Vasexten 20 mg 28 capsule a rilascio modificato

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Vasexten

Vasexten 20 mg 28 capsule a rilascio modificato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Italfarmaco S.p.A.

MARCHIO

Vasexten

CONFEZIONE

20 mg 28 capsule a rilascio modificato

ALTRE CONFEZIONI DI VASEXTEN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
barnidipina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Calcioantagonisti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
17,89 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le capsule a rilascio modificato di Vasexten sono confezionate in scatole contenenti 10,14,20,28,30,50,56,98 o 100 capsule in blister di alluminio-alluminio (con rivestimento in PVC e poliammide).

Un blister contiene 7, 10 o 14 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Vasexten


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Vasexten 20 mg 28 capsule a rilascio modificato

Ipertensione essenziale da lieve a moderata.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Vasexten 20 mg 28 capsule a rilascio modificato

Posologia

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, al mattino, ma può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno, se necessario. La decisione di aumentare la dose deve essere presa solo dopo aver ottenuto una completa stabilità dei valori pressori con la dose iniziale, il che, di solito, richiede almeno 3-6 settimane.

Popolazione pediatrica

Poiché non sono disponibili dati nei bambini (al di sotto dei 18 anni), la barnidipina non deve essere somministrata ai bambini.

Pazienti anziani

La dose non deve essere aggiustata in pazienti anziani. È consigliabile una attenzione maggiore all'inizio del trattamento.

Pazienti con compromissione renale

In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata, bisogna fare attenzione quando si aumenta la dose da 10 a 20 mg una volta al giorno. Vedere i paragrafi “Controindicazioni“ e “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“.

Pazienti con compromissione epatica

Vedere il paragrafo “Controindicazioni“.

Modo di somministrazione

Assumere le capsule preferibilmente con un bicchiere d'acqua. Vasexten può essere preso prima, durante o dopo i pasti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Vasexten 20 mg 28 capsule a rilascio modificato

Ipersensibilità al principio attivo (o ad una qualsiasi altra diidropiridina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Compromissione epatica.

Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min).

Angina pectoris instabile ed infarto miocardico acuto (nelle prime 4 settimane).

Insufficienza cardiaca non in trattamento.

I livelli ematici di barnidipina possono aumentare quando viene usata in associazione con potenti inibitori del CYP3A4 (come risulta da studi di interazione in vitro). Pertanto non si devono associare antiproteasici, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Vasexten 20 mg 28 capsule a rilascio modificato

Vasexten deve essere impiegato con cautela in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa fra 10 e 80 ml/min) (vedere il paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione).

L'associazione di un calcio-antagonista con un farmaco che esercita un effetto inotropo negativo può provocare scompenso cardiaco, ipotensione o un (altro) infarto miocardico in pazienti ad alto rischio (ad es. pazienti con anamnesi di infarto miocardico).

Come avviene con tutti i derivati diidropiridinici, Vasexten deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione del canale di efflusso del ventricolo sinistro ed in pazienti con scompenso isolato del cuore destro, ad es. cuore polmonare. La barnidipina non è stata studiata in pazienti di classe NYHA III o IV.

Si raccomanda cautela anche quando barnidipina viene somministrata a pazienti con malattia del nodo del seno (in assenza di pacemaker).

Studi in vitro indicano che barnidipina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Non sono stati eseguiti studi di interazione in vivo sull'effetto esercitato dai farmaci che inibiscono o inducono l'enzima citocromo P450 3A4 sulla farmacocinetica della barnidipina. In base ai risultati di studi di interazione in vitro, bisogna fare attenzione quando barnidipina viene prescritta in concomitanza con deboli inibitori od induttori dell'enzima CYP3A4 (vedere il paragrafo “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione“).

Le capsule contengono saccarosio. I pazienti con affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Vasexten 20 mg 28 capsule a rilascio modificato

La contemporanea somministrazione di barnidipina e di altri antipertensivi può determinare un effetto antipertensivo addizionale.

Vasexten può essere impiegato in concomitanza con beta-bloccanti od ACE-inibitori.

Il profilo delle interazioni farmacocinetiche della barnidipina non è stato studiato a fondo. Studi in vitro dimostrano che barnidipina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4).

Non sono stati eseguiti studi di interazione approfonditi in vivo sull'effetto dei farmaci che inibiscono o inducono l'enzima CYP3A4 sulla farmacocinetica della barnidipina.

I datiottenuti da studi in vitro dimostrano che la ciclosporina può inibire il metabolismo della barnidipina. Fino a quando non saranno disponibili informazioni da studi in vivo, barnidipina non deve essere prescritta in concomitanza con potenti inibitori del CYP3A4, come antiproteasici, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina (vedi paragrafo 4.3 Controindicazioni). Si consiglia cautela nell'uso concomitante di deboli inibitori o induttori del CYP3A4. In caso di uso concomitante con inibitori del CYP3A4 si sconsiglia di aumentare il dosaggio di barnidipina a 20 mg.

