Vertiserc 8 mg/ml gocce orali soluzione 60 ml

Ultimo aggiornamento: 22 gennaio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Vertiserc

Vertiserc 8 mg/ml gocce orali soluzione 60 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Vertiserc

CONFEZIONE

8 mg/ml gocce orali soluzione 60 ml

ALTRE CONFEZIONI DI VERTISERC DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
betaistina dicloridrato

FORMA FARMACEUTICA
gocce

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivertigine

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
13,85 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Compresse in blister opaco di PVC/PVDC e alluminio:

astuccio da 50 compresse da 8 mg,

astuccio da 20 e 50 compresse da 16 mg,

astuccio da 20 compresse da 24 mg.

Gocce orali, soluzione:

astuccio contenente flacone di vetro da 60 ml e siringa dosatrice.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Vertiserc


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Vertiserc 8 mg/ml gocce orali soluzione 60 ml

Sindrome di Ménière.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Vertiserc 8 mg/ml gocce orali soluzione 60 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica in fase attiva. Feocromocitoma. Età pediatrica. Generalmente controindicato in gravidanza.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Vertiserc 8 mg/ml gocce orali soluzione 60 ml

I pazienti affetti da asma bronchiale e con anamnesi di ulcera peptica devono essere attentamente monitorati in corso di trattamento.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Vertiserc gocce orali, soluzione contiene

5 vol% di alcool (etanolo 96 %).

Considerando la massima dose singola (3 ml = 120 mg), questa sarebbe equivalente a 3 ml di birra o 1,3 ml di vino per dose.

Nocivo per coloro che soffrono di alcolismo. Il contenuto di alcool deve essere tenuto in considerazione nella somministrazione a donne in gravidanza e allattamento, bambini e gruppi ad alto rischio, quali pazienti che soffrono di insufficienza epatica o epilessia.

Vertiserc gocce orali, soluzione contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile para idrossibenzoato (E216). Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Vertiserc gocce orali, soluzione contiene betaistina. L'inalazione accidentale della soluzione di betaistina può teoricamente indurre broncospasmo e ipotensione arteriosa.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Vertiserc 8 mg/ml gocce orali soluzione 60 ml

Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. In base ai dati in vitro non ci si aspetta un'inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450.

I dati in vitro indicano un'inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), compresi gli IMAO di sottotipo B (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela nell'utilizzo di betaistina e IMAO (compresi IMAO –B selettivi) in associazione.

Dal momento che la betaistina è un analogo dell'istamina, l'interazione tra betaistina ed antistaminici potrebbe in teoria influire sulla efficacia di uno di questi farmaci.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Vertiserc 8 mg/ml gocce orali soluzione 60 ml

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con le frequenze sotto riportate nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici controllati verso placebo [molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000)].

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea e dispepsia

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi “non nota“.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità come ad esempio l'anafilassi.

Patologie gastrointestinali

Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con l'assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazioni avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vertiserc 8 mg/ml gocce orali soluzione 60 ml

Sono stati riportati pochi casi di sovradosaggio.

Alcuni pazienti hanno manifestato con dosi fino a 640 mg sintomi di intensità da lieve a moderata (ad esempio nausea, sonnolenza, dolore addominale).

Complicazioni più gravi (ad esempio convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state riportate in casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina specialmente in combinazione con altri farmaci sovradosati. Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure di supporto standard.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Vertiserc 8 mg/ml gocce orali soluzione 60 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all'uso di betaistina in gravidanza.

Studi effettuati su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Vertiserc non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di evidente necessità.

Allattamento

Non è noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. Non ci sono studi su animali relativi alla secrezione della betaistina nel latte. L'importanza del farmaco per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell'allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Vertiserc 8 mg/ml gocce orali soluzione 60 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Vertiserc è indicato per la Sindrome di Ménière i cui sintomi principali includono vertigini, perdita dell'udito e tinnito.

Ciascuna patologia può influire negativamente sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Negli studi clinici disegnati in modo specifico per valutare la capacità di guidare e di usare macchinari Vertiserc non ha avuto alcun effetto o effetti trascurabili.

Considerando che Vertiserc gocce orali, contiene piccole quantità di etanolo (alcool), l'uso di Vertiserc può ridurre la capacità di reagire, compromettendo così la capacità di guidare veicoli e l'utilizzo di macchinari.


CONSERVAZIONE


VERTISERC compresse: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

VERTISERC gocce orali, soluzione: conservare a temperatura non superiore a 25 °C.


PRINCIPIO ATTIVO


VERTISERC 8 mg compresse: una compressa contiene:

Principio attivo: betaistina dicloridrato mg 8.

VERTISERC 16 mg compresse: una compressa contiene:

Principio attivo: betaistina dicloridrato mg 16.

VERTISERC 24 mg compresse: una compressa contiene:

Principio attivo: betaistina dicloridrato mg 24.

VERTISERC 8 mg/ml gocce orali, soluzione: 1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: betaistina dicloridrato mg 8.

Eccipienti: Vertiserc gocce orali, soluzione contiene 0,05 ml di etanolo 96% per ml, 0,8 mg di metil paraidrossibenzoato E218 per ml e 0,2 mg di propil paraidrossibenzoato E216 per ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Vertiserc 8 mg/ml gocce orali soluzione 60 ml contiene i seguenti eccipienti:

Vertiserc compresse contiene:

cellulosa microcristallina, mannitolo (E421), acido citrico, silice colloidale anidra, talco.

Vertiserc gocce orali, soluzione contiene:

metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), etanolo 96 %, saccarina sodica, aroma di cioccolato, acqua depurata.


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