Urapidil Stragen 50 mg soluzione iniettabile 5 fiale 10 ml

18 ottobre 2021
Farmaci - Urapidil Stragen

Urapidil Stragen 50 mg soluzione iniettabile 5 fiale 10 ml




Urapidil Stragen 50 mg soluzione iniettabile 5 fiale 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di urapidil, appartenente al gruppo terapeutico Alfabloccanti. E' commercializzato in Italia da C.F. I. Compagnia Farmaceutica Italiana


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Stragen Nordic A/S

CONCESSIONARIO:

C.F. I. Compagnia Farmaceutica Italiana

MARCHIO

Urapidil Stragen

CONFEZIONE

50 mg soluzione iniettabile 5 fiale 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
urapidil

GRUPPO TERAPEUTICO
Alfabloccanti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
13,46 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Urapidil Stragen disponibili in commercio:

  • urapidil stragen 50 mg soluzione iniettabile 5 fiale 10 ml (scheda corrente)

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Foglietto illustrativo Urapidil Stragen »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Urapidil Stragen? Perchè si usa?


Emergenze ipertensive (es. aumento critico della pressione arteriosa), forme gravi e molto gravi di malattia ipertensiva, ipertensione resistente al trattamento.

Abbassamento controllato della pressione arteriosa in pazienti ipertensivi durante e/o dopo chirurgia.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Urapidil Stragen?


Urapidil Stragen non deve essere usato nel caso di ipersensibilità (allergia) al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Urapidil Stragen e.v. non deve essere usato nei casi di stenosi aortica dell'istmo o con shunt artero-venoso (eccetto il caso di shunt dialitico non emodinamicamente attivo).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Urapidil Stragen?


Precauzioni per l'uso
  • Nell'insufficienza cardiaca, causata da danni funzionali di origine meccanica, come stenosi della valvola aortica o mitralica, embolia polmonare o indebolimento dell'azione cardiaca dovuto a malattia pericardiale;
  • In pazienti con disturbi della funzionalità epatica;
  • In pazienti con disturbi della funzionalità renale da moderata a grave;
  • In pazienti anziani;
  • In pazienti in trattamento concomitante con cimetidina (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione“).
Se urapidil non è stato somministrato come agente antiipertensivo di prima linea, questo non deve essere utilizzato fino a che non è passato l'effetto del farmaco antiipertensivo somministrato in precedenza. Il dosaggio di urapidil dovrà essere conseguentemente più basso.

Un abbassamento eccessivamente veloce della pressione arteriosa può provocare bradicardia o arresto cardiaco.

Informazioni sugli eccipienti con effetto noto:

Urapidil Stragen e.v. 50 mg contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg)per fiala, cioè è essenzialmente “privo di sodio“.

Urapidil Stragen e.v. 50 mg contiene 1000 mg di glicole propilenico per fiala, che può avere gli stessi effetti del consumo di alcol e accrescere la possibilità di effetti collaterali.

Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore ai 5 anni.

Utilizzare il medicinale solo se raccomandato da un medico, che potrebbe eseguire ulteriori controlli durante la sua assunzione.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Urapidil Stragen?


L'azione antiipertensiva di urapidil potrebbe essere potenziata dall'assunzione di bloccanti dei recettori alfa, comprendenti quelli somministrati per stati urologici, vasodilatatori e altri farmaci che abbassano la pressione arteriosa, stati di deplezione del volume (diarrea, vomito) e alcool.

La combinazione di urapidil con baclofene deve essere considerata molto attentamente, in quanto baclofene può aumentare l'effetto antiipertensivo.

L'uso contemporaneo di cimetidina inibisce il metabolismo di urapidil. La concentrazione di urapidil nel siero può aumentare del 15%, così da prendere in considerazione la riduzione di dosaggio.

Le seguenti somministrazioni concomitanti devono essere prese in considerazione:
  • imipramina (effetto antiipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica);
  • neurolettici (effetto antiipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica);
  • corticoidi (riduzione dell'effetto antiipertensivo mediante ritenzione idrica di sodio).

Poiché non sono ancora disponibili adeguate informazioni sull'uso concomitante di ACE inibitori, questo trattamento per ora non è raccomandato.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Urapidil Stragen? Dosi e modo d'uso


Posologia

Emergenze ipertensive, forme gravi e molto gravi di ipertensione, e ipertensione resistente al trattamento

Iniezione endovenosa

10-50 mg di urapidil sono somministrati lentamente per iniezione endovenosa sotto costante controllo della pressione del sangue. L'azione ipotensiva si manifesta solitamente entro 5 min. dalla somministrazione. L'iniezione di 10-50 mg di urapidil può essere ripetuta in rapporto all'andamento della pressione arteriosa.