La somministrazione concomitante della cimetidina in uno studio di interazione specifico ha determinato, in media, un raddoppio dei livelli plasmatici di barnidipina. Si consiglia pertanto cautela nell'uso concomitante di barnidipina e cimetidina.

Una dose più elevata di barnidipina può essere necessaria quando barnidipina viene somministrata in concomitanza con farmaci induttori enzimatici, come fenitoina, carbamazepina e rifampicina. Qualora il paziente dovesse smettere di usare un farmaco induttore enzimatico, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di barnidipina.

In base ai risultati di studi di interazione in vitro con (fra gli altri) simvastatina, metoprololo, diazepam e terfenadina, si ritiene improbabile che barnidipina abbia effetti sulla farmacocinetica di altri farmaci che vengono metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450.

Uno studio di interazione in vivo ha dimostrato che barnidipina non influenza la farmacocinetica della digossina.

In uno studio di interazione l'alcool ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di barnidipina (40%), che non viene considerato clinicamente rilevante. Come con tutti i vasodilatatori e gli antipertensivi, si deve prestare cautela nell'assunzione concomitante di alcool poichè esso potrebbe potenziarne gli effetti.

Nonostante la cinetica della barnidipina non sia stata modificata significativamente dalla somministrazione di succo di pompelmo, un modico effetto è stato osservato.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vasexten 20 mg 28 capsule a rilascio modificato

Sintomi di intossicazione

In generale, i sintomi clinici dopo un sovradosaggio di calcio-antagonisti si sviluppano entro 30-60 minuti dopo la somministrazione di una dose da 5 a 10 volte superiore alla dose terapeutica.

Possono essere teoricamente previsti i seguenti effetti collaterali: ipotensione, effetti elettrofisiologici (bradicardia sinusale, prolungamento della conduzione AV, blocco AV di II e III grado, tachicardia), effetti sul sistema nervoso centrale (sonnolenza, confusione e, raramente, convulsioni), sintomi gastrointestinali (nausea e vomito) ed effetti metabolici (iperglicemia).

Trattamento dell'intossicazione

Il trattamento ospedaliero è necessario nell'eventualità di un'intossicazione. Sono indicati il trattamento sintomatico ed il monitoraggio continuo dell'ECG.

Nell'eventualità di un sovradosaggio, la lavanda gastrica deve essere eseguita il più presto possibile.

Deve essere praticata un'iniezione endovenosa (alla dose di 0.2 ml/kg di peso corporeo) di calcio (preferibilmente 10 ml di una soluzione di cloruro di calcio al 10%) nel corso di 5 minuti, fino ad una dose totale di 10 ml al 10%. La contrattilità del miocardio, il ritmo sinusale e la conduzione atrioventricolare verranno quindi migliorati. Il trattamento può essere ripetuto ogni 15-20 minuti (fino ad un totale di 4 dosi) in base alla risposta del paziente. Devono essere controllati i livelli di calcio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Vasexten 20 mg 28 capsule a rilascio modificato durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non esistono esperienze cliniche con barnidipina in gravidanza o durante l'allattamento. Gli studi sull'animale non suggeriscono effetti dannosi diretti sulla gravidanza né sullo sviluppo dell'embrio/fetale o postnatale. Sono stati osservati soltanto effetti indiretti (vedere paragrafo 5.3). La classe delle diidropiridine ha mostrato la potenzialità di prolungare il travaglio e il parto, che non sono stati osservati con barnidipina. Pertanto barnidipina deve essere usata in gravidanza solo se il beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

I risultati di prove eseguite nell'animale hanno dimostrato che barnidipina (od i suoi metaboliti) viene escreta nel latte umano. Pertanto l'allattamento al seno non è consigliato durante l'uso di barnidipina.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Vasexten 20 mg 28 capsule a rilascio modificato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Vasexten sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Si consiglia comunque cautela, in quanto capogiri o vertigini possono presentarsi durante un trattamento antipertensivo.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.


PRINCIPIO ATTIVO


Vasexten contiene barnidipina cloridrato.

Le capsule rigide a rilascio modificato di Vasexten® 20 mg contengono 20 mg di barnidipina cloridrato, equivalenti a 18,6 mg di barnidipina per capsula.

Eccipiente con effetti noti: saccarosio 190 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Vasexten 20 mg 28 capsule a rilascio modificato contiene i seguenti eccipienti:

Gli eccipienti di Vasexten capsule sono i seguenti:

Contenuto della capsula:

carbossimetiletilcellulosa, polisorbato 80, saccarosio, etilcellulosa, talco.

Involucro della capsula:

biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e gelatina.

Inchiostro di stampa:

shellac, glicole propilenico (E1520), ossido di ferro nero (E172), ammoniaca


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