie;
  • riacutizzazione di bronchite cronica;
  • rinosinusite batterica acuta.
La sinusite batterica acuta deve essere adeguatamente diagnosticata in accordo alle linee guida nazionali o locali sul trattamento delle infezioni respiratorie. Per il trattamento della rinosinusite batterica, Unidrox deve essere usato solo in pazienti nei quali la durata dei sintomi sia inferiore a 4 settimane e quando l'impiego di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di tale infezione venga considerato inappropriato, o nel caso in cui questi siano risultati inefficaci.

Nel trattamento di pazienti con malattie infettive, si deve tener conto delle caratteristiche locali relative alla sensibilità agli antibiotici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Unidrox 600 mg 1 compressa rivestita con film

Posologia

la posologia indicativa per gli adulti è la seguente:
  • pazienti con infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistite semplice): è sufficiente una sola compressa da 600 mg.
  • pazienti con infezioni complicate delle basse vie urinarie: una compressa da 600 mg una volta al giorno fino ad un massimo di 10 giorni di trattamento.
  • pazienti con riacutizzazione di bronchite: una compressa da 600 mg una volta al giorno fino ad un massimo di 10 giorni di trattamento.
  • pazienti con rinosinusite batterica acuta: una compressa da 600 mg una volta al giorno fino ad un massimo di 10 giorni di trattamento.
In caso di infezioni complicate delle basse vie urinarie e riacutizzazione di bronchite cronica, la durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico del paziente e deve comunque proseguire per almeno 48-72 ore dalla remissione/scomparsa dei sintomi.

Popolazione pediatrica

Unidrox non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Modo di somministrazione

Le compresse di Unidrox devono essere deglutite con acqua e devono essere somministrate tenendo conto dell'assunzione di cibo (vedere Paragrafo 4.5).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Unidrox 600 mg 1 compressa rivestita con film

  • Ipersensibilità alla prulifloxacina, ad altri antibatterici chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Bambini prima dell'età puberale o ragazzi al di sotto dei 18 anni con incompleto sviluppo scheletrico.
  • Pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di chinoloni.
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Unidrox 600 mg 1 compressa rivestita con film

Come per gli altri chinolonici, Unidrox deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi del SNC che possano predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva.

Come a seguito della somministrazione di altri farmaci della stessa classe terapeutica, la tendinite si manifesta raramente. Più frequentemente interessa il tendine di Achille e può portare fino alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti in trattamento con corticosteroidi.

I pazienti devono essere informati, in caso di comparsa di segni di infiammazione tendinea, mialgia, dolore o infiammazione a livello articolare, d'interrompere il trattamento e di mantenere a riposo l'arto o gli arti interessati sino a che la diagnosi di tendinite non sia stata esclusa.

I fluorochinoloni, inclusa la prulifloxacina, hanno attività bloccante neuromuscolare e possono esacerbare la debolezza muscolare in pazienti con miastenia gravis. La prulifloxacina non è raccomandata in pazienti con anamnesi di miastenia gravis.

Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta dopo l'assunzione di fluorochinoloni, specialmente nella popolazione anziana.

Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un'anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma, o per i pazienti a cui è stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni che predispongono all'aneurisma e alla dissezione dell'aorta (ad esempio sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, sindrome di Behcet, ipertensione, aterosclerosi nota).

In caso di dolori improvvisi all'addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso.

L'esposizione al sole o a raggi ultravioletti può causare la comparsa di fototossicità in pazienti in trattamento con prulifloxacina, così come con altri chinoloni. Durante il trattamento con Unidrox l'eccessiva esposizione al sole o a raggi ultravioletti deve essere evitata; in caso di comparsa di fototossicità, il trattamento deve essere interrotto.

I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attività della glucosio-6-fosfato deidrogenasi, sono predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione Unidrox deve essere usato con cautela.

Come riportato per altri chinoloni, possono raramente presentarsi fenomeni di rabdomiolisi, caratterizzati da mialgia, astenia, incremento dei valori plasmatici di CPK e mioglobina, e rapido deterioramento della funzionalità renale. In questi casi, il paziente deve essere attentamente controllato e devono essere intraprese adeguate misure correttive, compresa l'eventuale interruzione del trattamento.

L'uso dei chinoloni è talvolta correlato alla comparsa di cristalluria; i pazienti in trattamento con questa classe di prodotti devono mantenere un adeguato bilancio idrico al fine di evitare la concentrazione delle urine.

La tollerabilità e l'efficacia di Unidrox nei pazienti con insufficienza epatica non è stata valutata.

Nel prescrivere una terapia antibiotica dovrebbero essere considerate le linee guida locali e/o nazionali sull'uso appropriato degli antibatterici.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto i pazienti con rari problemi ereditari d'intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Insufficienza epatica

La tollerabilità e l'efficacia di Unidrox nei pazienti con insufficienza epatica non sono state valutate. In assenza di studi specifici, non è possibile stabilire la posologia per i pazienti con insufficienza epatica. Pertanto, per tali pazienti, il metodo più affidabile per l'aggiustamento del dosaggio è il monitoraggio dei livelli di farmaco nel plasma.

