Vaxigrip Tetra 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita senza ago

06 luglio 2020
Farmaci - Vaxigrip Tetra

Vaxigrip Tetra 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita senza ago




Vaxigrip Tetra 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita senza ago è un farmaco a base di virus dell'influenza, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sanofi Pasteur Europe

CONCESSIONARIO:

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Vaxigrip Tetra

CONFEZIONE

0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita senza ago

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

ALTRE CONFEZIONI DI VAXIGRIP TETRA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
virus dell'influenza

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
18,28 €


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Foglietto illustrativo Vaxigrip Tetra (virus dell'influenza)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Vaxigrip Tetra (virus dell'influenza)? Perchè si usa?


Vaxigrip Tetra è indicato per la prevenzione della malattia influenzale causata dai due sottotipi di virus dell'influenza A e dai due tipi di virus dell'influenza B contenuti nel vaccino per:
  • immunizzazione attiva di adulti, comprese le donne in gravidanza, e bambini dai 6 mesi di età,
  • protezione passiva dei lattanti a partire dalla nascita e fino ai 6 mesi di età a seguito della vaccinazione materna delle donne in gravidanza (vedere sezioni 4.4, 4.6 e 5.1).
Vaxigrip Tetra deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Vaxigrip Tetra (virus dell'influenza)


Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualunque degli eccipienti o a qualunque componente che può essere presente in tracce come uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo.

La vaccinazione deve essere rimandata in caso di malattia febbrile moderata o grave o di malattia acuta.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Vaxigrip Tetra (virus dell'influenza)


Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.

Vaxigrip Tetra non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.

Come per gli altri vaccini somministrati per via intramuscolare, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da un disturbo della coagulazione poichè in questi soggetti può manifestarsi sanguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare.

Può manifestarsi sincope (svenimento) in seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione mediante ago. Devono essere impiegate procedure per evitare lesioni da svenimento e per gestire le reazioni sincopali.

Vaxigrip Tetra ha lo scopo di fornire protezione contro i ceppi di virus influenzale dai quali è ottenuto il vaccino.

Come per qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con Vaxigrip Tetra può non proteggere tutti i soggetti vaccinati.

Per quanto riguarda la protezione passiva: non tutti i lattanti di età inferiore a 6 mesi, nati da donne vaccinate durante la gravidanza, saranno protetti (vedere paragrafo 5.1).

La risposta anticorpale può risultare insufficiente in pazienti con immunodepressione endogena o iatrogena.

Interferenza con test sierologici, Vedere paragrafo 4.5.

Vaxigrip Tetra contiene potassio e sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) e meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire essenzialmente “senza potassio“ e “senza sodio“


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vaxigrip Tetra (virus dell'influenza)


Non sono stati effettuati studi di interazione con Vaxigrip Tetra.

Sulla base dell'esperienza clinica con Vaxigrip, Vaxigrip Tetra può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. Siti di iniezione separati e siringhe diverse devono essere utilizzati in caso di somministrazione concomitante.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.

In seguito alla vaccinazione influenzale, sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso HIV1, l'Epatite C e, soprattutto, verso HTLV1, quando condotti con il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di confutare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alla risposta IgM al vaccino.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Vaxigrip Tetra (virus dell'influenza)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Sulla base dell'esperienza clinica con il vaccino influenzale trivalente, data la durata dell'immunità fornita dal vaccino e poichè i ceppi di virus influenzali circolanti possono cambiare di anno in anno, è raccomandata la rivaccinazione annuale con il vaccino influenzale.

Adulti: una dose da 0,5 mL.

Popolazione pediatrica
  • Bambini dai 6 mesi ai 17 anni di età: una dose da 0,5 mL.
    Ai bambini di età inferiore ai 9 anni che non sono stati precedentemente vaccinati, deve essere somministrata una seconda dose da 0,5 mL dopo un intervallo di almeno 4 settimane.
  • Lattanti con meno di 6 mesi di età: la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di Vaxigrip Tetra (immunizzazione attiva) non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. Per quanto riguarda la protezione passiva: una dose da 0,5 mL somministrata alle donne in gravidanza può proteggere i lattanti dalla nascita fino ai 6 mesi di età; tuttavia, non tutti questi lattanti saranno protetti (vedere la sezione 5.1)
Modo di somministrazione

Il vaccino deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea.

