Vipdomet 12,5 mg + 1000 mg 56 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 27 agosto 2018
Farmaci - Vipdomet

Vipdomet 12,5 mg + 1000 mg 56 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Takeda Italia S.p.A.

MARCHIO

Vipdomet

CONFEZIONE

12,5 mg + 1000 mg 56 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI VIPDOMET DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
metformina + alogliptin

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti orali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
55,87 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Vipdomet 12,5 mg + 1000 mg 56 compresse rivestite con film

Vipdomet è indicato come trattamento in pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 2:

  • come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti non adeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di metformina da sola o in pazienti già in trattamento con la combinazione di alogliptin e metformina.
  • in combinazione con pioglitazone (terapia di combinazione triplice) come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti adulti non adeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di metformina e pioglitazone.
  • in combinazione con insulina (terapia di combinazione triplice) come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti in cui l'insulina a un dosaggio stabile e la metformina da sola non forniscono un controllo glicemico adeguato.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Vipdomet 12,5 mg + 1000 mg 56 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1 o storia di grave reazione di ipersensibilità, compresi reazione anafilattica, shock anafilattico e angioedema, a qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) ;
  • Chetoacidosi diabetica, precoma diabetico;
  • Insufficienza renale moderata e grave e malattia renale in fase terminale ;
  • Condizioni acute con potenziale alterazione della funzione renale quali:
disidratazione,

infezione grave,

shock;

  • Patologia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale quale:
insufficienza cardiaca o respiratoria,

recente infarto miocardico,

shock;

  • Insufficienza epatica ;
  • Intossicazione acuta da alcool, alcolismo .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Vipdomet 12,5 mg + 1000 mg 56 compresse rivestite con film

Generale

Vipdomet non deve essere usato in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1. Vipdomet non è un sostituto dell'insulina in pazienti che richiedono insulina.

Acidosi lattica

L'acidosi lattica è una complicanza metabolica molto rara, ma grave (elevata mortalità in assenza di trattamento tempestivo) che può insorgere a causa dell'accumulo di metformina. Casi di acidosi lattica segnalati in pazienti trattati con metformina si sono verificati principalmente in pazienti diabetici con insufficienza renale importante. L'incidenza dell'acidosi lattica può e deve essere ridotta anche valutando altri fattori di rischio associati, quali controllo inadeguato del diabete, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcool, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata all'ipossia.

Diagnosi

Una diagnosi di acidosi lattica deve essere presa in considerazione in caso di sintomi non specifici quali crampi muscolari e/o dolore addominale e/o astenia grave. L'acidosi lattica è ulteriormente caratterizzata da dispnea acidosica e ipotermia seguite da coma. Gli esami di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico diminuito, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/L e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. Se si sospetta acidosi metabolica, il trattamento con Vipdomet deve essere sospeso e il paziente deve essere immediatamente ospedalizzato .

Funzione renale

Alogliptin e metformina sono sostanzialmente escrete dal rene. Il rischio di acidosi lattica correlata alla metformina aumenta con il grado di insufficienza renale, pertanto le concentrazioni della creatinina sierica devono essere determinate (e stimati il corrispondente tasso di filtrazione glomerulare o la clearance della creatinina) prima di iniziare il trattamento e con regolarità in seguito:

  • almeno una volta all'anno in pazienti con normale funzione renale;
  • almeno da due a quattro volte all'anno in pazienti con livelli della creatinina sierica ai limiti superiori della norma e nei pazienti anziani.
La compromissione della funzione renale è un fenomeno frequente e asintomatico nei pazienti anziani. Deve essere prestata particolare cautela in situazioni in cui la funzione renale può diventare insufficiente, per esempio quando si instaura una terapia antipertensiva o diuretica oppure quando si inizia un trattamento con medicinali anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Vipdomet non è raccomandato per l'uso in pazienti con insufficienza moderata e grave e malattia ranale in fase terminale (clearance della creatinina < 60 mL/min).

Insufficienza epatica

Alogliptin non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh score >9), pertanto l'uso non è raccomandato in tali pazienti

Chirurgia

Poiché Vipdomet contiene metformina, il trattamento deve essere interrotto 48 ore prima di un intervento di chirurgia elettiva in anestesia generale, spinale o epidurale. Il trattamento non deve normalmente essere ripreso prima delle 48 ore successive all'intervento e solo dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata normale.

