Vincristina Pfizer Italia 1 mg/ml soluzione iniettabile per uso ev 1 flacone 1 ml

Ultimo aggiornamento: 26 giugno 2018
Farmaci - Vincristina Pfizer Italia

Vincristina Pfizer Italia 1 mg/ml soluzione iniettabile per uso ev 1 flacone 1 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Pfizer Italia S.r.l.

MARCHIO

Vincristina Pfizer Italia

CONFEZIONE

1 mg/ml soluzione iniettabile per uso ev 1 flacone 1 ml

ALTRE CONFEZIONI DI VINCRISTINA PFIZER ITALIA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
vincristina solfato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
15,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Vincristina Pfizer Italia 1 mg/ml soluzione iniettabile per uso ev 1 flacone 1 ml

In associazione ad altri agenti chemioterapici la vincristina è indicata per il trattamento della leucemia acuta e dei linfomi maligni, tra i quali il morbo di Hodgkin, il linfosarcoma e il reticolosarcoma.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Vincristina Pfizer Italia 1 mg/ml soluzione iniettabile per uso ev 1 flacone 1 ml

  1. VINCRISTINA Pfizer Italia è controindicata nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo, agli alcaloidi della Vinca e/o al mannitolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1;
  2. Pazienti affetti dalla forma demielinizzante della sindrome di Charcot-Marie-Tooth non devono essere trattati con la vincristina;
  3. La vincristina non deve essere somministrata a pazienti che ricevono radioterapia che includa l'area epatica;
  4. Gravidanza e allattamento;
  5. Infezioni batteriche in atto;
  6. La somministrazione intratecale della vincristina solitamente provoca la morte del paziente .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Vincristina Pfizer Italia 1 mg/ml soluzione iniettabile per uso ev 1 flacone 1 ml

SOMMINISTRAZIONE: deve essere effettuata esclusivamente per via endovenosa

La vincristina non deve essere somministrata per via intramuscolare, sottocutanea o intratecale.

La somministrazione intratecale della vincristina solitamente provoca la morte del paziente .

Trattamento di emergenza per accidentale somministrazione intratecale.

In questi casi, l'immediata rimozione del liquido cefalorachidiano ed il lavaggio con soluzione di Ringer Lattato o con altre soluzioni non sono state sufficienti a prevenire la paralisi ascendente ed il decesso del paziente.

In un singolo caso, verificatosi in un paziente adulto, si è potuta arrestare la progressione della paralisi ed ottenere un qualche ripristino della funzione motoria, eseguendo immediatamente dopo l'accidentale somministrazione intratecale il seguente trattamento:

  1. Rimozione della maggior quantità possibile del liquido cefalorachidiano.
  2. Lavaggio dello spazio subaracnoideo con 150 ml/h di soluzione Ringer Lattato per infusione continua tramite catetere collocato nel ventricolo cerebrale laterale. Il liquido è stato rimosso per via lombare. Il lavaggio è stato continuato in attesa di poter disporre di plasma fresco congelato.
  3. Infusione di 75 ml/h di una soluzione Ringer Lattato contenente 25 ml di plasma fresco per 1 L, tramite catetere posizionato nel ventricolo cerebrale laterale e rimozione per via lombare; la velocità di infusione viene aggiustata in modo da mantenere il livello delle proteine nel liquido cefalorachidiano sui 150 mg/dl.
  4. Somministrazione di 10 g di acido glutammico per via endovenosa per 24 ore seguita da 500 mg tre volte al giorno per os per 1 mese. Il ruolo dell'acido glutammico in questo trattamento è incerto e può non essere essenziale.
La vincristina è molto irritante e può causare gravi reazioni a seguito di stravaso del farmaco. Se ciò si verificasse, l'iniezione deve essere interrotta immediatamente e la parte rimanente del farmaco deve essere iniettata in un'altra vena. Una infiltrazione locale con jaluronidasi e l'applicazione di impacchi caldi nella zona del versamento possono favorire il riassorbimento del farmaco e minimizzare il danno ai tessuti.

