Vinblastina Teva 1 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 10 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Vinblastina Teva

Vinblastina Teva 1 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 10 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Vinblastina Teva

CONFEZIONE

1 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 10 ml

PRINCIPIO ATTIVO
vinblastina solfato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
10,07 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Vinblastina Teva 1 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 10 ml

Vinblastina Teva può talvolta essere somministrata come monoterapia ma normalmente viene somministrata in associazione con altri farmaci citostatici e/o radioterapia per le seguenti malattie maligne:

  • Linfoma non-Hodgkin maligno
  • Morbo di Hodgkin
  • Carcinoma del testicolo allo stadio avanzato
  • Cancro della mammella ricorrente o metastatico (dopo il fallimento di regimi a base di antraciclina)
  • Istiocitosi a cellule di Langerhans (istiocitosi X)



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Vinblastina Teva 1 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 10 ml

  • Ipersensibilità alla vinblastina, ad un altro alcaloide della vinca oppure a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Leucopenia non correlata al tumore.
  • Infezione incontrollata grave. Tali infezioni, prima di somministrare Vinblastina Teva, devono essere controllate con antisettici o antibiotici.
  • Somministrazione intratecale di Vinblastina Teva.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Vinblastina Teva 1 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 10 ml

Il medicinale deve essere usato unicamente sotto lo stretto controllo di un medico specializzato nell'uso di oncolitici, preferibilmente in un ospedale attrezzato per tali terapie.

Le siringhe contenenti detto prodotto devono essere etichettate con la dicitura “FATALE SE SOMMINISTRATO PER ALTRE VIE. ESCLUSIVAMENTE PER USO ENDOVENOSO".

Le siringhe preparate per uso estemporaneo contenenti questo prodotto devono essere impacchettate con un involucro esterno etichettato con la dicitura “NON RIMUOVERE L'INVOLUCRO FINO AL MOMENTO DELL'INIEZIONE. FATALE SE SOMMINISTRATO PER ALTRE VIE. ESCLUSIVAMENTE PER USO ENDOVENOSO.“

La vinblastina solfato deve essere somministrata solo per via endovenosa. La somministrazione intratecale porta a neurotossicità fatale.

Se, dopo la somministrazione di una dose di Vinblastina Teva, si instaura una condizione di leucopenia con meno di 2.000 leucociti/mm3, il paziente deve essere attentamente monitorato per l'infezione, fino al raggiungimento del livello normale di leucociti. Dopo la terapia con vinblastina, è probabile che il nadir della conta granulocitaria venga raggiunto entro cinque-dieci giorni dall'ultimo giorno di somministrazione del farmaco. Da questo momento in poi il ripristino della conta granulocitaria è abbastanza rapido e si completa normalmente nell'arco di ulteriori sette-quattordici giorni. I pazienti con ulcerazioni cutanee, cachettici o geriatrici sono più vulnerabili agli effetti della leucopenia indotta dalla Vinblastina Teva. Pertanto, in detti pazienti, è fortemente raccomandato di non utilizzare la Vinblastina Teva. In pazienti con infiltrazioni del midollo osseo da parte di cellule tumorali, dopo la somministrazione di Vinblastina Teva può verificarsi una grave soppressione del midollo osseo.

Dal momento che la conta piastrinica non viene solitamente ridotta in modo significativo dal trattamento con vinblastina, i pazienti con lesioni recenti al midollo osseo causate da terapie pregresse con radiazioni o con altri farmaci oncolitici possono presentare trombocitopenia (meno di 150.000 piastrine/mm3). Se non è stata previamente impiegata né chemioterapia né radioterapia, raramente si riscontra una riduzione trombocitica inferiore a 150.000/mm3, anche quando la vinblastina causa granulocitopenia significativa. Generalmente il paziente guarisce dalla trombocitopenia entro pochi giorni.

Normalmente, se il quadro clinico non viene complicato da altre terapie, l'effetto di vinblastina sulla conta eritrocitaria e sull'emoglobina non risulta significativo.

La stomatite e la tossicità neurologica, benché siano condizioni poco comuni e di natura transitoria, possono risultare disabilitanti.

Non è raccomandato l'uso quotidiano prolungato di Vinblastina Teva a basso dosaggio, anche se la dose complessiva settimanale risulta equivalente alla dose raccomandata. È molto importante rispettare il regime posologico prescritto. La somministrazione prolungata di quantità di gran lunga superiori rispetto alla dose settimanale prescritta può causare convulsioni, danni gravi e permanenti al sistema nervoso centrale e addirittura anche la morte.

Sia la donna sia l'uomo devono adottare misure contraccettive durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento .

Non esistono dati indicativi sulla cancerogenicità della vinblastina nell'uomo sebbene alcuni pazienti abbiano sviluppato leucemia in seguito a radioterapia e somministrazione di vinblastina associata con agenti alchilanti. Sebbene finora non sia nota alcuna indicazione su un'eventuale mutagenicità della vinblastina, come con tutti i farmaci citostatici occorre esercitare cautela nell'uso di Vinblastina Teva.

Si sono verificati casi di dispnea acuta e broncospasmo di natura severa dopo la somministrazione di alcaloidi della vinca. Queste reazioni si verificano più spesso quando la vinblastina viene associata alla mitomicina C. Può risultare necessario un trattamento aggressivo, particolarmente in pazienti con anamnesi di disfunzione polmonare. Queste reazioni possono verificarsi da pochi minuti a diverse ore dopo l'iniezione di Vinblastina Teva e possono verificarsi fino a 2 settimane dopo la somministrazione di mitomicina. Dopo il trattamento con broncodilatatori, corticosteroidi e ossigeno, la maggior parte dei pazienti raggiunge la completa guarigione. Tuttavia, alcuni pazienti hanno sviluppato una condizione di dispnea progressiva rendendo necessario un trattamento cronico a base di corticosteroidi. In questo caso Vinblastina Teva non deve essere più somministrata .

Occorre cautela nei casi di insufficienza epatica in quanto è probabile che si verifichi un ritardo nell'escrezione e che sia quindi necessario un aggiustamento del dosaggio .

Occorre cautela anche nei pazienti con cardiopatia ischemica.

Il presente medicinale è generalmente controindicato in associazione con vaccini vivi attenuati, fenitoina e itraconazolo .

Si raccomanda un attento monitoraggio del sistema nervoso periferico al fine di consentire aggiustamenti del dosaggio.

Potrebbe verificarsi un aumento del livello sierico di acido urico durante la remissione-induzione con linfoma; pertanto, è necessario monitorare i livelli sierici dell'acido urico oppure adottare precauzioni idonee.

Durante il trattamento con vinblastina, occorre evitare l'esposizione intensa ai raggi solari.

Occorre fare attenzione per evitare il contatto della vinblastina con gli occhi.

L'ipotensione ortostatica può aggravarsi nei pazienti anziani.

Nel caso si sospetti un'inappropriata secrezione di ADH, occorre controllare i livelli elettrolitici nel siero e il bilancio idrico.

La stitichezza può verificarsi come effetto indesiderato della terapia con vinblastina, ma è possibile curarla bene con rimedi abituali quali clisteri e lassativi. La stitichezza può assumere la forma di ritenzione a livello del colon superiore mentre il retto appare vuoto all'esame obiettivo. Per dimostrare questa condizione è utile una radiografia piatta dell'addome. Si raccomanda un regime preventivo di routine contro la stitichezza nei pazienti riceventi dosi elevate di vinblastina.

Precauzioni relative alla somministrazione e alla ricostituzione

In caso di fuoriuscita durante la dissoluzione e/o la somministrazione esiste il rischio di danno alla cute e alla cornea. In tali casi, occorre lavare immediatamente e abbondantemente con acqua. Durante la preparazione e la somministrazione, occorre adottare precauzioni appropriate per la manipolazione dei farmaci citostatici quali l'uso di guanti protettivi, maschera facciale e occhiali di sicurezza.

Deve essere evitato lo stravaso. Durante la somministrazione endovenosa, la diffusione nel tessuto circostante può causare una considerevole irritazione tessutale. Se ciò accade occorre interrompere subito l'iniezione e iniettare l'eventuale parte residua della dose in un'altra vena.

L'iniezione locale di ialuronidasi e l'applicazione, in sede di stravaso, di calore moderato sono state utilizzate per disperdere il prodotto e ridurre al minimo l'inconveniente e il rischio di cellulite e flebite.

