Vancomicina Mylan 500 mg polvere per soluzione per infusione 1 fiala

Ultimo aggiornamento: 09 luglio 2018
Farmaci - Vancomicina Mylan

Vancomicina Mylan 500 mg polvere per soluzione per infusione 1 fiala




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Vancomicina Mylan

CONFEZIONE

500 mg polvere per soluzione per infusione 1 fiala

ALTRE CONFEZIONI DI VANCOMICINA MYLAN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
vancomicina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici glicopeptidici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp. o da specialista internista, infettivologo

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
6,43 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Vancomicina Mylan 500 mg polvere per soluzione per infusione 1 fiala

Somministrazione endovenosa

Trattamento terapeutico

La soluzione di vancomicina, somministrata per via endovenosa, è indicata nella terapia delle infezioni gravi, potenzialmente fatali, dovute a microrganismi gram-positivi sensibili che non possono essere trattati o che non hanno risposto a medicinali antibatterici efficaci meno tossici, come penicilline e cefalosporine.

La vancomicina deve essere riservata a quei casi in cui vi sia una specifica indicazione, per ridurre al minimo la possibile comparsa di resistenza.

La vancomicina è utile nel trattamento delle seguenti infezioni gravi causate da microrganismi sensibili :

  • endocardite,
  • infezioni del tessuto osseo (osteomielite),
  • polmonite,
  • infezioni dei tessuti molli,
  • batteriemia dovuta a stafilococchi meticillino-resistenti in concomitanza con endocardite, polmonite o infezioni dei tessuti molli.
Le endocarditi causate da enterococchi, Streptococcus viridans o S. bovis devono essere trattate con una combinazione di vancomicina e un aminoglicoside.

Trattamento profilattico

La vancomicina può essere utilizzata come profilassi contro le infezioni perioperatorie dovute a microrganismi gram-positivi, specialmente durante le procedure a rischio come le cardiovascolari, toraciche o interventi chirurgici con inserimento di materiale protesico o dispositivi.

La vancomicina deve essere somministrata a pazienti ad alto rischio di endocardite infettiva (ad esempio con predisposizioni cardiache), che non sono in grado di tollerare un beta-lattamico o se l'infezione è nota per essere causata da uno S. aureus meticillino-resistente (MRSA).

Somministrazione orale

La vancomicina può essere somministrata per via orale per il trattamento della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile, in caso di grave infezione, ricaduta o fallimento di altri trattamenti.

NOTA: La somministrazione per via endovenosa della vancomicina non è efficace nel trattamento della colite pseudomembranosa.

È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Vancomicina Mylan 500 mg polvere per soluzione per infusione 1 fiala

Ipersensibilità alla vancomicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Vancomicina Mylan 500 mg polvere per soluzione per infusione 1 fiala

Avvertenze:

Se si manifestano gravi reazioni acute di ipersensibilità (per es. shock anafilattico), il trattamento con vancomicina deve essere sospeso immediatamente e nello stesso tempo devono essere avviate misure di emergenza adeguate (per es. somministrando antistaminici, corticosteroidi, e, se necessario, eseguendo la respirazione artificiale).

La somministrazione rapida in bolo (per esempio, nell'arco di diversi minuti) può essere associata a ipotensione grave, (incluso shock e raramente arresto cardiaco), risposte istamino-simili e rash maculopapulare o eritematoso ("sindrome dell'uomo rosso" o "sindrome del collo rosso"). Vancomicina deve essere infusa in una soluzione diluita (da 2,5 a 5,0 g/l) ad una velocità non superiore a 10 mg/min e per un periodo di non meno di 60 minuti per evitare reazioni legate a una rapida infusione. Normalmente queste reazioni scompaiono immediatamente non appena viene sospesa l'infusione.

Nefrotossicità: la vancomicina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza renale, poichè la possibilità di sviluppare effetti tossici è molto più elevata in presenza di elevate concentrazioni ematiche prolungate. Nel trattamento di questi pazienti e in coloro che assumono contemporaneamente altri principi attivi nefrotossici (ad esempio aminoglicosidi), devono essere eseguiti controlli seriali della funzionalità renale e il regime posologico appropriato deve essere aggiustato per ridurre al minimo il rischio di nefrotossicità .

Ototossicità: è stata riportata ototossicità, che può essere transitoria o permanente, in pazienti già affetti da ipoacusia, che hanno ricevuto dosi eccessive per via endovenosa, o che ricevono un trattamento concomitante con un'altra sostanza attiva ototossica come ad esempio un aminoglicoside. La sordità può essere preceduta da ronzio auricolare. L'esperienza con altri antibiotici suggerisce che la sordità può essere progressiva, nonostante l'interruzione del trattamento. Per ridurre il rischio di ototossicità, devono essere eseguite regolarmente analisi del sangue e si raccomanda un controllo periodico della funzionalità uditiva.

Concentrazioni sieriche clinicamente significative sono state segnalate in alcuni pazienti in trattamento per colite pseudomembranosa attiva indotta da C. difficile dopo dosi orali multiple di vancomicina. Pertanto, il monitoraggio delle concentrazioni sieriche può essere opportuno in questi pazienti.

