Valsartan Teva Italia 160 mg 28 capsule rigide

Ultimo aggiornamento: 08 maggio 2017
Farmaci - Valsartan Teva Italia

Valsartan Teva Italia 160 mg 28 capsule rigide




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Valsartan Teva Italia

CONFEZIONE

160 mg 28 capsule rigide

ALTRE CONFEZIONI DI VALSARTAN TEVA ITALIA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
valsartan

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
7,20 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Valsartan Teva Italia 160 mg 28 capsule rigide

Ipertensione

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.

Infarto miocardico recente

Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore-10 giorni) .

Insufficienza cardiaca

Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non possono essere utilizzati .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Valsartan Teva Italia 160 mg 28 capsule rigide

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

  • Compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza .
  • L'uso concomitante di valsartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR <60 ml/min/1.73m2) .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Valsartan Teva Italia 160 mg 28 capsule rigide

Iperkaliemia

L'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente.

Compromissione renale

Ad oggi non esiste esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min ed in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min. .

L'uso concomitante di ARBs – incluso valsartan- o di ACEIs con aliskiren è controindicato in pazienti con compromissione renale (GFR <60 ml/min/1.73m2) .

Compromissione epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, Valsartan deve essere utilizzato con cautela .

Pazienti sodio e/o volume depleti

In pazienti con forte deplezione di sodio e/o volume, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con valsartan. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con valsartan, ad es. riducendo la dose di diuretico.

Stenosi dell'arteria renale

Non è stata stabilita la sicurezza di impiego di valsartan in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico.

La somministrazione di valsartan a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN). Tuttavia, poichè altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, durante il trattamento con valsartan si raccomanda il monitoraggio della funzione renale.

Trapianto renale

Ad oggi non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego di valsartan in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivo.

Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come per tutti i vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).

Gravidanza

La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa .

Infarto miocardico recente

La somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati è aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie . L'associazione di valsartan con un ACE inibitore non è pertanto raccomandata.

Quando si inizia una terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre includere un esame della funzionalità renale .

L'uso di valsartan nei pazienti post-infartuati induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non è necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni sul dosaggio .

Insufficienza cardiaca

Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta), può aumentare quando Valsartan Teva Italia viene assunto in associazione con un ACE-inibitore. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'associazione tripla di un ACE inibitore, un beta-bloccante e Valsartan Teva Italia non ha dimostrato alcun beneficio clinico . Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non è pertanto raccomandata. Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e valsartan non è raccomandata. L'uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione del sangue.

È necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale .

L'uso di Valsartan Teva Italia in pazienti con insufficienza cardiaca induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non è necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni sul dosaggio .

Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es., pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con ACE inibitori è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o decesso. Poiché Valsartan è un antagonista dei recettori dell'angiotensina II, non può essere escluso che l'uso di valsartan possa essere associato a un peggioramento della funzionalità renale. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Storia di angioedema

Angioedema, incluso edema della laringe e della glottide causando ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, del faringe e/o della lingua è stato riportato in pazienti trattati con valsartan; alcuni di questi pazienti hanno precedente esperienza di angioedema con altri farmaci inclusi ACE inibitori. Valsartan Teva Italia deve essere immediatamente interrotto nei pazienti che sviluppano angioedema, e Valsartan Teva Italia non deve essere ri-somministrato.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato .

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Popolazione pediatrica

Compromissione renale

L'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato, pertanto valsartan non è raccomandato in questi pazienti. Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min . La funzionalità renale ed il potassio serico devono essere controllati attentamente durante il trattamento con valsartan. In particolare questo si applica quando valsartan viene somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale. L'uso concomitante di ARB - incluso valsartan - o di ACE-inibitori con aliskiren è controindicato nei pazienti con compromissione renale (GFR <60 mL/min/1.73m2) .

Compromissione epatica

Come negli adulti, valsartan è controindicato nei pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e in pazienti con colestasi . L'esperienza clinica sull'uso di valsartan nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica lieve o moderata è limitata. In questi pazienti la dose non deve superare 80 mg.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Valsartan Teva Italia 160 mg 28 capsule rigide

Duplice blocco del-sistema renina angiotensina (RAS) con ARB, ACE-inibitori, o aliskiren:

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

Uso concomitante non raccomandato

Litio

In caso di uso concomitante di ACE inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio. A causa della mancanza di esperienza sull'impiego contemporaneo di valsartan e litio, tale associazione non è raccomandata. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio.

Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio

Qualora fosse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli sierici del potassio.

