Valsartan Ranbaxy 160 mg 28 compresse rivestite con film

26 gennaio 2021
Farmaci - Valsartan Ranbaxy

Valsartan Ranbaxy 160 mg 28 compresse rivestite con film


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Valsartan Ranbaxy 160 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di valsartan, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II. E' commercializzato in Italia da SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.

CONCESSIONARIO:

SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.

MARCHIO

Valsartan Ranbaxy

CONFEZIONE

160 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

PRINCIPIO ATTIVO
valsartan

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,20 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Valsartan Ranbaxy disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Valsartan Ranbaxy »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Valsartan Ranbaxy? Perchè si usa?


Ipertensione

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.

Infarto miocardico recente

Trattamento dei pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica dopo infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Insufficienza cardiaca

Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Valsartan Ranbaxy?


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Compromissione epatica grave, cirrosi epatica e colestasi.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • L'uso concomitante di Valsartan Ranbaxy con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Valsartan Ranbaxy?


Iperkaliemia

Non è raccomandato l'uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale a contenuto di potassio o altri agenti che possono aumentare i livelli di potassio (eparina ecc.). Si deve eseguire un appropriato monitoraggio del potassio.

Pazienti sodio e/o volume depleti

Nei pazienti con grave deplezione di sodio e/o volume, come coloro che ricevono alte dosi di diuretici, in rari casi può verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con valsartan.

Prima di iniziare il trattamento con valsartan, la deplezione di sodio e/o volume deve essere corretta, ad esempio riducendo la dose del diuretico.

Stenosi dell'arteria renale

Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene unico.

La somministrazione a breve termine di valsartan a 12 pazienti con ipertensione renovascolare secondaria a stenosi dell'arteria renale unilaterale non ha indotto alcun significativo cambiamento nell'emodinamica renale, nella creatinina sierica o nella concentrazione dell'azoto ureico (BUN). Tuttavia altri agenti che influenzano il sistema renina-angiotensina possono aumentare la concentrazione dell'azoto ureico e della creatinina sierica nei pazienti con stenosi dell'arteria renale unilaterale. Pertanto si raccomanda il monitoraggio della funzione renale quando questi pazienti vengono trattati con valsartan.

Trapianto di rene

Attualmente non c'è esperienza sulla sicurezza di impiego di valsartan nei pazienti recentemente sottoposti a trapianto di rene.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan, poichè il loro sistema renina-angiotensina non è attivato.

Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come con altri vasodilatatori, è indicata particolare cautela nei pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).

Gravidanza

La terapia con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori/AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Infarto miocardico recente

L'associazione di captopril e valsartan non ha mostrato alcun beneficio clinico aggiuntivo, invece il rischio di eventi avversi è aumentato in confronto al trattamento con le rispettive terapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). Pertanto, la combinazione di valsartan con un ACE inibitore non è raccomandata.

Deve essere osservata cautela quando si inizia la terapia nei pazienti post-infarto del miocardio. La valutazione dei pazienti post-infarto del miocardio deve sempre includere la valutazione della funzione renale (vedere paragrafo 4.2).

L'utilizzo di valsartan in pazienti post-infartuati generalmente provoca una riduzione della pressione sanguigna, ma non è normalmente necessaria la sospensione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni relative alla posologia (vedere paragrafo 4.2).

Insufficienza cardiaca

Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta), può aumentare quando Valsartan Ranbaxy viene usato in combinazione con un ACE-inibitore. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la tripla combinazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsartan non ha mostrato alcun beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1). Apparentemente questa associazione aumenta il rischio di eventi avversi e pertanto non è raccomandata. Anche la tripla combinazione di un ACE-inibitore, di un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e di Valsartan Ranbaxy non è raccomandata. L'uso di queste combinazioni devono avvenire sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Deve essere osservata cautela quando si inizia la terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzione renale (vedere paragrafo 4.2).

L'uso di valsartan in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente dà luogo ad una certa riduzione della pressione sanguigna, ma solitamente non è necessaria l'interruzione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, a patto che vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti la cui funzione renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e in rari casi con insufficienza renale acuta e/o morte. Poiché valsartan è un antagonista dell'angiotensina II, non si può escludere che l'uso di valsartan possa essere associato a compromissione della funzionalità renale.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina-II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Storia di angioedema

In pazienti in trattati con valsartan è stato osservato angioedema, incluso gonfiore della laringe e della glottide, che causano ostruzione delle vie aeree, e/o gonfiore di viso, labbra, faringe e/o lingua; alcuni di questi pazienti avevano precedentemente sviluppato angioedema con altri farmaci inclusi gli ACE-Inibitori.

Valsartan Ranbaxy deve essere immediatamente interrotto nei pazienti che sviluppano angioedema e non deve essere ri-somministrato (vedere paragrafo 4.8).

Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina-II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min non è necessario alcun aggiustamento della dose. Attualmente non c'è esperienza sulla sicurezza di impiego nei pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min e nei pazienti sottoposti a dialisi, pertanto il valsartan deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

L'uso concomitante di ARA – incluso il valsartan – o di ACE-I con aliskiren è controindicato in pazienti con compromissione della funzionalità renale (VFG < 60 mL/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata senza colestasi, il valsartan deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Popolazione pediatrica

Compromissione della funzionalità renale

Non è stato studiato l'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi, pertanto in questi pazienti il valsartan non è raccomandato. Non è necessario nessun aggiustamento della dose nei pazienti con una clearance della creatinina >30 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con valsartan. Ciò vale soprattutto quando il valsartan è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale.

L'uso concomitante di ARA – incluso il valsartan – o di ACE-I con aliskiren è controindicato in pazienti con compromissione della funzionalità renale (VFG < 60 mL/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Compromissione della funzionalità epatica

Come negli adulti, il valsartan è controindicato nei pazienti pediatrici affetti da grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Vi è una limitata esperienza clinica a seguito dell'uso di valsartan nei pazienti pediatrici affetti da compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Valsartan Ranbaxy?


Duplice blocco del Sistema renina-angiotensina (RAS) con ARA, ACE-I o aliskiren

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

È controindicato l'uso concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina (ARA) – compreso il valsartan – o di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) con aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissione della funzionalità renale (VFG < 60 mL/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.3 ).

Uso concomitante non raccomandato

Litio

Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità sono stati osservati durante la somministrazione concomitante di litio e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o di antagonisti dei recettore dell'angiotensina-II, anche con Valsartan. Se l'associazione si rendesse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Se viene usato anche un diuretico, il rischio di tossicità da litio può presumibilmente essere aumentata ulteriormente.

Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale a contenuto di potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio

Se si ritiene necessario l'uso di un medicinale che influenza i livelli di potassio in associazione con il valsartan, si consiglia il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio.

Uso concomitante che richiede cautela

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, l'acido acetilsalicilico >3 g al giorno, e FANS non selettivi

Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati contemporaneamente ai FANS, può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS può portare a un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale e un aumento del potassio sierico. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale all'inizio del trattamento, nonché un'adeguata idratazione del paziente.

Trasportatori

Dati in vitro indicano che il valsartan è un substrato dei trasportatori di captazione epatici OATP1B1 e del trasportatore di efflusso epatico MRP2. La somministrazione concomitante di inibitori dei trasportatori di captazione (ad esempio rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ad esempio ritonavir) può aumentare l'esposizione sistemica al valsartan. Si deve prestare particolare attenzione quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con questi medicinali.

Altri

Negli studi di interazione con valsartan non sono state rilevate interazioni clinicamente significative con valsartan o uno qualsiasi dei seguenti principi: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.

Popolazione pediatrica

Nei bambini e adolescenti ipertesi, dove sono comuni sottostanti anomalie renali, si raccomanda cautela nell'uso contemporaneo di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone che possono aumentare i livelli sierici di potassio. La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Valsartan Ranbaxy?


Sintomi

Il sovradosaggio con valsartan può dar esito a marcata ipotensione, che può portare a livello ridotto di coscienza, collasso circolatorio e/o shock.

Trattamento

Le misure terapeutiche dipendono dal tempo di ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi; la stabilizzazione delle condizioni circolatorie è di primaria importanza.

Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e si deve provvedere alla correzione del volume di sangue.

È improbabile che valsartan possa essere rimosso mediante emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Valsartan Ranbaxy durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso di Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Benché non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, rischi simili possono esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) vedere anche paragrafo 5.3.

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non sono disponibili informazioni sull'uso di valsartan durante l'allattamento, il valsartan non è raccomandato ed è preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un prematuro.

Fertilità

Il valsartan non ha avuto effetti avversi sulla capacità riproduttiva di ratti maschi o femmine a dosi orali fino a 200 mg/kg al giorno. Questa dose è 6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in mg/m2 (i calcoli presumono una dose orale di 320 mg al giorno e un paziente di 60 kg).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Valsartan Ranbaxy sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Quando si guida o si usano macchinari, deve essere tenuta in considerazione l'insorgenza occasionale di vertigini o stanchezza.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan.

Ogni compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Cellulosa Microcristallina

crospovidone

silice colloidale anidra

magnesio stearato

amido di mais pregelatinizzato (origine vegetale)

talco.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, macrogol 4000, talco, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, macrogol 4000, talco, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede nessuna condizione particolare di conservazione


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film PVC/Alluminio/Poliammide/Alluminio).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 05/11/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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