Vaqta 25 U/0,5 ml im 1 siringa preriempita con 2 aghi separati

Ultimo aggiornamento: 08 maggio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Vaqta

Vaqta 25 U/0,5 ml im 1 siringa preriempita con 2 aghi separati




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

MSD Italia S.r.l.

MARCHIO

Vaqta

CONFEZIONE

25 U/0,5 ml im 1 siringa preriempita con 2 aghi separati

ALTRE CONFEZIONI DI VAQTA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino epatitico A inattivato adsorbito

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
43,20 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


0,5 mL di sospensione in siringa preriempita (vetro tipo I), munita di stantuffo (miscela clorobutil isoprene).

0,5 mL di sospensione in siringa preriempita (vetro tipo I), munita di stantuffo (miscela clorobutil isoprene) senza ago, con cappuccio di protezione (miscela clorobutil isoprene), senza ago o con 1 o 2 aghi separati.

È possibile che non tulle le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Vaqta


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Vaqta 25 U/0,5 ml im 1 siringa preriempita con 2 aghi separati

VAQTA 25 U/0,5 mL è indicato per la profilassi attiva prima dell'esposizione alla malattia causata dal virus dell'epatite A. VAQTA 25 U/0,5 mL è indicato per individui sani di età compresa tra 12 mesi e 17 anni che sono a rischio di contagio o diffusione dell'infezione o nei quali l'eventuale infezione può costituire un fattore di rischio per la vita (ad es. soggetti affetti da epatite C con diagnosi di malattia epatica).

L'impiego di VAQTA deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali.

Per una risposta anticorpale ottimale, l'immunizzazione primaria deve essere eseguita almeno 2 e preferibilmente 4 settimane prima della prevista esposizione al virus dell'epatite A.

VAQTA non previene l'epatite causata da agenti infettivi diversi dal virus dell'epatite A.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Vaqta 25 U/0,5 ml im 1 siringa preriempita con 2 aghi separati

Posologia

Il protocollo di vaccinazione consiste in una prima dose ed una seconda dose di richiamo somministrate secondo il seguente schema:

Prima dose:

Gli individui di età compresa tra 12 mesi e 17 anni devono ricevere una singola dose di vaccino da 0,5 mL (25 U) alla data prestabilita.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ai 12 mesi non è stata stabilita.

Dose di richiamo:

Gli individui che hanno ricevuto una prima dose tra i 12 mesi e i 17 anni di età, devono ricevere una dose di richiamo da 0,5 mL (25 U) a distanza di 6/18 mesi dalla prima dose.

Gli anticorpi contro il virus dell'epatite A (HAV) persistono per almeno 10 anni dopo la somministrazione della seconda dose (richiamo).

Sulla base di modelli matematici, è previsto che la durata della persistenza anticorpale sia di almeno 25 anni (vedere paragrafo 5.1).

Intercambiabilità della dose di richiamo:

Una dose di richiamo di VAQTA può essere somministrata da 6 a 12 mesi dopo la somministrazione della prima dose di altri vaccini inattivati contro l'epatite A, come evidenziato dai dati ottenuti su soggetti adulti di età compresa tra 18 e 83 anni; tali dati non sono disponibili per la presentazione di VAQTA (25 U/0,5 ml).

Modo di somministrazione

VAQTA deve essere somministrato per via INTRAMUSCOLARE. Il muscolo deltoideo è il sito preferito per l'iniezione. La regione anterolaterale della coscia può essere impiegata per la somministrazione del vaccino qualora il muscolo deltoide non sia sufficientemente sviluppato. Il vaccino non deve essere somministrato per via sottocutanea o intradermica poichè attraverso tali vie di somministrazione la risposta può risultare meno efficace.

Per individui con disordini della coagulazione e che sono a rischio di emorragia in seguito ad iniezioni intramuscolari (ad es., emofilici), possono essere prese misure differenti come la somministrazione intramuscolare dopo terapia antiemofilica o altra terapia simile, o l'applicazione di una pressione. In questa categoria di pazienti, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Vaqta 25 U/0,5 ml im 1 siringa preriempita con 2 aghi separati

Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti, o a neomicina e formaldeide (che possono essere presenti come tracce residue, vedere paragrafi 2 e 4.4).

La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti con severe infezioni febbrili in corso.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Vaqta 25 U/0,5 ml im 1 siringa preriempita con 2 aghi separati

Gli individui che hanno manifestato sintomi indicativi di una reazione di ipersensibilità in seguito ad una somministrazione di VAQTA non devono ricevere ulteriori iniezioni di vaccino. Questo vaccino può contenere tracce di neomicina e di formaldeide che sono impiegate durante il processo di produzione (vedere paragrafi 2 e 4.3).

VAQTA non deve essere somministrato in un vaso sanguigno.

Prestare attenzione quando si somministra il vaccino ad individui sensibili al lattice poichè lo stantuffo ed il cappuccio di protezione della siringa contengono lattice di gomma naturale secca che può causare reazioni allergiche.

