Valsartan Ranbaxy Italia 320 mg 28 compresse rivestite con film

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sun Pharma Italia S.r.l.

MARCHIO

Valsartan Ranbaxy Italia

CONFEZIONE

320 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
valsartan

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Valsartan Ranbaxy Italia? Perchè si usa?

Ipertensione

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Valsartan Ranbaxy Italia?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.
• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
• L'uso concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina (ARA) – compreso il valsartan – o di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) con aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (VFG < 60 mL/min/1,73m²) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Valsartan Ranbaxy Italia?

Iperkaliemia

Non è raccomandato l'uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale a contenuto di potassio o altre agenti che possono aumentare i livelli di potassio (eparina ecc.). Si deve eseguire un appropriato monitoraggio del potassio.

Funzione renale compromessa

Attualmente non c'è esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min e in pazienti sottoposti a dialisi. Pertanto valsartan deve essere usato con cautela in questi pazienti. Nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min non è necessario alcun aggiustamento di dose (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

L'uso concomitante di ARA – incluso il valsartan – o di ACE-I con aliskiren è controindicato

in pazienti con compromissione della funzionalità renale (VFG < 60 mL/min/1,73m²) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata senza colestasi, Valsartan Ranbaxy Italia deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Pazienti sodio e/o volume depleti

In pazienti con grave deplezione di sodio e/o volume, quali i pazienti trattati con dosi elevate di diuretici, in rari casi può verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Valsartan Ranbaxy Italia. Prima di iniziare il trattamento con Valsartan Ranbaxy Italia, la deplezione di sodio e/o volume devono essere corrette, ad esempio riducendo la dose del diuretico.

Stenosi dell'arteria renale

Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego di Valsartan Ranbaxy Italia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene unico.

La somministrazione a breve termine di Valsartan Ranbaxy Italia a 12 pazienti con ipertensione renovascolare secondaria a stenosi dell'arteria renale unilaterale non ha indotto alcun significativo cambiamento nell'emodinamica renale, nella creatinina sierica o nella concentrazione dell'azoto ureico (BUN). Tuttavia altri agenti che influenzano il sistema renina-angiotensina possono aumentare la concentrazione dell'azoto ureico e della creatinina sierica nei pazienti con stenosi dell'arteria renale unilaterale. Pertanto si raccomanda il monitoraggio della funzione renale quando questi pazienti vengono trattati con valsartan.

Trapianto di rene

Attualmente non c'è esperienza sulla sicurezza di impiego di Valsartan Ranbaxy Italia in pazienti recentemente sottoposti a trapianto di rene.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Valsartan Ranbaxy Italia, poichè il loro sistema renina-angiotensina non è attivato.

Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come con altri vasodilatatori, è indicata particolare cautela nei pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitrale, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).

Gravidanza

La terapia con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina-II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Anamnesi di angioedema

Nei pazienti trattati con valsartan è stato riferito angioedema, incluso gonfiore della laringe e della glottide, che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del volto, delle labbra, della faringe e/o della lingua; alcuni di questi pazienti avevano sviluppato angioedema in precedenza con altri medicinali inclusi ACE-inibitori. Valsartan Ranbaxy Italia deve essere immediatamente sospeso nei pazienti che sviluppano angioedema e non deve essere somministrato nuovamente.

Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina

Nei pazienti la cui funzione renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e in rari casi con insufficienza renale acuta e/o morte. Poiché valsartan è un antagonista dell'angiotensina-II, non si può escludere che l'uso di Valsartan Ranbaxy Italia possa essere associato a compromissione della funzione renale.

Eventi precedenti di Angioedema

In pazienti in trattati con valsartan è stato riportato angioedema, incluso gonfiore della laringe e della glottide, che causano ostruzione delle vie aeree, e/o gonfiore di viso, labbra, faringe e/o lingua; alcuni di questi pazienti avevano precedentemente sviluppato angioedema con altri farmaci inclusi gli ACE-Inibitori.

Valsartan Ranbaxy deve essere prontamente interrotto nei pazienti che svuluppano angioedema e non deve essere ri-somministrato.