I siti preferiti per l'iniezione intramuscolare sono l'area anterolaterale della coscia (o del muscolo deltoide se la massa muscolare è adeguata) nei bambini di età compresa tra i 6 e i 35 mesi di età, o nel muscolo deltoide nei bambini dai 36 mesi di età e negli adulti.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vaxigrip Tetra (virus dell'influenza)


Sono stati riportati casi di somministrazione superiore alla dose raccomandata (sovradosaggio) con Vaxigrip Tetra. Quando sono state segnalate le reazioni avverse, l'informazione è stata coerente con il profilo di sicurezza noto di Vaxigrip Tetra descritto nel paragrafo 4.8.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Vaxigrip Tetra (virus dell'influenza) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Le donne in gravidanza sono ad alto rischio di complicanze da influenza, tra cui parto prematuro e parto, ospedalizzazione e morte: le donne in stato di gravidanza dovrebbero ricevere un vaccino antinfluenzale

Vaxigrip Tetra può essere utilizzato in ogni periodo della gravidanza.

Numerosi dati in materia di sicurezza dei vaccini influenzali inattivati sono disponibili per il secondo e il terzo trimestre, rispetto al primo trimestre. I dati relativi all'utilizzo mondiale di vaccini influenzali inattivati, incluso Vaxigrip Tetra e Vaxigrip (vaccino influenzale trivalente inattivato), non indicano alcun evento sfavorevole sul feto ed esiti materni attribuibili al vaccino. Ciò è coerente con i risultati osservati in uno studio clinico in cui Vaxigrip Tetra e Vaxigrip sono stati somministrati in donne in gravidanza durante il secondo o terzo trimestre (230 gravidanze esposte e 231 nati vivi per Vaxigrip Tetra e 116 gravidanze esposte e 119 nati vivi per Vaxigrip). 

Dati derivanti da quattro studi clinici condotti con il vaccino influenzale trivalente inattivato (Vaxigrip - formulazione priva di tiomersale) somministrati in donne in gravidanza durante il secondo o terzo trimestre (oltre 5.000 gravidanze esposte e oltre 5.000 nati vivi seguiti fino a circa 6 mesi dopo il parto) non hanno indicato esiti avversi sul feto, neonatali, infantili e materni attribuibili al vaccino.

Negli studi clinici condotti in Sud Africa e Nepal, non vi sono state differenze significative tra i gruppi Vaxigrip e placebo per quanto riguarda i risultati relativi al feto, neonatali, infantili e materni (inclusi aborto spontaneo, parto con feto morto, parto prematuro, basso peso alla nascita).

In uno studio condotto nel Mali, non vi sono state differenze significative tra gruppi ai quali era stato somministrato Vaxigrip e quelli ai quali era stato somministrato il vaccino di controllo (vaccino meningococcico quadrivalente coniugato) per quanto riguarda il tasso di prematurità, il tasso di nati morti e il basso peso alla nascita/piccoli per l'età gestazionale.

Per ulteriori informazioni vedere paragrafi 4.8 e 5.1

Uno studio condotto sugli animali con Vaxigrip Tetra non ha mostrato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale o all'inizio dello sviluppo post-natale.

Allattamento

Vaxigrip Tetra può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità negli esseri umani. Uno studio condotto sugli animali con Vaxigrip Tetra non ha mostrato effetti dannosi sulla fertilità femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Vaxigrip Tetra (virus dell'influenza) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Vaxigrip Tetra non altera oppure altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Virus dell'influenza (“split“ inattivati) dei seguenti ceppi*:

A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 – ceppo equivalente (A/Brisbane/02/2018, IVR-190)….....……………………………………………….15 microgrammi HA**

A/Kansas/14/2017 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327)……………………………………………………………15 microgrammi HA**

B/Colorado/06/2017 – ceppo equivalente (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A).......................................................................................15 microgrammi HA**

B/Phuket/3073/2013 – ceppo equivalente (B/Phuket/3073/2013, tipo selvaggio)........................................................................................15 microgrammi HA**

Per una dose da 0,5 mL

* coltivati in uova fertilizzate di galline provenienti da allevamenti di polli sani


** emoagglutinina

Questo vaccino ottempera alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (per l'emisfero nord) ed alle decisioni dell'Unione Europea per la stagione 2019/2020.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1.

Vaxigrip Tetra può contenere tracce di uova, come ovalbumina, e di neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo, che sono componenti utilizzati durante il processo di produzione (vedere Paragrafo 4.3).


ECCIPIENTI


Soluzione tampone:
  • sodio cloruro
  • potassio cloruro
  • sodio fosfato dibasico diidrato
  • potassio diidrogeno fosfato
  • acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 12 mesi

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Tenere la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


0,5 mL di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con ago presaldato, con guarnizione del pistone (elastomero clorobutilico o bromobutilico) - confezioni da 1, 10 o 20.

0,5 mL di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) senza ago, con guarnizione del pistone (elastomero clorobutilico o bromobutilico) - confezioni da 1, 10, o 20.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 24/06/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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