Valganciclovir Teva 450 mg 60 compresse rivestite con film c/chiusura a prova di bambino

Ultimo aggiornamento: 27 agosto 2018
Farmaci - Valganciclovir Teva

Valganciclovir Teva 450 mg 60 compresse rivestite con film c/chiusura a prova di bambino




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Valganciclovir Teva

CONFEZIONE

450 mg 60 compresse rivestite con film c/chiusura a prova di bambino

PRINCIPIO ATTIVO
valganciclovir cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiretrovirali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
929,44 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Valganciclovir Teva 450 mg 60 compresse rivestite con film c/chiusura a prova di bambino

Valganciclovir Teva è indicato per il trattamento di induzione e mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in adulti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

Valganciclovir Teva è indicato per la prevenzione della malattia da CMV in adulti e bambini (dalla nascita ai 18 anni di età) CMV-negativi che hanno ricevuto un trapianto di organo solido da un donatore CMV-positivo.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Valganciclovir Teva 450 mg 60 compresse rivestite con film c/chiusura a prova di bambino

Ipersensibilità a valganciclovir, ganciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Per via della somiglianza tra la struttura chimica di valganciclovir (il principio attivo di Valganciclovir Teva) e quella di aciclovir e valaciclovir, è possibile che si verifichi una reazione di ipersensibilità crociata tra questi farmaci. Valganciclovir Teva è pertanto controindicato in pazienti che mostrano ipersensibilità ad aciclovir e valaciclovir.

Valganciclovir Teva è controindicato durante l'allattamento .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Valganciclovir Teva 450 mg 60 compresse rivestite con film c/chiusura a prova di bambino

Prima di avviare il trattamento con valganciclovir, i pazienti devono essere informati dei potenziali rischi per il feto. In studi con ganciclovir, condotti sull'animale, sono stati riscontrati gli effetti mutageni, teratogeni, aspermatogeni, cancerogeni e soppressori della fertilità femminile. Valganciclovir Teva va pertanto considerato un agente potenzialmente teratogeno e cancerogeno nell'uomo, che può provocare difetti di nascita e tumori . Si ritiene inoltre probabile che valganciclovir provochi un'inibizione temporanea o permanente della spermatogenesi. Si deve indicare alle donne potenzialmente fertili di fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento. Si deve indicare agli uomini di utilizzare metodi contraccettivi di barriera durante il trattamento e per almeno i 90 giorni successivi, salvo nel caso in cui il rischio di gravidanza per la partner sia escluso con certezza .

Nel lungo termine, valganciclovir può provocare cancerogenicità e tossicità riproduttiva.

Nei pazienti trattati con valganciclovir (e ganciclovir) sono state osservate leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, depressione del midollo osseo e anemia aplastica gravi. La terapia non deve essere avviata se la conta assoluta dei neutrofili è inferiore a 500 cellule/μL, se la conta piastrinica è inferiore a 25.000/μL, oppure se il livello di emoglobina è inferiore a 8 g/dL .

Nei casi in cui la profilassi si protragga oltre i 100 giorni, si deve tenere in considerazione il possibile rischio per il paziente di sviluppare leucopenia e neutropenia .

Valganciclovir Teva deve essere usato con cautela nei pazienti con preesistente citopenia o anamnesi positiva per citopenia farmaco-correlata, e nei pazienti sottoposti a radioterapia.

Durante la terapia si raccomanda di effettuare un monitoraggio della conta completa delle cellule ematiche e delle piastrine. Nei pazienti con danno renale ed in quelli pediatrici deve essere garantita un più frequente monitoraggio ematologico, quantomeno ogni volta che il paziente si reca presso il centro trapianti. Nei pazienti che sviluppano leucopenia, neutropenia, anemia e/o trombocitopenia gravi si raccomanda di prendere in considerazione il trattamento con fattori di crescita emopoietici e/o l'interruzione della somministrazione .

La biodisponibilità di ganciclovir dopo una dose singola da 900 mg di valganciclovir è pari a circa il 60%, rispetto a circa il 6% dopo somministrazione di 1.000 mg di ganciclovir (in capsule) per via orale. Un'eccessiva esposizione a ganciclovir può essere associata a reazioni avverse potenzialmente letali. Si consiglia pertanto di attenersi scrupolosamente alle raccomandazioni riguardanti la dose quando si istituisce la terapia, si passa dalla terapia di induzione a quella di mantenimento e nei pazienti che possono passare da ganciclovir per via orale a valganciclovir in quanto Valganciclovir Teva non può sostituire in modo biunivoco ganciclovir in capsule. I pazienti che sostituiscono la terapia con ganciclovir in capsule devono essere informati del rischio di sovradosaggio nel caso in cui dovessero assumere un numero di compresse di Valganciclovir Teva superiore a quanto prescritto .

Nei pazienti con compromissione della funzione renale, sono necessari aggiustamenti della dose in base alla clearance della creatinina .

Valganciclovir Teva non deve essere utilizzato in pazienti emodializzati .

In pazienti che assumono imipenem-cilastatina e ganciclovir sono state riferite convulsioni. Valganciclovir Teva non deve essere utilizzato in concomitanza con imipenem-cilastatina salvo nel caso in cui i potenziali benefici superino i potenziali rischi .

I pazienti trattati con Valganciclovir Teva e (a) didanosina, (b) farmaci che inducono mielosoppressione (ad es. zidovudina), o (c) sostanze che esercitano effetti sulla funzione renale devono essere sottoposti a un attento monitoraggio per rilevare eventuali segni di ulteriore tossicità .

Lo studio clinico controllato in cui è stato utilizzato valganciclovir per la profilassi della malattia da CMV nel trapianto non comprendeva pazienti sottoposti a trapianto di polmone e intestino, come indicato nel paragrafo (qui non riportato) 5.1; l'esperienza nei pazienti sottoposti a questi tipi di trapianto è pertanto limitata.

Valganciclovir Teva contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari quali intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Valganciclovir Teva 450 mg 60 compresse rivestite con film c/chiusura a prova di bambino

Interazioni farmacologiche con valganciclovir

Non sono stati eseguiti studi di interazione in vivo con valganciclovir. Poiché valganciclovir è rapidamente e largamente metabolizzato a ganciclovir, si attendono le stesse interazioni farmacologiche associate a ganciclovir.

Effetti di altri medicinali su ganciclovir

Imipenem-cilastatina

In pazienti che assumono ganciclovir in concomitanza con imipenem-cilastatina sono state riferite convulsioni. Questi farmaci non devono essere usati in concomitanza salvo nel caso in cui i potenziali benefici superino i potenziali rischi .

Probenecid

La somministrazione di probenecid con ganciclovir per via orale ha determinato una riduzione statisticamente significativa della clearance renale di ganciclovir (20%) con conseguente aumento statisticamente significativo dell'esposizione (40%). Queste variazioni sono risultate in linea con un meccanismo di interazione che prevede una competizione per la secrezione tubulare renale. I pazienti che assumono probenecid e Valganciclovir Teva devono pertanto essere sottoposti a un attento monitoraggio per rilevare un'eventuale tossicità da ganciclovir.

Effetti di ganciclovir su altri medicinali

Zidovudina

In caso di somministrazione di zidovudina in presenza di ganciclovir per via orale è stato rilevato un aumento lieve (17%), ma statisticamente significativo, dell'AUC della zidovudina. È stata inoltre rilevata una tendenza, benché non statisticamente significativa, verso concentrazioni inferiori di ganciclovir quando quest'ultimo veniva somministrato con zidovudina. Tuttavia, poichè zidovudina e ganciclovir possono entrambi provocare neutropenia e anemia, è possibile che alcuni pazienti non tollerino una terapia concomitante a dosi piene .

Didanosina

In caso di somministrazione con ganciclovir (per via endovenosa e orale), le concentrazioni plasmatiche di didanosina sono risultate sistematicamente aumentate. A dosi di ganciclovir per via orale di 3 e 6 g/die, è stato osservato un aumento dell'AUC della didanosina compreso fra l'84 e il 124%; a dosi di ganciclovir per via endovenosa di 5 e 10 mg/kg/die, è stato osservato un aumento dell'AUC della didanosina compreso fra il 38 e il 67%. Non è stato rilevato alcun effetto clinicamente significativo sulle concentrazioni di ganciclovir. I pazienti devono essere sottoposti a un attento monitoraggio per rilevare un'eventuale tossicità da didanosina .

