Vancocina A.P. 500 mg polv. per soluz. orali e per infusione 1 flacone

06 aprile 2020

Farmaci - Vancocina A.P.

Vancocina A.P. 500 mg polv. per soluz. orali e per infusione 1 flacone




Vancocina A.P. è un farmaco a base di vancomicina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici glicopeptidici. E' commercializzato in Italia da Vancocin Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Vancocin Italia S.r.l

MARCHIO

Vancocina A.P.

CONFEZIONE

500 mg polv. per soluz. orali e per infusione 1 flacone

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
vancomicina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici glicopeptidici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp. o da specialista internista, infettivologo

PREZZO
11,23 €


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Foglietto illustrativo Vancocina A.P. (vancomicina cloridrato)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Vancocina A.P. (vancomicina cloridrato)? Perchè si usa?


Somministrazione per via endovenosa

Vancomicina è indicata in tutti i gruppi di età per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
  • infezioni complesse della pelle e dei tessuti molli (cSSTI)
  • infezioni ossee e delle articolazioni
  • polmonite comunitaria acquisita (CAP)
  • polmonite nosocomiale (HAP), compresa polmonite associata ai sistemi di ventilazione (VAP)
  • endocardite infettiva
  • meningite batterica acuta
  • batteriemia che si verifica in associazione a, o si sospetta che sia associata a, una qualsiasi delle infezioni elencate sopra.
Vancomicina è anche indicata in tutti i gruppi di età per la profilassi antibatterica perioperatoria in pazienti che sono ad alto rischio di sviluppare endocardite batterica quando si sottopongono a procedure chirurgiche importanti.

Somministrazione orale

Vancomicina è indicata in tutti i gruppi di età per il trattamento delle infezioni da Clostridium difficile (CDI) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

È necessario fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Vancocina A.P. (vancomicina cloridrato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).

Vancomicina non deve essere somministrata per via intramuscolare a causa del rischio di necrosi nella sede di somministrazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Vancocina A.P. (vancomicina cloridrato)


Reazioni di ipersensibilità

Sono possibili reazioni di ipersensibilità serie e saltuariamente fatali (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In caso di reazioni di ipersensibilità, il trattamento con vancomicina deve essere interrotto immediatamente e devono essere iniziate le adeguate misure di emergenza.

In pazienti che ricevono vancomicina per un periodo più prolungato o insieme ad altri medicinali che possono provocare neutropenia o agranulocitosi, la conta leucocitaria deve essere monitorata ad intervalli regolari. Tutti i pazienti che ricevono vancomicina devono sottoporsi ad esami ematologici periodici, analisi delle urine, test di funzionalità epatica e renale.

Vancomicina deve essere usata con cautela in pazienti con reazioni allergiche alla teicoplanina, poichè può verificarsi ipersensibilità incrociata, compreso shock anafilattico fatale.

Spettro di attività antibatterica

Vancomicina ha uno spettro di attività antibatterica limitato agli organismi Gram-positivi. Non è indicata per l'uso come agente singolo per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che l'agente patogeno sia già stato documentato e sia noto per essere sensibile o ci sia un sospetto forte che gli agenti patogeni più probabili siano sensibili al trattamento con vancomicina.

L'uso razionale di vancomicina deve tenere presente lo spettro di attività batterico, il profilo di sicurezza e l'adeguatezza della terapia antibatterica standard per trattare il singolo paziente.

Ototossicità

È stata riportata ototossicità, che può essere transitoria o permanente (vedere paragrafo 4.8) in pazienti con precedente sordità, che hanno ricevuto dosi endovenose eccessive, o che ricevono un trattamento concomitante con un'altra sostanza che provoca ototossicità quale un aminoglicoside. La vancomicina deve anche essere evitata in pazienti con precedente perdita dell'udito. La sordità può essere preceduta dal tinnito. L'esperienza con altri antibiotici suggerisce che la sordità può essere progressiva nonostante la cessazione del trattamento. Per ridurre il rischio di ototossicità i livelli ematici devono essere determinati periodicamente e si raccomanda di eseguire test periodici della funzione uditiva.

Gli anziani sono particolarmente sensibili al danno acustico. Il monitoraggio della funzione vestibolare e uditiva negli anziani deve essere eseguito durante e dopo il trattamento. L'uso concomitante o sequenziale di altre sostanze ototossiche deve essere evitato.

Reazioni correlate all'infusione

La somministrazione in bolo rapido (cioè nel corso di alcuni minuti) può essere associata ad ipotensione esagerata (compreso shock e, raramente, arresto cardiaco), risposte simil-istaminiche e rash maculopapulare o eritematoso ("sindrome dell'uomo rosso" o "sindrome del collo rosso"). Vancomicina deve essere infusa lentamente in una soluzione diluita (2,5-5,0 mg/ml) ad una velocità non maggiore di 10 mg/min e per un periodo non inferiore a 60 minuti per evitare reazioni correlate all'infusione rapida. L'interruzione dell'infusione generalmente porta ad una brusca interruzione di queste reazioni.