Doppio blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS)

Sono stati riportati in soggetti sensibili ipotensione, sincope, ictus, iperkaliemia e alterazioni della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) specialmente se si associano medicinali che agiscono su questo sistema.

Si richiede cautela quando si somministratono in concomitanza ARA, compreso valsartan, con altri agenti che agiscono sul RAS come ACE-Inibitori o aliskiren (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

È controindicato l'uso concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina (ARA) – compreso il valsartan – o di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) con aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (VFG < 60 mL/min/1,73m²) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Popolazione pediatrica

Funzionalità renale compromessa

L'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato investigato, pertanto valsartan non è raccomandato in questi pazienti. Non è necessario alcun aggiustamento della dose per pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Durante il trattamento con valsartan la funzione renale e il potassio sierico devono essere strettamente monitorati. Ciò vale in particolar modo quando valsartan viene somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale.

L'uso concomitante di ARA – incluso il valsartan – o di ACE-I con aliskiren è controindicato

in pazienti con compromissione della funzionalità renale (VFG < 60 mL/min/1,73m²) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Funzionalità epatica compromessa

Come per gli adulti, Valsartan Ranbaxy Italia è controindicato nei pazienti pediatrici con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). L'esperienza clinica con valsartan nei pazienti pediatrici con compromissione epatica da lieve a moderata è limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Valsartan Ranbaxy Italia?

Doppio blocco del Sistema renina-angiotensina (RAS) con ARA, ACE-I o aliskiren

È controindicato l'uso concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina (ARA) – compreso il valsartan – o di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) con aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissione della funzionalità renale (VFG < 60 mL/min/1,73m²) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Uso concomitante non raccomandato

Litio

Durante l'uso concomitante di un ACE-inibitore sono stati riferiti aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e tossicità. A causa della mancanza di esperienza nell'uso concomitante di valsartan e litio, questa associazione non è raccomandata. Se l'associazione si dimostra necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale a contenuto di potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio

Se si ritiene necessario l'uso di un medicinale che influenza i livelli di potassio in associazione con il valsartan, si consiglia il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio.

Uso concomitante che richiede cautela

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, l'acido acetilsalicilico >3 g al giorno, e FANS non selettivi

Quando gli antagonisti dell'angiotensina-II sono somministrati contemporaneamente ai FANS, può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina-II e FANS può portare a un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale e un aumento del potassio sierico. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale all'inizio del trattamento, nonché un'adeguata idratazione del paziente.

Altri

Negli studi di interazione con valsartan non sono state rilevate interazioni clinicamente significative con valsartan o uno qualsiasi dei seguenti principi: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.

Popolazione pediatrica

Nei bambini e adolescenti ipertesi, dove sono comuni sottostanti anomalie renali, si raccomanda cautela nell'uso contemporaneo di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone che possono aumentare i livelli sierici di potassio. La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Valsartan Ranbaxy Italia?

Sintomi

Il sovradosaggio con valsartan può dar esito a marcata ipotensione, che può portare a livello depresso di conoscenza, collasso circolatorio e/o shock.

Trattamento

Le misure terapeutiche dipendono dal tempo di ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi; la stabilizzazione delle condizioni circolatorie è di primaria importanza.

Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e si deve correggere il volume del sangue.

È improbabile che valsartan venga rimosso tramite emodialisi.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Valsartan Ranbaxy Italia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Quando si guida o si usano macchinari, deve essere tenuta in considerazione l'insorgenza occasionale di vertigini o stanchezza.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa rivestita con film contiene 320 mg di valsartan

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina

Crospovidone

Silice colloidale anidra

Talco

Magnesio stearato

Amido pregelatinizzato

Rivestimento

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400

Talco

Macrogol 4000

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido nero (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede particolari precauzioni d'impiego.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


14, 28, 56 o 98 compresse rivestite con film (OPA/Alluminio/PVC/Alluminio oppure PVC/Aclar/Alluminio).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


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Data ultimo aggiornamento: 14/09/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico