Valganciclovir Teva 450 mg 60 compresse rivestite con film c/chiusura a prova di bambino

12 luglio 2020
Farmaci - Valganciclovir Teva

Valganciclovir Teva 450 mg 60 compresse rivestite con film c/chiusura a prova di bambino




Valganciclovir Teva 450 mg 60 compresse rivestite con film c/chiusura a prova di bambino è un farmaco a base di valganciclovir cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Valganciclovir Teva

CONFEZIONE

450 mg 60 compresse rivestite con film c/chiusura a prova di bambino

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
valganciclovir cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiretrovirali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
929,44 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Valganciclovir Teva (valganciclovir cloridrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Valganciclovir Teva (valganciclovir cloridrato)? Perchè si usa?


Valganciclovir Teva è indicato per il trattamento di induzione e mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in adulti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

Valganciclovir Teva è indicato per la prevenzione della malattia da CMV in adulti e bambini (dalla nascita ai 18 anni di età) CMV-negativi che hanno ricevuto un trapianto di organo solido da un donatore CMV-positivo.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Valganciclovir Teva (valganciclovir cloridrato)


Ipersensibilità a valganciclovir, ganciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Per via della somiglianza tra la struttura chimica di valganciclovir (il principio attivo di Valganciclovir Teva) e quella di aciclovir e valaciclovir, è possibile che si verifichi una reazione di ipersensibilità crociata tra questi farmaci. Valganciclovir Teva è pertanto controindicato in pazienti che mostrano ipersensibilità ad aciclovir e valaciclovir.

Valganciclovir Teva è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Valganciclovir Teva (valganciclovir cloridrato)


Prima di avviare il trattamento con valganciclovir, i pazienti devono essere informati dei potenziali rischi per il feto. In studi con ganciclovir, condotti sull'animale, sono stati riscontrati gli effetti mutageni, teratogeni, aspermatogeni, cancerogeni e soppressori della fertilità femminile. Valganciclovir Teva va pertanto considerato un agente potenzialmente teratogeno e cancerogeno nell'uomo, che può provocare difetti di nascita e tumori (vedere paragrafo 5.3). Si ritiene inoltre probabile che valganciclovir provochi un'inibizione temporanea o permanente della spermatogenesi. Si deve indicare alle donne potenzialmente fertili di fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento. Si deve indicare agli uomini di utilizzare metodi contraccettivi di barriera durante il trattamento e per almeno i 90 giorni successivi, salvo nel caso in cui il rischio di gravidanza per la partner sia escluso con certezza (vedere paragrafi 4.6, 4.8 e 5.3).

Nel lungo termine, valganciclovir può provocare cancerogenicità e tossicità riproduttiva.

Nei pazienti trattati con valganciclovir (e ganciclovir) sono state osservate leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, depressione del midollo osseo e anemia aplastica gravi. La terapia non deve essere avviata se la conta assoluta dei neutrofili è inferiore a 500 cellule/μL, se la conta piastrinica è inferiore a 25.000/μL, oppure se il livello di emoglobina è inferiore a 8 g/dL (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Nei casi in cui la profilassi si protragga oltre i 100 giorni, si deve tenere in considerazione il possibile rischio per il paziente di sviluppare leucopenia e neutropenia (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1).

Valganciclovir Teva deve essere usato con cautela nei pazienti con preesistente citopenia o anamnesi positiva per citopenia farmaco-correlata, e nei pazienti sottoposti a radioterapia.

Durante la terapia si raccomanda di effettuare un monitoraggio della conta completa delle cellule ematiche e delle piastrine. Nei pazienti con danno renale ed in quelli pediatrici deve essere garantita un più frequente monitoraggio ematologico, quantomeno ogni volta che il paziente si reca presso il centro trapianti. Nei pazienti che sviluppano leucopenia, neutropenia, anemia e/o trombocitopenia gravi si raccomanda di prendere in considerazione il trattamento con fattori di crescita emopoietici e/o l'interruzione della somministrazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

La biodisponibilità di ganciclovir dopo una dose singola da 900 mg di valganciclovir è pari a circa il 60%, rispetto a circa il 6% dopo somministrazione di 1.000 mg di ganciclovir (in capsule) per via orale. Un'eccessiva esposizione a ganciclovir può essere associata a reazioni avverse potenzialmente letali. Si consiglia pertanto di attenersi scrupolosamente alle raccomandazioni riguardanti la dose quando si istituisce la terapia, si passa dalla terapia di induzione a quella di mantenimento e nei pazienti che possono passare da ganciclovir per via orale a valganciclovir in quanto Valganciclovir Teva non può sostituire in modo biunivoco ganciclovir in capsule. I pazienti che sostituiscono la terapia con ganciclovir in capsule devono essere informati del rischio di sovradosaggio nel caso in cui dovessero assumere un numero di compresse di Valganciclovir Teva superiore a quanto prescritto (vedere paragrafi 4.2 e 4.9).

Nei pazienti con compromissione della funzione renale, sono necessari aggiustamenti della dose in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Valganciclovir Teva non deve essere utilizzato in pazienti emodializzati (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

In pazienti che assumono imipenem-cilastatina e ganciclovir sono state riferite convulsioni. Valganciclovir Teva non deve essere utilizzato in concomitanza con imipenem-cilastatina salvo nel caso in cui i potenziali benefici superino i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.5).

I pazienti trattati con Valganciclovir Teva e (a) didanosina, (b) farmaci che inducono mielosoppressione (ad es. zidovudina), o (c) sostanze che esercitano effetti sulla funzione renale devono essere sottoposti a un attento monitoraggio per rilevare eventuali segni di ulteriore tossicità (vedere paragrafo 4.5).

Lo studio clinico controllato in cui è stato utilizzato valganciclovir per la profilassi della malattia da CMV nel trapianto non comprendeva pazienti sottoposti a trapianto di polmone e intestino, come indicato nel paragrafo 5.1; l'esperienza nei pazienti sottoposti a questi tipi di trapianto è pertanto limitata.

Valganciclovir Teva contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Valganciclovir Teva (valganciclovir cloridrato)


Interazioni farmacologiche con valganciclovir

Non sono stati eseguiti studi di interazione in vivo con valganciclovir. Poiché valganciclovir è rapidamente e largamente metabolizzato a ganciclovir, si attendono le stesse interazioni farmacologiche associate a ganciclovir.

Effetti di altri medicinali su ganciclovir

Imipenem-cilastatina

In pazienti che assumono ganciclovir in concomitanza con imipenem-cilastatina sono state riferite convulsioni. Questi farmaci non devono essere usati in concomitanza salvo nel caso in cui i potenziali benefici superino i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.4).

Probenecid

La somministrazione di probenecid con ganciclovir per via orale ha determinato una riduzione statisticamente significativa della clearance renale di ganciclovir (20%) con conseguente aumento statisticamente significativo dell'esposizione (40%). Queste variazioni sono risultate in linea con un meccanismo di interazione che prevede una competizione per la secrezione tubulare renale. I pazienti che assumono probenecid e Valganciclovir Teva devono pertanto essere sottoposti a un attento monitoraggio per rilevare un'eventuale tossicità da ganciclovir.

Effetti di ganciclovir su altri medicinali

Zidovudina

In caso di somministrazione di zidovudina in presenza di ganciclovir per via orale è stato rilevato un aumento lieve (17%), ma statisticamente significativo, dell'AUC della zidovudina. È stata inoltre rilevata una tendenza, benché non statisticamente significativa, verso concentrazioni inferiori di ganciclovir quando quest'ultimo veniva somministrato con zidovudina. Tuttavia, poichè zidovudina e ganciclovir possono entrambi provocare neutropenia e anemia, è possibile che alcuni pazienti non tollerino una terapia concomitante a dosi piene (vedere paragrafo 4.4).

