Visipaque 270 mg I/ml soluz. iniettabile 1 flacone PP 500 ml

Ultimo aggiornamento: 14 febbraio 2018
Farmaci - Visipaque

Visipaque 270 mg I/ml soluz. iniettabile 1 flacone PP 500 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

GE Healthcare S.r.l.

MARCHIO

Visipaque

CONFEZIONE

270 mg I/ml soluz. iniettabile 1 flacone PP 500 ml

ALTRE CONFEZIONI DI VISIPAQUE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
iodixanolo

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Mezzi di contrasto

CLASSE
H

RICETTA
medicinale da utilizzare esclusivamente in ambiente ospedaliero, case di cura e da specialisti radiologi

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
297,28 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Visipaque 270 mg I/ml soluz. iniettabile 1 flacone PP 500 ml

Medicinale solo per uso diagnostico.

Mezzo di contrasto per radiodiagnostica in cardioangiografia, angiografia cerebrale (convenzionale e DSA endoarteriosa), arteriografia periferica (convenzionale e DSA endoarteriosa), angiografia addominale (DSA endoarteriosa), urografia, flebografia e contrast enhancement in tomografia computerizzata. Mielografia lombare, toracica e cervicale.

Artrografia, isterosalpingografia (HSG) e studi del tratto gastrointestinale.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Visipaque 270 mg I/ml soluz. iniettabile 1 flacone PP 500 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Tireotossicosi conclamata. Reazioni gravi da ipersensibilità a VISIPAQUE in anamnesi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Visipaque 270 mg I/ml soluz. iniettabile 1 flacone PP 500 ml

Speciali precauzioni per l'utilizzo di mezzi di contrasto non-ionici in generale:

Ipersensibilità

Una anamnesi positiva per allergia, asma, o reazioni indesiderate ai mezzi di contrasto iodati necessita di precauzioni particolari. In questi casi può essere presa in considerazione la premedicazione con corticosteroidi o antagonisti dei recettori istaminici H1 e H2.

Il rischio di reazioni gravi in seguito all'impiego di Visipaque è considerato basso. Tuttavia i mezzi di contrasto iodati possono provocare reazioni di tipo anafilattoide o altre manifestazioni da ipersensibilità. È bene quindi predisporre in anticipo un piano d'azione, con disponibilità dei farmaci e delle attrezzature necessarie al trattamento d'emergenza, qualora si dovesse verificare una reazione grave. È sempre consigliabile utilizzare un ago cannula in situ o un catetere per un rapido accesso endovenoso durante l'intera procedura radiodiagnostica.

Deve sempre essere considerata la possibilità di ipersensibilità includendo le reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi, che mettono in pericolo la vita e fatali. La maggior parte delle reazioni avverse gravi si verifica entro i primi 30 minuti. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità ad insorgenza ritardata (dopo 1 ora o più dalla somministrazione).

I pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 30 minuti dopo la somministrazione di VISIPAQUE.

Pazienti in trattamento con beta bloccanti potrebbero presentarsi con sintomi atipici di ipersensibilità che potrebbero essere erroneamente interpretati come una reazione vagale.

Coagulopatia

I mezzi di contrasto non ionici hanno in vitro minori effetti sul sistema della coagulazione rispetto ai mezzi di contrasto ionici.

Sono stati segnalati fenomeni di coagulazione quando il sangue resta in contatto con le siringhe contenenti il mezzo di contrasto, inclusi i mezzi di contrasto non ionici.

È stato riportato che l'uso di siringhe in plastica in luogo di quelle in vetro diminuisca ma non elimini la possibilità di coagulazione in vitro.

Durante le procedure angio-cardiografiche eseguite sia con mezzi di contrasto ionici che non ionici sono stati segnalati fenomeni tromboembolici gravi, raramente fatali causanti infarto del miocardio e ictus.

Numerosi fattori, come la durata dell'esame, il numero di iniezioni, il tipo di materiale di cui sono costituiti il catetere e la siringa, malattie di base esistenti e trattamenti concomitanti possono contribuire allo sviluppo di eventi tromboembolici. Per tale motivo sono raccomandate tecniche angiografiche meticolose, con particolare attenzione alla manipolazione del filo guida e del catetere, l'uso di collettori e/o rubinetti a tre vie, frequente lavaggio del catetere con soluzioni fisiologiche eparinizzate e riducendo al minimo la durata della procedura.

Devono essere prontamente disponibili adeguati presidi per la rianimazione.

Si deve prestare cautela nei pazienti con omocistinuria (rischio di tromboembolismo).

Idratazione

Un'adeguata idratazione deve essere assicurata prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Questo vale soprattutto per i pazienti con mieloma multiplo, diabete mellito, disfunzione renale, così come per i lattanti, i bambini piccoli e gli anziani. I bambini piccoli (età < 1 anno) e soprattutto i neonati sono soggetti a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche.

Reazioni cardio-circolatorie

Particolare attenzione deve essere prestata nei pazienti affetti da gravi cardiopatie e da ipertensione polmonare, in quanto possono sviluppare alterazioni emodinamiche o aritmie.

Raramente si sono verificate gravi reazioni pericolose per la vita e fatali di origine cardiovascolare, come arresto cardiaco, arresto cardio-respiratorio e infarto del miocardio.

