Urokinasi Pfizer 100.000 UI/2 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac. polv. + 1 fiala solv. 2 ml

10 aprile 2020

Farmaci - Urokinasi Pfizer

Urokinasi Pfizer 100.000 UI/2 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac. polv. + 1 fiala solv. 2 ml




Urokinasi Pfizer è un farmaco a base di urochinasi, appartenente al gruppo terapeutico Trombolitici. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Pfizer Italia S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Urokinasi Pfizer

CONFEZIONE

100.000 UI/2 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac. polv. + 1 fiala solv. 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
urochinasi

GRUPPO TERAPEUTICO
Trombolitici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
55,32 €


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Foglietto illustrativo Urokinasi Pfizer (urochinasi)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Urokinasi Pfizer (urochinasi)? Perchè si usa?


L'Urochinasi trova indicazione in tutte le forme di tromboembolia e di trombosi di vene e arterie di recente formazione e comunque prima che si siano manifestate lesioni ischemiche irreversibili.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Urokinasi Pfizer (urochinasi)


Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

L'urochinasi è controindicata nelle condizioni in cui la sua attività fibrinolitica può aggravare situazioni preesistenti di grave rischio emorragico, in particolare nei casi di:
  • diatesi emorragica nota;
  • recente sanguinamento clinicamente rilevante;
  • storie di emorragia cerebrale o di intervento chirurgico cerebrale o spinale negli ultimi due mesi;
  • neoplasie intracraniche;
  • anamnesi recente di trombosi o embolie cerebrali quando non si possa escludere la presenza di concomitanti fenomeni emorragici;
  • stati congeniti o acquisiti di ipo-coagulabilità o di iperfibrinolisi ematica;
  • importante e recente (meno di 10 giorni) trauma o intervento chirurgico;
  • protesi vascolari recenti;
  • ipertensione grave;
  • endocardite batterica e pericardite;
  • pancreatite acuta;
  • ulcera gastrica o duodenale, o altre affezioni ulcerative dell'apparato gastrointestinale documentate negli ultimi 3 mesi;
  • varici esofagee, aneurisma arterioso, malformazioni arteriose o venose;
  • puntura recente (ultimi 10 giorni) di un vaso sanguigno non comprimibile (p.es. vena succlavia o giugulare);
  • stroke negli ultimi 3 mesi;
  • grave epatopatia, compresa cirrosi epatica, ipertensione portale ed epatite attiva;
  • insufficienza renale;
  • edema polmonare;
  • periodo pre-e post-partum ed aborto;
  • gravidanza;
  • allattamento;
  • età pediatrica.
Rappresentano controindicazioni relative all'uso di urochinasi le seguenti condizioni: biopsia d'organo, elevato rischio di formazione di trombi nel cuore sinistro (ad es. stenosi della mitrale con fibrillazione atriale, malattie cerebrovascolari).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Urokinasi Pfizer (urochinasi)


Per la buona condotta del trattamento trombolitico è consigliabile effettuare ogni 6-12 ore il dosaggio del fibrinogeno.

Il rischio emorragico, teoricamente possibile con valori di fibrinogenemia inferiori a 100 mg/dl, diventa notevole quando la fibrinogenemia raggiunge il valore di 60 mg/dl.

Particolari precauzioni devono essere osservate in pazienti con segni di vasculopatie cerebrali specie se ipertesi; in pazienti di età avanzata; durante il periodo mestruale; in pazienti con fibrillazione atriale. Prima di iniziare il trattamento e nel corso del trattamento con urochinasi, specialmente alle dosi più elevate, è necessario mantenere sotto controllo lo stato della coagulazione ematica ed in particolare della fibrinolisi (ematocrito, conta delle piastrine, tempo di trombino-coagulasi, tempo di Howell, tempo di lisi dell'euglobina, tasso del fibrinogeno e del plasminogeno). Pertanto è necessario che la terapia fibrinolitica per via generale venga attuata da medici esperti in ambiente ospedaliero dotato di adeguate attrezzature di monitoraggio. È possibile intervenire chirurgicamente, dopo sospensione del trattamento con urochinasi.