La frequenza delle reazioni correlate all'infusione (ipotensione, vampate, eritema, orticaria e prurito) aumenta con la somministrazione contemporanea di agenti anestetici (vedere paragrafo 4.5). Questo può essere ridotto somministrando vancomicina mediante infusione in almeno 60 minuti, prima dell'induzione dell'anestesia.

Reazioni bollose gravi

È stata segnalata la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) con l'uso della vancomicina (vedere paragrafo 4.8). Se sono presenti i sintomi o segni di SJS (ad es. eruzione cutanea progressiva spesso con vesciche o lesioni mucosali), il trattamento con vancomicina deve essere immediatamente interrotto e deve essere richiesta una valutazione dermatologica specializzata.

Reazioni correlate alla sede di somministrazione

In molti pazienti che ricevono vancomicina per via endovenosa, si può verificare dolore e tromboflebite che sono occasionalmente gravi. La frequenza e la gravità della tromboflebite possono essere ridotte al minino mediante la somministrazione lenta del prodotto come soluzione diluita (vedere paragrafo 4.2) e cambiando regolarmente le sedi di infusione.

L'efficacia e la sicurezza di vancomicina non sono state stabilite per le vie di somministrazione intratecale, intralombare e intraventricolare.

Nefrotossicità

La vancomicina deve essere usata con attenzione in pazienti con insufficienza renale, compresa anuria, poichè la possibilità di sviluppare effetti tossici è molto maggiore in presenza di alte concentrazioni ematiche prolungate. Il rischio di tossicità è aumentato da alte concentrazioni ematiche o da terapia prolungata.

È indicato un monitoraggio regolare dei livelli di vancomicina durante terapie ad alte dosi e per l'uso a più lungo termine, particolarmente in pazienti con disfunzione renale o compromessa capacità uditiva, nonché in caso di somministrazione contemporanea di sostanze rispettivamente nefrotossiche o ototossiche, (vedere paragrafo 4.2).

Popolazione pediatrica

Le raccomandazioni correnti del dosaggio intravenoso per la popolazione pediatrica, in particolare per bambini con meno di 12 anni di età può portare a livelli di vancomicina sotto-terapeutici in un numero alto di bambini. Tuttavia, la sicurezza del dosaggio aumentato di vancomicina non è stata valutata in modo opportuno e non possono essere generalmente raccomandate dosi maggiori di 60 mg/kg/giorno.

Vancomicina deve essere usata con particolare attenzione in neonati prematuri e nei bambini piccoli, a causa della loro immaturità renale e del possibile aumento delle concentrazioni sieriche di vancomicina. Le concentrazioni ematiche di vancomicina devono pertanto essere monitorate attentamente in questi bambini. La somministrazione contemporanea di vancomicina e agenti anestetici è stata associata all'eritema e a vampate simil-istaminiche nei bambini. Analogamente, l'uso concomitante con agenti nefrotossici come antibiotici aminoglicosidici, FANS (ad es. ibuprofene per la chiusura del dotto arterioso pervio) e amfotericina B è associato ad un aumento del rischio di nefrotossicità (vedere paragrafo 4.5) e pertanto è indicato il monitoraggio più frequente dei livelli sierici di vancomicina e della funzione renale.

Uso negli anziani

La diminuzione naturale della filtrazione glomerulare con l'aumentare dell'età può portare a concentrazioni sieriche elevate di vancomicina se il dosaggio non viene aggiustato (vedere paragrafo 4.2).

Interazioni farmacologiche con agenti anestetici

La depressione miocardica indotta da anestetico può essere aumentata dalla vancomicina. Durante l'anestesia, le dosi devono essere ben diluite e somministrate lentamente con un attento monitoraggio cardiaco. Devono essere ritardati i cambiamenti di posizione fino a quando l'infusione è completa per permettere l'aggiustamento posturale (vedere paragrafo 4.5).

Enterocolite pseudomembranosa

In caso di diarrea grave e persistente, deve essere presa in considerazione la possibilità di enterocolite pseudomembranosa che può essere potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8). Non devono essere somministrati medicinali anti-diarroici.

Superinfezione

L'uso prolungato di vancomicina può provocare superinfezioni dovute ad organismi non sensibili. È essenziale l'osservazione attenta del paziente. Se si verificano superinfezioni durante la terapia, devono essere prese misure appropriate.

Somministrazione orale

La somministrazione endovenosa di vancomicina non è efficace per il trattamento dell'infezione da Clostridium difficile. Vancomicina deve essere somministrata per via orale per questa indicazione.

