Vercite 25 mg 30 compresse

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan Italia S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Vercite

CONFEZIONE

25 mg 30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
pipobromano

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici alchilanti


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Vercite? Perchè si usa?

Il Vercite è indicato principalmente nel trattamento della policitemia vera. Si è dimostrato utile anche nel trattamento della leucosi mieloide cronica, specie in soggetti resistenti alla terapia con busulfan che rimane però il chemioterapico da preferire nel trattamento di questa affezione. Utilizzato nel trattamento di prima linea della trombocitemia essenziale in pazienti ad alto rischio di complicazioni tromboemboliche.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Vercite?

Vercite è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o dei residui.

Il prodotto può provocare depressione della attività midollare e non deve essere somministrato a pazienti con segni di alterata funzione midollare dovuta a trattamento radiologico o con sostanze citotossiche.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Vercite?

È consigliabile iniziare la terapia in ambiente ospedaliero, dove i pazienti possono essere più attentamente sorvegliati, specie nelle fasi iniziali della terapia stessa. Studi del midollo osseo vanno eseguiti prima della terapia ed ancora al tempo della massima risposta ematologica. Occorre anche eseguire esami emocromocitometrici uno o due volte alla settimana e conteggi dei leucociti a giorni alterni fino a che non sia stata ottenuta la reazione desiderata o non intervengano apprezzabili fenomeni tossici.

Determinazioni della funzionalità renale ed epatica dovranno essere fatte all'inizio del trattamento e saltuariamente nel corso della terapia.

La depressione del midollo può non verificarsi anche per quattro o più settimane dopo l'inizio della terapia. L'indicazione più affidabile della attività del midollo osseo viene fornita dal conteggio dei leucociti, ma anche il conteggio delle piastrine fornisce un buon indicatore dell'attività del midollo osseo.

Se si manifestano segni di depressione midollare se la conta dei leucociti scende al di sotto di 3000 per mmc o se le piastrine sono ridotte a meno di 150000 mmc, si consiglia di interrompere la terapia. Il trattamento può essere ripreso dopo che i leucociti e le piastrine sono risaliti a valori superiori. È stata osservata in qualche caso una riduzione dei valori dell'emoglobina quando sono state usate dosi molto alte.

Si manifesta spesso un'anemia dipendente dalle dosi, che normalmente reagisce favorevolmente alle trasfusioni di sangue ed alla riduzione della posologia. Peraltro, una rapida diminuzione dell'emoglobina, un aumento della bilirubina e la reticolocitosi sono indizi di un processo emolitico, nel qual caso la somministrazione del farmaco va sospesa.

Nei bambini al di sotto dei 15 anni l'uso del prodotto non è raccomandato perchè nei pazienti al di sotto di questa età non si è avuto evidente beneficio dal trattamento.

Vercite non deve essere utilizzato in donne in età fertile e in particolare durante i primi mesi di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento“).

Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunosoppressori, ha dimostrato proprietà cancerogene negli animali in particolari condizioni sperimentali.

Il medicinale contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vercite?

Non sono note interazioni specifiche tra Vercite e altri farmaci.

Di seguito sono riportate le interazioni relative agli agenti alchilanti in generale:

Altri agenti antineoplastici: la combinazione è controindicata a causa del rischio di danneggiamento irreversibile del midollo osseo.

Radioterapia: la combinazione con agenti alchilanti è controindicata a causa del rischio di danneggiamento irreversibile del midollo osseo.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Vercite? Dosi e modo d'uso

Il dosaggio giornaliero stabilito va assunto in dosi suddivise.

Policitemia vera:

La dose d'attacco consigliata è di 1 mg/kg per giorno. Dosi più alte (da 1,5 a 3,5 mg/kg per giorno) possono essere usate in pazienti che sono risultati refrattari ad altri trattamenti. Tuttavia anche in questi pazienti si consiglia di usare tali dosaggi se la dose di 1 mg/kg al giorno somministrato per 30 giorni non ha dato alcun miglioramento. Dopo che l'ematocrito è stato ridotto al 50-55% si può iniziare il trattamento di mantenimento con dosi che variano da 0,1 a 0,2 mg/kg al giorno.

Leucosi mieloide cronica:

La dose d'attacco consigliata va da 1,5 a 2,5 mg/kg al giorno. Questo dosaggio generalmente va mantenuto fino a che non si ottiene un soddisfaciente risultato clinico o ematologico. Se i leucociti diminuiscono troppo rapidamente si deve interrompere la cura finché il numero dei leucociti non si stabilizza. Il trattamento di mantenimento può iniziare quando il numero dei leucociti si avvicina a 10000. In caso di rapida recidiva (raddoppio del numero dei leucociti in 70 giorni) è indicato il trattamento continuo, altrimenti si ritiene adeguato un trattamento intermittente.

La dose di mantenimento va da 7 mg al giorno (50 mg alla settimana) a 175 mg al giorno.

La terapia nelle suddette indicazioni dovrebbe essere continuata per tutto il tempo necessario a mantenere un soddisfancente risultato clinico.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vercite?

Per il Vercite non sono noti casi di sovradosaggio.

Qualora si verificassero, dovrebbero essere monitorati i parametri vitali e i pazienti dovrebbero ricevere una terapia di supporto in base al loro stato clinico.

Nel caso di assunzione di alte dosi di Vercite ne può conseguire una reazione sistemica che deve essere prontamente trattata mediante lavanda gastrica ed opportuna terapia.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Vercite?

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.

Il protrarsi di tali reazioni può imporre la interruzione dell'uso del farmaco.

Dermatologici: rash cutanei

Gastrointestinali: nausea, vomito, crampi addominali e diarrea.

Ematologici: Leucopenia, anemia e trombocitopenia.

Vari: la letteratura riporta casi di leucemia acuta, pancitopenia, aplasia del midollo osseo, mielofibrosi e tumori solidi. Tuttavia, non è chiaro se tali eventi siano attribuibili al farmaco in sè o alle complicazioni della malattia.

Complicazioni a lungo termine: come per altri agenti alchilanti vanno prese in considerazione le complicazioni a lungo termine. Studi retrospettivi fino a più di venti anni di esposizione al farmaco riportano un aumento dell'incidenza degli eventi evversi sopra riportati.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Vercite durante la gravidanza e l'allattamento?

Poiché non sono stati eseguiti studi sulla riproduzione, ed a causa del rischio potenziale di morte del feto o della potenziale teratogenicità legati all'uso degli agenti citotossici, l'uso del Vercite, specialmente in donne in età fertile e durante i primi mesi di gravidanza o durante l'allattamento, deve essere usato, solo se, a giudizio del medico, i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi (vedere paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“)

Effetti teratogeni

Non sono stati eseguiti studi sulla riproduzione (vedere paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Vercite sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: vercite 1,4-bis (3-bromopropionil) piperazina 25 mg.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo “Lista degli eccipienti“.

ECCIPIENTI

Lattosio, povidone, amido, magnesio stearato.

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister da 30 compresse da 25 mg.

Data ultimo aggiornamento: 13/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico