16 aprile 2024
Farmaci - Venbig
Venbig 500 UI/10 ml soluz. per inf. 1 flac. + 1 flac. solv. 10 ml + set inf.
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Venbig 500 UI/10 ml soluz. per inf. 1 flac. + 1 flac. solv. 10 ml + set inf. è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di immunoglobulina umana antiepatite B per uso endovenoso, appartenente al gruppo terapeutico Immunoglobuline specifiche. E' commercializzato in Italia da Kedrion S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Kedrion S.p.A.MARCHIO
VenbigCONFEZIONE
500 UI/10 ml soluz. per inf. 1 flac. + 1 flac. solv. 10 ml + set inf.FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)
PRINCIPIO ATTIVO
immunoglobulina umana antiepatite B per uso endovenoso
GRUPPO TERAPEUTICO
Immunoglobuline specifiche
CLASSE
H
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico
PREZZO
324,70 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Venbig disponibili in commercio:
- venbig 2500 UI/50 ml soluz. per inf. 1 fl. + 1 fl. solv. 45 ml + set inf.
- venbig 500 UI/10 ml soluz. per inf. 1 flac. + 1 flac. solv. 10 ml + set inf. (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Venbig »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Venbig? Perchè si usa?
- Profilassi delle recidive del virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da virus dell'epatite B, in combinazione con terapia antivirale.
- Immunoprofilassi dell'epatite B:
- In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non è conosciuto).
- In pazienti in emodialisi, finché la vaccinazione non è diventata efficace.
- Nel neonato con madre portatrice del virus dell'epatite B.
- In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l'epatite B.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Venbig?
Ipersensibilità al principio attivo (immunoglobuline umane) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti con deficienza selettiva di IgA che hanno sviluppato anticorpi anti-IgA, in quanto la somministrazione di un prodotto contenente IgA può provocare anafilassi.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Venbig?
I pazienti devono essere regolarmente monitorati per i livelli sierici degli anticorpi anti-HBs.
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Precauzioni per l'uso
Potenziali complicazioni possono essere spesso evitate assicurandosi che i pazienti:
- non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale somministrando all'inizio il prodotto lentamente (velocità di infusione 0,46 – 0,92 ml/kg/h);
- siano controllati attentamente per qualunque sintomo durante l'intero periodo di infusione. In particolare, i pazienti che ricevono per la prima volta immunoglobulina umana normale, i pazienti che hanno cambiato tipo di prodotto a base di IVIg o i pazienti per i quali è trascorso un lungo intervallo di tempo dalla precedente infusione, devono essere controllati in ospedale durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, per individuare potenziali segnali di reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
- una adeguata idratazione prima dell'inizio dell'infusione di IVIg
- il controllo del volume urinario
- il controllo del livello di creatinina sierica
- di evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa.
Reazione all'infusione
Alcune reazioni avverse (ad esempio cefalea, vampate di calore, brividi, mialgia, respiro sibilante, tachicardia, dolore lombare, nausea e ipotensione) possono essere correlate alla velocità di infusione. La velocità di somministrazione, raccomandata nel paragrafo 4.2 "Modo di somministrazione", deve essere strettamente seguita. I pazienti devono essere rigorosamente controllati ed attentamente osservati per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo durante l'intero periodo dell'infusione.
Le reazioni avverse possono manifestarsi più frequentemente:
- in caso di alta velocità di infusione;
- in pazienti con ipo - o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA.
Vere reazioni di ipersensibilità sono rare.
VENBIG contiene piccole quantità di IgA. Individui che hanno un deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi contro le IgA e possono avere reazioni anafilattiche dopo somministrazione di componenti del sangue che contengono IgA. Il medico deve quindi valutare il beneficio del trattamento con VENBIG rispetto al potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità.
Raramente, le immunoglobuline umane anti-epatite B possono indurre una caduta della pressione del sangue con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con le immunoglobuline.