Didanosina

In caso di somministrazione con ganciclovir (per via endovenosa e orale), le concentrazioni plasmatiche di didanosina sono risultate sistematicamente aumentate. A dosi di ganciclovir per via orale di 3 e 6 g/die, è stato osservato un aumento dell'AUC della didanosina compreso fra l'84 e il 124%; a dosi di ganciclovir per via endovenosa di 5 e 10 mg/kg/die, è stato osservato un aumento dell'AUC della didanosina compreso fra il 38 e il 67%. Non è stato rilevato alcun effetto clinicamente significativo sulle concentrazioni di ganciclovir. I pazienti devono essere sottoposti a un attento monitoraggio per rilevare un'eventuale tossicità da didanosina (vedere paragrafo 4.4).

Micofenolato mofetile

In base ai risultati di uno studio con somministrazione a dose singola di micofenolato mofetile (MMF) per via orale e ganciclovir per via endovenosa alle dosi raccomandate e in base agli effetti noti del danno renale sulla farmacocinetica di MMF e ganciclovir, si prevede che la somministrazione concomitante di questi agenti (che possono competere per la secrezione tubulare renale) determini aumenti della concentrazione del glucuronide fenolico dell'acido micofenolico (MPAG) e di ganciclovir. Non è prevista alcuna alterazione sostanziale della farmacocinetica dell'acido micofenolico (MPA) e non sono richiesti aggiustamenti della dose di MMF. Nei pazienti con danno renale sottoposti a trattamento concomitante con MMF e ganciclovir, si devono rispettare le raccomandazioni riguardanti la dose di ganciclovir e si deve eseguire un attento monitoraggio. Poiché MMF e ganciclovir possono entrambi provocare neutropenia e leucopenia, i pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio per rilevare un'eventuale tossicità additiva.

Stavudina

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative in caso di somministrazione combinata di stavudina e ganciclovir per via orale.

Trimetoprim

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative in caso di somministrazione combinata di trimetoprim e ganciclovir per via orale. Tuttavia, poichè è possibile che la tossicità risulti aumentata per via delle proprietà mielosoppressive note di entrambi i farmaci, si dovrà ricorrere a un loro utilizzo combinato solo quando i potenziali benefici superano i rischi.

Altri antiretrovirali

A concentrazioni clinicamente rilevanti è improbabile che si verifichi un effetto sinergico o antagonistico sull'inibizione dell'HIV in presenza di ganciclovir o del CMV in presenza di diversi farmaci antiretrovirali. Le interazioni metaboliche con gli inibitori della proteasi e gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), ad esempio, sono improbabili per via del mancato coinvolgimento del P450 nel metabolismo di valganciclovir o ganciclovir.

Altre potenziali interazioni farmacologiche

La tossicità può risultare aumentata quando valganciclovir è somministrato immediatamente prima o dopo, oppure in concomitanza con altri farmaci che inibiscono la replicazione di popolazioni cellulari in rapida divisione come avviene nel midollo osseo, nei testicoli e negli strati germinali della cute e della mucosa gastrointestinale. Tra questi farmaci rientrano, ad esempio, dapsone, pentamidina, flucitosina, vincristina, vinblastina, doxorubicina, amfotericina B, associazioni di trimetoprim/sulfamidici, analoghi nucleosidici e idrossiurea.

Poiché ganciclovir viene escreto attraverso i reni (paragrafo 5.2), la tossicità può risultare aumentata anche durante la somministrazione concomitante di valganciclovir con farmaci che potrebbero ridurre la clearance renale di ganciclovir e, quindi, aumentarne l'esposizione. La clearance renale di ganciclovir potrebbe essere inibita attraverso due meccanismi: (a) nefrotossicità, provocata da farmaci quali cidofovir e foscarnet, e (b) inibizione competitiva della secrezione tubulare attiva nel rene, ad esempio, da parte di altri analoghi nucleosidici.

La somministrazione di tutti questi farmaci in concomitanza con valganciclovir deve pertanto essere presa in considerazione solamente se i potenziali benefici superano i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Valganciclovir Teva (valganciclovir cloridrato)


Esperienza relativa al sovradosaggio di valganciclovir

Un adulto ha sviluppato una depressione del midollo osseo (aplasia midollare) fatale dopo aver assunto per diversi giorni una dose almeno 10 volte superiore a quella raccomandata per il grado di danno renale del paziente (clearance della creatinina ridotta).