Micofenolato mofetile

In base ai risultati di uno studio con somministrazione a dose singola di micofenolato mofetile (MMF) per via orale e ganciclovir per via endovenosa alle dosi raccomandate e in base agli effetti noti del danno renale sulla farmacocinetica di MMF e ganciclovir, si prevede che la somministrazione concomitante di questi agenti (che possono competere per la secrezione tubulare renale) determini aumenti della concentrazione del glucuronide fenolico dell'acido micofenolico (MPAG) e di ganciclovir. Non è prevista alcuna alterazione sostanziale della farmacocinetica dell'acido micofenolico (MPA) e non sono richiesti aggiustamenti della dose di MMF. Nei pazienti con danno renale sottoposti a trattamento concomitante con MMF e ganciclovir, si devono rispettare le raccomandazioni riguardanti la dose di ganciclovir e si deve eseguire un attento monitoraggio. Poiché MMF e ganciclovir possono entrambi provocare neutropenia e leucopenia, i pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio per rilevare un'eventuale tossicità additiva.

Stavudina

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative in caso di somministrazione combinata di stavudina e ganciclovir per via orale.

Trimetoprim

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative in caso di somministrazione combinata di trimetoprim e ganciclovir per via orale. Tuttavia, poichè è possibile che la tossicità risulti aumentata per via delle proprietà mielosoppressive note di entrambi i farmaci, si dovrà ricorrere a un loro utilizzo combinato solo quando i potenziali benefici superano i rischi.

Altri antiretrovirali

A concentrazioni clinicamente rilevanti è improbabile che si verifichi un effetto sinergico o antagonistico sull'inibizione dell'HIV in presenza di ganciclovir o del CMV in presenza di diversi farmaci antiretrovirali. Le interazioni metaboliche con gli inibitori della proteasi e gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), ad esempio, sono improbabili per via del mancato coinvolgimento del P450 nel metabolismo di valganciclovir o ganciclovir.

Altre potenziali interazioni farmacologiche

La tossicità può risultare aumentata quando valganciclovir è somministrato immediatamente prima o dopo, oppure in concomitanza con altri farmaci che inibiscono la replicazione di popolazioni cellulari in rapida divisione come avviene nel midollo osseo, nei testicoli e negli strati germinali della cute e della mucosa gastrointestinale. Tra questi farmaci rientrano, ad esempio, dapsone, pentamidina, flucitosina, vincristina, vinblastina, doxorubicina, amfotericina B, associazioni di trimetoprim/sulfamidici, analoghi nucleosidici e idrossiurea.

Poiché ganciclovir viene escreto attraverso i reni (paragrafo (qui non riportato) 5.2), la tossicità può risultare aumentata anche durante la somministrazione concomitante di valganciclovir con farmaci che potrebbero ridurre la clearance renale di ganciclovir e, quindi, aumentarne l'esposizione. La clearance renale di ganciclovir potrebbe essere inibita attraverso due meccanismi: (a) nefrotossicità, provocata da farmaci quali cidofovir e foscarnet, e (b) inibizione competitiva della secrezione tubulare attiva nel rene, ad esempio, da parte di altri analoghi nucleosidici.

La somministrazione di tutti questi farmaci in concomitanza con valganciclovir deve pertanto essere presa in considerazione solamente se i potenziali benefici superano i potenziali rischi .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Valganciclovir Teva 450 mg 60 compresse rivestite con film c/chiusura a prova di bambino

Esperienza relativa al sovradosaggio di valganciclovir

Un adulto ha sviluppato una depressione del midollo osseo (aplasia midollare) fatale dopo aver assunto per diversi giorni una dose almeno 10 volte superiore a quella raccomandata per il grado di danno renale del paziente (clearance della creatinina ridotta).

Si prevede che un sovradosaggio di valganciclovir possa inoltre essere associato a un aumento della tossicità renale .

Nei pazienti che hanno assunto valganciclovir in sovradosaggio, l'emodialisi e l'idratazione possono contribuire a ridurre i livelli plasmatici del farmaco .

Esperienza relativa al sovradosaggio di ganciclovir per via endovenosa

Nel corso di studi clinici e dell'esperienza post-marketing sono stati riferiti sovradosaggi di ganciclovir per via endovenosa. In alcuni di questi casi non sono stati riportati eventi avversi; la maggior parte dei pazienti ha manifestato uno o più dei seguenti eventi avversi:

  • Tossicità ematologica: pancitopenia, depressione del midollo osseo, aplasia midollare, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia.
  • Epatotossicità: epatite, disturbi della funzionalità epatica.
  • Tossicità renale: peggioramento dell'ematuria in un paziente con preesistente danno renale, insufficienza renale acuta e livelli elevati di creatinina.
  • Tossicità gastrointestinale: dolore addominale, diarrea, vomito.
  • Neurotossicità: tremore generalizzato, convulsioni.



CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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