I pazienti devono essere informati sui primi segni delle reazioni d'ipersensibilità, quali orticaria, orticaria diffusa, senso di costrizione al torace, sibilo, ipotensione e anafilassi. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e gravità della reazione avversa.
Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'immediata interruzione dell'iniezione.
In caso di shock, deve essere eseguito il trattamento medico standard per lo shock.
Interferenza con i test sierologici
Dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può dare risultati falsamente positivi nei test sierologici.
La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B, D, può interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi dei globuli rossi, per esempio il test dell'antiglobulina (test di Coombs).
Agenti trasmissibili
Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.
Ciò nonostante, quando si somministrano medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.
Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per il virus senza involucro dell'epatite A (HAV).
Le misure adottate possono avere un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19.
C'è una esperienza clinica rassicurante in merito all'assenza di trasmissione dell'epatite A o del parvovirus B19 con le immunoglobuline e si può presumere che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale.
Si raccomanda fortemente che ogni volta che si somministra VENBIG ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto.
Informazioni importanti sugli ingredienti di VENBIG
Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 39 mg di sodio per il flaconcino da 10 ml e 175,5 mg di sodio per il flaconcino da 45 ml, equivalenti rispettivamente al 1,9% e al 8,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale contiene fino a 92 mg di saccarosio per ml (91,9 mg/ml). Da tenere in considerazione in pazienti a rischio di insufficienza renale acuta.
Le seguenti reazioni avverse sono state associate all'uso di immunoglobuline umane normali per uso endovenoso (IVIg):
Tromboembolismo
Esistono evidenze cliniche che dimostrano una relazione tra la somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici come infarto miocardico, accidente cerebrovascolare (incluso l'ictus), embolia polmonare e trombosi venosa profonda che si presume siano correlati ad un aumento relativo della viscosità del sangue dovuto ad un elevato afflusso di immunoglobulina in pazienti a rischio. Bisogna essere cauti nella prescrizione e nell'infusione di IVIg in pazienti obesi ed in pazienti con fattori di rischio pre-esistenti per eventi trombotici (come età avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di malattie vascolari o episodi trombotici, pazienti con disordini trombofilici acquisiti o congeniti, pazienti immobilizzati per un periodo prolungato, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con malattie che aumentano la viscosità del sangue).
In pazienti a rischio per reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti a base di IVIg devono essere somministrati alla minima velocità di infusione e dose praticabili.
Insufficienza renale acuta
Sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta in pazienti sottoposti a terapia con IVIg. Nella maggior parte dei casi sono stati identificati fattori di rischio, come insufficienza renale pre-esistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, assunzione concomitante di medicinali nefrotossici o età superiore ai 65 anni.
La funzionalità renale deve essere controllata prima di somministrare IVIg, in particolare in pazienti con un rischio potenzialmente aumentato di sviluppare insufficienza renale acuta, e ad intervalli adeguati dopo la somministrazione. In pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, prodotti a base di IVIg devono essere somministrati alla minima velocità di infusione e dose praticabili. In caso di danno renale, deve essere presa in considerazione l'interruzione delle IVIg.
Anche se casi di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta sono stati messi in relazione con l'uso di molti prodotti medicinali autorizzati a base di IVIg contenenti vari eccipienti come il saccarosio, il glucosio e il maltosio, quelli contenenti saccarosio come stabilizzante rappresentano un'altissima percentuale del numero complessivo.
Nei pazienti a rischio, deve essere preso in considerazione l'uso di altri prodotti a base di IVIg che non contengano questi eccipienti. VENBIG contiene saccarosio (vedere paragrafo 2).
Sindrome da meningite asettica (AMS)
La sindrome da meningite asettica può manifestarsi in combinazione con il trattamento con IVIg.
Generalmente la sindrome inizia dopo un periodo che varia da diverse ore a 2 giorni dal trattamento con IVIg. Gli studi sul liquido cerebrospinale spesso sono positivi per pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm3, soprattutto granulociti, e livelli di proteine elevati, fino a diverse centinaia di mg/dl.