Somministrazione di mezzi di contrasto iodati

La somministrazione intravasale di mezzi di contrasto iodati in esami radiologici può portare a insufficienza renale che è stata associata all'acidosi lattica in pazienti trattati con metformina. Pertanto il trattamento con Vipdomet deve essere interrotto prima o al momento dell'esame radiologico e non deve essere ripreso prima delle 48 ore successive e solo dopo che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata normale .

Uso con altri medicinali anti-iperglicemizzanti e ipoglicemia

L'insulina è nota per causare ipoglicemia. Pertanto, può essere presa in considerazione una dose inferiore di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia quando questo medicinale è utilizzato in combinazione con Vipdomet .

Dato l'aumentato rischio di ipoglicemia in associazione con pioglitazone, può essere presa in considerazione una dose inferiore di pioglitazone per ridurre il rischio di ipoglicemia quando questo medicinale è utilizzato in combinazione con Vipdomet .

Associazioni non studiate

Vipdomet non deve essere utilizzato in associazione con una sulfonilurea, in quanto la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione non sono state pienamente stabilite.

Variazione dello stato clinico di pazienti con diabete mellito di tipo 2 precedentemente controllato

Poiché Vipdomet contiene metformina, i pazienti con diabete mellito di tipo 2 precedentemente ben controllato con Vipdomet che sviluppano anomalie di laboratorio o malattie cliniche (in particolare malattie vaghe e poco definite) devono essere tempestivamente valutati per verificare la presenza di chetoacidosi o acidosi lattica. La valutazione deve comprendere gli elettroliti e i chetoni sierici, il glucosio nel sangue e, se indicato, il pH ematico, i livelli di lattato, piruvato e metformina. Se si verifica acidosi di qualsiasi genere, Vipdomet deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate altre opportune misure correttive.

Reazioni di ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità, comprese le reazioni anafilattiche, angioedema e condizioni di dermatite esfoliativa compresa la sindrome di Stevens-Johnson sono state osservate con gli inibitori DPP-4 e spontaneamente riportate per alogliptin dopo la commercializzazione. Negli studi clinici di alogliptin, le reazioni anafilattiche sono state riportate con una bassa incidenza.

Pancreatite acuta

L'impiego di inibitori DPP-4 è stato associato a un rischio di sviluppare una pancreatite acuta. In un'analisi aggregata dei dati di 13 studi, le percentuali totali di segnalazioni di pancreatite in pazienti trattati con alogliptin 25 mg, alogliptin 12,5 mg, controllo attivo o placebo sono state 2, 1, 1 o 0 eventi su 1.000 pazienti all'anno, rispettivamente. Nello studio di outcome cardiovascolare, i tassi di segnalazione di pancreatite in pazienti trattati con alogliptin o con placebo sono state 3 o 2 eventi per 1.000 anni paziente, rispettivamente. Sono state spontaneamente segnalate reazioni avverse di pancreatite acuta dopo la commercializzazione. I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta: dolore addominale grave, persistente con possibile irradiazione alla schiena. Se si sospetta pancreatite, il trattamento con Vipdomet deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, il trattamento con Vipdomet non deve essere ripreso. Deve essere prestata attenzione nei pazienti con storia di pancreatite.

Effetti epatici

Dopo la commercializzazione, sono state ricevute segnalazioni di disfunzioni epatiche compresa l'insufficienza epatica. Non è stato stabilito un rapporto causale. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per verificare eventuali anomalie epatiche. Acquisire tempestivamente esami di funzionalità epatica in pazienti con sintomi che suggeriscono la presenza di lesione epatica. Se si riscontrano anomalie e non è stabilita un'eziologia alternativa, prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con alogliptin.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Vipdomet 12,5 mg + 1000 mg 56 compresse rivestite con film

La co-somministrazione di 100 mg di alogliptin una volta al giorno e di 1000 mg di metformina cloridrato due volte al giorno per 6 giorni in soggetti sani non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di alogliptin o metformina.

Con Vipdomet non sono stati effettuati studi di interazione farmacocinetica specifici tra farmaci. Il paragrafo (qui non riportato) seguente descrive le interazioni osservate con i singoli componenti di Vipdomet (alogliptin/metformina) come segnalato nei rispettivi Riassunti delle caratteristiche del prodotto.

Effetti di altri medicinali su alogliptin

Alogliptin è principalmente escreto immodificato nell'urina e il metabolismo ad opera del sistema enzimatico citocromo (CYP) P450 è trascurabile . Pertanto, le interazioni con gli inibitori CYP non sono previste e non sono state osservate.