Benché a seguito di terapia con la vincristina la leucopenia sia poco probabile, sia il paziente che il medico devono attentamente controllare che non insorgano segni di complicazioni infettive. In caso si verifichino tali complicazioni, è necessario riconsiderare la situazione prima di somministrare ulteriori dosi di vincristina.

Carcinogenicità, Mutagenicità ed Effetti sulla fertilità: prove di laboratorio condotte "in vivo" ed "in vitro" non hanno dimostrato in modo definitivo il potere mutageno della vincristina.

Nell'uomo non sono stati condotti studi per verificare gli effetti sulla fertilità, a seguito dell'impiego di vincristina come singolo farmaco per il trattamento di patologie maligne.

Evidenze cliniche indicano che in pazienti di entrambi i sessi in età postpuberale sottoposti a trattamenti polichemioterapici, comprendenti la vincristina, si possono manifestare azoospermia e amenorrea. In alcuni pazienti, ma non in tutti, tali eventi regrediscono molti mesi dopo il completamento della terapia chemioterapica. Quando lo stesso trattamento è effettuato in pazienti in età prepuberale, è molto meno probabile che l'azoospermia e l'amenorrea siano di tipo permanente.

I pazienti sottoposti a trattamento chemioterapico con la vincristina in associazione con farmaci antitumorali noti per essere carcinogenici hanno sviluppato tumori secondari maligni. Non è stato stabilito quale sia il ruolo svolto dalla vincristina nel determinare lo sviluppo di tali neoplasie.

In uno studio di durata limitata, condotto somministrando la vincristina per via intraperitoneale a ratti e topi, non ci fu evidenza di carcinogenicità. 

Precauzioni di impiego

VINCRISTINA deve essere somministrata esclusivamente sotto il costante controllo di un medico esperto in terapie con agenti citotossici e solamente nel caso in cui i potenziali benefici del farmaco siano superiori ai possibili rischi. Devono essere disponibili attrezzature adeguate per il trattamento di eventuali complicazioni.

Nefropatia da acido urico:

A seguito di somministrazione di vincristina, sono stati riportati casi di nefropatie acute da acido urico.

Neurotossicità:

Questo effetto collaterale della vincristina può essere aumentato dall'uso concomitante di altri agenti neurotossici, dalla terapia radiante del midollo spinale, da malattie neurologiche o nei pazienti anziani. La vincristina non oltrepassa in maniera adeguata la barriera ematoencefalica; quindi, nei casi in cui il sistema nervoso centrale è interessato dal processo leucemico, può essere necessario ricorrere ad altri agenti chemioterapici o schemi di terapia alternativi.

Disturbi epatici:

In caso di alterata funzionalità epatica o di ittero, il dosaggio dovrà essere modificato, poichè la vincristina viene metabolizzata a livello epatico ed escreta nella bile.

Disturbi respiratori:

Sindrome da sofferenza respiratoria è stata riportata a seguito della somministrazione degli alcaloidi della Vinca, in combinazione con la mitomicina-C. L'insorgenza della dispnea può avvenire da pochi minuti a parecchie ore dopo la somministrazione dell'alcaloide della Vinca e può manifestarsi sino a due settimane dopo l'ultima dose di mitomicina-C. Si può manifestare dispnea progressiva che richiede una terapia a lungo termine. Il trattamento con la vincristina deve essere sospeso.

Tossicità ematologica:

La granulocitopenia che si manifesta a seguito del trattamento con vincristina è verosimilmente inferiore rispetto a quella osservata con vinblastina e con altri agenti oncolitici. Uno studio sugli effetti indesiderati associati alla soluzione iniettabile di vincristina solfato nei gruppi di tutte le età mostra che solitamente risulta essere dose-limitante la tossicità neuromuscolare, piuttosto che la tossicità sul midollo osseo. Tuttavia, a causa della possibile comparsa di granulocitopenia, sia il medico che il paziente devono prestare attenzione ad eventuali segni di complicanze infettive. Sebbene una granulocitopenia preesistente non rappresenta necessariamente una controindicazione alla somministrazione di vincristina solfato, la comparsa di granulocitopenia durante il trattamento richiede un'attenta valutazione prima della somministrazione della dose successiva.

