Vaqta 50 U/0,5 ml im 1 siringa preriempita con 2 aghi separati

Vaqta 50 U/0,5 ml im 1 siringa preriempita con 2 aghi separati è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di vaccino epatitico A inattivato adsorbito, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da MSD Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

MSD Italia S.r.l.

MARCHIO

Vaqta

CONFEZIONE

50 U/0,5 ml im 1 siringa preriempita con 2 aghi separati

FORMA FARMACEUTICA
siringhe preriempite/fiala + siringa

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino epatitico A inattivato adsorbito

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
57,60 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Vaqta disponibili in commercio:

• vaqta 25 U/0,5 ml im 1 siringa preriempita con 2 aghi separati

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Vaqta »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Vaqta? Perchè si usa?

VAQTA 50 U/1 mL è indicato per la profilassi attiva prima dell'esposizione alla malattia causata dal virus dell'epatite A. VAQTA 50 U/1 mL è indicato per gli adulti sani di età pari o superiore a 18 anni che sono a rischio di contagio o diffusione dell'infezione o nei quali l'eventuale infezione può costituire un fattore di rischio per la vita (ad es., soggetti affetti da Virus dell'Immunodeficienza Umana [HIV] o da epatite C con diagnosi di malattia epatica).

L'impiego di VAQTA deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali.

Per una risposta anticorpale ottimale, l'immunizzazione primaria deve essere eseguita almeno 2 e preferibilmente 4 settimane prima dell'eventuale esposizione al virus dell'epatite A (HAV).

VAQTA non previene l'epatite causata da agenti infettivi diversi dal virus dell'epatite A.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Vaqta?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a neomicina e formaldeide (che possono essere presenti come tracce residue, vedere paragrafi 2 e 4.4).

La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti con severe infezioni febbrili in corso.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Vaqta?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Gli individui che hanno manifestato sintomi indicativi di una reazione di ipersensibilità in seguito ad una somministrazione di VAQTA non devono ricevere ulteriori iniezioni di vaccino. Questo vaccino può contenere tracce di neomicina e di formaldeide che sono impiegate durante il processo di produzione (vedere paragrafi 2 e 4.3.).

VAQTA non deve essere somministrato in un vaso sanguigno.

Prestare attenzione quando si somministra il vaccino ad individui sensibili al lattice poiché lo stantuffo ed il cappuccio di protezione della siringa contengono lattice di gomma naturale secca che può causare reazioni allergiche.

Prima di eseguire la vaccinazione deve essere preso in considerazione un test qualitativo per gli anticorpi contro l'epatite A, sulla base della probabilità di una precedente infezione da virus dell'epatite A in pazienti che sono cresciuti in aree ad alta endemicità e/o con una anamnesi di ittero.

VAQTA non genera una protezione immediata contro l'epatite A e può essere necessario un periodo compreso tra 2 e 4 settimane prima che gli anticorpi siano rilevabili.

VAQTA non previene l'epatite causata da agenti infettivi differenti dal virus dell'epatite A. A causa del lungo periodo di incubazione dell'epatite A (da 20 a 50 giorni circa), è possibile che un'infezione non riconosciuta sia presente al momento della somministrazione del vaccino. In tali individui la vaccinazione può non prevenire l'epatite A.

Come per qualsiasi altro vaccino, è necessario avere a disposizione farmaci idonei, inclusa l'epinefrina (adrenalina), per l'uso immediato in caso di eventuale reazione anafilattica o anafilattoide.

VAQTA può essere somministrato per via sottocutanea qualora sia ritenuto clinicamente appropriato (ad es., in soggetti con disordini della coagulazione o che sono a rischio di emorragia), sebbene le cinetiche di sieroconversione siano più lente per la prima dose sottocutanea di VAQTA paragonate ai dati storici ottenuti dopo la somministrazione per via intramuscolare.

Come per qualsiasi altro vaccino, anche per VAQTA la vaccinazione può non indurre una risposta protettiva in tutti i soggetti suscettibili vaccinati.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vaqta?

Se VAQTA viene somministrato ad individui affetti da neoplasie o in terapia immunosoppressiva o, comunque, immunocompromessi la risposta immunitaria attesa può non essere ottenuta.

Esposizione nota o presunta all'HAV/Viaggi verso aree endemiche Uso con le immunoglobuline.

Per individui che richiedono una profilassi successiva alla esposizione o una protezione combinata immediata ed a lungo termine (ad es., viaggiatori in partenza, a breve scadenza, verso aree endemiche), VAQTA può essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline (IG), nei paesi in cui le IG sono disponibili, impiegando siti di iniezione e siringhe separati. Tuttavia è probabile che i titoli anticorpali così ottenuti risultino inferiori a quelli indotti dal vaccino somministrato da solo. La rilevanza clinica di questa osservazione non è stata stabilita.

Uso con altri vaccini

VAQTA può essere somministrato, in siti diversi di iniezione, contemporaneamente al vaccino contro la febbre gialla e al vaccino antitifico polisaccaridico (vedere paragrafo 5.1). Sebbene i dati relativi a soggetti di età pari o superiore a 18 anni non siano disponibili, gli studi condotti nei bambini da 12 a 23 mesi di età hanno mostrato che VAQTA può essere somministrato contemporaneamente a vaccini contro morbillo, parotite, rosolia, varicella, vaccino antipneumococcico 7-valente coniugato e vaccino antipolio inattivato. I dati d'immunogenicità non sono sufficienti a supportare la somministrazione concomitante di VAQTA con DTaP (Difterite, Tetano e Pertosse acellulare).

Non sono ancora disponibili studi di interazione diversi da quelli relativi alla somministrazione contemporanea con il vaccino contro la febbre gialla e con il vaccino antitifico polisaccaridico; tuttavia, non sono attese interazioni con altri vaccini, quando i vaccini vengono somministrati in siti di iniezione differenti. Quando è necessaria una somministrazione contemporanea, VAQTA non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa, e gli altri vaccini devono essere somministrati in siti di iniezione diversi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Vaqta? Dosi e modo d'uso

Posologia

Il protocollo di vaccinazione consiste in una prima dose ed una seconda dose di richiamo somministrate secondo il seguente schema:

Prima dose:

Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni, devono ricevere una singola dose di vaccino da 1,0 mL (50 U) alla data prestabilita.

Dose di richiamo:

Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto una prima dose, devono ricevere una dose di richiamo da 1,0 mL (50 U) a distanza di 6-18 mesi dopo la prima dose.

Gli anticorpi contro il virus dell'epatite A persistono per almeno 6 anni dopo la somministrazione della seconda dose (richiamo). Sulla base di modelli matematici, è previsto che la durata della persistenza anticorpale sia di almeno 25 anni (vedere paragrafo 5.1).

Intercambiabilità della dose di richiamo

Una dose di richiamo di VAQTA può essere somministrata da 6 a 12 mesi dopo la somministrazione della prima dose di altri vaccini inattivati contro l'epatite A (vedere paragrafo 5.1).

Adulti affetti da HIV

Gli adulti sieropositivi per HIV devono ricevere una singola dose da 1 mL (50 U) alla data stabilita, seguita da una dose di richiamo da 1 mL (50 U) a distanza di 6 mesi dalla prima dose.

Popolazione pediatrica

Per bambini e adolescenti è disponibile una formulazione pediatrica. Per i dettagli fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di VAQTA Bambini (25 U/0,5 mL).

Modo di somministrazione

VAQTA deve essere iniettato per via INTRAMUSCOLARE nella regione deltoidea. Il vaccino non deve essere somministrato per via intradermica poiché attraverso tale via di somministrazione la risposta può risultare meno efficace.

Per individui con disordini della coagulazione e che sono a rischio di emorragia in seguito ad iniezioni intramuscolari (ad es., emofilici), questo vaccino può essere somministrato per via sottocutanea (vedere paragrafo 5.1).

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vaqta?

Non esistono dati relativi al sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Vaqta durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non è noto se VAQTA possa provocare danni al feto se somministrato in donne in gravidanza o possa influenzare la capacità di riproduzione. VAQTA non è raccomandato in gravidanza a meno che, in presenza di rischio elevato di epatite A, il medico non ritenga che i possibili benefici della vaccinazione siano superiori ai rischi per il feto.

Allattamento

Non è noto se VAQTA venga escreto con il latte materno e non è stato studiato l'effetto nei bambini allattati al seno da madri alle quali era stato somministrato VAQTA. Pertanto, VAQTA deve essere usato con cautela nelle donne che allattano.

Fertilità

VAQTA non è stato valutato in studi di fertilità.

Nono sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con VAQTA.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Vaqta sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi in merito agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia è atteso che VAQTA abbia un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una dose (1 mL) contiene:

Virus dell'epatite A (ceppo CR 326F) (inattivato)^1,2................ 50 U<sup>3

1</sup>Prodotto su cellule diploidi di fibroblasti umani (MRC-5)

²Adsorbito su Alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,45 mg di Al³⁺)

³Unità misurate in conformità al metodo dello standard interno del produttore Merck Sharp & Dohme Corp.

Il vaccino può contenere tracce di neomicina e di formaldeide che sono impiegate durante il processo di produzione. Vedere paragrafi 4.3 e 4.4.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio borato

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

Per l'adiuvante e per informazioni sui componenti residuali in tracce vedere paragrafi 2 e 4.3, e 4.4.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

NON CONGELARE, perché il congelamento distrugge l'attività del vaccino.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


1 mL di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I), munita di stantuffo (miscela clorobutil isoprene o bromobutile).

1 mL di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I), munita di stantuffo (miscela clorobutil isoprene o bromobutile), senza ago, con cappuccio di protezione (miscela clorobutil isoprene o miscela bromobutile isoprene), senza ago o con 1 o 2 aghi separati.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Epatite
  Patologia caratterizzata dall'infiammazione del fegato, in forma acuta o cronica, causata dall'infezione di uno dei virus dell'epatite. Attualmente si distinguono 5 diversi tipi di virus dell'epatite (denominati A, B, C, D ed E).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 04/11/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico