Uromitexan 400 mg/4 ml soluz. ev 15 fiale

Ultimo aggiornamento: 12 giugno 2018
Farmaci - Uromitexan

Uromitexan 400 mg/4 ml soluz. ev 15 fiale




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Baxter S.p.A.

MARCHIO

Uromitexan

CONFEZIONE

400 mg/4 ml soluz. ev 15 fiale

PRINCIPIO ATTIVO
mesna

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
29,66 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Uromitexan 400 mg/4 ml soluz. ev 15 fiale

Prevenzione delle lesioni tossiche delle vie urinarie provocate da ossazafosforine (ciclofosfamide, ifosfamide). Nel corso di terapia citostatica con Ifosfamide, dovrebbe essere sempre somministrato Uromitexan. Quando viene somministrata ciclofosfamide, Uromitexan dovrebbe essere impiegato sempre quando il citostatico è somministrato sotto forma di bolo (dosi superiori a 10 mg/kg), ed anche nei pazienti ad alto rischio.

Principali fattori di rischio sono: precedente radioterapia della piccola pelvi, fenomeni di cistite con precedente terapia con ifosfamide e ciclofosfamide o anamnesi di affezioni delle vie urinarie.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Uromitexan 400 mg/4 ml soluz. ev 15 fiale

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri composti tiolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Uromitexan 400 mg/4 ml soluz. ev 15 fiale

AVVERTENZE

Ipersensibilità

In pazienti con turbe del sistema immunitario a cui venivano somministrate ciclofosfamide e Uromitexan, sono state riportate con incidenza più alta rispetto ai pazienti neoplastici reazioni dovute ad ipersensibilità quali reazioni cutanee e delle mucose, di varia estensione e gravità (prurito, rash cutaneo, arrossamento, formazione di bolle, sindrome di Lyell, sindrome di Steven-Johnson), edema locale dei tessuti (edema orticarioide), congiuntivite, rari casi di caduta della pressione associati a disturbi della circolazione, aumento della frequenza cardiaca sopra 100 battiti/minuto (tachicardia) e aumento della frequenza respiratoria (tachipnea) dovuti a gravi reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattoidi), ipertensione, elevazione del segmento ST, mialgia ed anche un temporaneo aumento dei valori di alcuni parametri della funzionalità epatica (transaminasi). Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.8.

Si deve pertanto provvedere a proteggere il tratto urinario dei pazienti con turbe del sistema immunitario mediante somministrazione di mesna, valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio e sempre sotto controllo medico.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità al mesna successivamente alla somministrazione di mesna come uroprotettore. Queste includono:

  • Reazioni cutanee caratterizzate da sintomi quali orticaria localizzata o generalizzata o altre forme di esantema, prurito, bruciore, angioedema e/o vampate.
  • Inoltre sono stati segnalati gravi casi di bolle ed ulcerazione della pelle e reazioni alle mucose. Alcune reazioni erano considerate compatibili con la sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema essudativo multiforme.
  • Altre reazioni sembravano compatibili con una diagnosi di eritema fisso da farmaci. È stata anche segnalata fotodistribuzione di rash.
In alcuni casi le reazioni cutanee erano accompagnate da uno o più sintomi aggiuntivi:

  • Febbre
  • Sintomi cardiovascolari
  • Segnali compatibili con insufficienza renale acuta
  • Sintomi polmonari
  • Tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboblastina parziale (PTT) prolungati, esami di laboratorio che evidenziano segnali di coagulopatia intravascolare disseminata (DIC)
  • Anomalie ematologiche
  • Aumento del livello degli enzimi epatici
  • Nausea, vomito
  • Dolore agli arti, artralgia, mialgia, malessere
  • Stomatite
  • Congiuntivite

Alcune reazioni si sono presentate come anafilassi.

È stata anche segnalata febbre accompagnata da, ad es., ipotensione ma non da manifestazioni cutaneee.

Sono state segnalate reazioni gravi così come minori con l'uso di mesna in regimi per il trattamento di patologie autoimmuni sistemiche gravi e tumori.

Nella maggior parte dei casi, le reazioni si sono manifestate durante o dopo il primo trattamento o dopo diverse settimane di esposizione a mesna. In altri casi la reazione iniziale è stata osservata soltanto dopo diversi mesi di esposizione.

In molti casi i sintomi sono apparsi il giorno dell'esposizione con una tendenza ad intervalli più brevi a seguito di esposizioni successive.

In alcuni pazienti, la manifestazione e/o la gravità della reazione sembrava variare in base al dosaggio somministrato.

È stata segnalata ricorrenza delle reazioni, in alcuni casi con una gravità maggiore, in caso di esposizioni successive. Comunque, in alcuni casi, con la riesposizione non c'è stata ricorrenza della reazione.

Alcuni pazienti con anamnesi di una reazione hanno mostrato risultati positivi con risposta ritardata al test cutaneo. Comunque una reazione negativa ritardata non esclude ipersensibilità a mesna. Alcuni pazienti hanno mostrato un risultato positivo con risposta immediata al test cutaneo indipendentemente da una precedente esposizione a mesna o da un'anamnesi di reazioni di ipersensibilità; questo potrebbe essere correlato alla concentrazione della soluzione di mesna utilizzata per il test.

Il medico prescrittore deve:

essere a conoscenza della possibilità di tali reazioni, che le reazioni possono peggiorare con la riesposizione e che in alcuni casi possono mettere a rischio la vita;

sapere che le reazioni di ipersensibilità a mesna risultano simili al quadro clinico della sepsi e, in pazienti con patologie autoimmuni, possono simulare un'esacerbazione della malattia di base.

Composti tiolici

Mesna è un composto tiolico, cioè un composto organico contenente un gruppo sulfidrilico (SH). I composti tiolici mostrano alcune somiglianze nel loro profilo delle reazioni avverse, inclusa la potenzialità di provocare gravi reazioni cutanee. Esempi di medicinali che sono composti tiolici includono l'amifostina, la penicilammina ed il captopril.

Non è chiaro se i pazienti che hanno presentato una reazione avversa a tali medicinali, risultino essere a maggior rischio di manifestare tali reazioni o reazioni simili con un altro composto tiolico. In ogni caso, nella valutazione dell'uso di un altro composto tiolico in tali pazienti, dovrebbe essere tenuta in considerazione la possibilità di un rischio maggiore.

PRECAUZIONI

A causa di possibili reazioni anafilattoidi assicurarsi che siano disponibili medicinali di emergenza.  

L'effetto protettivo dell'Uromitexan si esplica solo a livello delle vie urinarie riducendo il rischio di cistite emorragica dovuta alla terapia con ossazafosforine. Tutte le altre misure precauzionali ritenute necessarie non sono influenzate dal suo impiego e pertanto devono essere mantenute in atto. La protezione del tratto urinario con Uromitexan va comunque intrapresa solo dopo un'accurata analisi del rischio/beneficio e sempre sotto controllo medico.

Uromitexan non previene la cistite emorragica in tutti i pazienti. Pertanto è necessario che un campione di urina sia esaminato per la presenza di ematuria (evidenza microscopica della presenza di globuli rossi) ogni giorno prima di intraprendere il trattamento con ossazafosforine.

È necessario mantenere una escrezione urinaria sufficiente come richiesto per il trattamento con ossazafosforine.

In caso di ematuria durante una somministrazione di Uromitexan e ossazafosforine conforme alla posologia indicata in tabella al paragrafo (qui non riportato) 4.2, a seconda della gravità dell'ematuria, si dovrà procedere alla riduzione del dosaggio o all'interruzione del trattamento con ossazafosforine.

Contenuto di sodio

Uromitexan, soluzione iniettabile per uso endovenoso, contiene approssimativamente 59 mg di sodio per 400 mg di mesna.

