Varivax polv. per sosp. iniett. 1 flac.no + 1 sir. prer. c/2 aghi separati nel blister

25 novembre 2020
Farmaci - Varivax

Varivax polv. per sosp. iniett. 1 flac.no + 1 sir. prer. c/2 aghi separati nel blister



Foglietto illustrativo Varivax polv. per sosp. iniett. 1 flac.no + 1 sir. prer. c/2 aghi separati nel blister: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Varivax polv. per sosp. iniett. 1 flac.no + 1 sir. prer. c/2 aghi separati nel blister è un farmaco a base di vaccino varicella vivo, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da MSD Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

MSD Italia S.r.l.

MARCHIO

Varivax

CONFEZIONE

polv. per sosp. iniett. 1 flac.no + 1 sir. prer. c/2 aghi separati nel blister

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino varicella vivo

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
94,10 €


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Foglietto illustrativo Varivax (vaccino varicella vivo)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Varivax (vaccino varicella vivo)? Perchè si usa?


VARIVAX è indicato per la vaccinazione contro la varicella in soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

VARIVAX può essere somministrato a bambini di età pari o superiore a 9 mesi in circostanze particolari, come ad esempio per allineamento ai programmi di vaccinazione nazionali o in casi di epidemia (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).

VARIVAX può anche essere somministrato ai soggetti suscettibili che sono stati esposti alla varicella. La vaccinazione entro 3 giorni dall'esposizione può prevenire un'infezione clinicamente evidente o modificare il corso dell'infezione. Inoltre, dati limitati indicano che la vaccinazione fino a 5 giorni dopo l'esposizione alla varicella può modificare il corso dell'infezione (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Varivax (vaccino varicella vivo)


  • Anamnesi di ipersensibilità a qualsiasi vaccino della varicella, ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla gelatina o neomicina (che possono essere presenti come tracce residue, vedere paragrafi 4.4 e 6.1).
  • Soggetti con discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualunque tipo, o altre neoplasie maligne del sistema ematopoietico e linfatico.
  • Soggetti in terapia immunosoppressiva (comprese dosi elevate di corticosteroidi) (vedere paragrafo 4.8).
  • Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad esempio immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale età-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di età inferiore a 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini di età compresa tra i 12-35 mesi: CD4+ < 20%; in bambini di età compresa tra i 36-59 mesi: CD4+ <15% (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
  • Soggetti con anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che non sia dimostrata l'immunocompetenza del soggetto da vaccinare.
  • Tubercolosi attiva non trattata.
  • Qualunque malattia con febbre >38,5 °C; comunque, una febbre con temperatura più bassa non rappresenta di per sé una controindicazione alla vaccinazione.
  • Gravidanza. Inoltre la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Varivax (vaccino varicella vivo)


Come per tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento e una supervisione medica devono sempre essere prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.

Come per altri vaccini, vi è la possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità, non solo verso il principio attivo, ma anche verso gli eccipienti e i residui presenti in tracce nel vaccino, che includono: gelatina idrolizzata e neomicina (vedere paragrafi 2 e 6.1).

Come per altri vaccini, VARIVAX non protegge completamente tutti i soggetti dalla varicella naturalmente acquisita. Studi clinici hanno solo accertato l'efficacia a partire da 6 settimane dopo la somministrazione di una singola dose in soggetti sani fino a 12 anni di età, o da 6 settimane dopo la somministrazione della seconda dose in soggetti di età superiore (vedere paragrafo 5.1).

La vaccinazione può essere considerata in pazienti con immunodeficienze selezionate laddove i benefici superano i rischi (ad es., pazienti affetti da HIV asintomatico, carenze delle sottoclassi di IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica, e patologie da deficit del complemento).

Pazienti immunocompromessi che non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione (vedere paragrafo 4.3) possono non rispondere come i pazienti immunocompetenti; pertanto, alcuni di questi pazienti possono dunque contrarre la varicella in caso di contatto, nonostante un'appropriata somministrazione del vaccino. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per identificare i sintomi della varicella.

Coloro che ricevono il vaccino devono evitare l'uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.5).

Trasmissione

Raramente può verificarsi la trasmissione del virus vaccinale da vaccinati sani che sviluppano o non sviluppano un rash tipo varicella a soggetti sani suscettibili, donne in gravidanza ed immunosoppressi con cui sono venuti in contatto (vedere paragrafo 4.8).

Pertanto, coloro che ricevono il vaccino devono cercare di evitare, per quanto possibile, di venire a stretto contatto con soggetti suscettibili ad alto rischio fino a 6 settimane dopo la vaccinazione.

Quando il contatto con soggetti ad alto rischio è inevitabile, prima di procedere alla vaccinazione, deve essere accuratamente valutato il rischio potenziale di trasmissione del virus vaccinale rispetto al rischio di contrarre e trasmettere il virus selvaggio della varicella (vedere paragrafo 4.8).

I soggetti suscettibili ad alto rischio comprendono:
  • soggetti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.3);
  • donne in gravidanza senza anamnesi positiva documentata di varicella o senza evidenza di una precedente infezione documentata da prove di laboratorio;
  • neonati da madri senza anamnesi positiva documentata di varicella o senza evidenza di una precedente infezione documentata da prove di laboratorio.
Poiché la sindrome di Reye è stata segnalata in seguito all'uso di salicilati durante un'infezione naturale da varicella, coloro che ricevono il vaccino devono evitare l'uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione con VARIVAX (vedere paragrafo 4.4).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Varivax (vaccino varicella vivo)


VARIVAX non deve essere miscelato nella stessa siringa con nessun altro vaccino o con altre specialità medicinali. Altri vaccini iniettabili oppure altre specialità medicinali devono essere somministrati separatamente in un diverso sito di iniezione.

Somministrazione concomitante con altri vaccini

VARIVAX è stato somministrato nei bambini in concomitanza, ma in siti diversi di iniezione, con il vaccino combinato del morbillo, parotite e rosolia o con il vaccino coniugato dell'Haemophilus influenzae tipo b, con il vaccino dell'epatite B, il vaccino difterite/tetano/pertosse a cellule intere e con il vaccino antipolio orale. Non c'è stata evidenza di una differenza clinica rilevante nella risposta immunitaria a nessuno degli antigeni quando co-somministrati con VARIVAX. Nel caso in cui il vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) non venga somministrato contemporaneamente con il vaccino virale vivo del morbillo, rosolia e parotite, le due vaccinazioni a base di vaccini virali vivi dovranno essere distanziate di un mese l'una dall'altra.

Non è stata valutata la somministrazione concomitante di VARIVAX con i vaccini tetravalenti, pentavalenti o esavalenti (a base di difterite, tetano e pertosse acellulare [DtaP]).

La vaccinazione deve essere posticipata di almeno 5 mesi dopo trasfusioni di plasma o sangue, o somministrazione di immunoglobuline umane normali o immunoglobuline specifiche anti-varicella zoster (VZIG).

La somministrazione di prodotti derivati dal sangue contenenti gli anticorpi del virus della varicella zoster, incluse VZIG o altri preparati a base di immunoglobuline, entro un mese dalla somministrazione di una dose di VARIVAX, può ridurre la risposta immunitaria al vaccino e quindi ridurre la sua efficacia protettiva. Pertanto, la somministrazione di uno qualunque di questi prodotti deve essere evitata nel mese successivo alla somministrazione di una dose di VARIVAX, a meno che ciò non venga considerato essenziale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Varivax (vaccino varicella vivo)? Dosi e modo d'uso


Posologia

L'impiego di VARIVAX deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.

Soggetti di età inferiore a 9 mesi

VARIVAX non deve essere somministrato a soggetti di età inferiore a 9 mesi.

Soggetti di età pari o superiore ai 9 mesi di età

Per assicurare una protezione ottimale contro la varicella (vedere paragrafo 5.1), i soggetti devono ricevere due dosi di VARIVAX.
  • Soggetti di età compresa tra i 9 e i 12 mesi
    Nei casi in cui la vaccinazione è iniziata in soggetti di età compresa tra i 9 e i 12 mesi, tali soggetti devono ricevere due dosi di vaccino, somministrate ad un intervallo minimo di 3 mesi l'una dall'altra (vedere paragrafo 5.1).
  • Soggetti di età compresa tra 12 mesi e 12 anni
    Per soggetti di età compresa tra 12 mesi e 12 anni, deve intercorrere almeno un mese tra la prima e la seconda dose (vedere paragrafo 5.1).
Nota: le raccomandazioni ufficiali applicabili possono variare in merito alla necessità di una o due dosi e all'intervallo compreso tra le dosi di vaccini contenenti la varicella.

Soggetti di età compresa tra 12 mesi e 12 anni con infezione asintomatica da HIV [classe CDC 1] con percentuale età-specifica di linfociti T CD4+ ≥ 25% devono ricevere due dosi somministrate a distanza di 12 settimane l'una dall'altra.
  • Soggetti di età pari o superiore a 13 anni
    Soggetti di età pari o superiore a 13 anni devono ricevere due dosi somministrate a distanza di 4-8 settimane l'una dall'altra. Se l'intervallo tra le dosi supera le 8 settimane, la seconda dose deve essere somministrata appena possibile (vedere paragrafo 5.1).
Sono disponibili dati sull'efficacia protettiva fino a 9 anni dopo la vaccinazione (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, la necessità di una dose di richiamo non è stata finora stabilita.

Se VARIVAX deve essere somministrato a soggetti sieronegativi prima di un periodo programmato o possibile nel futuro di immunosoppressione (come chi è in attesa di trapianto d'organo o in remissione da una malattia maligna), lo schema vaccinale deve tenere in considerazione l'intervallo trascorso dopo la seconda dose prima della massima protezione attesa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Non vi sono dati sull'efficacia protettiva o sulla risposta immunitaria a VARIVAX in persone sieronegative di età superiore ai 65 anni.

Modo di somministrazione

Il vaccino deve essere iniettato per via intramuscolare (IM) o sottocutanea (SC).

I siti di iniezione preferiti sono la regione antero-laterale della coscia nei bambini piccoli e la regione deltoidea nei bambini più grandi, negli adolescenti e negli adulti.

Il vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti affetti da trombocitopenia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione.

NON INIETTARE IL VACCINO PER VIA ENDOVASCOLARE.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Varivax (vaccino varicella vivo)


Sono stati riportati casi di somministrazione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata di vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) (somministrazione di un dosaggio maggiore rispetto a quello raccomandato, più di una iniezione effettuata, oppure intervallo di tempo tra le somministrazioni più breve di quello raccomandato). Le seguenti reazioni avverse sono riportate a seguito di una delle eventualità sopra riportate: arrossamento, irritazione, infiammazione al sito di iniezione; irritabilità, disturbi gastrointestinali (per esempio ematemesi, presenza di sangue nelle feci, gastroenteriti con vomito e diarrea); tosse ed infezione virale. Nessuno dei suddetti casi ha avuto sequele a lungo termine.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Varivax (vaccino varicella vivo) durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con VARIVAX.

VARIVAX non è stato valutato rispetto ad una potenziale riduzione della fertilità.

Gravidanza

Le donne in gravidanza non devono essere vaccinate con VARIVAX.

Non sono stati condotti studi con VARIVAX su donne in gravidanza.

Tuttavia, non è stato documentato alcun danno al feto a seguito della somministrazione di vaccini per la varicella a donne in gravidanza.

Non è noto se VARIVAX può causare danni al feto quando somministrato ad una donna in stato di gravidanza o interferire sulle capacità riproduttive.

La gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione. È necessario quindi consigliare alle donne che intendono avere una gravidanza, di posticiparla.

Allattamento

A causa del rischio teorico di trasmissione del ceppo virale del vaccino dalla madre al lattante, VARIVAX non è generalmente raccomandato per le madri che allattano (vedere anche paragrafo 4.4). La vaccinazione di donne esposte con anamnesi negativa di varicella o che sappiano di essere sieronegative alla varicella, deve essere valutata su base individuale.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Varivax (vaccino varicella vivo) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della varicella** ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) ≥ 1.350 UFP***

** Prodotto in cellule diploidi umane (MRC-5)

***UFP = Unità formanti placca

Questo vaccino può contenere quantità in tracce di neomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Eccipienti:

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere:

Saccarosio

Gelatina idrolizzata

Urea

Sodio cloruro

Sodio glutammato

Sodio fosfato dibasico anidro

Potassio fosfato monobasico

Potassio cloruro

Per informazioni riguardanti i componenti residui presenti in tracce, vedere i paragrafi 2, 4.3 e 4.4.

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero a temperatura compresa tra +2°C e +8°C. Tenere il flaconcino nella scatola per proteggerlo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino

Flaconcino da 3 ml (vetro) con tappo (gomma butilica) e capsula a strappo (alluminio).

Siringa preriempita

Siringa preriempita da 1 mL (vetro) con stantuffo (gomma clorobutilica) e cappuccio di protezione (gomma stirene-butadiene), senza ago, siringa preriempita da 1 mL (vetro) con stantuffo (gomma clorobutilica) e cappuccio di protezione (gomma stirene-butadiene), con 2 aghi separati nel blister, o siringa preriempita da 1 mL (vetro) con stantuffo (gomma clorobutilica), con ago.

Confezione da 1 e 10 dosi.

È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.


Data ultimo aggiornamento scheda: 20/10/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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