Velphoro 500 mg 90 compresse masticabili

Ultimo aggiornamento: 22 giugno 2018
Farmaci - Velphoro

Velphoro 500 mg 90 compresse masticabili




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

MARCHIO

Velphoro

CONFEZIONE

500 mg 90 compresse masticabili

PRINCIPIO ATTIVO
ossidrossido sucroferrico

FORMA FARMACEUTICA
compressa masticabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Farmaci per il trattamento della iperfosfatemia

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri e di specialisti - nefrologo

SCADENZA
30 mesi

PREZZO
266,54 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Velphoro 500 mg 90 compresse masticabili

Velphoro è indicato per il controllo dei livelli sierici di fosforo in pazienti adulti affetti da malattia renale cronica (MRC) in emodialisi (HD) o dialisi peritoneale (PD).

Velphoro deve essere somministrato nel contesto di un approccio terapeutico multiplo che può includere supplemento di calcio, 1,25­-diidrossi vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, o calcio-mimetici per controllare lo sviluppo di osteodistrofia renale.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Velphoro 500 mg 90 compresse masticabili

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Emocromatosi e qualsiasi altro disturbo da accumulo di ferro.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Velphoro 500 mg 90 compresse masticabili

Peritonite, patologie gastriche ed epatiche e interventi chirurgici del tratto gastrointestinale

Pazienti con una storia recente (entro gli ultimi 3 mesi) di peritonite, patologia epatica o gastrica significativa e pazienti con intervento chirurgico maggiore del tratto gastrointestinale non sono stati inclusi negli studi clinici su Velphoro. Velphoro deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo attenta valutazione del rapporto benefici/rischi.

Informazioni sul saccarosio e gli amidi (carboidrati)

Velphoro contiene saccarosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Velphoro può danneggiare i denti.

Velphoro contiene amidi. I pazienti allergici al glutine o diabetici devono prestare attenzione al fatto che una compressa di Velphoro è equivalente a 0,116 unità pane (equivalenti a circa 1,4 g di carboidrati).

Alterato colore delle feci

Velphoro può provocare un alterato colore delle feci (feci nere). L'alterato colore delle feci (feci nere) può mascherare un sanguinamento gastrointestinale .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Velphoro 500 mg 90 compresse masticabili

Velphoro non viene quasi assorbito dal tratto gastrointestinale. Sebbene il potenziale di interazioni con altri medicinali appaia scarso, l'efficacia clinica e gli eventi avversi di medicinali concomitanti con una finestra terapeutica ridotta, devono essere monitorati all'inizio del trattamento o all'aggiustamento della dose di Velphoro o del medicinale cosomministrato, oppure il medico deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli ematici. Quando si somministra qualsiasi medicinale noto per la sua interazione con il ferro (come alendronato o doxiciclina) o che abbia il potenziale di interagire con Velphoro solo in base a studi in vitro, come levotiroxina, il medicinale deve essere somministrato almeno un'ora prima dell'assunzione di Velphoro o due ore dopo.

Studi in vitro con i seguenti principi attivi non hanno mostrato interazioni rilevanti: acido acetilsalicilico, cefalexina, cinacalcet, ciprofloxacina, clopidogrel, enalapril, idroclorotiazide, metformina, metoprololo, nifedipina, pioglitazone e chinidina.

Studi di interazione tra farmaci sono stati condotti solo in volontari sani, maschi e femmine, con losartan, furosemide, digossina, warfarin e omeprazolo. La somministrazione concomitante di Velphoro non ha influito sulla biodisponibilità di questi medicinali, misurata mediante l'area sotto la curva (AUC).

Dati degli studi clinici hanno mostrato che Velphoro non influisce sugli effetti ipolipidemizzanti degli inibitori della HMG-CoA reduttasi (per es., atorvastatina e simvastatina). Inoltre, le analisi post-hoc di studi clinici hanno dimostrato l'assenza di impatto di Velphoro sull'effetto di riduzione dei valori di iPTH, indotta dagli analoghi della vitamina D. I livelli di vitamina D e 1,25-­diidrossi vitamina D rimanevano invariati.

Velphoro non compromette i test al guaiaco per la rilevazione del sangue occulto nelle feci (Haemoccult) né quelli di tipo immunologico (iColo Rectal ed Hexagon Obti).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Velphoro 500 mg 90 compresse masticabili

Posologia

Dose iniziale

La dose iniziale raccomandata di Velphoro è 1.500 mg di ferro (3 compresse) al giorno, suddivisi nei pasti della giornata. Velphoro è indicato esclusivamente per somministrazione orale e deve essere assunto durante i pasti.

I pazienti trattati con Velphoro devono seguire i regimi alimentari prescritti.

Titolazione e mantenimento

I livelli sierici di fosforo devono essere monitorati e la dose di Velphoro deve essereaumentata o diminuita di 500 mg di ferro (1 compressa) al giorno ogni 2–4 settimane fino a raggiungere un livello sierico di fosforo accettabile, con successivo monitoraggio regolare.

Nella pratica clinica il trattamento sarà basato sulla necessità di tenere sotto controllo i livelli sierici di fosforo, anche se i pazienti che rispondono alla terapia con Velphoro solitamente raggiungono livelli ottimali di fosforo sierico a dosi di 1.500 mg–2.000 mg di ferro al giorno (3–4 compresse).

Se vengono dimenticate una o più dosi, durante il pasto successivo deve essere ripresa la dose normale del medicinale.

Dose massima giornaliera tollerata

La dose massima raccomandata è 3.000 mg di ferro al giorno (6 compresse).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Velphoro nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Popolazione geriatrica (≥65 anni)

Velphoro è stato somministrato a oltre 245 anziani (≥65 anni) in base al regime di dosaggio approvato. Il 29,7 % del totale di soggetti compresi negli studi clinici su Velphoro, era di età pari o superiore a 65 anni mentre l'8,7% di età pari o superiore a 75 anni. In questi studi non sono state applicate particolari linee guida per la dose e la somministrazione ad anziani e i regimi di dosaggio non sono stati associati ad alcuna preoccupazione significativa.

Compromissione renale

Velphoro è indicato per il controllo dei livelli sierici di fosforo in pazienti adulti affetti da MRC in HD o PD. Non sono disponibili dati clinici su Velphoro in pazienti affetti da danno renale ai primi stadi.

Compromissione epatica

In genere, i pazienti con compromissione epatica grave sono stati esclusi dagli studi clinici su Velphoro. Tuttavia, non si sono osservate evidenze di compromissione epatica o alterazione significativa degli enzimi epatici negli studi clinici su Velphoro.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Velphoro è una compressa masticabile che deve essere assunta durante i pasti. Al fine di massimizzare l'adsorbimento del fosfato proveniente dalla dieta, la dose totale giornaliera deve essere suddivisa tra i pasti della giornata. I pazienti non devono aumentare la loro normale assunzione di liquidi. Le compresse devono essere masticate e non inghiottite intere; possono essere sbriciolate.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Velphoro 500 mg 90 compresse masticabili

Qualsiasi caso di sovradosaggio di Velphoro deve essere trattato secondo la pratica clinica standard.


CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.






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