Velphoro 500 mg 90 compresse masticabili

12 luglio 2020
Farmaci - Velphoro

Velphoro 500 mg 90 compresse masticabili




Velphoro 500 mg 90 compresse masticabili è un farmaco a base di ossidrossido sucroferrico, appartenente al gruppo terapeutico Farmaci per il trattamento della iperfosfatemia. E' commercializzato in Italia da Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Italia.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

CONCESSIONARIO:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Italia

MARCHIO

Velphoro

CONFEZIONE

500 mg 90 compresse masticabili

FORMA FARMACEUTICA
compressa masticabile

PRINCIPIO ATTIVO
ossidrossido sucroferrico

GRUPPO TERAPEUTICO
Farmaci per il trattamento della iperfosfatemia

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri e di specialisti - nefrologo

PREZZO
253,21 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Velphoro (ossidrossido sucroferrico)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Velphoro (ossidrossido sucroferrico)? Perchè si usa?


Velphoro è indicato per il controllo dei livelli sierici di fosforo in pazienti adulti affetti da malattia renale cronica (MRC) in emodialisi (HD) o dialisi peritoneale (PD).

Velphoro deve essere somministrato nel contesto di un approccio terapeutico multiplo che può includere supplemento di calcio, 1,25­-diidrossi vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, o calciomimetici per controllare lo sviluppo di osteodistrofia renale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Velphoro (ossidrossido sucroferrico)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Emocromatosi e qualsiasi altro disturbo da accumulo di ferro.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Velphoro (ossidrossido sucroferrico)


Peritonite, patologie gastriche ed epatiche e interventi chirurgici del tratto gastrointestinale

Pazienti con una storia recente (entro gli ultimi 3 mesi) di peritonite, patologia epatica o gastrica significativa e pazienti con intervento chirurgico maggiore del tratto gastrointestinale non sono stati inclusi negli studi clinici su Velphoro. Velphoro deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo attenta valutazione del rapporto benefici/rischi.

Informazioni sul saccarosio e gli amidi (carboidrati)

Velphoro contiene saccarosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Può danneggiare i denti.

Velphoro contiene amido di patata e amido di mais pregelatinizzato. I pazienti con diabete devono prestare attenzione al fatto che una compressa di Velphoro è equivalente a circa 1,4 g di carboidrati (equivalenti a 0,116 unità pane).

Alterato colore delle feci

Velphoro può provocare un alterato colore delle feci (feci nere). L'alterato colore delle feci (feci nere) può mascherare un sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Velphoro (ossidrossido sucroferrico)


Velphoro non viene quasi assorbito dal tratto gastrointestinale. Sebbene il potenziale di interazioni con altri medicinali appaia scarso, l'efficacia clinica e gli eventi avversi di medicinali concomitanti con una finestra terapeutica ridotta, devono essere monitorati all'inizio del trattamento o all'aggiustamento della dose di Velphoro o del medicinale cosomministrato, oppure il medico deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli ematici. Quando si somministra qualsiasi medicinale noto per la sua interazione con il ferro (come alendronato o doxiciclina) o che abbia il potenziale di interagire con Velphoro solo in base a studi in vitro, come levotiroxina, il medicinale deve essere somministrato almeno un'ora prima dell'assunzione di Velphoro o due ore dopo.

Studi in vitro con i seguenti principi attivi non hanno mostrato interazioni rilevanti: acido acetilsalicilico, cefalexina, cinacalcet, ciprofloxacina, clopidogrel, enalapril, idroclorotiazide, metformina, metoprololo, nifedipina, pioglitazone e chinidina.

Studi di interazione tra farmaci sono stati condotti solo in volontari sani, maschi e femmine, con losartan, furosemide, digossina, warfarin e omeprazolo. La somministrazione concomitante di Velphoro non ha influito sulla biodisponibilità di questi medicinali, misurata mediante l'area sotto la curva (AUC).

Dati degli studi clinici hanno mostrato che Velphoro non influisce sugli effetti ipolipidemizzanti degli inibitori della HMG-CoA reduttasi (per es., atorvastatina e simvastatina). Inoltre, le analisi post-hoc di studi clinici hanno dimostrato l'assenza di impatto di Velphoro sull'effetto di riduzione dei valori di iPTH, indotta dagli analoghi della vitamina D. I livelli di vitamina D e 1,25­-diidrossi vitamina D rimanevano invariati.

Velphoro non compromette i test al guaiaco per la rilevazione del sangue occulto nelle feci (Haemoccult) né quelli di tipo immunologico (iColo Rectal ed Hexagon Obti).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Velphoro (ossidrossido sucroferrico)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Dose iniziale

La dose iniziale raccomandata di Velphoro è 1.500 mg di ferro (3 compresse) al giorno, suddivisi nei pasti della giornata. Velphoro è indicato esclusivamente per somministrazione orale e deve essere assunto durante i pasti.

I pazienti trattati con Velphoro devono seguire i regimi alimentari prescritti.

Titolazione e mantenimento

I livelli sierici di fosforo devono essere monitorati e la dose di Velphoro deve essere aumentata o diminuita di 500 mg di ferro (1 compressa) al giorno ogni 2 – 4 settimane fino a raggiungere un livello sierico di fosforo accettabile, con successivo monitoraggio regolare.

Nella pratica clinica il trattamento sarà basato sulla necessità di tenere sotto controllo i livelli sierici di fosforo, anche se i pazienti che rispondono alla terapia con Velphoro solitamente raggiungono livelli ottimali di fosforo sierico a dosi di 1.500 – 2.000 mg di ferro al giorno (3 – 4 compresse).

Se vengono dimenticate una o più dosi, durante il pasto successivo deve essere ripresa la dose normale del medicinale.

Dose massima giornaliera tollerata

La dose massima raccomandata è 3.000 mg di ferro al giorno (6 compresse).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Velphoro nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Popolazione geriatrica (≥65 anni)

Velphoro è stato somministrato a oltre 248 anziani (≥65 anni) in base al regime di dosaggio approvato. Il 29,7% del totale di soggetti compresi negli studi clinici su Velphoro, era di età pari o superiore a 65 anni mentre l'8,7% di età pari o superiore a 75 anni. In questi studi non sono state applicate particolari linee guida per la dose e la somministrazione ad anziani e i regimi di dosaggio non sono stati associati ad alcuna preoccupazione significativa.

Compromissione renale

Velphoro è indicato per il controllo dei livelli sierici di fosforo in pazienti adulti affetti da MRC in HD o PD. Non sono disponibili dati clinici su Velphoro in pazienti affetti da danno renale ai primi stadi.

Compromissione epatica

I pazienti con compromissione epatica severa sono stati esclusi dagli studi clinici su Velphoro. Tuttavia, non si sono osservate evidenze di compromissione epatica o alterazione significativa degli enzimi epatici negli studi clinici su Velphoro. Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 4.4.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Velphoro è una compressa masticabile che deve essere assunta durante i pasti. Al fine di massimizzare l'adsorbimento del fosfato proveniente dalla dieta, la dose totale giornaliera deve essere suddivisa tra i pasti della giornata. I pazienti non devono aumentare la loro normale assunzione di liquidi. Le compresse devono essere masticate e non inghiottite intere; possono essere sbriciolate.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Velphoro (ossidrossido sucroferrico)


Qualsiasi caso di sovradosaggio di Velphoro (per es., ipofosfatemia) deve essere trattato secondo la pratica clinica standard.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Velphoro (ossidrossido sucroferrico) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non esistono dati clinici disponibili sull'uso di ossi-idrossido sucroferrico in donne in gravidanza.

Studi di tossicità riproduttiva e dello sviluppo in animali non hanno rilevato alcun rischio per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Velphoro deve essere utilizzato da donne in gravidanza solo se assolutamente necessario, dopo attenta valutazione dei benefici/rischi.

Allattamento

Non esistono dati clinici disponibili sull'uso di Velphoro in donne che allattano. Poiché l'assorbimento di ferro da Velphoro è minimo (vedere paragrafo 5.2), l'escrezione di ferro nel latte materno è improbabile. La decisione di continuare l'allattamento o la terapia con Velphoro deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con Velphoro per la madre.

Fertilità

Non esistono dati sull'effetto di Velphoro sulla fertilità nell'uomo. In studi su animali non si sono osservati effetti avversi sulle capacità di accoppiamento, sulla fertilità e sui parametri della cucciolata dopo trattamento con Velphoro (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Velphoro (ossidrossido sucroferrico) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Velphoro non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa masticabile contiene 500 mg di ferro sotto forma di ossi-idrossido sucroferrico, noto anche come miscela di ferro(III) ossi-idrossido polinucleare, saccarosio e amidi.

Il principio attivo ossi-idrossido sucroferrico contiene 750 mg di saccarosio e 700 mg di amidi (amido di patata e amido di mais pregelatinizzato) per compressa.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Gusto ai frutti di bosco

Neoesperidina diidrocalcone

Magnesio stearato

Silice anidra colloidale


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino in polipropilene e foglio di sigillatura a induzione, contenente essiccante a setaccio molecolare e cotone. Confezioni da 30 o 90 compresse masticabili.

Blister a dose unitaria, perforato, di alluminio/alluminio a prova di bambino, ogni blister contiene 6 compresse masticabili. Confezioni da 30 × 1 o confezione multipla da 90 (3 confezioni da 30 × 1) compresse masticabili.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Data ultimo aggiornamento scheda: 30/04/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




Farmaci:
Ultimi articoli
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su Youtube