I risultati degli studi di interazione clinica dimostrano inoltre che non vi sono effetti clinicamente rilevanti di gemfibrozil (un inibitore CYP2C8/9), fluconazolo (un inibitore CYP2C9), chetoconazolo (un inibitore CYP3A4), ciclosporina (un inibitore della glicoproteina-P), voglibosio (un inibitore della alfa-glucosidasi), digossina, metformina, cimetidina, pioglitazone o atorvastatina sulla farmacocinetica di alogliptin.

Effetti di alogliptin su altri medicinali

Studi in vitro suggeriscono che alogliptin non inibisce né induce isoforme del CYP 450 a concentrazioni ottenute con la dose raccomandata di 25 mg di alogliptin . Pertanto, l'interazione con substrati di isoforme del CYP 450 non è prevista e non è stata osservata. In studi in vitro, alogliptin non è risultato essere né un substrato né un inibitore dei trasportatori chiave associati alla distribuzione del farmaco nei reni: trasportatore anionico organico-1, trasportatore anionico organico-3 oppure trasportatore cationico organico-2 (OCT2). Inoltre, i dati clinici non suggeriscono interazione con gli inibitori della glicoproteina-P o substrati.

In studi clinici, alogliptin non ha avuto effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di caffeina, (R)-warfarin, pioglitazone, gliburide, tolbutamide, (S)-warfarin, destrometorfano, atorvastatina, midazolam, un contraccettivo orale (noretindrone e etinilestradiolo), digossina, fexofenadina, metformina, o cimetidina, offrendo quindi prova in vivo di una bassa propensione a causare interazione con i substrati di CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, glicoproteina-P e OCT2.

In soggetti sani, alogliptin non ha avuto effetti sul tempo di protrombina o International Normalised Ratio (INR) quando somministrato in concomitanza con warfarin.

Combinazione di alogliptin con altri medicinali antidiabetici

I risultati degli studi con metformina, pioglitazone (tiazolidinedione), voglibosio (inibitore dell'alfaglucosidasi) e gliburide (sulfonilurea) non hanno mostrato interazioni farmacocinetiche di rilevanza clinica.

Interazioni con metformina

Combinazioni non raccomandate

Alcool

La presenza di metformina è causa di un aumentato rischio di acidosi lattica nell'intossicazione acuta da alcool (particolarmente in caso di digiuno, malnutrizione o insufficienza epatica) . Deve essere evitato il consumo di alcool o di medicinali contenenti alcool.

Medicinali cationici

Le sostanze cationiche eliminate tramite secrezione tubulare renale (es. cimetidina) possono interagire con la metformina perchè competono con gli stessi sistemi di trasporto tubulare renale. Uno studio condotto su sette volontari normali sani ha dimostrato che la cimetidina, somministrata alla dose di 400 mg due volte al giorno, aumentava l'esposizione sistemica (Area sotto la curva, AUC) della metformina del 50% e il Cmax dell'81%. Pertanto, devono essere considerati un attento monitoraggio del controllo glicemico, un aggiustamento della dose entro la posologia raccomandata e variazioni nel trattamento diabetico in caso di co-somministrazione di medicinali cationici eliminati tramite secrezione tubulare renale.

Mezzi di contrasto iodati

La somministrazione intravasale di mezzi di contrasto iodati può portare ad insufficienza renale che comporta accumulo di metformina e rischio di acidosi lattica. Pertanto, a causa della presenza di metformina, il trattamento con Vipdomet deve essere interrotto prima o al momento dell'esame radiologico e non deve essere ripreso prima delle 48 ore successive e solo dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata normale .

Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso

Medicinali con attività iperglicemizzante intrinseca

Glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale), beta-2-agonisti e diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca. Il paziente ne deve essere informato e deve essere effettuato con maggiore frequenza il monitoraggio del glucosio ematico, particolarmente all'inizio del trattamento con tali medicinali. Se necessario, il dosaggio di Vipdomet deve essere aggiustato durante la terapia concomitante e al momento della sua interruzione.

ACE Inibitori

Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) possono diminuire i livelli ematici di glucosio. Se necessario, il dosaggio di Vipdomet deve essere aggiustato durante la terapia concomitante e al momento della sua interruzione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Vipdomet 12,5 mg + 1000 mg 56 compresse rivestite con film

Posologia

Per i differenti regimi posologici, Vipdomet è disponibile in compresse rivestite con film da 12,5 mg/850 mg e 12,5 mg/1000 mg.

Adulti (età ≥ 18 anni)

La dose di Vipdomet deve essere personalizzata sulla base del regime di terapia attuale del paziente.