I pazienti che presentano tali segni e sintomi devono ricevere un esame neurologico completo, compresi gli studi del CSF, per escludere altre cause di meningite.
L'interruzione del trattamento con IVIg ha portato alla remissione dell'AMS entro diversi giorni senza conseguenze.
Anemia emolitica
I prodotti medicinali a base di IVIg possono contenere anticorpi gruppo sanguigno-specifici che possono agire come emolisine e indurre, in vivo, il legame dei globuli rossi con immunoglobuline, causando una reazione positiva diretta contro l'antiglobulina (test di Coombs) e raramente, emolisi. In seguito a terapia con IVIg, può svilupparsi anemia emolitica dovuta all'aumento della captazione di globuli rossi. I soggetti che ricevono le IVIg devono essere monitorati per segni clinici e sintomi di emolisi.
Neutropenia/Leucopenia
Una diminuzione transitoria della conta dei neutrofili e/o episodi di neutropenia, a volte gravi, sono stati riportati dopo il trattamento con IVIg. Questo si verifica in genere entro poche ore o giorni dopo la somministrazione di IVIg e si risolve spontaneamente entro 7-14 giorni.
Danno polmonare acuto associato a trasfusione (TRALI)
Nei pazienti che ricevono IVIg sono stati riportati alcuni casi di edema polmonare acuto non cardiogeno TRALI. Il TRALI è caratterizzato da ipossia severa, dispnea, tachipnea, cianosi, febbre ed ipotensione. I sintomi associati al TRALI tipicamente compaiono durante la trasfusione o entro 6 ore dalla trasfusione, spesso entro 1-2 ore. Pertanto, i pazienti che ricevono IVIg devono essere monitorati e l'infusione con il prodotto deve essere immediatamente interrotta in caso di comparsa di reazioni avverse polmonari. Il TRALI è una condizione che può mettere il paziente in pericolo di vita richiedendo l'immediato ricovero in reparto di terapia intensiva.
Popolazione pediatrica
Non sono richieste misure o monitoraggi specifici.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Venbig?
Vaccini a virus vivi attenuati
La somministrazione di immunoglobuline può interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini a base di virus vivi attenuati come la rosolia, la parotite, il morbillo e la varicella per un periodo che può durare fino a 3 mesi.
Dopo la somministrazione di questo prodotto deve trascorrere un intervallo di almeno 3 mesi prima di procedere a vaccinazioni con vaccini a base di virus vivi attenuati.
Le immunoglobuline umane anti-epatite B devono essere somministrate tre o quattro settimane dopo la vaccinazione con vaccini a base di virus vivi attenuati; nel caso in cui la somministrazione di immunoglobuline umane anti-epatite B sia necessaria entro tre o quattro settimane dalla vaccinazione, una rivaccinazione deve essere fatta tre mesi dopo la somministrazione delle immunoglobuline umane anti-epatite B.
Popolazione pediatrica
Non sono stati eseguiti studi specifici d'interazione nella popolazione pediatrica.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Venbig? Dosi e modo d'uso
Posologia
Profilassi delle recidive dell'epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica indotta da epatite B.
Adulti
10.000 UI il giorno del trapianto, peri-operativamente;
in seguito 2.000-10.000 UI/giorno per 7 giorni e quanto necessario per mantenere i livelli di anticorpi sopra 100-150 UI/l nei pazienti negativi per HBV-DNA e sopra 500 UI/l nei pazienti positivi per HBV-DNA.
Popolazione pediatrica
La posologia deve essere regolata a seconda della superficie corporea, sulla base di 10.000 UI/1,73 m2.
Immunoprofilassi dell'epatite B
- Profilassi dell'epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati:
- Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti in emodialisi:
- Prevenzione dell'epatite B nel neonato con madre portatrice del virus dell'epatite B, alla nascita o il prima possibile dopo la nascita:
In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro il virus dell'epatite B è fortemente raccomandata. La prima dose del vaccino e le immunoglobuline umane anti-epatite B possono essere iniettate lo stesso giorno, però in siti differenti.
