Venofer 20 mg/ml 5 fiale 5 ml

Ultimo aggiornamento: 17 dicembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Venofer

Venofer 20 mg/ml 5 fiale 5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Vifor France S.A.

CONCESSIONARIO:

Vifor Pharma Italia s.r.l.

MARCHIO

Venofer

CONFEZIONE

20 mg/ml 5 fiale 5 ml

PRINCIPIO ATTIVO
ferrico ossido saccarato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antianemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
185,95 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


5 mL di soluzione in una fiala (vetro di tipo I) in confezioni da 5.

2,5 mL di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) in confezioni da 5.

5 mL di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) in confezioni da 5.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Venofer


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Venofer 20 mg/ml 5 fiale 5 ml

Venofer è indicato per il trattamento della carenza di ferro nelle seguenti indicazioni:
  • Nei casi in cui vi sia una esigenza clinica di un rapido apporto di ferro;
  • Nei pazienti non in grado di tollerare una terapia marziale orale o non collaboranti;
  • Nelle malattie intestinali infiammatorie in fase attiva nelle quali le preparazioni orali di ferro sono inefficaci;
  • Nella malattia renale cronica, quando le preparazioni di ferro per via orale sono meno efficaci.
La diagnosi della carenza di ferro deve essere basata su adeguati test di laboratorio (ad esempio Hb, ferritina serica, TSAT, ferro serico, ecc.).

(Hb emoglobina,TSAT saturazione della transferrina)


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Venofer 20 mg/ml 5 fiale 5 ml

L'uso di Venofer è controindicato nelle seguenti condizioni:        
  • Ipersensibilità al principio attivo, a Venofer o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Nota ipersensibilità grave ad altri prodotti a base di ferro per uso parenterale
  • Anemia non causata dalla carenza di ferro
  • Evidenza di sovraccarico di ferro o disturbi ereditari nell'utilizzo del ferro.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Venofer 20 mg/ml 5 fiale 5 ml

Preparazioni a base di ferro somministrate per via parenterale possono causare reazioni di ipersensibilità che includono reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi e potenzialmente fatali. Sono state anche segnalate reazioni di ipersensibilità dopo dosi di complessi a base di ferro per uso parenterale già somministrate in precedenza e senza incidenti, incluso il ferro saccarato. Tuttavia, in numerosi studi condotti su pazienti con anamnesi di reazione di ipersensibilità al ferro destrano o al gluconato ferrico, Venofer è risultato ben tollerato. Per l'ipersensibilità grave nota ad altri prodotti a base di ferro per uso parenterale vedere il paragrafo 4.3.

Il rischio di reazioni di ipersensibilità aumenta per i pazienti con allergie note che includono allergie ai farmaci, compresi i pazienti con anamnesi di asma grave, eczema o altre allergie atopiche.

Esiste anche un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità ai complessi a base di ferro per uso parenterale in pazienti in condizioni infiammatorie o di natura immunitaria (per. es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide).

Venofer deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione. Ogni paziente deve essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione di Venofer. Se durante la somministrazione si presentano reazioni di ipersensibilità o segnali di intolleranza, si deve interrompere il trattamento immediatamente. Devono essere disponibili apparecchiature per la rianimazione cardiorespiratoria e attrezzature per gestire reazioni acute anafilattiche/anafilattoidi, che comprendono una soluzione iniettabile di adrenalina 1:1000. Deve essere somministrato in modo appropriato un trattamento ulteriore di antistaminici e/o corticosteroidi.

Nei pazienti con disfunzione epatica, somministrare ferro per via parenterale solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Si deve evitare la somministrazione parenterale di ferro nei pazienti con disfunzione epatica per i quali un sovraccarico di ferro rappresenta un fattore precipitante, in particolare nel caso di porfiria cutanea tarda (PCT). Per impedire il sovraccarico, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ferro.

Si deve somministrare con cautela ferro per via parenterale in presenza di infezione acuta o cronica. Si raccomanda di sospendere la somministrazione di Venofer nei pazienti con batteriemia. Nel caso di pazienti con infezione cronica, occorre valutare il rapporto rischio/beneficio.