Tumori maligni secondari:

I pazienti che hanno ricevuto una chemioterapia a base di vincristina solfato in combinazione con farmaci antineoplastici aventi un noto potenziale carcinogeno hanno sviluppato tumori maligni secondari. Il ruolo della vincristina nello sviluppo di tali tumori non è stato stabilito. A seguito di somministrazione intraperitoneale nel ratto e nel topo non sono state riscontrate evidenze di carcinogenesi, sebbene questo studio sia stato limitato.

Particolare attenzione deve essere rivolta ai pazienti con anamnesi di patologia ischemica cardiaca. .

Evitare la contaminazione accidentale degli occhi, dato che la vincristina è altamente irritante e può causare ulcerazioni corneali.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Vincristina Pfizer Italia 1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente “senza sodio“.

Vincristina Pfizer Italia 2 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente “senza sodio“.

Vincristina Pfizer Italia 5 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente “senza sodio“.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Vincristina Pfizer Italia 1 mg/ml soluzione iniettabile per uso ev 1 flacone 1 ml

L'allopurinolo può aumentare l'incidenza di depressione del midollo osseo, provocata da agenti citotossici. La neurotossicità della vincristina si può sommare a quella di altri farmaci attivi a livello del sistema nervoso periferico.

Poiché i meccanismi delle normali difese dell'organismo possono essere soppressi dal trattamento con la vincristina, l'uso concomitante di vaccini a virus vivo può potenziare la replicazione del virus, può aumentare le reazioni avverse del vaccino e/o può diminuire la risposta anticorpale del paziente al vaccino stesso. Anche la risposta anticorpale del paziente nel sopprimere il vaccino può essere ridotta. L'immunizzazione di tali pazienti deve essere effettuata con estrema precauzione, solo dopo un'accurata valutazione del quadro ematologico e con il consenso del medico che effettua la terapia con la vincristina. L'intervallo di tempo che intercorre tra la sospensione del farmaco che determina l'immunosoppressione e il ripristino della capacità da parte del paziente di rispondere al vaccino, dipende da parecchi fattori e si può stimare che esso vari da 3 mesi a 1 anno.

È stato riportato che la contemporanea somministrazione orale od endovenosa di fenitoina e combinazioni di chemioterapia antineoplastica che includevano la vincristina riducono i livelli plasmatici dell'anticonvulsivante ed aumentano l'attività epilettica. L'aggiustamento del dosaggio deve essere basato sul monitoraggio dei livelli plasmatici. Il contributo della vincristina a questa interazione non è certo. L'interazione può essere determinata da un ridotto assorbimento di fenitoina e da un aumento del tasso del suo metabolismo ed eliminazione.

Nei soggetti trattati in combinazione con la mitomicina-C si sono manifestati casi di dispnea e di broncospasmo grave. Queste reazioni possono verificarsi da pochi minuti ad alcune ore dopo la somministrazione della Vincristina e fino a due settimane dopo quella della mitomicina-C .

a. Radioterapia: Quando la chemioterapia viene somministrata in combinazione con la radioterapia, l'uso di Vincristina deve essere posticipato fino a quando la radioterapia non è stata completata.

b. Inibitori dell'isoenzima CYP 3A4: deve essere esercitata cautela nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci in grado di inibire il citocromo P-450, in modo particolare nell'isoforma CYP 3A4 o nei pazienti con disfunzione epatica .