In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua, può essere presa in considerazione la somministrazione di 500 UI negli adulti e 8 UI/kg nei bambini, ogni 2 mesi; si considera che un titolo anticorpale protettivo minimo sia di 10 mUI/ml.
Devono essere presi in considerazione anche la dose e lo schema posologico per l'impiego delle immunoglobuline umane anti-epatite B per uso endovenoso
raccomandati in altre linee guida ufficiali.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
VENBIG deve essere infuso per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,46 – 0,92 ml/kg/h (per esempio, per un paziente di 65 kg ad una velocità di 10 - 20 gocce/minuto) per 20 - 30 minuti. Vedere il paragrafo 4.4. In caso di reazione avversa, si deve ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l'infusione. Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1,85 ml/kg/h (per esempio, per un paziente di 65 kg ad una velocità di 40 gocce/minuto) per il resto dell'infusione.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Venbig?
Le conseguenze del sovradosaggio non sono conosciute. Il sovradosaggio di IVIg può portare ad un sovraccarico di liquidi e ad iperviscosità, particolarmente nei pazienti a rischio, inclusi pazienti anziani o pazienti con insufficienza cardiaca o renale (vedere paragrafo 4.4).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Venbig durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza d'uso di questo medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela in donne in gravidanza. È stato dimostrato che i prodotti a base di IVIg attraversano la placenta, in modo crescente durante il terzo trimestre di gravidanza.
L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza o sul feto e sul neonato.
Allattamento
La sicurezza d'uso di VENBIG in madri che allattano non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne che allattano. Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato. Non sono previsti effetti negativi su neonati/bambini allattati al seno.
Fertilità
L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da aspettarsi effetti dannosi sulla fertilità.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Venbig sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
VENBIG non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti che manifestano reazioni avverse durante il trattamento devono attendere la loro risoluzione prima di guidare veicoli o usare macchinari.
ECCIPIENTI
Flaconcino di polvere:
Saccarosio
Sodio cloruro
Flaconcino di solvente:
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non congelare.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
VENBIG, flaconcino da 500 UI
Flaconcino di polvere
Flaconcino di vetro incolore di tipo I, con tappo perforabile in elastomero e ghiera in alluminio e tappo flip-off in plastica, contenente polvere corrispondente a 500 UI di principio attivo.
Flaconcino di solvente
Flaconcino di vetro neutro di tipo I, con tappo perforabile in elastomero e ghiera in alluminio e tappo flip-off in plastica, contenente 10 ml di solvente.
Set sterile per la ricostituzione e la somministrazione: una siringa da 10 ml con ago, per la ricostituzione della polvere con il solvente, ed un secondo ago, da sostituire al primo, per la somministrazione al paziente.
VENBIG, flaconcino da 2500 UI
Flaconcino di polvere
Flaconcino di vetro incolore di tipo I, con tappo perforabile in elastomero e ghiera in alluminio e tappo flip-off in plastica, contenente polvere corrispondente a 2500 UI di principio attivo.
Flaconcino di solvente
Flaconcino di vetro neutro di tipo I, con tappo perforabile in elastomero e ghiera in alluminio e tappo flip-off in plastica, contenente 45 ml di solvente.
Set per la ricostituzione e la somministrazione: doppio ago, set sterile per infusione composto da: tubo di plastica con camera trasparente di gocciolamento, filtro dell'aria, regolatore del flusso, ago perforatore, ago per infusione.
PATOLOGIE CORRELATE
- Epatite
Patologia caratterizzata dall'infiammazione del fegato, in forma acuta o cronica, causata dall'infezione di uno dei virus dell'epatite. Attualmente si distinguono 5 diversi tipi di virus dell'epatite (denominati A, B, C, D ed E). - Sclerosi Multipla
La sclerosi multipla è una malattia neurodegenerativa demielinizzante, cioè con lesioni a carico del sistema nervoso centrale, si manifesta per lo più con disturbi del movimento, della vista e dell’equilibrio, seguendo un decorso diverso da persona a persona
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