Lo stato clinico globale e l'anamnesi del paziente devono essere attentamente valutati prima di iniziare la terapia con urochinasi.

Durante il trattamento con urochinasi evitare qualsiasi iniezione per via intramuscolare.

I procedimenti arteriosi invasivi devono essere evitati prima e durante il trattamento in modo da ridurre al minimo il sanguinamento; se una puntura arteriosa è assolutamente indispensabile, deve essere eseguita da un medico esperto usando un'arteria radiale o brachiale piuttosto che una femorale; nella sede della puntura deve essere applicata una pressione per almeno 30 minuti (applicare una medicazione stretta) e la zona deve essere controllata frequentemente per evidenziare l'eventuale sanguinamento. I procedimenti invasivi venosi devono essere eseguiti attentamente ed il meno frequentemente possibile.

Uso pediatrico: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata ancora stabilita.

Urokinasi Pfizer contiene sodio

Questo medicinale contiene 7,41 mg di sodio per fiala e flacone. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Urokinasi Pfizer (urochinasi)


L'uso contemporaneo di salicilati, indometacina, fenilbutazone ed in genere antiinfiammatori non steroidei, anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici, dipiridamolo e destrano può aumentare il rischio di emorragie e pertanto andrà evitato.

L'eventuale associazione con eparino-terapia richiede l'osservanza delle controindicazioni proprie a questo anticoagulante e l'opportuno monitoraggio dello stato della coagulazione (tempo di tromboplastina parziale attivata), onde evitare la comparsa di stati di iper o ipocoagulabilità.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Urokinasi Pfizer (urochinasi)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Pur nella molteplicità degli schemi terapeutici usati dai diversi Autori, recenti rassegne indicano i seguenti dosaggi per il trattamento per via generale delle occlusioni trombotiche od emboliche vascolari.

Nell'embolia polmonare: dose di attacco da 3.300 a 4.400 U.I./Kg di peso in 10-15 minuti per infusione rapida endovenosa seguita da una dose di mantenimento di 3.300-4.400 U.I./Kg/ora per 12 ore per infusione lenta del preparato diluito in adeguati volumi di soluzioni saline o glucosate.

Buoni risultati terapeutici sono stati ottenuti anche somministrando una dose iniziale di 200.000-250.000 U.I./soggetto adulto in 15 minuti per infusione rapida endovenosa, seguita da infusione lenta continua per 8-12 ore fino ad un totale di 1.500.000 U.I.

Nell'infarto del miocardio: 15.000-30.000 U.I./Kg somministrate per infusione endovenosa di durata non superiore ai 90 minuti.

È determinante, per il successo terapeutico, iniziare la somministrazione di Urokinasi il più precocemente possibile.

Nelle trombosi venose profonde è stato usato con successo il seguente schema terapeutico: dose di 75.000 U.I./ora/soggetto per 12-24 ore, preceduta o meno da una dose di attacco di 150.000 U.I./soggetto.

Al trattamento trombolitico con urochinasi è utile associare, o fare seguire, un trattamento eparinico.

L'associazione con eparino-terapia richiede tuttavia l'osservanza delle controindicazioni proprie a questo anticoagulante e richiede l'opportuno monitoraggio dello stato della coagulazione (tempo di tromboplastina parziale attivata), onde evitare la comparsa di stati di iper o ipocoagulabilità.

Impiego oftalmologico: trombosi dei vasi centrali retinici: somministrazione e posologia come indicato per il trattamento per via generale.

Emorragie del vitreo e della camera anteriore dell'occhio: da 5.000 a 25.000 U.I. direttamente "in loco", in dose unica in piccolo volume.

Depositi fibrinosi vari: 5.000-10.000 U.I. direttamente "in loco" per via intrasierosa, intratecale o intraventricolare in somministrazione unica, eventualmente ripetibile secondo l'evoluzione clinica.

Disostruzione degli shunts artero-venosi: 5.000-25.000 U.I. immessi nello shunt ostruito e lasciati "in situ" per 1-2 ore.

Liberazione per aspirazione meccanica ed eventuale ripetizione del procedimento.

