24 aprile 2024
Farmaci - Vildagliptin e Metformina Pensa
Vildagliptin e Metformina Pensa 50 mg/1000 mg 60 compresse rivestite con film
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Vildagliptin e Metformina Pensa 50 mg/1000 mg 60 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di vildagliptin + metformina, appartenente al gruppo terapeutico Metabolici: antidiabetici. E' commercializzato in Italia da Towa Pharmaceutical S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Towa Pharmaceutical S.p.A.MARCHIO
Vildagliptin e Metformina PensaCONFEZIONE
50 mg/1000 mg 60 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
vildagliptin + metformina
GRUPPO TERAPEUTICO
Metabolici: antidiabetici
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
24,50 €
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Vildagliptin e Metformina Pensa »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Vildagliptin e Metformina Pensa? Perchè si usa?
Vildagliptin e Metformina Pensa è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti nel trattamento del diabete mellito di tipo 2:
- in pazienti che non sono adeguatamente controllati con la sola metformina cloridrato.
- in pazienti che sono stati già trattati con l'associazione di vildagliptin e metformina cloridrato, con compresse separate.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Vildagliptin e Metformina Pensa?
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica).
- Pre-coma diabetico.
- Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min) (vedere paragrafo 4.4).
- Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale, come:
- disidratazione
- infezione grave,
- shock,
- somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4).
- Patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come:
- insufficienza cardiaca o respiratoria,
- recente infarto del miocardio,
- shock.
- Compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
- Intossicazione alcolica acuta, alcolismo.
- Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Vildagliptin e Metformina Pensa?
Generali
Vildagliptin e Metformina Pensa non è un sostituto dell'insulina nei pazienti insulino-dipendenti e non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1.
Lattosio
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.
Acidosi lattica
L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi.
L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.
In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.
Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, l'insufficienza epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica. L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediata assistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/l) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato.
Somministrazione di agenti di contrasto iodati
La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l'accumulo di metformina e aumenta il rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.5.)
Funzionalità renale
La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari (vedere paragrafo 4.2). La metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale (vedere paragrafo 4.3).
I medicinali concomitanti che possono influenzare la funzione renale, provocare una significativa variazione emodinamica o inibire il trasporto renale e aumentare l'esposizione sistemica alla metformina, devono essere utilizzati con cautela (vedere paragrafo 4.5).
Compromissione epatica
I pazienti con compromissione epatica, compresi i pazienti con ALT o AST > 3x ULN prima del trattamento, non devono essere trattati con Vildagliptin e Metformina Pensa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Controllo degli enzimi epatici
Con vildagliptin sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite). In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e gli esami di funzionalità epatica sono ritornati nella norma dopo la sospensione del trattamento. Prima di iniziare il trattamento con Vildagliptin e Metformina Pensa si devono effettuare esami di funzionalità epatica per conoscere il valore basale del paziente. Durante il trattamento con Vildagliptin e Metformina Pensa la funzionalità epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente. I pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi devono essere controllati con una seconda valutazione della funzionalità epatica per confermare i risultati e devono essere poi seguiti con frequenti test di funzionalità epatica fino a quando la(le) anomalia(e) ritorna(no) a valori normali. Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con Vildagliptin e Metformina Pensa. I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica devono sospendere il trattamento con Vildagliptin e Metformina Pensa.
Dopo la sospensione del trattamento con Vildagliptin e Metformina Pensa e la normalizzazione dei parametri della funzionalità epatica, il trattamento con Vildagliptin e Metformina Pensa non deve essere ripreso.
Patologie della cute
In studi non clinici di tossicologia, con vildagliptin sono state riportate lesioni della pelle, incluse vescicole ed ulcerazioni, alle estremità delle scimmie (vedere paragrafo 5.3). Benché negli studi clinici non sia stato osservato un aumento dell'incidenza di lesioni della cute, l'esperienza in pazienti con complicanze diabetiche della cute è limitata. Inoltre, ci sono state segnalazioni post- marketing di lesioni cutanee bollose ed esfoliative. In conformità alla cura routinaria del paziente diabetico, si raccomanda pertanto il monitoraggio di eventuali patologie della cute, come vescicole e ulcerazioni.
Pancreatite acuta
L'uso di vildagliptin è stato associato al rischio di sviluppo di pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati del sintomo caratteristico della pancreatite acuta.
Nel caso si sospetti pancreatite, vildagliptin deve essere sospeso; se la pancreatite acuta è confermata, vildagliptin non deve essere ripreso. Deve essere prestata cautela in pazienti con una storia di pancreatite acuta.
Ipoglicemia
È noto che le sulfoniluree causano ipoglicemia. I pazienti che ricevono vildagliptin in associazione con una sulfonilurea possono essere a rischio di ipoglicemia. Quindi, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose più bassa di sulfonilurea.
Interventi chirurgici
La metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia può essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vildagliptin e Metformina Pensa?
Non sono stati condotti studi formali di interazione per l'associazione a dose fissa di Vildagliptin e Metformina Pensa. Quanto segue riflette le informazioni disponibili sulle singole sostanze attive.
Vildagliptin
Vildagliptin ha un basso potenziale di interazione quando associato ad altri medicinali. Poiché vildagliptin non è un substrato dell'enzima citocromo P (CYP) 450 e non inibisce o induce gli enzimi CYP 450, non è probabile l'interazione con sostanze attive che sono substrati, inibitori o induttori di questi enzimi.
I risultati degli studi clinici effettuati con gli antidiabetici orali pioglitazone, metformina e gliburide in associazione con vildagliptin non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti nella popolazione di riferimento.
