Virgan 1,5 mg/g gel oftalmico 1 tubo da 5 g

Ultimo aggiornamento: 20 dicembre 2018

Farmaci - Virgan

Virgan 1,5 mg/g gel oftalmico 1 tubo da 5 g




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Laboratoires Thea

CONCESSIONARIO:

Thea Farma S.p.A.

MARCHIO

Virgan

CONFEZIONE

1,5 mg/g gel oftalmico 1 tubo da 5 g

PRINCIPIO ATTIVO
ganciclovir

FORMA FARMACEUTICA
gel

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiretrovirali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
18,80 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo (LDPE/alluminio/HDPE) con un beccuccio erogatore (HDPE) e capsula a vite (HDPE) fissati su un basamento di plastica rimovibile.

Confezione: 1 tubo da 5 g di gel oftalmico


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Virgan


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Virgan

Trattamento delle cheratiti acute superficiali da Herpes Simplex (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Virgan

Dose

1 goccia 5 volte al giorno fino alla completa riepitelizzazione della cornea, quindi proseguire con 1 goccia 3 volte al giorno per 7 giorni.

La terapia non dura generalmente più di 21 giorni.

Uso nei bambini

L'uso del prodotto nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non è raccomandato poichè non sono stati eseguiti studi specifici.

Modo di somministrazione

Instillazione oculare nel sacco congiuntivale inferiore dell'occhio interessato.

Tra le instillazioni il tubo deve essere mantenuto verticalmente con la punta orientata verso il basso inserita nel basamento fornito con la confezione in modo da garantire la corretta formazione delle gocce.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Virgan

Ipersensibilità al ganciclovir, all'aciclovir o ad uno o più degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Virgan

Questo medicinale non è indicato nel trattamento delle infezioni della retina da citomegalovirus (CMV).

L'efficacia in altri tipi di cheratocongiuntiviti virali non è stata dimostrata.

Non sono stati eseguiti studi clinici specifici in soggetti immunodepressi.

Il benzalconio cloruro può causare irritazione agli occhi. Evitare di indossare lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione ed aspettare almeno 15 minuti prima del loro reinserimento.

È noto che macchia le lenti a contatto morbide.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Virgan

In caso di trattamento concomitante con altri farmaci topici oftalmici, si devono aspettare 15 minuti tra un'instillazione e l'altra. Virgan deve essere instillato per ultimo.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Virgan

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante quattro studi clinici con VIRGAN 1,5 mg/g gel oftalmico (tre studi in fase IIB e uno studio in fase III).

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comuni (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000) e molto rari (<1/10.000). Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

- Patologie dell'occhio Molto comuni: Momentanea sensazione di bruciore e pizzicore, irritazione agli occhi, visione offuscata.

- Comuni: Cheratite puntata superficiale, iperemia congiuntivale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Virgan

Non pertinente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Virgan durante la gravidanza e l'allattamento

Le informazioni disponibili concernenti l'utilizzo di VIRGAN gel oftalmico durante la gravidanza e l'allattamento sono insufficienti per valutare la sicurezza di utilizzo del farmaco durante questi periodi.

Sono stati osservati teratogenicità ed effetti sulla fertilità in studi su animali con somministrazioni orali o endovenose di ganciclovir. Inoltre ganciclovir ha mostrato potenziale genotossicità con basso margine di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).

Di conseguenza la somministrazione durante la gravidanza e l'allattamento non è raccomandata, salvo in caso di assenza di terapia alternativa. In donne in età fertile dovrebbero essere adottate precauzioni contraccettive.

A causa dell'effetto genotossico riscontrato in sperimentazioni animali, ai maschi che assumono VIRGAN è consigliato di adottare precauzioni contraccettive locali (come il preservativo) durante il trattamento e fino a tre mesi dopo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Virgan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari se si presenta qualunque disturbo visivo durante l'applicazione.


CONSERVAZIONE


Questo prodotto medicinale non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.





PRINCIPIO ATTIVO


1 g di gel contiene 1,5 mg di ganciclovir

Eccipiente: benzalconio cloruro (75 µg/g)

Per una lista completa degli eccipienti vedere sezione 6.1


ECCIPIENTI


Carbomer (Carbopol 974P),

sorbitolo,

idrossido di sodio (regolatore di pH),

benzalconio cloruro,

acqua depurata.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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