Precauzioni:

La vancomicina è molto irritante per i tessuti e provoca la necrosi del sito di iniezione se iniettata per via intramuscolare. Dolore e tromboflebite, talvolta gravi, possono verificarsi in molti pazienti che ricevono vancomicina. La frequenza e la gravità della tromboflebite possono essere diminuite somministrando il medicinale lentamente come soluzione diluita e modificando i siti di infusione regolarmente.

La vancomicina deve essere usata con cautela nei pazienti con reazioni allergiche alla teicoplanina, dal momento che sono state segnalate reazioni di ipersensibilità crociata tra vancomicina e teicoplanina.

Anestetici che inducono depressione miocardica possono essere potenziati con la vancomicina. Durante l'anestesia, le dosi devono essere ben diluite e somministrate lentamente con un attento monitoraggio cardiaco. Le variazioni di posizione devono essere effettuate al termine dell'infusione per consentire la regolazione posturale.

In tutti i pazienti che ricevono vancomicina devono essere eseguiti periodicamente esami ematologici, della funzionalità renale ed uditiva.

In caso di trattamento prolungato, si raccomanda un monitoraggio periodico dei livelli ematici della vancomicina durante la terapia, in particolare nei pazienti con funzionalità renale o uditiva compromessa o se vengono somministrate contemporaneamente sostanze ototossiche o nefrotossiche, come ad esempio aminoglicosidi. In tali casi deve essere regolarmente monitorata la funzionalità renale e il dosaggio deve essere aggiustato alla riduzione della funzionalità renale.

Un monitoraggio regolare della funzione uditiva è necessario nei pazienti con compromissione della funzione uditiva, oppure se vengono somministrati contemporaneamente farmaci ototossici e nei casi di disfunzione renale.

Popolazione pediatrica:

Nei neonati prematuri e nei bambini piccoli, può essere opportuno confermare le concentrazioni sieriche di vancomicina richieste. La somministrazione concomitante di vancomicina ed agenti anestetici è stata associata ad eritema cutaneo, e arrossamento istamino-simile nei bambini. Se la somministrazione di vancomicina è necessaria per la profilassi chirurgica, si consiglia di somministrare i farmaci anestetici al termine della infusione di vancomicina.

Uso negli anziani:

La diminuzione fisiologica della filtrazione glomerulare dovuta all´età può portare ad un aumento delle concentrazioni ematiche della vancomicina. I pazienti anziani sono più soggetti a lesioni dell´organo dell´udito ed in quelli con oltre 60 anni di età è necessario eseguire controlli seriali della funzione audio-vestibolare. L'uso concomitante o sequenziale di altre sostanze nefrotossiche deve essere evitato.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Vancomicina Mylan 500 mg polvere per soluzione per infusione 1 fiala

Altri farmaci potenzialmente nefrotossici o ototossici

La somministrazione concomitante o sequenziale di vancomicina con altri principi attivi potenzialmente neurotossici e/o nefrotossici in modo particolare gentamicina, amfotericina B, streptomicina, neomicina, kanamicina, amikacina, tobramicina, viomicina, bacitracina, polimixina B, colistina e cisplatino possono potenziare la nefrotossicità e/o l'ototossicità della vancomicina e richiedono pertanto un attento monitoraggio del paziente.

A causa dell'azione sinergica (ad esempio con gentamicina) in questi casi la dose massima di vancomicina deve essere limitata a 500 mg ogni 8 ore.

Anestetici

La somministrazione concomitante di vancomicina ed anestetici è stata associata ad eritema, arrossamento istamino-simile e reazioni anafilattoidi. Tali eventi sono minimizzabili somministrando la vancomicina per infusione lenta 60 minuti prima dell´uso dell´anestetico.

Rilassanti muscolari

Se la vancomicina viene somministrata durante o subito dopo l'intervento chirurgico, l'effetto (blocco neuromuscolare) dei miorilassanti (come la succinilcolina) co-somministrati può essere aumentato e prolungato.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vancomicina Mylan 500 mg polvere per soluzione per infusione 1 fiala

È stata riportata tossicità a causa di sovradosaggio. 500 mg e.v. ad un bambino di due anni hanno provocato un'intossicazione letale.

La somministrazione di 56 g totali per 10 giorni a un adulto hanno causato un'insufficienza renale. In certe condizioni ad alto rischio (ad esempio in caso di grave compromissione renale) possono manifestarsi elevati livelli sierici ed effetti oto- e nefrotossici.

Misure in caso di sovradosaggio

  • Non è noto un antidoto specifico.
  • È necessario un trattamento sintomatico per mantenere la funzionalità renale.
La vancomicina è scarsamente rimossa dal sangue per mezzo di emodialisi o dialisi peritoneale. Emofiltrazione o l'emoperfusione con resine polisulfoniche sono state utilizzate per ridurre le concentrazioni sieriche di vancomicina.


CONSERVAZIONE



Polvere:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Prodotto ricostituito e diluito:

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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