Vimpat 100 mg 56 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 18 maggio 2018
Farmaci - Vimpat

Vimpat 100 mg 56 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

UCB Pharma S.p.A.

MARCHIO

Vimpat

CONFEZIONE

100 mg 56 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI VIMPAT DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
lacosamide

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
100,47 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Vimpat 100 mg 56 compresse rivestite con film

Vimpat è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti adulti ed adolescenti (16-18 anni) con epilessia.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Vimpat 100 mg 56 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Preesistente blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Vimpat 100 mg 56 compresse rivestite con film

Idea e comportamento suicida

Sono stati riportati casi di idea e comportamento suicida in pazienti trattati con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati e controllati verso placebo, eseguiti con farmaci antiepilettici, ha anche evidenziato un lieve incremento del rischio di idea e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio con lacosamide.

Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di idea e comportamento suicida, e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di idea o comportamento suicida .

Ritmo e conduzione cardiaca

Durante gli studi clinici con lacosamide, è stato osservato un prolungamento dell'intervallo PR. Lacosamide deve essere somministrata con cautela in pazienti con preesistenti difetti della conduzione cardiaca, nonché in soggetti con gravi cardiopatie quali un'anamnesi di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca. Lacosamide deve essere somministrata con cautela specialmente in pazienti anziani che potrebbero essere soggetti ad un aumentato rischio di disturbi cardiaci o quando lacosamide è utilizzata in associazione con prodotti che notoriamente portano ad un prolungamento dell'intervallo PR.

Nell'esperienza post-marketing è stato riportato blocco AV di secondo grado o superiore. Negli studi clinici controllati con placebo con lacosamide in pazienti con epilessia, non sono stati riportati fibrillazione o flutter atriale; tuttavia, entrambi sono stati riportati negli studi sull'epilessia in aperto e nell'esperienza post-marketing .

I pazienti devono essere messi a conoscenza dei sintomi del blocco AV di secondo grado o superiore (ad es. polso lento o irregolare, sensazione di stordimento e svenimento) e dei sintomi della fibrillazione e del flutter atriale (ad es. palpitazioni, polso rapido o irregolare, mancanza di respiro). I pazienti devono essere avvisati di consultare il medico qualora si presenti uno qualsiasi di questi sintomi.

Capogiro

Il trattamento con lacosamide è associato alla comparsa di capogiro, che può aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. I pazienti pertanto devono essere avvisati di prestare cautela fino a quando non hanno familiarizzato con i potenziali effetti del medicinale .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Vimpat 100 mg 56 compresse rivestite con film

Lacosamide deve essere somministrata con cautela in pazienti trattati con medicinali che notoriamente portano ad un prolungamento dell'intervallo PR (es. carbamazepina, lamotrigina, pregabalin), ed in pazienti trattati con antiaritmici di classe I. Tuttavia, l'analisi dei sottogruppi negli studi clinici non ha evidenziato un prolungamento più marcato dell'intervallo PR nei pazienti in trattamento concomitante con carbamazepina o lamotrigina.

Dati in vitro

I dati sperimentali suggeriscono per lacosamide un basso potenziale di interazione. Gli studi effettuati in vitro indicano che lacosamide, alle concentrazioni plasmatiche osservate negli studi clinici, non determina induzione dei citocromi CYP1A2, 2B6 e 2C9 né inibizione dei citocromi CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 e 2E1. Uno studio condotto in vitro ha dimostrato che lacosamide non viene trasportata dalla P-glicoproteina a livello intestinale. Dati in vitro dimostrano che i citocromi CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 sono in grado di catalizzare la formazione del metabolita O-demetilato.

Dati in vivo

Lacosamide non inibisce o induce i citocromi CYP2C19 e 3A4 in maniera clinicamente rilevante. Lacosamide non ha influenzato l'AUC del midazolam (metabolizzato dal citocromo CYP3A4, lacosamide somministrata alla dose di 200 mg due volte al giorno), ma la Cmax del midazolam è risultata lievemente incrementata (30%). Lacosamide non ha avuto effetto sulla farmacocinetica dell'omeprazolo (metabolizzato dai citocromi CYP2C19 e 3A4, lacosamide somministrata alla dose di 300 mg due volte al giorno).

L'inibitore del CYP2C19 omeprazolo (40 mg q.d.) non ha dato luogo ad una variazione clinicamente rilevante dell'esposizione a lacosamide. Di conseguenza, è improbabile che inibitori moderati del CYP2C19 influenzino l'esposizione sistemica a lacosamide in maniera clinicamente rilevante.

Si raccomanda cautela nel trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP2C9 (ad es. fluconazolo) e del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, claritromicina), che possono portare ad un incremento nell'esposizione sistemica a lacosamide. Tali interazioni non sono state accertate in vivo, ma sono possibili sulla base dei dati in vitro.

Potenti induttori enzimatici quali la rifampicina o l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre moderatamente l'esposizione sistemica di lacosamide. Di conseguenza, ogni trattamento con questi induttori enzimatici deve essere iniziato o sospeso con cautela.

Antiepilettici

Negli studi di interazione, lacosamide non ha influenzato in maniera significativa le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina ed acido valproico. I livelli plasmatici di lacosamide non sono stati alterati dalla carbamazepina e dall'acido valproico. Un'analisi farmacocinetica di popolazione ha evidenziato che il trattamento concomitante con altri antiepilettici noti per essere degli induttori enzimatici (carbamazepina, fenitoina e fenobarbitale, a diversi dosaggi) ha ridotto l'esposizione sistemica complessiva di lacosamide del 25%.

Contraccettivi orali

In uno studio di interazione non è stata riscontrata alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamide e i contraccettivi orali etinilestradiolo e levonorgestrel. Le concentrazioni di progesterone non hanno subito influenze quando i due medicinali sono stati somministrati contemporaneamente.