La somministrazione intratecale di Vinblastina Teva causa neurotossicità fatale.

Se per errore si somministra vinblastina solfato per via intratecale si raccomanda il trattamento di seguito indicato. Nel caso di un adulto trattato per via intratecale con l'alcaloide della vinca correlato, vincristina solfato, la paralisi progressiva è stata bloccata con il trattamento seguente. Questo trattamento va iniziato tempestivamente:

  1. È stata rimossa la quantità massima possibile di fluido spinale lombare senza compromettere la sicurezza del paziente.
  2. Lo spazio subaracnoideo è stato lavato con soluzione di Ringer lattato mediante infusione continua con catetere nel ventricolo laterale cerebrale alla velocità di 150 ml/ora. Il fluido è stato rimosso mediante accesso lombare.
  3. Appena disponibili sono stati diluiti 25 ml di plasma recentemente congelato in 1 litro di soluzione di Ringer lattato e la diluizione è stata infusa attraverso il catetere ventricolare cerebrale alla velocità di 75 ml/ora. Il liquido è stato nuovamente rimosso attraverso l'accesso lombare. La velocità di infusione è stata regolata in modo da mantenere nel fluido spinale un livello proteico di 150 mg/ml. Il trattamento a partire dallo step 3 è stato poi ripetuto ancora con plasma recentemente congelato diluito in un litro.
  4. Sono stati somministrati per via endovenosa 10 g di acido glutammico nell'arco di 24 ore seguiti da 500 mg per via orale 3 volte al giorno per 1 mese o fino alla stabilizzazione della disfunzione neurologica. Il ruolo dell'acido glutammico in questo trattamento non è chiaro. L'acido glutammico potrebbe non essere essenziale.
  5. L'acido folinico è stato somministrato per via endovenosa come bolo da 100 mg e quindi infuso alla velocità di 25 mg/h per 24 ore, seguito da dosi in bolo di 25 mg ogni 6 ore per una settimana. La piridossina è stata somministrata alla dose di 50 mg a intervalli di 8 ore per infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti. Non sono chiari i ruoli di questi farmaci nel ridurre la neurotossicità.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Vinblastina Teva 1 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 10 ml

Dato l'aumento del rischio trombotico nelle malattie tumorali, è frequente l'uso di trattamenti anticoagulanti. L'elevata variabilità intraindividuale della coagulabilità durante le malattie e la possibilità di interazione tra anticoagulanti orali e chemioterapia anticancro, qualora si decida di trattare il paziente con anticoagulanti orali, richiede un controllo più frequente del rapporto INR (Rapporto Normalizzato Internazionale).

La combinazione di vinblastina con altri agenti mielotossici o neurotossici o con radiazioni su aree estese aumenta il rischio di tossicità. Quando la chemioterapia viene somministrata in associazione con radioterapia attraverso accessi che comprendono il fegato, prima di somministrare la vinblastina occorre aspettare il completamento della radioterapia.

Vinblastina Teva deve essere somministrata con cautela nei pazienti che stanno assumendo in concomitanza medicinali conosciuti come inibitori del metabolismo del medicinale mediante isoenzimi del citocromo epatico CYP3A, o in pazienti con alterata funzionalità epatica. La somministrazione concomitante di vinblastina solfato e un inibitore di questa via metabolica può aumentare la frequenza o la severità degli effetti indesiderati.

L'uso orale o endovenoso concomitante di digitossina e combinazioni di farmaci chemioterapici, compresa la vinblastina solfato, può ridurre i livelli ematici di digitossina, abbassando così l'efficacia della digitossina.

L'uso orale o endovenoso concomitante di fenitoina e combinazioni di farmaci chemioterapici, compresa la vinblastina solfato, possono ridurre i livelli ematici di fenitoina e aumentare la frequenza degli attacchi. La dose di fenitoina va regolata sulla base del suo livello ematico. Il contributo della vinblastina solfato a questa interazione non è chiaro. L'interazione potrebbe essere dovuta ad un ridotto assorbimento di fenitoina e a un aumento del tasso di metabolizzazione e di eliminazione.

