Veregen 10% unguento tubo da 30 g

04 dicembre 2020
Farmaci - Veregen

Veregen 10% unguento tubo da 30 g



Foglietto illustrativo Veregen 10% unguento tubo da 30 g: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Veregen 10% unguento tubo da 30 g è un farmaco a base di epigallocatechina gallato, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da Difa-Cooper S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Difa-Cooper S.p.A.

MARCHIO

Veregen

CONFEZIONE

10% unguento tubo da 30 g

FORMA FARMACEUTICA
unguento

ALTRE CONFEZIONI DI VEREGEN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
epigallocatechina gallato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: dermatologo

PREZZO
67,60 €


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Foglietto illustrativo Veregen (epigallocatechina gallato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Veregen (epigallocatechina gallato)? Perchè si usa?


Veregen è indicato per il trattamento cutaneo dei condilomi peri-anali e dei genitali esterni (Condyloma acuminata) in pazienti immunocompetenti a partire dall'età di 18 anni.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Veregen (epigallocatechina gallato)


Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad alcuni degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Veregen (epigallocatechina gallato)


Evitare il contatto con gli occhi, le narici , le labbra e la bocca.

Veregen non deve essere applicato su ferite aperte, sulla pelle lesa o infiammata.

La terapia con Veregen non è raccomandata fino a quando la pelle è completamente guarita da qualsiasi trattamento chirurgico o farmaceutico precedente.

Veregen non è stato valutato per il trattamento delle verruche uretrali, intra - vaginali , cervicali , rettali o intra - anali e non deve essere utilizzato per il trattamento di queste condizioni.

Le pazienti di sesso femminile con condilomi genitali nella regione vulvare dovrebbero utilizzare l'unguento con cautela in quest'area poichè è associato spesso a gravi reazioni avverse locali (vedere paragrafo 4.8). Deve essere evitata l'applicazione accidentale nella vagina. In caso di applicazione accidentale nella vagina lavare immediatamente l'unguento con acqua tiepida e sapone delicato.

Pazienti maschi non circoncisi che devono trattare i condilomi sotto il prepuzio devono ritrarre il prepuzio e pulire l'area giornalmente per evitare fimosi. Quando si verificano i primi segni di stenosi (ad esempio ulcera , indurimento o crescente difficoltà alla retrazione del prepuzio) il trattamento deve essere interrotto.

Nuovi condilomi si possono sviluppare durante il trattamento.

I preservativi devono essere utilizzati fino alla completa scomparsa di tutti i condilomi dato che Veregen non elimina il virus HPV e non previene la trasmissione della malattia.

Veregen può danneggiare i preservativi e diaframmi vaginali. Pertanto, l'unguento deve essere lavato via dalla zona trattata prima dell'uso del preservativo e del rapporto sessuale. Deve essere preso in considerazione l'utilizzo di metodi contraccettivi aggiuntivi.

Se il partner sessuale del paziente è infetto, è consigliabile il trattamento del partner per prevenire la reinfezione del paziente.

Non esporre la zona trattata alla luce solare o all'irradiazione di raggi UV dal momento che Veregen non è stato testato in queste condizioni.

L'impiego di medicazioni occlusive è sconsigliato (vedere paragrafo 4.8)

Veregen macchia gli indumenti e la biancheria da letto.

Lievi reazioni cutanee locali come eritema, prurito, irritazione (per lo più bruciore), dolore ed edema al sito di applicazione sono molto comuni e non dovrebbero portare all'interruzione del trattamento. Essi dovrebbero diminuire dopo le prime settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.8).

L'interruzione del trattamento può essere indicata in caso di reazione cutanea locale più intensa che causa un notevole disagio o un aumento della gravità oppure se è associata ad una reazione linfonodale. Il trattamento con Veregen può essere ripreso quando la reazione cutanea diminuisce.

In caso di reazione locale vescicolare, il paziente deve essere avvisato di consultare il medico per escludere una infezione da herpes genitale.

L'efficacia e la sicurezza nei pazienti che assumono farmaci immunomodulatori non sono stati indagati. Questi pazienti non dovrebbero usare Veregen unguento.

La sicurezza e l'efficacia di un trattamento oltre le 16 settimane o per più cicli di trattamento non sono stati indagati.

I pazienti con grave disfunzione epatica (ad es. aumento clinicamente rilevante degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, aumento dell'INR) non dovrebbero usare Veregen a causa dei dati di sicurezza insufficienti. (vedere paragrafo 4.8)

Veregen contiene propilenglicole monopalmitostearato che può provocare irritazioni della pelle e isopropilmiristato che può causare irritazione e sensibilizzazione della pelle.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Veregen (epigallocatechina gallato)


Non sono stati effettuati studi di interazione.