Si prevede che un sovradosaggio di valganciclovir possa inoltre essere associato a un aumento della tossicità renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Nei pazienti che hanno assunto valganciclovir in sovradosaggio, l'emodialisi e l'idratazione possono contribuire a ridurre i livelli plasmatici del farmaco (vedere paragrafo 5.2).

Esperienza relativa al sovradosaggio di ganciclovir per via endovenosa

Nel corso di studi clinici e dell'esperienza post-marketing sono stati riferiti sovradosaggi di ganciclovir per via endovenosa. In alcuni di questi casi non sono stati riportati eventi avversi; la maggior parte dei pazienti ha manifestato uno o più dei seguenti eventi avversi:
  • Tossicità ematologica: pancitopenia, depressione del midollo osseo, aplasia midollare, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia.
  • Epatotossicità: epatite, disturbi della funzionalità epatica.
  • Tossicità renale: peggioramento dell'ematuria in un paziente con preesistente danno renale, insufficienza renale acuta e livelli elevati di creatinina.
  • Tossicità gastrointestinale: dolore addominale, diarrea, vomito.
  • Neurotossicità: tremore generalizzato, convulsioni.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Valganciclovir Teva (valganciclovir cloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati sull'uso di valganciclovir nelle donne in gravidanza. Il suo metabolita attivo, ganciclovir, diffonde facilmente attraverso la placenta umana. In base al meccanismo farmacologico d'azione e alla tossicità riproduttiva osservata in studi sull'animale con ganciclovir (vedere paragrafo 5.3) esiste un rischio teorico di teratogenicità nell'uomo.

Valganciclovir Teva non deve essere usato in gravidanza, salvo nel caso in cui il beneficio terapeutico per la madre superi il rischio potenziale di teratogenicità per il nascituro.

Allattamento

Benché non sia noto se ganciclovir sia escreto nel latte materno, non si può escludere la possibilità che ciò avvenga e provochi reazioni avverse serie nel lattante. È pertanto necessario interrompere l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Si deve indicare alle donne potenzialmente fertili di fare uso di un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento. Si deve indicare ai pazienti di sesso maschile di utilizzare metodi contraccettivi di barriera durante il trattamento con Valganciclovir Teva e per almeno i 90 giorni successivi, salvo nel caso in cui il rischio di gravidanza per la partner sia escluso con certezza (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Valganciclovir Teva (valganciclovir cloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Con l'impiego di Valganciclovir Teva e/o ganciclovir sono state riferite convulsioni, sedazione, capogiri, atassia e/o confusione. Tali effetti, se presenti, possono incidere sull'esecuzione di attività che richiedono reattività, tra cui la capacità del paziente di guidare veicoli e usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 496,3 mg di valganciclovir cloridrato che corrisponde a 450 mg di valganciclovir.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Ogni compressa rivestita con film contiene 6,365 mg di lattosio (come lattosio monoidrato)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina (E460 (i))

Mannitolo (E421)

Magnesio stearato (E572)

Silice colloidale anidra (E551)

Crospovidone, tipo A (E1202)

Film di rivestimento della compressa

Opadry II 32K54870 rosa contenente:

Ipromellosa (E464)

Biossido di titanio (E171)

Lattosio monoidrato

Triacetina (E1518)

Ossido di ferro rosso (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blisters di alluminio PVC/ACLAR/PVC.

Confezioni: 10, 30 e 60 compresse

Flacone bianco (HDPE) di polietilene ad alta densità da 60 ml, con un contenitore con disseccante (3 g) e chiusura a prova di bambino in polipropilene (PP).

Flacone bianco (HDPE) di polietilene ad alta densità da 100 ml, con un contenitore con disseccante (3 g) e chiusura a prova di bambino in polipropilene (PP).

Confezioni:

Flaconi HDPE da 60 ml: 30 compresse rivestite con film

Flaconi HDPE da 100 ml: 60 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 22/06/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




Farmaci:
Ultimi articoli
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su Youtube