Insufficienza renale

Per la mancanza di studi specifici non è possibile determinare la posologia in pazienti con insufficienza renale (pazienti con clearance della creatinina < 60 ml/min) ed in pazienti con insufficienza epatica. Pertanto, in questi pazienti il monitoraggio dei livelli plasmatici del farmaco costituisce il metodo più affidabile per l'adattamento del dosaggio

Prolungamento del QT

Alcune delle altre sostanze appartenenti alla classe dei fluorochinoloni sono state associate a casi di prolungamento dell'intervallo QT. Prulifloxacina ha un potenziale molto basso per induzione di prolungamento dell'intervallo QT.

Patologie della vista

Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista.

Malattia associata a Clostridium difficile

Se durante o dopo la terapia con prulifloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento) si manifesta diarrea, in particolare se in forma grave, persistente e/o con sanguinamento, potrebbe essere conseguente a malattia associata a Clostridium difficile (Clostridium difficile–associated disease, CDAD). La gravità della CDAD può variare da lieve a potenzialmente fatale; la forma più grave è la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con prulifloxacina. Se si sospetta o si ha conferma di CDAD, è necessario interrompere immediatamente il trattamento in corso con agenti antibatterici, inclusa la prulifloxacina, e iniziare tempestivamente una terapia appropriata. In questa condizione clinica i prodotti medicinali anti-peristaltici sono controindicati. Inoltre, per ridurre il rischio di trasmissione, è necessario adottare adeguate misure di controllo dell'infezione.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Unidrox 600 mg 1 compressa rivestita con film

Il trattamento concomitante con cimetidina, antiacidi contenenti Al e Mg o preparazioni contenenti ferro e calcio riduce l'assorbimento di Unidrox; di conseguenza Unidrox dovrebbe essere somministrato 2 ore prima od almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati.

L'assunzione contemporanea di prulifloxacina e latte determina un decremento dell'area sotto la curva di concentrazione/tempo (AUC) e riduce l'eliminazione urinaria della prulifloxacina, mentre l'ingestione di cibo rallenta e riduce i livelli di picco.

L'escrezione urinaria di prulifloxacina diminuisce quando somministrata insieme al probenecid. La somministrazione concomitante di fenbufen con alcuni chinoloni può provocare un aumento del rischio di convulsioni; di conseguenza la somministrazione di Unidrox e fenbufen deve essere attentamente valutata.

I chinoloni possono determinare ipoglicemia in pazienti diabetici che assumono farmaci ipoglicemizzanti.

La somministrazione concomitante di Unidrox e teofillina può causare una lieve diminuzione della clearance della teofillina che non dovrebbe avere alcuna rilevanza clinica. Tuttavia, come per gli altri chinoloni, è consigliabile il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina nei pazienti con disordini metabolici o che presentino fattori di rischio.

I chinoloni possono incrementare gli effetti degli anticoagulanti orali come il warfarin ed i suoi derivati; qualora questi prodotti siano somministrati insieme ad Unidrox si raccomanda uno stretto monitoraggio con il test di protrombina o con altri affidabili test della coagulazione.

Dati preclinici hanno dimostrato che la nicardipina può potenziare la fototossicità della prulifloxacina.

Nessuna interazione clinicamente significativa è stata osservata nel corso dello sviluppo clinico di Unidrox a seguito della somministrazione concomitante con gli altri medicinali comunemente impiegati nel trattamento di pazienti affetti dalle patologie riportate al paragrafo 4.1.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Unidrox 600 mg 1 compressa rivestita con film

La somministrazione orale nel topo, ratto e cane (maschi e femmine) di dosi singole sino a 5000 mg/kg non ha avuto effetti letali.

Non sono disponibili informazioni sul sovradosaggio nell'uomo; Unidrox è stato somministrato sino alla dose di 1200 mg/die per 12 giorni in volontari sani mostrando nel complesso una buona tollerabilità.

Nel caso di sovradosaggio in acuto, lo stomaco deve essere svuotato provocando vomito o praticando un lavaggio gastrico, il paziente deve essere attentamente seguito e trattato con terapia sintomatica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Unidrox 600 mg 1 compressa rivestita con film durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici relativi all'impiego di prulifloxacina durante la gravidanza accertata.

Studi sugli animali non hanno indicato teratogenicità. Altri effetti tossici sulla riproduzione sono stati rilevati soltanto in caso di tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Nel ratto, si è osservato che la prulifloxacina attraversa la barriera placentare e passa in gran quantità nel latte materno. Come per altri chinoloni, è stato dimostrato che prulifloxacina determina artropatie negli animali giovani, e pertanto il suo uso durante la gravidanza e l'allattamento è controindicato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Unidrox 600 mg 1 compressa rivestita con film sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I chinoloni possono causare vertigini e stato di confusione, pertanto, il paziente deve sapere come risponde al trattamento prima di guidare o usare macchinari o iniziare attività che richiedano vigilanza e coordinazione.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di Prulifloxacina

Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 76 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Unidrox 600 mg 1 compressa rivestita con film contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo

lattosio monoidrato

cellulosa microcristallina

croscarmellosa sodica

povidone

silice colloidale anidra

magnesio stearato

Rivestimento

ipromellosa

glicole propilenico

titanio diossido (E171)

talco

ossido ferrico (E172).


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