Uniquin 400 mg 5 compresse

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Uniquin

Uniquin 400 mg 5 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Meda Pharma S.p.A.

MARCHIO

Uniquin

CONFEZIONE

400 mg 5 compresse

PRINCIPIO ATTIVO
lomefloxacina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici chinolonici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
18,37 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Uniquin 400 mg 5 compresse

UNIQUIN è indicato nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie e delle basse vie respiratorie causate da microorganismi sensibili al lomefloxacin.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Uniquin 400 mg 5 compresse

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chemioterapici della classe dei chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici.

Dal momento che non è stata stabilita la sicurezza d'impiego ed in particolare non

potendosi escludere la possibilità di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, UNIQUIN non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento, nei pazienti in età pediatrica, nei soggetti giovani con incompleto sviluppo scheletrico e nei pazienti a rischio di artropatie.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Uniquin 400 mg 5 compresse

UNIQUIN deve essere usato con attenzione in pazienti anziani ed in quelli con disordini del sistema nervoso centrale riconosciuti o sospetti, quali epilessia, od altri fattori che predispongono alle convulsioni.

I flurochinoloni, tra cui il lomefloxacin, possono causare stimolazioni del sistema nervoso centrale associate a sintomi autonomi periferici, indurre convulsioni ed esacerbare disturbi psichiatrici.

L'uso prolungato del prodotto, così come con altri antibatterici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

In pazienti con ridotta funzionalità renale, l'eliminazione di UNIQUIN è ridotta, pertanto il dosaggio dovrà essere adattato .

Poiché è stato dimostrato che alcuni chinoloni provocano fotosensibilità, durante il trattamento e per diversi giorni dopo la sospensione dello stesso è consigliabile evitare esposizioni dirette e/o indirette alla luce solare o ai raggi ultravioletti. Sono stati segnalati casi di fotosensibilizzazione anche con l'utilizzo di filtri solari di protezione.

Si raccomanda di interrompere la terapia con UNIQUIN qualora si riscontrino fenomeni di fotosensibilizzazione.

In casi sporadici in corso di terapie con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini.

In caso di comparsa di dolore e/o edema al tendine di Achille (a livello della caviglia) interrompere il trattamento, mettersi a completo riposo ed avvisare il proprio medico per l'adozione delle opportune misure terapeutiche.

Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono: età avanzata, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto.

Pazienti con deficienza dell'enzima glucosio 6-fosfato deidrogenasi quandosono sottoposti a terapia con fluorochinoloni possono essere a rischio di emolisi.

Disturbi cardiaci

Altri antibiotici appartenenti alla classe dei fluorochinoloni sono stati associati a casi di prolungamento dell'intervallo QT.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene lattosio, non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Uniquin 400 mg 5 compresse

Il sucralfato e gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, ed i cationi metallo derivati da altre sostanze (come gli integratori minerali) formano chelati con lomefloxacin interferendo con la biodisponibilità del farmaco; pertanto la loro somministrazione dovrebbe precedere di almeno quattro ore o seguire di almeno due ore l'assunzione di UNIQUIN.

Negli studi clinici la somministrazione concomitante di lomefloxacin e teofillina non ha dato luogo ad alcuna evidenza clinica di interazione, nonostante la fluttuazione dei livelli individuali di teofillina. Non è stata osservata interferenza farmacocinetica tra UNIQUIN e teofillina o ranitidina.

I fluorochinoloni possono potenziare l'effetto degli anticoagulanti orali quali warfarin o i suoi derivati. Quando questi sono somministrati concomitantemente, il tempo di protrombina o altri test atti a misurare l'attività dei fattori di coagulazione devono essere attentamente monitorati.

Durante l'assunzione contemporanea di fluorochinoloni con agenti antidiabetici possono verificarsi reazioni ipoglicemiche quindi è necessario monitorare i livelli di glucosio nel sangue e aggiustare la dose degli agenti antidiabetici.

La somministrazione concomitante di fluorochinoloni e corticosteroidi, specialmente in età avanzata, può portare ad un aumento del rischio di rottura del tendine.

La somministrazione contemporanea di probenecid ne rallenta l'eliminazione.

Nel topo, la co-somministrazione con fenbufen, a dosi 10 volte superiori a quelle terapeutiche, ha indotto comparsa di manifestazioni convulsive. Tale effetto non è stato osservato invece per co-somministrazioni con altri farmaci anti-infiammatori.

Benchè non vi siano prove cliniche di un'interazione tra fenbufen e UNIQUIN, la loro somministrazione contemporanea andrebbe evitata.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Uniquin 400 mg 5 compresse

La dose normale di UNIQUIN è di 1 compressa da 400 mg una volta al giorno, durante o lontano dai pasti.

La durata del trattamento va adeguata alla gravità del caso ed al decorso clinico e batteriologico.

In linea di massima, il trattamento deve essere proseguito per almeno tre giorni dopo lo sfebbramento o la remissione dei sintomi clinici.

In via indicativa, la durata normale della terapia è la seguente:

infezioni semplici delle vie urinarie: 7-10 giorni;

infezioni complicate (incluse le infezioni ricorrenti) delle vie urinarie: 10-14 giorni;

infezioni delle basse vie respiratorie: 7-10 giorni.

Si consiglia di assumere UNIQUIN la sera per ridurre i rischi di sensibilizzazione in caso di esposizione ai raggi solari.

