Verapamil DOC Generici 120 mg 30 capsule a rilascio prolungato

15 agosto 2020
Farmaci - Verapamil DOC Generici

Verapamil DOC Generici 120 mg 30 capsule a rilascio prolungato




Verapamil DOC Generici 120 mg 30 capsule a rilascio prolungato è un farmaco a base di verapamil cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Verapamil DOC Generici

CONFEZIONE

120 mg 30 capsule a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

ALTRE CONFEZIONI DI VERAPAMIL DOC GENERICI DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
verapamil cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Calcioantagonisti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,50 €


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Foglietto illustrativo Verapamil DOC Generici (verapamil cloridrato)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Verapamil DOC Generici (verapamil cloridrato)? Perchè si usa?


VERAPAMIL DOC Generici 120 mg Capsule rigide a rilascio prolungato

Insufficienza coronarica cronica. Trattamento dei postumi dell'infarto miocardico. Aritmie ipercinetiche sopraventricolari come tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali a risposta ventricolare rapida, extrasistolie. Ipertensione arteriosa.

Prevenzione del reinfarto in pazienti che non tollerano i beta-bloccanti e che non hanno segni di scompenso cardiaco.

VERAPAMIL DOC Generici 240 mg Capsule rigide a rilascio prolungato

Trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve o moderato.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Verapamil DOC Generici (verapamil cloridrato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Shock cardiogeno.

Infarto miocardico recente complicato da bradicardia marcata.

Insufficienza contrattile del ventricolo sinistro.

Gravi disturbi della conduzione come blocco AV totale, blocco AV parziale; blocco di branca incompleto, malattia del nodo del seno (eccetto quelli con pacemaker artificiale ventricolare), blocco AV di II-III grado (eccetto in pazienti con pacemaker ventricolare artificiale funzionante).

Insufficienza cardiaca congestizia scompensata.

Tachicardia ventricolare a complessi larghi.

Fibrillazione atriale/flutter e concomitante sindrome di Wolff-Parkinson-White, sindrome di Lown-Ganong-Levine, sindromi da PR corto.

Spiccata bradicardia (< 50 battiti/min.).

Ipotensione (pressione sistolica < 90 mm di Hg) (vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Assunzione con inibitori delle MAO e beta-bloccanti e dopo trattamenti chinidinici.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Verapamil DOC Generici (verapamil cloridrato)