L'uso concomitante di altri trattamenti locali nella zona dei condilomi dovrebbe essere evitato (come semicupi, zinco o vitamina E applicati localmente, ecc).

L'assunzione concomitante di preparati a base di un alto dosaggio di estratto di tè verde (integratori alimentari) deve essere evitato (vedere paragrafo 4.8).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Veregen (epigallocatechina gallato)? Dosi e modo d'uso


Posologia per adulti

Fino a 250 mg di Veregen unguento come dose singola massima, corrispondente a circa 0,5 cm di strato di unguento da applicare tre volte al giorno su tutti i condilomi dei genitali esterni e perianali (750 mg dose giornaliera totale).

Durata di utilizzo

Il trattamento con Veregen deve continuare fino alla scomparsa completa di tutte le verruche, comunque, non più di 16 settimane in totale (durata massima), anche se nuove verruche si sviluppano durante il periodo di trattamento.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Veregen in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono stati indagati. Non ci sono dati disponibili.

Anziani

Sono stati trattati con Veregen unguento un numero insufficiente di anziani per poter determinare se tale popolazione risponda in modo diverso dai soggetti più giovani.

Pazienti con insufficienza epatica

I pazienti con grave disfunzione epatica (ad es. aumento clinicamente rilevante degli enzimi epatici , aumento della bilirubina , aumento dell'INR) non dovrebbero usare Veregen poichè i dati di sicurezza sono insufficienti. (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)

Modalità di somministrazione

Una piccola quantità di Veregen deve essere applicata su ciascun condiloma utilizzando le dita, tamponando su di esso per assicurare una copertura completa e lasciando un sottile strato di unguento sui condilomi (max 250 mg in totale per tutti i condilomi/per singola dose)

Applicare solo sulle zone colpite; devono essere evitate applicazioni nella vagina, nell'uretra o nell'ano.

Non applicare sulle mucose.

Solo per uso cutaneo.

Se viene dimenticata una dose, il paziente deve continuare con il normale regime di trattamento.

Si raccomanda di lavare le mani prima e dopo l'applicazione di Veregen. Non è necessario lavare via l'unguento dall'area trattata prima dell'applicazione successiva.

Veregen dovrebbe essere lavato via dall'area trattata prima di avere rapporti sessuali.

Pazienti di sesso femminile che usano assorbenti interni dovrebbero inserire l'assorbente prima di applicare Veregen.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Veregen (epigallocatechina gallato)


Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio. In caso di accidentale assunzione orale è suggerito il trattamento dei sintomi. Non esiste alcun antidoto specifico per Veregen. Non è disponibile alcuna esperienza relativa all'assunzione orale di Veregen.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Veregen (epigallocatechina gallato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Sono pochi i dati clinici a disposizione sull'utilizzo di Veregen in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Veregen durante la gravidanza, anche se l'esposizione sistemica all'epigallocatechina gallato dovrebbe essere bassa in seguito ad applicazione cutanea di Veregen.

Allattamento

Non è noto se Veregen o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano. Non si può escludere un rischio per il lattante.

Non è previsto alcun effetto sul neonato / bambino poichè l'esposizione sistemica all'epigallocatechina gallato dovrebbe essere bassa in seguito ad applicazione cutanea di Veregen.

Fertilità

Non ci sono prove di un effetto sulla fertilità nel ratto in seguito ad applicazione cutanea (maschi) e vaginale (femmine) di Veregen (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Veregen (epigallocatechina gallato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Tuttavia è improbabile che il trattamento con Veregen possa avere alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 g di unguento contiene 100 mg di estratto (come estratto secco, raffinato) di Camellia sinensis (L.) O. Kuntze, folium (tè verde foglie) (24-56:1), corrispondente a: 55-72 mg di (-)-epigallocatechina gallato.

Primo solvente di estrazione: acqua

Eccipienti con effetto noto:

1 g di unguento contiene:

50 mg Propilenglicole monopalmitostearato

350 mg Isopropilmiristato

Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Paraffina morbida bianca (contenente α-tocoferolo racemo),

Cera d'api bianca,

Isopropilmiristato,

Alcol oleico

Propilenglicole monopalmitostearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25 ° C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo di alluminio bianco con tappo HDPE bianco e orifizio sigillato.

Un tubo contiene 15 g o 30 g di unguento.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 26/08/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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