Studi di interazione tra farmaci effettuati con digossina (substrato della P-glicoproteina) e warfarin (substrato del CYP2C9) in soggetti sani non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin.
Sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci con amlodipina, ramipril, valsartan e simvastatina in soggetti sani. In questi studi non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin. Questa evidenza non è stata tuttavia confermata nella popolazione di riferimento.
Associazione con ACE-inibitori
Vi può essere un rischio maggiore di angioedema in pazienti che assumono in concomitanza ACE- inibitori (vedere paragrafo 4.8).
Come per altri antidiabetici orali, l'effetto ipoglicemico di vildagliptin può essere ridotto da alcuni principi attivi, compresi tiazidi, corticosteroidi, medicinali per la tiroide e simpaticomimetici.
Metformina
Uso concomitante non raccomandato
Alcol
L'intossicazione acuta da alcol è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica.
Agenti di contrasto iodati
La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso
Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE- inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa. Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione alla metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.
I glucocorticoidi, i beta-2-agonisti ed i diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca. Il paziente ne deve essere informato e deve essere effettuato con maggiore frequenza il controllo del glucosio ematico, specialmente all'inizio del trattamento. Se necessario, il dosaggio di Vildagliptin e Metformina Teva può essere regolato durante la terapia concomitante ed al momento della sua interruzione.
Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) possono diminuire i livelli ematici di glucosio. Se necessario, il dosaggio del farmaco ipoglicemizzante deve essere regolato durante la terapia con l'altro medicinale assunto in concomitanza ed al momento della sua interruzione.
L'uso concomitante di medicinali che interferiscono con i comuni sistemi di trasporto tubulare renale coinvolti nell'eliminazione renale di metformina (ad es., il trasportatore di cationi organici-2 [OCT2] / gli inibitori della proteina di estrusione multifarmaco e tossine [MATE] quali ranolazina, vandetanib, dolutegravir e cimetidina), possono aumentare l'esposizione sistemica alla metformina.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vildagliptin e Metformina Pensa?
Non sono disponibili dati sul sovradosaggio con Vildagliptin e Metformina Pensa.
Vildagliptin
Le informazioni sul sovradosaggio con vildagliptin sono limitate.
Sintomi
Le informazioni sui probabili sintomi di sovradosaggio con vildagliptin sono state desunte da uno studio di tollerabilità a dosi incrementali in soggetti sani, trattati con vildagliptin per 10 giorni. A 400 mg, si sono verificati tre casi di dolore muscolare e casi individuali di parestesia lieve e transitoria, febbre, edema ed un aumento transitorio dei livelli di lipasi. A 600 mg, un soggetto ha sviluppato edema ai piedi e alle mani e un aumento dei livelli di creatin-fosfochinasi (CPK), AST, proteina C-reattiva (CRP) e mioglobina. Altri tre soggetti hanno sviluppato edema ai piedi, con parestesia in due casi.
Tutti i sintomi e le anomalie di laboratorio si sono risolte senza trattamento dopo la sospensione del medicinale in studio.
Metformina
Un grave sovradosaggio di metformina (o il coesistente rischio di acidosi lattica) può portare ad acidosi lattica, che costituisce una condizione medica di emergenza e deve essere trattata in ospedale.
Trattamento
Il metodo più efficace per rimuovere la metformina è l'emodialisi. Vildagliptin, invece, non può essere eliminato con l'emodialisi, mentre può essere eliminato con questo metodo il principale metabolita derivato dall'idrolisi (LAY 151). Si raccomanda un trattamento di supporto.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Vildagliptin e Metformina Pensa durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti sull'uso dell'associazione a dose fissa di Vildagliptin e Metformina Pensa in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali con vildagliptin hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi. Gli studi sugli animali con metformina non hanno mostrato una tossicità riproduttiva. Gli studi con vildagliptin e metformina effettuati su animali non hanno evidenziato teratogenicità, ma effetti fetotossici a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Vildagliptin e Metformina Pensa non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Gli studi su animali hanno mostrato che sia vildagliptin sia metformina sono escreti nel latte. Non è noto se vildagliptin sia escreto nel latte materno, ma la metformina viene escreta in piccole quantità nel latte umano. Vildagliptin e Metformina Pensa non deve essere utilizzato durante l'allattamento, sia per il potenziale rischio di ipoglicemia nel neonato dovuto alla metformina, che per la mancanza di dati nell'essere umano con vildagliptin (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Non sono stati condotti studi sull'effetto dell'associazione a dose fissa di Vildagliptin e Metformina Pensa sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Vildagliptin e Metformina Pensa sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti che manifestano capogiri come reazione avversa devono evitare di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Vildagliptin e Metformina Pensa 50 mg/850 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di vildagliptin e 850 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 662.88 mg di metformina).
Eccipienti con effetti noti: ciascuna compressa contiene 93.5 mg di lattosio
Vildagliptin e Metformina Pensa 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di vildagliptin e 1000 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 779.86 mg di metformina).
Eccipienti con effetti noti: ciascuna compressa contiene 110 mg di lattosio
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa
Idrossipropilcellulosa
Lattosio
Cellulosa microcristallina 102
Croscarmellosa sodica
Sodio stearil fumarato
Film di rivestimento
Ipromellosa 2910
Titanio diossido (E171)
Macrogol/PEG MW 4000
Talco
Ossido di ferro giallo (E172)
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Questo prodotto non richiede particolari condizioni di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister di ALU/ OPA-ALU-PVC.
Confezioni da 10 o 60 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 01/03/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