  • Insufficienza cardiaca: verapamil ha un effetto inotropo negativo che, nella maggior parte dei pazienti, è compensato dalle sue proprietà di riduzione dell'afterload (diminuite resistenze periferiche) senza alterazione netta della funzione ventricolare.
    Verapamil è controindicato in pazienti con grave disfunzione ventricolare sinistra (per esempio: frazione di eiezione inferiore al 30% o sintomi gravi di insufficienza cardiaca, pressione polmonare superiore ai 20 mmHg). I pazienti con disfunzione ventricolare più lieve, se possibile, devono essere controllati con dosi ottimali di digitale e/o diuretici prima del trattamento con verapamil.
    Talvolta l'azione farmacologica di verapamil può produrre una diminuzione della pressione arteriosa al di sotto dei livelli normali, il che può provocare stordimento od ipotensione sintomatica.
    In pazienti ipertesi è insolita una diminuzione della pressione arteriosa al di sotto della norma.
  • Aumento degli enzimi epatici: sono stati segnalati aumenti delle transaminasi con e senza concomitante aumento della fosfatasi alcalina e della bilirubina. Questi aumenti sono stati talvolta transitori e possono scomparire anche continuando il trattamento con verapamil. Alcuni casi di danno epatocellulare sono stati correlati a verapamil mediante la tecnica del “rechallenge“; metà di questi casi presentavano sintomi clinici (malessere, febbre e/o dolore al quadrante superiore destro) oltre ad aumento della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina. È quindi consigliabile un monitoraggio periodico della funzionalità epatica in pazienti trattati con verapamil.
  • Via di conduzione accessoria (Wolff-Parkinson-White o Lown-Ganong-Levine): pazienti affetti da flutter o fibrillazione atriale parossistica e/o cronica con una coesistente via AV accessoria hanno sviluppato un aumento della conduzione anterograda attraverso la via accessoria che bypassa il nodo AV determinando una risposta ventricolare molto rapida o fibrillazione ventricolare dopo aver ricevuto verapamil o digitale per via endovenosa. Sebbene questo fenomeno non sia stato segnalato con verapamil per via orale, esso deve essere considerato un rischio potenziale. Il trattamento di solito consiste nella cardioversione a corrente continua. La cardioversione è stata usata con sicurezza ed efficacia dopo la somministrazione di verapamil.
  • Blocco atrioventricolare: l'effetto di verapamil sulla conduzione AV e sul nodo SA può condurre, in casi particolari, ad un blocco AV asintomatico di I grado ed a transitoria bradicardia, talvolta accompagnati da ritmi di scappamento nodale. Il prolungamento del tratto PR è correlato con le concentrazioni plasmatiche di verapamil, specialmente durante la fase di titolazione iniziale della terapia. Tuttavia gradi più elevati del blocco AV sono stati osservati raramente. Il blocco di I grado grave o l'evoluzione progressiva al blocco AV di II o III grado richiede una riduzione della dose o la sospensione della terapia con verapamil e l'istituzione di una terapia appropriata a seconda della situazione clinica.
  • Uso in pazienti con alterata funzione epatica: dato che verapamil viene prevalentemente metabolizzato dal fegato, esso deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzione epatica. Una grave disfunzione epatica prolunga l'emivita di eliminazione del verapamil a circa 14-16 ore; quindi a questi pazienti si deve somministrare circa il 30% della dose usuale impiegata nei pazienti con normale funzionalità epatica. Bisogna adottare un accurato monitoraggio per riconoscere un anormale prolungamento dell'intervallo PR o altri segni di effetti farmacologici eccessivi.
  • Uso in pazienti con alterata funzione renale: circa il 70% di una dose somministrata di verapamil viene escreto sotto forma di metaboliti nell'urina. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, verapamil deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzione renale. Questi pazienti devono essere seguiti accuratamente per accertare un eventuale prolungamento dell'intervallo PR o altri segni di sovradosaggio.
Anche se consistenti dati clinici emersi da studi comparativi condotti in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale hanno dimostrato che la ridotta funzionalità renale non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di verapamil, casi clinici verificatisi suggeriscono che verapamil deve essere usato con cautela e sotto stretto monitoraggio in pazienti con alterata funzionalità renale. Verapamil non può essere rimosso attraverso emodialisi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Verapamil DOC Generici (verapamil cloridrato)? Dosi e modo d'uso


VERAPAMIL DOC Generici 120 mg Capsule rigide a rilascio prolungato

VERAPAMIL DOC Generici 120 mg Capsule rigide a rilascio prolungato semplifica la terapia a lungo termine in pazienti che necessitano di dosaggio pari o superiore a 240 mg/giorno.

Nell'insufficienza coronarica di media gravità e per la profilassi dei disturbi tachicardici è generalmente sufficiente somministrare 1 capsula alla mattina e 1 alla sera (240 mg/giorno). Se necessario questa dose può essere aumentata a 2 capsule 2 volte al giorno (480 mg/giorno).

VERAPAMIL DOC Generici 240 mg Capsule rigide a rilascio prolungato

La dose di VERAPAMIL DOC Generici 240 mg Capsule rigide a rilascio prolungato deve essere adattata al singolo paziente mediante titolazione ed il farmaco deve essere somministrato con il cibo. La dose giornaliera abituale di VERAPAMIL DOC Generici 240 mg Capsule rigide a rilascio prolungato, nelle sperimentazioni cliniche è stata di 240 mg somministrati per via orale una volta al giorno al mattino. Tuttavia possono essere somministrate dosi iniziali di 120 mg al giorno in pazienti che potrebbero avere una maggiore risposta a verapamil (per esempio: persone anziane, di piccola corporatura, etc.). La determinazione della dose deve basarsi sull'efficacia terapeutica e sugli effetti indesiderati che devono essere valutati circa 24 ore dopo la somministrazione del farmaco. Gli effetti anti-ipertensivi di VERAPAMIL DOC Generici 240 mg Capsule rigide a rilascio prolungato sono evidenti entro la prima settimana di terapia.

Se con 1 capsula non si ottiene una risposta adeguata, la dose può essere aumentata nel seguente modo:

a) 240 mg ogni mattina più 120 mg ogni sera;

b) 240 mg ogni 12 ore.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di verapamil capsule a rilascio prolungato nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Verapamil DOC Generici (verapamil cloridrato)


Sintomi

Ipotensione, bradicardia fino a blocco AV di grado elevato ed arresto sinusale, iperglicemia, apatia ed acidosi metabolica. In seguito ad overdose si sono verificati decessi.

Trattamento

Il trattamento del sovradosaggio deve essere di sostegno. La stimolazione beta-adrenergica o la somministrazione parenterale di soluzioni di calcio e l'irrigazione intestinale può aumentare il flusso di ioni calcio attraverso i canali lenti e questi metodi sono stati usati con successo nel trattamento di un sovradosaggio volontario con verapamil.

A causa del ritardato assorbimento dei prodotti a rilascio modificato, alcuni pazienti potrebbero richiedere ulteriore osservazione ed ospedalizzazione per un periodo superiore alle 48 ore o di un periodo in osservazione.

Reazioni ipotensive clinicamente significative o blocco AV di grado elevato devono essere trattati rispettivamente con vasopressori o «pacing» cardiaco. L'asistolia deve essere trattata con le misure consuete, fra cui la rianimazione cardiopolmonare.

Verapamil non può essere eliminato tramite emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Verapamil DOC Generici (verapamil cloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Gli studi sulla riproduzione sono stati eseguiti su conigli e ratti ad una dose orale di verapamil superiore a 1,5 volte (15 mg/kg/al giorno) e 6 volte (60 mg/kg/al giorno) superiore alla dose orale giornaliera assunta dall'uomo, e non hanno dimostrato evidenze di teratogenicità. Nei ratti, però, la dose multipla somministrata si è rivelata embriocida e ritardante la crescita e lo sviluppo del feto, probabilmente a causa degli effetti avversi a carico delle madri che si riflettono in una ridotta capacità di mettere su peso. È stato dimostrato inoltre come questa dose assunta per via orale causi ipotensione nei ratti.

Non sono state effettuate sperimentazioni adeguate e ben controllate in donne gravide per cui la sicurezza di verapamil durante la gravidanza non è stata stabilita. Verapamil attraversa la barriera placentare ed è stato ritrovato nel cordone ombelicale.

Poiché gli studi sulla riproduzione nell'animale non sono sempre in grado di far prevedere la risposta nell'uomo, verapamil deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.

Allattamento

Il verapamil cloridrato viene secreto nel latte materno. Dati limitati relativamente alla somministrazione orale hanno dimostrato che la dose di verapamil che attraverso il latte viene ingerita dal lattante è bassa (0,1-1% della dose orale assunta dalla madre). A causa della gravità dei potenziali effetti indesiderati nel lattante, verapamil deve essere somministrato alla donna durante l'allattamento solo nel caso in cui lo si ritenga indispensabile al benessere della madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Verapamil DOC Generici (verapamil cloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Verapamil compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Ciò si verifica per lo più all'inizio della terapia, quando la dose viene incrementata, quando si cambia trattamento passando da un farmaco diverso a verapamil ed assumendo alcool in concomitanza.


PRINCIPIO ATTIVO


VERAPAMIL DOC Generici 120 mg Capsule rigide a rilascio prolungato

Una capsula rigida a rilascio prolungatocontiene:

Principio attivo:

Verapamil cloridrato 120 mg

Eccipienti: saccarosio

VERAPAMIL DOC Generici 240 mg Capsule rigide a rilascio prolungato

Una capsula rigida a rilascio prolungatocontiene:

Principio attivo:

Verapamil cloridrato 240 mg

Eccipienti: saccarosio

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


VERAPAMIL DOC Generici 120 mg Capsule a rilascio prolungato

Microgranuli di saccarosio e amido di mais, gomma lacca, Eudragit L 100 (copolimero dell'acido metacrilico e del metil-metacrilato), Eudragit L 30 D (copolimero dell'etil-acrilato e dell'acido metacrilico), Eudragit NE 30 D (copolimero dell'etil-acrilato e del metil-metacrilato), talco, dietilftalato.

Composizione capsula: gelatina, titanio biossido.

VERAPAMIL DOC Generici 240 mg Capsule a rilascio prolungato

Microgranuli di saccarosio e amido di mais, gomma lacca, Eudragit L 100 (copolimero dell'acido metacrilico e del metil-metacrilato), Eudragit L 30 D (copolimero dell'etil-acrilato e dell'acido metacrilico), Eudragit NE 30 D (copolimero dell'etil-acrilato e del metil-metacrilato), talco, dietilftalato.

Composizione capsula: gelatina, titanio biossido.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/Al in scatola di cartone.

VERAPAMIL DOC Generici 120 mg capsule rigide a rilascio prolungato: 30 capsule a rilascio prolungato.

VERAPAMIL DOC Generici 240 mg capsule rigide a rilascio prolungato: 30 capsule a rilascio prolungato.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 01/03/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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