Per i pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina cloridrato da sola, la dose raccomandata è di una compressa da 12,5 mg/850 mg o 12,5 mg/1000 mg due volte al giorno, corrispondenti a 25 mg di alogliptin più 1.700 mg o 2.000 mg di metformina cloridrato al giorno, in base alla dose di metformina cloridrato che il paziente sta già assumendo.

Per i pazienti non adeguatamente controllati in duplice terapia con la dose massima tollerata di metformina e pioglitazone, la dose di pioglitazone deve essere mantenuta e Vipdomet somministrato in concomitanza; alogliptin deve essere assunto alla dose di 12,5 mg due volte al giorno (25 mg di dose giornaliera totale) e metformina cloridrato a un dosaggio analogo (850 mg o 1000 mg due volte al giorno) a quello che il paziente sta già assumendo.

Deve essere prestata attenzione quando alogliptin è utilizzato in combinazione con metformina e un tiazolidinedione in quanto è stato osservato un incremento del rischio di ipoglicemia con questa terapia tripla . In caso di ipoglicemia, può essere considerata una dose inferiore di tiazolidinedione o metformina.

Per i pazienti che erano in trattamento con compresse separate di alogliptin e metformina (come duplice terapia o come parte di triplice terapia con insulina), entrambi alogliptin e metformina devono essere dosati al dosaggio giornaliero totale già assunto dal paziente; la dose singola di alogliptin deve essere dimezzata in quanto sarà assunta due volte al giorno, mentre il dosaggio di metformina deve rimanere invariato.

Per i pazienti non adeguatamente controllati in duplice terapia con insulina e la dose massima tollerata di metformina, la dose di Vipdomet deve fornire alogliptin dosato a 12,5 mg due volte al giorno (25 mg di dose giornaliera totale) e una dose di metformina a un dosaggio analogo a quello già assunto dal paziente.

Per ridurre il rischio di ipoglicemia può essere considerata una dose più bassa di insulina.

La dose giornaliera massima raccomandata di 25 mg di alogliptin non deve essere superata.

Popolazioni speciali

Anziani (età ≥ 65 anni)

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'età. Tuttavia, la dose di alogliptin deve essere stabilita con prudenza in pazienti di età avanzata a causa della potenziale ridotta funzionalità renale in questa popolazione.

Insufficienza renale

Per i pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina ≥ 60 mL/min), non è necessario alcun aggiustamento della dose di Vipdomet .

Poiché Vipdomet contiene metformina, non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale moderata o grave o malattia renale in fase terminale che richiede dialisi (clearance della creatinina < 60 mL/min) .

Si raccomanda un'appropriata valutazione della funzione renale prima di iniziare la somministrazione di Vipdomet e ad intervalli regolari in seguito .

Insufficienza epatica

Vipdomet non deve essere usato per pazienti con insufficienza epatica .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Vipdomet nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Vipdomet deve essere assunto due volte al giorno a causa della farmacocinetica del suo componente metformina. Deve inoltre essere assunto con i pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate alla metformina. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.

Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Non deve essere assunta una dose doppia nello stesso momento; la dose dimenticata deve essere saltata.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vipdomet 12,5 mg + 1000 mg 56 compresse rivestite con film

Non ci sono dati disponibili riguardanti il sovradosaggio di Vipdomet.

Alogliptin

Le dosi più elevate di alogliptin somministrate in studi clinici sono state dosi singole di 800 mg a soggetti sani e dosi di 400 mg una volta al giorno per 14 giorni a pazienti con diabete mellito di tipo 2 (equivalenti, rispettivamente, a 32 volte e 16 volte la dose giornaliera totale raccomandata di 25 mg di alogliptin).

Metformina

Un grave sovradosaggio di metformina o rischi concomitanti possono portare ad acidosi lattica. L'acidosi lattica costituisce una condizione medica di emergenza e deve essere trattata in ospedale.

Gestione

In caso di sovradosaggio, devono essere adottate misure di supporto appropriate sulla base dello stato clinico del paziente.

L'emodialisi rimuove quantità minime di alogliptin (circa il 7% della sostanza è stata rimossa durante una sessione di emodialisi di 3 ore). Pertanto, l'emodialisi ha scarso vantaggio clinico in caso di sovradosaggio con alogliptin. Non è noto se alogliptin viene rimosso da dialisi peritoneale.

Il metodo più efficace per rimuovere il lattato e la metformina è l'emodialisi.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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