Anziani: la posologia non va modificata se la funzione renale è normale (clearance creatininica maggiore di 40 ml/min/1,73m2).

Alterata funzionalità renale: poichè UNIQUIN viene eliminato principalmente a livello renale, si consiglia una modifica del dosaggio nei pazienti con funzione renale significativamente ridotta. Quando la clearance creatininica è minore di 40 ml/min/1,73m2, la dose consigliata per la maggior parte delle infezioni è una dose da carico di 400 mg, seguita da una dose di mantenimento di 200 mg una volta al giorno (mezza compressa).

Pazienti dializzati: l'emodialisi elimina il farmaco solo in quantità trascurabile (3% in 4 ore); i pazienti emodializzati dovrebbero pertanto ricevere una dose di carico iniziale di 400 mg, seguita da una dose di mantenimento di 200 mg al giorno (mezza compressa).

Ridotta funzionalità epatica: la ridotta funzione epatica non riduce la clearance non-renale del farmaco: l'eventuale riduzione di dosaggio dovrebbe essere stabilita in base al grado di funzione renale del paziente.

Non è necessario modificare la posologia in pazienti con clearance creatininica ≥ 40 ml/min/1,73m2


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Uniquin 400 mg 5 compresse

Si hanno poche informazioni sul sovradosaggio nell'uomo. In caso di sovradosaggio acuto, lo stomaco va svuotato inducendo il vomito o tramite lavanda gastrica; il paziente va tenuto sotto stretta osservazione e va sottoposto a trattamento di supporto. Deve essere mantenuta una adeguata idratazione. L'emodialisi o la dialisi peritoneale difficilmente possono aiutare a rimuovere il farmaco dall'organismo.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Uniquin 400 mg 5 compresse

Gli effetti indesiderati osservati con maggior frequenza (compresa tra l'1,1% ed il 5,6%) negli studi clinici sono stati di intensità lieve-moderata e principalmente a carico del SNC, il sistema gastrointestinale, la pelle e gli annessi cutanei: dolore addominale, diarrea, capogiri, cefalea, nausea, fotosensibilizzazione, nervosismo e dispnea.

La farmacovigilanza internazionale ha riportato le seguenti reazioni avverse da fluorochinoloni (compreso il lomefloxacin cloridrato):

  • somatiche: senso di fatica, dolore lombare, debolezza, senso di malessere;
  • reazioni di ipersensibilità: prurito, eruzioni cutanee, febbre, brivido, edema del viso. Con l'uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso);
  • tratto gastro-intestinale: dispepsia, flatulenza, vomito, stipsi, candidosi orale, bocca secca, infiammazione gastro-intestinale. Se si dovesse manifestare diarrea grave e persistente, durante o dopo la terapia, va immediatamente informato il medico curante poichè va presa in considerazione la possibilità di una colite pseudo membranosa, affezione molto grave che richiede la sospensione immediata della terapia e l'adozione di un idoneo trattamento (es. vancomicina orale 4x250 mg/die);
  • sistema nervoso centrale e periferico: insonnia, tremori, sincope, parestesie, contrazioni muscolari, sonnolenza, confusione, convulsioni, agitazione, atassia, alterazioni dell'umore ansia, allucinazioni;
  • udito: otalgia, tinnitus;
  • apparato cardiovascolare: ipotensione, tachicardia, edema. Casi di torsioni di punta (torsioni di punta) con frequenza non nota ;
  • metaboliche: ipoglicemia;
  • renali: nefrite interstiziale, poliuria, ritenzione urinaria, insufficienza renale;
  • epatiche: epatite;
  • ematiche: linfoadenopatia, porpora, aumentata fibrinolisi, trombocitopenia, trombosi cerebrale;
  • vascolari: vasculite;
  • apparato muscolo-scheletrico: artralgia, crampi alle gambe, mialgia, tendiniti, rottura del tendine (rottura unilaterale e bilaterale del tendine di Achille);
  • apparato respiratorio: edema laringeo, edema polmonare;
  • cute e tessuti subcutanei: dermatite esfoliativa, iperpigmentazione, sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica;
  • sensi: disgeusia;
  • visione: dolore oculare, visione confusa, diplopia, fotofobia.
Modificazioni dei parametri di laboratorio, transitorie, osservate nelle sperimentazioni cliniche, correlate o meno al farmaco, sono:

  • epatiche: modificazioni di ALT/SGPT, AST/SGOT, bilirubina, fosfatasi alcalina, gammaglutamiltransferasi, riduzione delle proteine totali e dell'albuminemia;
  • renali: aumento dell'azoto ureico e riduzione della potassiemia; anormalità del peso specifico ed elettroliti urinari;
  • ematiche: monocitosi, riduzione delle piastrine, riduzione dell'emoglobinemia, aumento della VES, diatesi emorragica, anemia, leucopenia, eosinofilia.
In caso di comparsa di effetti collaterali, il medico dovrà valutare con cura l'opportunità o meno di interrompere il trattamento.

Al contrario di quanto riscontrato con gli altri chinoloni, negli studi con UNIQUIN non è stata osservata cristalluria.

Gli studi finora effettuati non consentono una valutazione definitiva dei possibili effetti collaterali del lomefloxacin. Il suo profilo di tollerabilità è simile a quello degli altri chinoloni; pertanto non si può escludere durante il trattamento la comparsa di eventuali reazioni indesiderate note per altri chinoloni, anche se non riportate per UNIQUIN.


CONSERVAZIONE



Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


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