Prima di eseguire la vaccinazione deve essere preso in considerazione un test qualitativo per gli anticorpi contro l'epatite A sulla base della probabilità di una precedente infezione da virus dell'epatite A in pazienti che sono cresciuti in aree ad alta endemicità e/o con un'anamnesi di ittero.

VAQTA non genera una protezione immediata contro l'epatite A e può essere necessario un periodo compreso tra 2 e 4 settimane prima che gli anticorpi siano rilevabili.

VAQTA non previene l'epatite causata da agenti infettivi differenti dal virus dell'epatite A. A causa del lungo periodo di incubazione dell'epatite A (da 20 a 50 giorni circa), è possibile che un'infezione non riconosciuta sia presente al momento della somministrazione del vaccino. In tali individui la vaccinazione può non prevenire l'epatite A.

Come per qualsiasi altro vaccino, è necessario avere a disposizione farmaci idonei, inclusa l'epinefrina (adrenalina), per l'uso immediato in caso di eventuale reazione anafilattica o anafilattoide.

Come per qualsiasi altro vaccino, anche per VAQTA la vaccinazione può non indurre una risposta protettiva in tutti i soggetti suscettibili vaccinati.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Vaqta 25 U/0,5 ml im 1 siringa preriempita con 2 aghi separati

Se VAQTA viene somministrato ad individui affetti da neoplasie o in terapia immunosoppressiva o comunque immunocompromessi la risposta immunitaria attesa può non essere ottenuta.

Esposizione nota o presunta all'HAV/Viaggi verso aree endemiche

Uso con le immunoglobuline

Per individui che richiedono una profilassi successiva all'esposizione o una protezione combinata immediata ed a lungo termine (ad es., viaggiatori in partenza, a breve scadenza, verso aree endemiche), VAQTA può essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline (IG), nei paesi in cui le IG sono disponibili, impiegando siti di iniezione e siringhe separati. Comunque è probabile che i titoli anticorpali così ottenuti risultino inferiori a quelli indotti dal vaccino somministrato da solo. La rilevanza clinica di questa osservazione non è stata stabilita.

Uso con altri Vaccini

La risposta all'epatite A è risultata simile quando VAQTA è stato somministrato da solo o in concomitanza ai vaccini contro morbillo, parotite, rosolia, varicella, antipneumococco 7-valente coniugato, antipolio inattivato, a vaccini contenenti il tossoide difterico, tetanico, la pertosse acellulare, o Haemophilus Influenzae di tipo b. Le risposte a morbillo, parotite, rosolia, varicella, antipneumococcico coniugato 7- valente, antipolio inattivato, tossoide difterico, tossoide tetanico, pertosse acellulare ed Haemophilus Influenzae di tipo b non sono state influenzate dalla somministrazione concomitante di VAQTA. Studi in adulti di età compresa tra 18 e 54 anni hanno dimostrato che VAQTA può essere somministrato in concomitanza con i vaccini contro la febbre gialla e antitifico polisaccaridico.

VAQTA non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini. Ove sia necessaria una contemporanea somministrazione, questa deve avvenire in siti diversi di iniezione e devono essere utilizzate siringhe diverse per ciascun vaccino.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vaqta 25 U/0,5 ml im 1 siringa preriempita con 2 aghi separati

Non esistono dati relativi al sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Vaqta 25 U/0,5 ml im 1 siringa preriempita con 2 aghi separati durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non è noto se VAQTA possa provocare danni al feto se somministrato in donne in gravidanza o possa influenzare la capacità di riproduzione. VAQTA non è raccomandato in gravidanza a meno che, in presenza di rischio elevato di epatite A, il medico non ritenga che i possibili benefici della vaccinazione siano superiori ai rischi per il feto.

Allattamento

Non è noto se VAQTA venga escreto con il latte materno e non è stato studiato l'effetto nei bambini allattati al seno da madri alle quali era stato somministrato VAQTA. Pertanto, VAQTA deve essere usato con cautela nelle donne che allattano.

Fertilità

VAQTA non è stato valutato in studi di fertilità.

Nono sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con VAQTA.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Vaqta 25 U/0,5 ml im 1 siringa preriempita con 2 aghi separati sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia è atteso che VAQTA abbia un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).

NON CONGELARE, perchè il congelamento distrugge l'attività del vaccino.


PRINCIPIO ATTIVO


Una dose (0,5 mL) contiene:

Virus dell'epatite A (ceppo CR 326F) (inattivato)1, 2 25 U3

  1. Prodotto su cellule diploidi di fibroblasti umani (MRC-5)
  2. Adsorbito su Alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,225 mg di Al3+)
  3. Unità misurate in conformità al metodo dello standard interno del produttore Merck Sharp & Dohme Corp.
Il vaccino può contenere tracce di neomicina e di formaldeide che sono impiegate durante il processo di produzione. Vedere paragrafi 4.3 e 4.4.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Vaqta 25 U/0,5 ml im 1 siringa preriempita con 2 aghi separati contiene i seguenti eccipienti:

Sodio borato

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

Per l'adiuvante e per le informazioni riguardanti i componenti residuali presenti in tracce vedere paragrafi 2, 4.3 e 4.4.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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