L'infusione endovenosa o la siringa a pompa sono usate per mantenere il livello della pressione arteriosa raggiunto con l'iniezione.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

La quantità massima compatibile è 4 mg di urapidil per ml di soluzione per infusione.

Velocità di somministrazione: la velocità di infusione è determinata dalla situazione della pressione arteriosa individuale. Velocità di infusione della dose iniziale raccomandata: 2 mg/min.

Dose di mantenimento: In media 9 mg/h, riferiti a 250 mg di urapidil aggiunti a 500 ml di soluzione per infusione equivalenti a 1 mg = 44 gocce = 2,2 ml.

Abbassamento controllato della pressione arteriosa in caso di aumento della pressione arteriosa durante e/o dopo intervento chirurgico

L'infusione endovenosa o la pompa a siringa sono usate per mantenere il livello della pressione arteriosa raggiunto con l'iniezione.

Posologia

Note

Urapidil Stragen e.v. è somministrato per via endovenosa per infusione o per iniezione al paziente in posizione supina. La dose può essere somministrata come una o più iniezioni o come infusione endovenosa lenta. Le iniezioni possono essere combinate con successiva infusione lenta.

Persone anziane

Nei pazienti più anziani i farmaci antiipertensivi vanno usati con cautela ed all'inizio in dosi più basse, poiché in questi pazienti spesso è modificata la sensibilità nei confronti di preparazioni di questo genere.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale e/o epatica

In pazienti con ridotta funzionalità epatica e renale potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di urapidil.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di urapidil per uso endovenoso nei bambini tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Nessuna raccomandazione sulla posologia può essere fornita.

Durata del trattamento

Da un punto di vista tossicologico è considerato sicuro per un periodo di trattamento di 7 giorni; in genere, questo periodo non deve essere superato con farmaci parenterali antiipertensivi. È possibile un trattamento parenterale ripetuto, se la pressione arteriosa aumenta di nuovo.

È possibile la sovrapposizione della terapia parenterale acuta con il passaggio al trattamento continuo con agenti orali che abbassano la pressione arteriosa.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Urapidil Stragen?


Sintomi

I sintomi di sovradosaggio sono: capogiri, ipotensione ortostatica, collasso, affaticamento e ridotta velocità di reazione.

Trattamento di sovradosaggio

L'eccessiva caduta di pressione può essere alleviata sollevando le gambe o ripristinando la volemia. Se queste misure risultano inadeguate bisogna somministrare lentamente per via endovenosa un farmaco vasocostrittore, monitorando la pressione sanguigna. In casi molto rari è necessaria l'iniezione endovenosa di catecolamine (es. adrenalina 0,5-1,0 diluiti a 10 ml con soluzione di sodio cloruro isotonica).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Urapidil Stragen durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile

Urapidil Stragen e.v. non è raccomandato in donne in età fertile che non fanno uso di contraccezione.

Gravidanza

La somministrazione di Urapidil Stragen e.v. durante la gravidanza non è raccomandata. Ci sono informazioni limitate sull'utilizzo di urapidil in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva senza teratogenicità (v. paragrafo 5.3). A causa di studi limitati, il rischio potenziale negli umani non è noto.

Urapidil Stragen e.v. non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con Urapidil.

Allattamento

Non è noto se urapidil/i metaboliti siano secreti nel latte umano. Non si può escludere l'isorgenza di rischi per i neonati/bambini. Urapidil Stragen e.v. non dovrebbe essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati umani sull'effetto di Urapidil sulla fertilità di uomini e donne. Negli animali, gli effetti avversi di Urapidil sulla fertilità sono stati documentati (v. sezione 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Urapidil Stragen sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Questo prodotto medicinale ha una lieve influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari.

La risposta individuale al trattamento può variare da un paziente all'altro. Questo è particolarmente valido all'inizio del trattamento, quando si cambia il trattamento, o se si assume in concomitanza con alcool.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml contiene 5 mg di urapidil.

La fiala da 10 ml contiene 50 mg di urapidil.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti con effetto noto:

Urapidil Stragen e.v. 50 mg contiene 1000 mg di glicole propilenico per fiala.


ECCIPIENTI


Glicole propilenico,

Sodio diidrogeno fosfato diidrato,

Acido cloridrico (37% p/p),

Disodio fosfato diidrato,

Acido cloridrico (3,7% p/p),

Idrossido di sodio (4% p/p),

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale di vetro chiaro (tipo I, Ph. Eur.)

Confezione: 5 fiale.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 04/10/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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