In alcuni casi, con l'associazione di vinblastina e mitomicina C, è stata osservata una tossicità polmonare severa, talvolta irreversibile, particolarmente nel tessuto previamente danneggiato . La vinblastina utilizzata come parte di un regime di associazione con mitomicina può provocare distress respiratorio acuto e infiltrazione polmonare. Casi di distress respiratorio con infiltrati polmonari interstiziali sono stati riportati in pazienti riceventi un regime comprendente vinblastina, mitomicina e progesterone (MVP).

È stato riportato che la somministrazione concomitante di cisplatino porta a concentrazioni plasmatiche più elevate di vinblastina.

Sono stati riportati casi di fenomeno di Reynaud e cancrena in seguito alla somministrazione concomitante di vinblastina e bleomicina, e altri eventi vascolari (quali infarto miocardico e accidente cerebrovascolare) in seguito al trattamento di combinazione con vinblastina, bleomicina e cisplatino.

La neurotossicità del cisplatino o dell'interferone e la cardiotossicità dell'interferone potrebbero essere potenziate dalla vinblastina.

Interazioni farmacodinamiche nonché farmacocinetiche della vinblastina con altri farmaci citostatici e immunosoppressori possono portare a un potenziamento degli effetti terapeutici e tossici.

È possibile anche un'interazione con le radiazioni durante e dopo la radioterapia.

L'eritromicina può aumentare la tossicità della vinblastina.

L'uso concomitante di vinblastina e itraconazolo può aumentare il rischio di neurotossicità o di ileo paralitico.

I livelli sierici degli anticonvulsivanti possono essere ridotti da regimi posologici citotossici che comprendono la vinblastina.

La vinblastina può promuovere la ricaptazione cellulare di metotrexato. Interazioni tra Vinblastina Teva, agenti alchilanti e metotrexato durante il ciclo cellulare possono portare ad un aumento dell'effetto citotossico totale.

I pazienti trattati con chemioterapia immunosoppressiva non devono essere vaccinati con un vaccino vivo dato il rischio di malattia sistemica potenzialmente fatale. Questo rischio aumenta in soggetti già immunosoppressi da malattie preesistenti. Ove disponibile somministrare un vaccino inattivato.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vinblastina Teva 1 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 10 ml

Sintomi

Il sovradosaggio di vinblastina provoca un aggravamento degli effetti indesiderati . La soppressione del midollo osseo, in particolare la leucopenia, può risultare più accentuata. Inoltre, potrebbe verificarsi una condizione di neurotossicità (parestesia, neuropatia periferica) analoga a quella osservata con vincristina solfato.

Trattamento

Non esiste un antidoto per la vinblastina. Il trattamento è sintomatico e di supporto.

Si consiglia l'interruzione della somministrazione di Vinblastina Teva. Ove necessario, occorre adottare misure generali di supporto ed eseguire una trasfusione di sangue. In caso di sovradosaggio si raccomanda il seguente trattamento:

  1. prevenzione degli effetti della sindrome da inappropriata secrezione dell'ADH, limitando l'introduzione di fluidi e somministrando un diuretico che agisca sull'ansa di Henle e sulla funzione tubulare distale
  2. somministrazione di un farmaco anticonvulsivante
  3. dieta liquida data la possibilità di ileo
  4. monitoraggio cardiovascolare
  5. valutazione ematologica quotidiana
  6. mantenimento del regime seguente in quanto studi animali hanno indicato che l'acido folico potrebbe avere un effetto protettivo:
    100 mg per e.v. ogni 3 ore per 48 ore e ogni 6 ore per le successive 48 ore.
L'emodialisi non sembra eliminare il medicinale in modo efficace.

Sulla base del profilo farmacocinetico si può prevedere un livello elevato del farmaco per almeno 72 ore.

In caso di ingestione di Vinblastina Teva, occorre somministrare per via orale carbone attivo in una miscela con acqua, e un agente catartico. In tale situazione non è stato riportato l'uso di colestiramina.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Vinblastina Teva 1 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 10 ml

In generale, la frequenza degli effetti indesiderati con l'uso di Vinblastina Teva sembrerebbe correlata alla dose somministrata. La maggior parte degli effetti si risolve entro le 24 ore.

