Vardamir 0,3% + 0,1% collirio, soluzione 1 flacone contagocce c/capsula a vite da 5 ml

Ultimo aggiornamento: 28 maggio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Vardamir

Vardamir 0,3% + 0,1% collirio, soluzione 1 flacone contagocce c/capsula a vite da 5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Omikron Italia S.r.l.

MARCHIO

Vardamir

CONFEZIONE

0,3% + 0,1% collirio, soluzione 1 flacone contagocce c/capsula a vite da 5 ml

ALTRE CONFEZIONI DI VARDAMIR DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
desametasone + tobramicina

FORMA FARMACEUTICA
gocce

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi + antibatterici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
8,00 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità con capsula a vite in polipropilene.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Vardamir


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Vardamir 0,3% + 0,1% collirio, soluzione 1 flacone contagocce c/capsula a vite da 5 ml

Trattamento delle infiammazioni oculari quando è necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di età in poi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Vardamir 0,3% + 0,1% collirio, soluzione 1 flacone contagocce c/capsula a vite da 5 ml

Instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

VARDAMIR può essere utilizzato nei bambini da due anni di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Vardamir 0,3% + 0,1% collirio, soluzione 1 flacone contagocce c/capsula a vite da 5 ml

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Cheratite epiteliale acuta da Herpes Simplex (cheratite dendritica)
  • Vaiolo vaccino, varicella o altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva (eccetto cheratite da Herpes Zoster)
  • Micosi dell'occhio
  • Infezioni oculari da micobatteri (tubercolosi dell'occhio)
  • Ipertensione endoculare
  • Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi
  • Orzaiolo.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Vardamir 0,3% + 0,1% collirio, soluzione 1 flacone contagocce c/capsula a vite da 5 ml

  • In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. Se durante l'uso del medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso.
  • Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.
  • In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Sebbene tali effetti non siano stati riportati a seguito di uso topico oftalmico di tobramicina, si consiglia cautela quando è somministrata in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica.
  • L'uso prolungato di corticosteroidi potrebbe causare ipertensione oculare e/o glaucoma con danno al nervo ottico, riduzione dell'acuità visiva e difetti del campo visivo, e formazione di cataratta sub-capsulare posteriore. Nei pazienti in terapia oftalmica prolungata con corticosteroidi, la pressione intraoculare deve essere controllata regolarmente e frequentemente. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, poichè il rischio di ipertensione oculare indotta da steroidi può essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e può manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta agli steroidi negli adulti. La frequenza e la durata del trattamento devono essere attentamente valutate, e la pressione intraoculare (IOP) deve essere monitorata dall'inizio del trattamento, considerando che il rischio di un aumento della IOP indotto da steroidi è maggiore e si manifesta più precocemente nei pazienti pediatrici.
  • L'uso prolungato dei corticosteroidi può inoltre ridurre la resistenza alle infezioni oculari e favorirne lo sviluppo, e mascherare i segni clinici di infezione, impedendo il riconoscimento dell'inefficacia dell'antibiotico. In pazienti con ulcera corneale persistente si deve sospettare una micosi. Se si verifica una micosi, la terapia con corticosteroidi deve essere interrotta.
  • Come con gli altri antibiotici, l'uso di tobramicina per via topica oculare (soprattutto in caso di terapia prolungata o ripetuta) può indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, è necessario instaurare una terapia adeguata.
  • È noto che nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, con l'uso di corticosteroidi topici si può verificare perforazione.
  • I corticosteroidi per uso topico oftalmico possono rallentare la guarigione delle ferite della cornea.
  • Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infiammazione o di un'infezione oculare.
  • Inoltre, VARDAMIR collirio contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione dell'occhio e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide.
  • Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Ai pazienti si deve dare istruzione di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di VARDAMIR collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle.
  • Da usare sotto il diretto controllo del medico.
  • Solo per uso oftalmico.



INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Vardamir 0,3% + 0,1% collirio, soluzione 1 flacone contagocce c/capsula a vite da 5 ml

Non sono stati effettuati studi di interazione.
Se si sta utilizzando più di un farmaco per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'istillazione di ogni farmaco.





SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vardamir 0,3% + 0,1% collirio, soluzione 1 flacone contagocce c/capsula a vite da 5 ml

Un eventuale sovradosaggio topico di VARDAMIR può essere eliminato sciacquando gli occhi con acqua tiepida.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Vardamir 0,3% + 0,1% collirio, soluzione 1 flacone contagocce c/capsula a vite da 5 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Fertilità
Non sono disponibili dati circa l'effetto di questo farmaco sulla fertilità maschile o femminile.

Gravidanza
Non esistono dati adeguati relativi all'uso topico oftalmico di tobramicina o desametasone in donne in gravidanza. Gli studi negli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione topica di corticosteroidi. VARDAMIR non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento
Non è noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico oftalmico siano escreti nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con VARDAMIR tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Vardamir 0,3% + 0,1% collirio, soluzione 1 flacone contagocce c/capsula a vite da 5 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

VARDAMIR non altera o altera in maniera transitoria la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, l'offuscamento transitorio della visione o altri disturbi della visione possono pregiudicare la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul contenitore multidose.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. 


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di collirio contiene:

Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone sodio fosfato 1,316 mg (pari a desametasone 1 mg)

Eccipienti con effetto noto: benzalconio cloruro

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Vardamir 0,3% + 0,1% collirio, soluzione 1 flacone contagocce c/capsula a vite da 5 ml contiene i seguenti eccipienti:

Tyloxapol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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