La perdita paravenosa deve essere evitata perchè la perdita di Venofer in prossimità del sito di iniezione può provocare dolore, infiammazione e scolorimento marrone della pelle.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Venofer 20 mg/ml 5 fiale 5 ml

Come per tutti i preparati a base di ferro somministrati per via parenterale, Venofer non deve essere somministrato in concomitanza con preparati a base di ferro per via orale poichè l'assorbimento di ferro per via orale è ridotto. La terapia a base di ferro per via orale deve essere quindi iniziata almeno 5 giorni dopo l'ultima iniezione di Venofer.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Venofer 20 mg/ml 5 fiale 5 ml

Il sovradosaggio può provocare un sovraccarico di ferro che può manifestarsi sotto forma di emosiderosi. Il sovradosaggio deve essere trattato, se ritenuto necessario dal medico curante, con un agente chelante del ferro o secondo la pratica medica standard.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Venofer 20 mg/ml 5 fiale 5 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non esistono dati sull'uso del ferro saccarato nelle donne nel primo trimestre di gravidanza. Dai dati (303 esiti della gravidanza) raccolti sull'uso di Venofer in donne nel secondo e terzo trimestre di gravidanza non è emersa alcuna preoccupazione dal punto di vista della sicurezza per la madre o il neonato.

Prima dell'uso in gravidanza si richiede un'attenta valutazione del rischio/beneficio e Venofer non deve essere usato in gravidanza se non chiaramente necessario (vedere paragrafo 4.4).

Un'anemia da carenza di ferro che si presenta nel primo trimestre di gravidanza può in molti casi essere trattata con ferro per via orale. Il trattamento con Venofer deve essere limitato al secondo e al terzo trimestre se si giudica che il beneficio superi il rischio potenziale sia per la madre che per il feto.

Gli studi animali non indicano alcun effetto nocivo diretto o indiretto relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Sono disponibili informazioni limitate sull'escrezione del ferro nel latte materno in seguito alla somministrazione di ferro saccarato per via endovenosa. In uno studio clinico, 10 madri sane in allattamento affette da carenza di ferro hanno ricevuto 100 mg di ferro sotto forma di ferro saccarato. Quattro giorni dopo il trattamento, il contenuto di ferro nel latte materno non era aumentato e non è stata osservata alcuna differenza rispetto al gruppo di controllo (n=5). Non è possibile escludere che i neonati/lattanti possano essere esposti al ferro derivato da Venofer attraverso il latte materno, per cui occorre valutare il rapporto rischio/beneficio.

I dati preclinici non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per il lattante. In ratti in allattamento trattati con ferro saccarato marcato con 59Fe sono stati osservati una ridotta secrezione di ferro nel latte e un passaggio di ferro nella prole. È improbabile che il ferro saccarato non metabolizzato passi nel latte materno.

Fertilità

Nessun effetto del trattamento con ferro saccarato è stato osservato sulla fertilità e sull'accoppiamento nei ratti.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Venofer 20 mg/ml 5 fiale 5 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In caso di sintomi di vertigini, confusione o capogiri in seguito alla somministrazione di Venofer, i pazienti devono astenersi dal guidare veicoli e dall'usare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione o dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni millilitro di soluzione contiene 20 mg di ferro sotto forma di ferro saccarato (complesso di ferro(III) idrossido e saccarosio).

Ogni fiala da 5 mL di Venofer contiene 100 mg di ferro sotto forma di ferro saccarato (complesso di ferro(III) idrossido e saccarosio).

Ogni flaconcino da 2,5 mL di Venofer contiene 50 mg di ferro sotto forma di ferro saccarato (complesso di ferro(III) idrossido e saccarosio).

Ogni flaconcino da 5 mL di Venofer contiene 100 mg di ferro sotto forma di ferro saccarato (complesso di ferro(III) idrossido e saccarosio).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Venofer 20 mg/ml 5 fiale 5 ml contiene i seguenti eccipienti:

Acqua per preparazioni iniettabili

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)


PATOLOGIE ASSOCIATE







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