La somministrazione concomitante di Vincristina e itraconazolo (un noto inibitore della medesima via metabolica) è stata associata alla comparsa precoce e/o a una maggiore gravità degli effetti indesiderati neuromuscolari.

c. Antipsicotici: Evitare l'uso concomitante di farmaci citotossici e clozapina (aumento del rischio di agranulocitosi).

d. Nifedipina: la nifedipina riduce la clearance renale e cellulare della vincristina e può determinare un aumento della tossicità associata alla vincristina (neuropatia, delirio, attacchi epilettici).

e. Glicosidi cardiaci: i farmaci citotossici riducono l'assorbimento della digossina in compresse.

Sebbene non sia stato studiato né in vitroin vivo, il voriconazolo può aumentare la concentrazione plasmatica degli alcaloidi della vinca inclusa la vincristina e può portare a neurotossicità. Pertanto, si raccomanda di valutare un aggiustamento del dosaggio di vincristina.

Si raccomanda che le soluzioni di vincristina solfato siano mantenute ad un pH compreso fra 3,5 e 5,5. Pertanto, la vincristina non deve essere miscelata con nessun altro liquido eccetto che soluzione fisiologica o glucosata.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Vincristina Pfizer Italia 1 mg/ml soluzione iniettabile per uso ev 1 flacone 1 ml

La somministrazione deve essere effettuata esclusivamente per via endovenosa (ev), in genere ad intervalli settimanali e da personale esperto nella somministrazione di vincristina .

La somministrazione intratecale della vincristina solitamente provoca la morte del paziente . 

VINCRISTINA Pfizer Italia viene somministrata seguendo differenti schemi posologici ed in combinazione con vari altri farmaci. Poiché il range fra i livelli terapeutici e quelli tossici è ristretto e la risposta è variabile, il dosaggio deve sempre essere attentamente adattato alle esigenze individuali del paziente.

Estrema cautela deve essere applicata nel calcolare e somministrare la dose di vincristina poichè un sovradosaggio può avere effetti gravi o fatali . 

La dose calcolata di VINCRISTINA in soluzione iniettabile per uso endovenoso è aspirata in una siringa e iniettata come bolo di almeno 1 minuto direttamente in vena oppure nel deflussore di un'infusione endovenosa di normale soluzione salina o glucosata in corso, secondo quanto più adatto al paziente .

È necessario prestare attenzione per evitare infiltrazione dei tessuti sottocutanei.

Nel bambino: la dose normale di vincristina è di 1,5-2,0 mg/m2 di superficie corporea.

Nei bambini di peso corporeo inferiore a 10 kg, la dose è di 0,05 mg/kg/settimana.

Nell'adulto: la dose normale di vincristina è di 0,4-1,4 mg/m2 di superficie corporea.

Nell'anziano: uso come nell'adulto.

Casi in cui è necessario modificare lo schema posologico: Pazienti con: ostruzione biliare; neuropatie pre-esistenti; disfunzioni epatiche.

Nei pazienti con valori di bilirubina diretta superiore a 3 mg/100 ml, la dose di vincristina deve essere immediatamente ridotta del 50% .

Prima dell'iniezione, controllare la posizione dell'ago. Se si evidenziasse gonfiore o si verificasse lo stravaso del farmaco, sospendere l'iniezione/infusione e somministrare la dose rimanente in un'altra zona e adottare adeguate terapie locali (infiltrazione con jaluronidasi o applicazione di impacchi caldi) per ridurre sia il danno ai tessuti che il rischio di cellulite.

Quando impiegata in combinazione con la L-asparaginasi, la vincristina deve essere somministrata 12-24 ore prima dell'enzima, al fine di ridurre la tossicità.

La vincristina non deve essere somministrata per via intramuscolare, sottocutanea o intratecale. 

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E L'USO

Come per tutti gli altri agenti antineoplastici, VINCRISTINA Pfizer Italia deve essere maneggiata da personale addestrato, in un'area appositamente designata (preferibilmente in una cappa a flusso laminare adeguata per trattare composti citotossici). Il personale dovrà indossare maschera e guanti di protezione e in caso di contatto accidentale della soluzione con pelle o mucose, l'area interessata deve essere immediatamente lavata con abbondante acqua e sapone.

Si raccomanda che farmaci citotossici, quali la vincristina, non vengano maneggiati da personale femminile in stato di gravidanza.

Si raccomanda l'uso di siringhe Luer-Lock. È preferibile utilizzare aghi a foro largo per minimizzare la pressione e la possibile formazione di gas.

Anche le siringhe preparate estemporaneamente dal personale, contenenti Vincristina, dovrebbero riportare la dicitura “SOLO PER USO ENDOVENOSO“.

Gli oggetti utilizzati per la preparazione di soluzioni di VINCRISTINA Pfizer Italia o adibiti alla raccolta di rifiuti organici, devono essere eliminati in sacchetti di politene con doppia chiusura ed inceneriti a 1.100°C.

Procedura da seguire in caso di versamento della soluzione

In caso di versamento della soluzione, è necessario limitare l'accesso nell'area interessata. Il personale dovrà indossare due paia di guanti (gomma latex), una maschera respiratoria, un camice di protezione ed occhiali di sicurezza. Limitare lo spargimento della soluzione rovesciata utilizzando materiale assorbente, ad esempio carta, segatura o ghiaia assorbente (per animali). È possibile utilizzare anche una soluzione di sodio idrato al 5%. Il materiale assorbente utilizzato ed eventuali altri scarti devono essere raccolti, messi in contenitori di plastica, sigillati ed etichettati in maniera appropriata. I rifiuti citotossici devono essere considerati pericolosi o tossici e muniti di etichetta riportante in modo chiaro la seguente dicitura: "RIFIUTI CITOTOSSICI DA INCENERIRE A 1.100°C". I rifiuti devono essere inceneriti a 1.100°C per almeno 1 secondo. Ripulire l'area dove si è verificato il versamento con abbondante acqua.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vincristina Pfizer Italia 1 mg/ml soluzione iniettabile per uso ev 1 flacone 1 ml

Gli effetti indesiderati sono correlati alla dose di vincristina.

A seguito di dosi di vincristina 10 volte superiori a quelle raccomandate per la terapia, sono stati segnalati decessi di bambini di età inferiore ai 13 anni. Sintomi gravi possono verificarsi per dosaggi di 3-4 mg/m2.

Negli adulti si possono prevedere sintomi gravi dopo una singola dose di 3 o più mg/m2 .

Trattamento.

Per la terapia di supporto si consiglia di:

  1. prevenire gli effetti collaterali da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico riducendo l'assunzione di liquidi o somministrando un diuretico che agisce sull'ansa di Henle o sul tubulo distale;
  2. somministrare anticonvulsivanti;
  3. prevenire l'ileo paralitico con enteroclisma o lassativi o decompressione del tratto gastroenterico, quando necessario;
  4. monitorare il sistema cardiovascolare;
  5. controllare giornalmente l'emocromo per stabilire la necessità di trasfusioni.

Segnalazioni sporadiche suggeriscono l'utilità dell'acido folinico. La posologia consisterebbe nella somministrazione di 100 mg di acido folinico per endovena ogni 3 ore per 24 ore e quindi ogni 6 ore per almeno 48 ore. Teoricamente, basandosi su dati di farmacocinetica, è prevedibile che i livelli tissutali della Vincristina rimangano significativamente elevati per almeno 72 ore. Il trattamento con l'acido folinico non elimina la necessità delle misure di supporto prima menzionate.

Non sono disponibili dati clinici pubblicati sulle conseguenze dell'ingestione orale di vincristina. Qualora questa dovesse verificarsi, lo stomaco dovrebbe essere svuotato ed in seguito dovrebbe essere somministrato, per via orale, carbone attivo ed un lassativo.

In considerazione del fatto che solo piccole quantità di farmaco sono riscontrabili nel liquido di dialisi, l'emodialisi non sembra utile nei casi di sovradosaggio.


CONSERVAZIONE



Conservare e trasportare in frigorifero (fra +2°C e +8°C) in confezionamento integro.

Non congelare. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


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