Altre

Studi di interazione hanno dimostrato che lacosamide non ha alcun effetto sulla farmacocinetica della digossina. Non vi è alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamide e metformina.

Sebbene non siano disponibili dati riguardanti l'interazione di lacosamide con l'alcol, un effetto farmacodinamico non può essere escluso.

Lacosamide presenta un basso legame con le proteine plasmatiche (meno del 15%). Di conseguenza, la presenza di interazioni clinicamente rilevanti con altri farmaci mediante competizione per i siti di legame con le proteine è considerata improbabile.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Vimpat 100 mg 56 compresse rivestite con film

Posologia

Lacosamide deve essere assunta due volte al giorno (di solito una volta al mattino ed una volta alla sera). La dose iniziale raccomandata è di 50 mg due volte al giorno, che deve essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 100 mg due volte al giorno dopo una settimana.

Il trattamento con lacosamide può anche essere iniziato con una singola dose di carico di 200 mg, seguita, approssimativamente 12 ore più tardi, da una dose di mantenimento di 100 mg due volte al giorno (200 mg/die). Una dose di carico può essere utilizzata per iniziare il trattamento dei pazienti in quelle situazioni in cui il medico stabilisce che debba essere garantito un rapido raggiungimento della concentrazione plasmatica di lacosamide allo steady state e dell'effetto terapeutico. Questa deve essere somministrata sotto supervisione medica tenendo in considerazione il potenziale incremento dell'incidenza delle reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale . La somministrazione di una dose di carico non è stata studiata in condizioni acute come lo status epilepticus.

La dose di mantenimento può essere ulteriormente aumentata di 50 mg due volte al giorno ogni settimana a seconda della risposta clinica e della tollerabilità, fino ad una dose massima raccomandata di 400 mg/die (200 mg due volte al giorno). Lacosamide può essere assunta con o senza cibo.

In base alla pratica clinica corrente, nel caso in cui lacosamide debba essere sospesa, si raccomanda di farlo gradualmente (es. scalare la dose giornaliera di 200 mg ogni settimana).

Popolazioni speciali

Persone anziane (oltre i 65 anni di età)

Non è necessaria alcuna riduzione della dose in pazienti anziani. L'esperienza con lacosamide in pazienti anziani con epilessia è limitata. Nei pazienti anziani deve essere presa in considerazione una riduzione della clearance renale, associata all'età, con aumento dei livelli di AUC .

Insufficienza renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale di grado lieve e moderato (CLCR > 30 ml/min). Nei pazienti con insufficienza renale di grado lieve o moderato, una dose di carico di 200 mg può essere presa in considerazione, ma deve essere eseguita con cautela una successiva titolazione della dose (> 200 mg al giorno).

Nei pazienti con insufficienza renale grave (CLCR ≤ 30 ml/min) e nei pazienti con insufficienza renale allo stadio finale, si raccomanda una dose massima di mantenimento di 250 mg/die. In questi pazienti la titolazione della dose deve essere eseguita con cautela. Qualora fosse indicata una dose di carico, deve essere utilizzata una dose iniziale di 100 mg seguita da un regime di 50 mg due volte al giorno per la prima settimana. Nei pazienti che richiedono emodialisi si raccomanda la somministrazione di una dose supplementare, fino al 50% della singola dose utilizzata per raggiungere la dose giornaliera, al termine di ogni seduta di dialisi. Il trattamento dei pazienti con insufficienza renale allo stadio finale deve essere effettuato con cautela, poichè vi è una esperienza clinica limitata ed esiste la possibilità di accumulo di un metabolita (privo di attività farmacologica nota).

Insufficienza epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato.

La titolazione in questi pazienti deve essere effettuata con cautela, tenendo in considerazione un'eventuale insufficienza renale coesistente. Una dose di carico di 200 mg può essere presa in considerazione, ma deve essere eseguita con cautela una successiva titolazione della dose (> 200 mg al giorno). La farmacocinetica di lacosamide non è stata studiata in pazienti con insufficienza epatica grave .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di lacosamide nei bambini di età inferiore ai 16 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Le compresse rivestite con film di lacosamide sono per uso orale. Lacosamide può essere assunta con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vimpat 100 mg 56 compresse rivestite con film

I dati clinici riguardanti il sovradosaggio di lacosamide nell'uomo sono limitati.

Sintomi

I sintomi clinici (capogiro e nausea) osservati in seguito all'assunzione di 1200 mg/die sono stati prevalentemente a carico del sistema nervoso centrale e del sistema gastrointestinale, e si sono risolti mediante un aggiustamento della dose.

Il sovradosaggio di lacosamide più elevato riportato nella storia clinica è di 12 g, assunti in associazione a dosi tossiche di diversi altri antiepilettici. Il soggetto, inizialmente entrato in coma, si è successivamente ristabilito completamente senza danni permanenti.

Gestione

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di lacosamide. La gestione del sovradosaggio deve comprendere misure generali di supporto e, se necessario, può includere l'emodialisi .


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







Potrebbe interessarti
Per la balbuzie un approccio multidisciplinare e personalizzato
Mente e cervello
19 ottobre 2018
Notizie e aggiornamenti
Per la balbuzie un approccio multidisciplinare e personalizzato
Lotta alla sclerosi multipla con la mela di Aism
Mente e cervello
05 ottobre 2018
Notizie e aggiornamenti
Lotta alla sclerosi multipla con la mela di Aism
Chat Yourself, il software alleato dei malati di Alzheimer
Mente e cervello
02 ottobre 2018
Notizie e aggiornamenti
Chat Yourself, il software alleato dei malati di Alzheimer
L'esperto risponde