Uso concomitante che richiede cautela

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (>3 g/die) e FANS non selettivi

Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in associazione a farmaci antinfiammatori non steroidei, può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale e indurre un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento è pertanto raccomandato il controllo della funzionalità renale, nonché un'adeguata idratazione del paziente.

Altri

Negli studi di interazione, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.

Popolazione pediatrica

Nei bambini e negli adolescenti ipertesi, dove sono comuni sottostanti anomalie renali, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone e che possono aumentare il potassio sierico. Devono essere attentamente controllati la funzionalità renale e il potassio sierico.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Valsartan Teva Italia 160 mg 28 capsule rigide

Sintomi

Il sovradosaggio di valsartan può provocare una marcata ipotensione, che può portare ad un ridotto livello di coscienza, collasso circolatorio e/o shock.

Trattamento

Le misure terapeutiche dipendono dal momento dell'ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi, dando priorità alla normalizzazione delle condizioni circolatorie.

In caso di ipotensione è bene porre il paziente in posizione supina e somministrare rapidamente soluzioni saline.

È improbabile che valsartan possa essere rimosso mediante emodialisi.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Valsartan Teva Italia 160 mg 28 capsule rigide

Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse (ADRs) era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed è consistente con la farmacologia di valsartan. L'incidenza delle ADR non è sembrata correlata alla dose o alla durata del trattamento né è stata individuata alcuna associazione con il sesso, l'età o l'etnia.

Le ADRs riportate negli studi clinici, nell'esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio sono elencate nella tabella che segue secondo la classificazione per sistemi e organi.

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, in ordine decrescente in base alla convenzione seguente:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto rara (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Non è possibile attribuire una frequenza alle ADRs segnalate nel corso dell'esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza "non nota".

Ipertensione

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota Diminuzione dell'emoglobina, riduzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Non nota Ipersensibilità, compresa malattia da siero

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota Aumento del potassio sierico, iponatriemia

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune Vertigini

Patologie vascolari

Non nota Vascolite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune Tosse

Patologie gastrointestinali

Non comune Dolore addominale

Patologie epatobiliari

Non nota Aumento dei valori della funzionalità epatica, incluso aumento della bilirubina sierica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota Edema angioneurotico, eruzione cutanea, prurito

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota Mialgia

Patologie renali e urinarie

Non nota Insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale, aumento della creatinina sierica

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune Affaticamento

Popolazione pediatrica

Ipertensione

L'effetto antipertensivo di valsartan è stato valutato in due studi clinici in doppio cieco, randomizzati, condotti su 561 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni. Con l'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate differenze rilevanti in termini di tipo, frequenza e gravità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni e il profilo rilevato in precedenza nei pazienti adulti.

La valutazione neurocognitiva e dello sviluppo dei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 16 anni complessivamente non ha rivelato influenze negative clinicamente rilevanti dopo il trattamento con valsartan per un periodo di tempo fino ad un anno.

In uno studio in doppio cieco, randomizzato, condotto su 90 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, al quale ha fatto seguito un'estensione di un anno in aperto, sono stati osservati due morti e casi isolati di un marcato innalzamento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva significative comorbidità. Non è stata stabilita una relazione causale con valsartan. In un secondo studio, nel quale sono stati randomizzati 75 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, non si sono verificati innalzamenti significativi delle transaminasi o morti con il trattamento con valsartan.

L'iperkaliemia è stata osservata con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni con una sottostante malattia renale cronica.

Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati nei pazienti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione. Questa osservazione può essere correlata alla patologia sottostante. Le reazioni avverse osservate nei pazienti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca sono riportate di seguito:

Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (studiati solo nei pazienti adulti)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota Trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Non nota Ipersensibilità, compresa malattia da siero

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune Iperkaliemia

Non nota Aumento del potassio sierico, iponatriemia

Patologie del sistema nervoso

Comune Capogiri, capogiri posturali

Non comune Sincope, cefalea

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune Vertigini

Patologie cardiache

Non comune Insufficienza cardiaca

Patologie vascolari

Comune Ipotensione, ipotensione ortostatica

Non nota Vasculite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune Tosse

Patologie gastrointestinali

Non comune Nausea, diarrea

Patologie epatobiliari

Non nota Aumento dei valori di funzionalità epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune Edema angioneurotico

Non nota Eruzione cutanea, prurito

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota Mialgia

Patologie renali e urinarie

Comune Insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale

Non comune Insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica

Non nota Aumento dell'azotemia (BUN)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune Astenia, affaticamento

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it /it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Non conservare ad una temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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