Gli effetti indesiderati vengono classificati secondo la seguente frequenza:

Molto comuni (≥ 1/10)

Comuni (≥ 1/100 e < 1/10)

Non comuni (≥ 1/1000 e < 1/100)

Rari (≥ 1/10.000 e < 1/1000)

Molto rari (< 1/10.000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comuni

La leucopenia è l'effetto indesiderato più frequente e rappresenta normalmente il fattore limitante la dose.

Comuni

Anemia, trombocitopenia e mielosoppressione.

Non noti

Anemia emolitica.

Patologie endocrine

Rari

È stata riportata la sindrome da inappropriata secrezione dell'ADH (SIADH), sia alle dosi raccomandate sia alle dosi più elevate .

Disturbi psichiatrici

Non comuni

Depressione.

Non noti

Psicosi.

Patologie del sistema nervoso

Comuni

Parestesia, perdita dei riflessi tendinei profondi.

Rari

Sensazione di sordità, neurite periferica, cefalea, convulsioni, vertigini. Sono stati riportati casi di incidente cerebrovascolare (ICV) in pazienti riceventi la combinazione chemioterapica di bleomicina, cisplatino e vinblastina.

Non noti

Dolore neurogenico (cioè alla faccia e alle mascelle), neuropatia periferica, paralisi delle corde vocali.

Patologie dell'occhio

Frequenza non nota

Erosioni epiteliali gravi con blefarospasmo, gonfiore della palpebra e dei linfonodi preauricolari dopo il contatto con la cornea.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Rari

Ototossicità, danni vestibolari e uditivi all'ottavo nervo cranico. Le manifestazioni comprendono sordità parziale o totale, temporanea o permanente, e disturbi dell'equilibrio, tra cui vertigini, nistagmo e capogiro.

Non noti

Tinnito.

Patologie cardiache

Rari

Tachicardia sinusale, angina pectoris, blocco AV, aritmia.

Non noti

Sono stati riportati casi di infarto miocardico in pazienti riceventi terapia di combinazione con bleomicina, cisplatino e vinblastina.

Patologie vascolari

Frequenza non nota

Sono stati osservati ipertensione accidentale e ipotensione grave. Sono stati riportati casi di fenomeno di Raynaud in pazienti riceventi chemioterapia di combinazione con bleomicina, cisplatino e vinblastina per il trattamento di tumori del testicolo.

Ipotensione ortostatica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni

Faringite.

È stata riportata una condizione di respiro corto acuto (broncospasmo) dopo l'uso di alcaloidi della vinca. In pazienti trattati in concomitanza, o previamente trattati, con mitomicina-C, possono verificarsi dispnea, rantoli, alterazioni infiltrative e un'alterazione della funzionalità polmonare diverse ore dopo la somministrazione di vinblastina, come conseguenza della tossicità polmonare di detta combinazione. La somministrazione di entrambi i prodotti deve essere interrotta immediatamente .

Patologie gastrointestinali

Molto comuni

Nausea, vomito.

Comuni

Stitichezza , ileo, sanguinamento da preesistente ulcera peptica, enterocolite emorragica, perdita di sangue dal retto, anoressia e diarrea.

Non noti

Stomatite, dolori gastrici, dolori addominali, parotidi doloranti.

Patologie epatobiliari

Frequenza non nota

Fibrosi epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comuni

Perdita di capelli, di solito parziale e in alcuni casi la ricrescita avviene durante la terapia di mantenimento.

È stata riportata la formazione di bolle in bocca e sulla pelle.

Non noti

Dermatite, fototossicità.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Frequenza non nota

Atrofia muscolare.

Patologie renali e urinarie

Frequenza non nota

Ritenzione urinaria, microangiopatia trombotica con insufficienza renale.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Frequenza non nota

Calo di fertilità, aspermia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni

Dolore nella sede del tumore, sensazione di malessere.

Non noti

Spossatezza, febbre; lo stravaso nel tessuto sottocutaneo durante l'iniezione endovenosa della soluzione di Vinblastina Teva può causare cellulite, necrosi e tromboflebite, dolore in sede di iniezione soprattutto dopo l'iniezione nei piccoli vasi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

Conservare il flaconcino nel confezionamento esterno per tenerlo al riparo dalla luce. Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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