Vaniqa 11,5% crema 30 g

29 maggio 2020
Farmaci - Vaniqa

Vaniqa 11,5% crema 30 g




Vaniqa è un farmaco a base di eflornitina cloruro monoidrato, appartenente al gruppo terapeutico Dermatologici: diversi. E' commercializzato in Italia da Almirall S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Laboratorios Almirall S.A.

CONCESSIONARIO:

Almirall S.p.A.

MARCHIO

Vaniqa

CONFEZIONE

11,5% crema 30 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
eflornitina cloruro monoidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Dermatologici: diversi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
65,84 €


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Foglietto illustrativo Vaniqa (eflornitina cloruro monoidrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Vaniqa (eflornitina cloruro monoidrato)? Perchè si usa?


Trattamento dell'irsutismo facciale nelle donne.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Vaniqa (eflornitina cloruro monoidrato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Vaniqa (eflornitina cloruro monoidrato)


L'eccessiva crescita di peli può dipendere da gravi malattie non manifeste (es.: sindrome dell'ovaio policistico, neoplasia androgeno secretiva) o da alcuni principi attivi (es.: ciclosporina, glucocorticoidi, minoxidil, fenobarbitone, fenitoina, terapia sostitutiva combinata ormonale estrogeno- androgeno). Questi fattori dovranno essere considerati nell'ambito del trattamento medico delle pazienti alle quali potrebbe essere prescritto Vaniqa.

Vaniqa è solo per uso cutaneo. Evitare il contatto con gli occhi o le mucose (es. naso o bocca). Si possono manifestare sensazioni di bruciore o di puntura transitori quando la crema è applicata su cute abrasa o ferita.

Nel caso di sviluppo di irritazione cutanea o di intolleranza, la frequenza delle applicazioni deve essere temporaneamente ridotta ad una volta al giorno. Se l'irritazione persiste, il trattamento deve essere interrotto e consultato un medico.

Il medicinale contiene alcol cetostearilico e alcol stearilico, che possono provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto), e metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (verosimilmente di tipo ritardato).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vaniqa (eflornitina cloruro monoidrato)


Non sono stati effettuati studi di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Vaniqa (eflornitina cloruro monoidrato)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Vaniqa crema deve essere applicato sull'area interessata due volte al giorno, ad almeno otto ore di distanza.

L'efficacia è stata dimostrata esclusivamente per le aree interessate del viso e sotto il mento. L'applicazione deve essere limitata a queste aree. Le dosi massime applicate utilizzate con sicurezza negli studi clinici sono state fino a 30 grammi al mese.

Un miglioramento della condizione si può notare entro 8 settimane dall'inizio del trattamento.

Un trattamento continuo può permettere ulteriori miglioramenti ed è necessario per mantenere gli effetti benefici.

La situazione può ritornare ai livelli pre-trattamento entro otto settimane dalla interruzione del trattamento.

Se non si notano effetti benefici entro 4 mesi dall'inizio della terapia, l'uso deve essere interrotto.

I pazienti possono avere necessità di continuare con l'uso di mezzi di epilazione (es. rasatura o epilazione meccanica) in associazione con Vaniqa. In questo caso, la crema va applicata non prima di cinque minuti dopo la rasatura o l'uso di altri metodi di epilazione, poichè può verificarsi un aumento della sensazione di bruciore o di puntura.

Popolazioni particolari

Anziani (> 65 anni): non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. 

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia di Vaniqa nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili per supportare l'uso in questa fascia di età.

Insufficienza epatica/renale: la sicurezza e l'efficacia di Vaniqa in donne con insufficienza epatica o renale non sono state determinate. Dal momento che la sicurezza di Vaniqa non è stata studiata nelle pazienti con grave insufficienza renale, Vaniqa deve essere prescritto con cautela a tali pazienti. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uno strato sottile di crema deve essere applicato sulle aree interessate pulite e asciutte. La crema deve essere massaggiata a fondo. Il medicinale deve essere applicato in modo tale che, dopo il massaggio, non si notino residui del prodotto nelle aree trattate. Lavarsi le mani dopo l'applicazione del medicinale. Per la massima efficacia, l'area non deve essere detersa entro quattro ore dall'applicazione. I cosmetici (inclusi i protettori solari) possono essere applicati sull'area trattata, ma non prima di cinque minuti dopo l'applicazione.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vaniqa (eflornitina cloruro monoidrato)


Data la minima penetrazione cutanea dell'eflornitina (vedere paragrafo 5.2), un sovradosaggio è altamente improbabile. Tuttavia, in caso di somministrazione cutanea di una dose elevata o in caso di ingestione accidentale, si deve porre attenzione agli effetti osservati con dosi terapeutiche di eflornitina somministrata per via endovenosa (400 mg/kg/die o approssimativamente 24 g/die) nel trattamento dell'infezione da Tripanosoma brucei gambiensis (encefalite letargica africana): perdita di capelli, gonfiore del viso, crisi epilettiche, disturbi dell'udito, disturbi gastrointestinali, perdita dell'appetito, cefalea, debolezza, capogiro, anemia, trombocitopenia, leucopenia.

Qualora si manifestassero sintomi da sovradosaggio, l'uso del medicinale deve essere interrotto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Vaniqa (eflornitina cloruro monoidrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati di tutti gli studi clinici su un limitato numero di gravidanze esposte (22) indicano che non ci sono prove cliniche che il trattamento con Vaniqa abbia effetti negativi sulle madri o sui feti. Tra le 22 gravidanze occorse durante gli studi, solo 19 si sono manifestate mentre il paziente stava usando Vaniqa. Tra queste 19 gravidanze, ci sono stati 9 neonati sani, 5 aborti elettivi, 4 aborti spontanei e un difetto neonatale (Sindrome di Down in una donna di 35 anni). Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pertanto, donne in stato di gravidanza o che abbiano pianificato una gravidanza devono usare un diverso sistema per trattare l'irsutismo facciale.

Allattamento 

Non è noto se l'eflornitina/metaboliti siano escreti nel latte materno. Le donne non devono usare Vaniqa durante l'allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Vaniqa (eflornitina cloruro monoidrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Vaniqa non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascun grammo di crema contiene 115 mg di eflornitina (idrocloruro monoidrato).

Eccipienti con effetti noti:

Ciascun grammo di crema contiene 47,2 mg di alcol cetostearilico, 14,2 mg di alcol stearilico, 0,8 mg di metilparaidrossibenzoato e 0,32 mg di propilparaidrossibenzoato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Alcol cetostearilico

Macrogol cetostearil etere

Dimeticone

Gliceril stearato

Macrogol stearato

Metil para-idrossibenzoato (E218)

Paraffina liquida

Fenossietanolo

Propil para-idrossibenzoato (E216)

Acqua depurata

Alcol stearilico

Sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperature non superiori ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo in polietilene ad alta densità, con tappo a vite di polipropilene, contenente 15 g, 30 g o 60 g di crema. Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.


Data ultimo aggiornamento scheda: 08/08/2018

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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