Uso pediatrico

Mesna è impiegato quale agente protettivo dell'urotossicità associata alle ossazafosforine. Pertanto, gli unici riferimenti relativi alla sicurezza ed efficacia di mesna nei pazienti pediatrici di età inferiore a 16 anni sono presenti nella letteratura medica pubblicata sull'impiego degli agenti antiblastici ossazafosforinici. Non sono disponibili studi clinici dedicati esclusivamente all'uso di mesna in pediatria.

Uso negli anziani

In generale, la dose per un paziente anziano dovrebbe essere determinata con cautela, tenendo in considerazione la maggiore frequenza di una minore funzionalità epatica, renale o cardiaca e malattie concomitanti o altre terapie mediche. Il rapporto tra ossafosforine e mesna deve rimanere invariato.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Uromitexan 400 mg/4 ml soluz. ev 15 fiale

Gli effetti sistemici delle ossazafosforine non vengono modificati da Uromitexan. Studi clinici hanno dimostrato che un sovradosaggio di Uromitexan non diminuisce la tossicità acuta e subacuta, l'attività leucotossica e l'efficacia immunosuppressiva delle ossazafosforine. La somministrazione di ifosfamide e ciclofosfamide su animali affetti da varie tipologie di tumori ha inoltre dimostrato che Uromitexan non influisce sulla efficacia antineoplastica di questi medicinali. Inoltre Uromitexan non influisce sull'attività antineoplastica di altri citostatici (ad es. doxorubicina, BCNU, metotrexato, vincristina) né sull'effetto terapeutico dei glicosidi digitalici.

Interferenze con esami diagnostici

Il trattamento con Uromitexan può dare origine a falsa positività al test dell'acetone (ad esempio con il test di Rothera, test per le urine a base di sodio nitroprusside, o strisce reattive N-Multistick) e a falsa positività o falsa negatività al test dipstick (strisce reattive) per ematuria. La reazione cromatica per l'acetone è amaranto invece di viola, è meno stabile e sbiadisce immediatamente all'aggiunta di acido acetico È consigliato l'esame microscopico per determinare la presenza di ematuria.

Il trattamento con mesna può causare falsi positivi nel test di screening sulle urine per acido ascorbico a base di reagente di Tillman.

In studi di farmacocinetica su volontari sani, i valori di creatinina fosfochinasi sierica (CPK) erano più bassi in campioni prelevati 24 ore dopo la somministrazione di mesna che in campioni precedenti alla somministrazione. Nonostante i dati disponibili siano insufficienti a determinare la causa di questo fenomeno, si potrebbe pensare ad una significativa interferenza con i tests enzimatici per CPK tiolo-dipendenti (es N-acetilcisteina).

Vedere anche paragrafo (qui non riportato) 4.8 per informazioni su anomalie in esami diagnostici osservate in studi di farmacocinetica.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Uromitexan 400 mg/4 ml soluz. ev 15 fiale

Un antidoto specifico per Uromitexan non è noto.

A causa di possibili reazioni anafilattoidi assicurarsi che siano disponibili medicinali di emergenza.  

In studi di tollerabilità condotti su volontari sani, impiegando alte dosi di Mesna per via endovenosa ed orale (dosi singole di 60-70 mg/kg) sono stati rilevati fenomeni quali nausea, vomito, coliche, diarrea, cefalea, dolori alle articolazioni, caduta pressoria e tachicardia, reazioni cutanee, depressione, irritabilità, affaticamento, debolezza, vampate, bradicardia, parestesia, febbre e broncospasmo.

In pazienti trattati con ossazafosforine a cui venivano somministrate per via endovenosa dosi giornaliere di mesna ≥ 80 mg/kg, è stato riscontrato un tasso di nausea, vomito e diarrea notevolmente maggiore rispetto a pazienti a cui venivano somministrate dosi più basse o solo terapie di idratazione.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C






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