I test per la colonizzazione di Clostridium difficile o della tossina non sono raccomandati nei bambini con meno di 1 anno a causa dell'alto tasso di colonizzazione asintomatica, salvo sia presente diarrea grave negli infanti con fattori di rischio per la stasi come nella malattia di Hirschsprung, nell'atresia anale operata o in altri gravi disturbi della motilità. Devono sempre essere cercate eziologie alternative e deve essere provata l'enterocolite da Clostridium difficile.

Potenziale per l'assorbimento sistemico

L'assorbimento può essere aumentato in pazienti con disturbi infiammatori della mucosa intestinale o con colite pseudomembranosa indotta da Clostridium difficile. Questi pazienti possono essere a rischio di sviluppo di reazioni avverse, soprattutto se è presente compromissione renale concomitante. Maggiore è la compromissione renale, maggiore è il rischio di sviluppare reazioni avverse associate alla somministrazione parenterale di vancomicina. Deve essere eseguito il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina in pazienti con disturbi infiammatori della mucosa intestinale.

Nefrotossicità

Deve essere eseguito il monitoraggio periodico della funzione renale quando si trattano pazienti con disfunzione renale di base o pazienti che ricevono terapia concomitante con un aminoglicoside o altri farmaci nefrotossici.

Ototossicità

Possono essere utili esami periodici della funzione uditiva per ridurre al minimo il rischio di ototossicità in pazienti con perdita di udito di base, o che stanno ricevendo la terapia concomitante con un agente ototossico come un aminoglicoside.

Interazioni farmacologiche con agenti anti motilità e inibitori della pompa protonica

Gli agenti anti-motilità devono essere evitati e deve essere rivalutato l'uso di inibitori della pompa protonica.

Sviluppo di batteri resistenti al farmaco

L'uso di vancomicina orale aumenta la possibilità di popolazioni di Enterococchi resistenti alla vancomicina nel tratto gastrointestinale. Di conseguenza, si consiglia l'uso prudente di vancomicina orale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vancocina A.P. (vancomicina cloridrato)


Devono essere evitati trattamenti contemporanei o susseguenti, topici o sistemici, di altri farmaci oto- e/o nefrotossici (aminoglicosidi, amfotericina B, bacitracina, cisplatino, colistina, polimixina B) con la vancomicina, particolarmente in pazienti con ipoacusia ed insufficienza renale preesistenti all'inizio del trattamento.

La somministrazione contemporanea di vancomicina ed anestetici è stata associata ad eritema cutaneo, arrossamento istamino-simile e reazioni anafilattoidi.

La somministrazione contemporanea di vancomicina e agenti bloccanti neuromuscolari può potenzialmente aumentare l'azione di blocco neuromuscolare.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vancocina A.P. (vancomicina cloridrato)


Si consiglia, come mezzo di supporto, il mantenimento della filtrazione glomerulare. La vancomicina è scarsamente rimossa dalla dialisi. Un aumento della clearance della vancomicina è stato ottenuto tramite l'emofiltrazione e l'emoperfusione con resine polisulfoniche.

Nel trattamento del sovradosaggio, considerare la possibilità di sovradosaggio dovuto a più farmaci, a interazioni tra farmaci o ad una insolita farmacocinetica nel paziente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Vancocina A.P. (vancomicina cloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Studi definitivi sulla fertilità non sono stati effettuati.

Gravidanza

Non vi è sufficiente esperienza sulla sicurezza della vancomicina assunta durante la gravidanza nelle donne. Studi di tossicità riproduttiva sugli animali non suggeriscono effetti sullo sviluppo dell'embrione o del feto o nel periodo gestazionale (vedere paragrafo 5.3)

Tuttavia, la vancomicina attraversa la placenta e non si può escludere un rischio potenziale relativo all'ototossicità e alla nefrotossicità embrionale e neonatale. Pertanto la vancomicina deve essere usata in gravidanza solo se necessario e solo dopo una attenta valutazione del rischio/beneficio.

Allattamento

La vancomicina è escreta nel latte materno. si consiglia cautela quando il farmaco è somministrato a donne in allattamento a causa delle potenziali reazioni avverse nel lattante (disturbi della flora intestinale con diarrea, colonizzazione di funghi e possibili reazioni di sensibilizzazione).

Se l'assunzione del farmaco è necessaria, si deve considerare la decisione di interrompere l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Vancocina A.P. (vancomicina cloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono noti effetti sfavorevoli sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 500 mg di vancomicina cloridrato equivalente a 500.000 UI di vancomicina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mannitolo (E421).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Dopo ricostituzione, i flaconcini possono essere conservati in frigorifero (tra +2° e +8°C) per 14 giorni senza significativa perdita di potenza.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Polvere per concentrato per soluzione per infusione e per soluzione orale.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 31/10/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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