Modo di somministrazione

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione vedere la sezione 6.6.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Urokinasi Pfizer (urochinasi)


Il sovradosaggio può determinare fenomeni emorragici. In generale è sufficiente interrompere l'infusione per arrestare il sanguinamento. Se necessario, si possono somministrare antifibrinolitici naturali come l'aprotinina, o sintetici, come l'acido epsilon-amino-caproico (EACA). Nei casi di grave carenza dei fattori della coagulazione è opportuno somministrare fibrinogeno umano, oppure frazione plasmatica I o plasma intero.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Urokinasi Pfizer (urochinasi)


Di seguito sono riportate le reazioni avverse osservate con urokinasi, organizzate secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

Ipersensibilità: Rispetto alla streptochinasi, l'urochinasi non ha proprietà antigeniche per l'uomo; comunque sono stati riferiti rari casi di reazioni allergiche lievi comprendenti broncospasmo e rash. In attesa di sperimentare ulteriormente la sostanza, la possibilità di gravi reazioni allergiche, compresa l'anafilassi, deve essere tenuta in considerazione.

Patologie cardiache

Aritmia ventricolare: Una rapida lisi dei trombi dell'arteria coronarica può occasionalmente causare riperfusione atriale o aritmia ventricolare tale da richiedere un trattamento immediato.

Patologie vascolari

Emorragia: L'emorragia è l'effetto indesiderato più frequente e grave della terapia a base di urochinasi.

Nel corso della terapia fibrinolitica, soprattutto durante infusioni protratte per più di 48 ore, possono manifestarsi emorragie specialmente a livello della sede di perfusione.

Durante la terapia con urochinasi si sono manifestati gravi sanguinamenti spontanei anche ad esito letale dovuti ad emorragia cerebrale.

Se si manifesta grave sanguinamento spontaneo, l'infusione di urochinasi deve essere immediatamente interrotta e devono essere instaurate le opportune misure per ripristinare il volume ematico (plasma expanders); se la perdita ematica è stata abbondante è preferibile somministrare emazie concentrate invece di sangue intero.

Il destrano non deve essere usato. In situazioni d'emergenza si può prendere in considerazione la somministrazione di un agente antifibrinolitico come l'acido epsilon-amino-caproico, sebbene il suo valore clinico nel controllo del sanguinamento dopo terapia con urochinasi non sia stato documentato.

Embolia: Soltanto in rari casi sono stati segnalati fenomeni embolici acuti causati da frammenti del primitivo coagulo. In tali casi è indicata la prosecuzione del trattamento con urochinasi in quanto può essere risolutivo.

In alcuni casi di trattamento di embolie polmonari è stato segnalato un abbassamento dell'ematocrito.

Eccezionalmente sono stati osservati episodi di emorragia gengivale, di porpora, di perforazione intestinale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Il manifestarsi di eventuali reazioni febbrili alcune ore dopo l'iniezione di urochinasi è ascrivibile alla formazione di prodotti secondari di scissione dei coaguli di fibrina.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Urokinasi Pfizer (urochinasi) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta.

Allattamento

Dal momento che non è noto se l'urochinasi passa nel latte, nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Urokinasi Pfizer (urochinasi) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


La sostanza non interferisce sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.


PRINCIPIO ATTIVO


1 flacone di liofilizzato sterile contiene:

Principio attivo:

Urochinasi 100.000 U.I.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Flacone di liofilizzato contiene: mannitolo (20 mg), disodio edetato (2 mg), disodiofosfato dodecaidrato (2,4 mg).

Fiala solvente da 2 ml contiene: sodio cloruro (18 mg), acqua per preparazioni iniettabili (q.b. a 2 ml).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

La soluzione ricostituita di Urokinasi Pfizer deve essere utilizzata al momento; tuttavia se necessario può essere conservata in frigorifero tra 2° e 8° C per 48 ore.



NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


I flaconi contenenti il liofilizzato sono in vetro neutro bianco (classe I) ed hanno una capacità di 5 ml. Le fiale contenenti il solvente di 2. 

Le confezioni contengono 1 flacone liofilizzato + 1 fiala solvente.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 31/12/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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