Disturbi del Sistema Nervoso Centrale

Pazienti con patologie cerebrali acute, tumori o con anamnesi di epilessia sono predisposti alle crisi epilettiche e richiedono particolare attenzione. Anche gli alcolisti e i tossicodipendenti hanno una più bassa soglia di insorgenza di convulsioni e reazioni neurologiche.

Per quanto riguarda l'applicazione intravascolare, si deve prestare cautela nei pazienti con ictus acuto o sanguinamento intracranico acuto, in pazienti con barriera emato-encefalica alterata, edema cerebrale o demielinizzazione acuta.

Reazioni renali

Il maggiore fattore di rischio per la nefropatia indotta dalla somministrazione del mezzo di contrasto è la disfunzione renale di base.

Il diabete mellito ed il volume del mezzo di contrasto iodato somministrato sono fattori che contribuiscono al rischio in presenza di disfunzione renale. Ulteriori fonti di preoccupazione sono la disidratazione, l'arteriosclerosi avanzata, la scarsa perfusione renale e la presenza di altri fattori che potrebbero essere nefrotossici, come alcuni farmaci o la chirurgia maggiore.

Per prevenire disfunzioni renali acute dovute alla somministrazione del mezzo di contrasto, è necessario trattare con particolare attenzione i pazienti con funzione renale già compromessa e diabete mellito poichè sono considerati pazienti a rischio.

Anche i pazienti affetti da paraproteinemia (mielomatosi e macroglobulinemia di Waldenström) sono considerati a rischio.

Le misure preventive includono:

  • Identificazione dei pazienti ad alto rischio
  • Garantire un'adeguata idratazione, mantenendo se necessario un'infusione endovenosa da prima della procedura e finchè il mezzo di contrasto non è stato eliminato dai reni.
  • Evitare un ulteriore carico renale sottoforma di farmaci nefrotossici, sostanze colecistografiche orali, clampaggio arterioso, angioplastica dell'arteria renale o interventi chirurgici importanti, fintanto che il mezzo di contrasto non è stato eliminato.
  • Ridurre la dose al minimo.
  • Rinviare la ripetizione dell'esame con mezzo di contrasto fino a quando la funzionalità renale non sia tornata ai livelli pre-esame.
I mezzi di contrasto iodati possono essere utilizzati dai pazienti in emodialisi, in quanto sono rimossi dal processo di dialisi.

Pazienti diabetici che ricevono metformina

Per prevenire l'acidosi lattica, il livello sierico di creatinina deve essere misurato nei pazienti diabetici trattati con metformina prima della somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto iodato.

Livello normale di creatinina sierica/ funzione renale: la somministrazione di metformina deve essere interrotta dal momento della somministrazione del mezzo di contrasto e non deve essere ripresa per 48 ore o fino a che la funzione renale/creatinina sierica è tornata normale.

Alterato livello di creatinina sierica/alterata funzione renale: la somministrazione di metformina deve essere interrotta e l'esame con il mezzo di contrasto ritardato di 48 ore. La metformina può essere ripresa solamente se la funzionalità renale/creatinina sierica non è variata.

In casi di emergenza in cui la funzione renale è anormale o sconosciuta, il medico dovrà valutare il rischio/beneficio dell'esame con il mezzo di contrasto e prendere le opportune precauzioni: interrompere la somministrazione di metformina, idratare il paziente, monitorare la funzione renale e i sintomi dell'acidosi lattica.

Compromissione della funzionalità renale ed epatica

Un'attenzione particolare è richiesta nei pazienti con gravi disturbi sia della funzione renale che epatica poichè possono avere un'eliminazione significativamente ritardata del mezzo di contrasto. Ai pazienti sottoposti ad emodialisi può essere somministrato il mezzo di contrasto per le procedure radiologiche, non è necessario stabilire una correlazione temporale tra la somministrazione del mezzo di contrasto e l'emodialisi.

Miastenia grave

La somministrazione di mezzi di contrasto iodati può aggravare i sintomi della miastenia grave.

Feocromocitoma

Ai pazienti affetti da feocromocitoma sottoposti a procedure intervenzionistiche, dovrebbero essere somministrati come profilassi gli alfa bloccanti per evitare crisi ipertensive.

Disturbi della funzionalità tiroidea

I pazienti a rischio di tireotossicosi devono essere attentamente valutati prima di qualsiasi uso di mezzi di contrasto iodati.

Particolare attenzione è richiesta nei pazienti affetti da ipertiroidismo. I pazienti affetti da gozzo multinodulare possono essere a rischio di sviluppare ipertiroidismo dopo somministrazione di mezzi di contrasto iodati.

Popolazione pediatrica

Si deve anche tener conto della possibilità di indurre ipotiroidismo transitorio nei lattanti prematuri ai quali vengono somministrati mezzi di contrasto.

È raccomandato il monitoraggio della funzione tiroidea (in genere TSH e T4) nei neonati almeno 7-10 giorni ed 1 mese dopo l'esposizione ad Visipaque, in particolare nei neonati pretermine, poichè l'esposizione ad un mezzo di contrasto iodato può causare ipotiroidismo transitorio. La funzionalità tiroidea deve inoltre essere controllata nei neonati, particolarmente nei prematuri, durante le prime settimane di vita, qualora siano stati somministrati mezzi di contrasto iodati alla madre durante la gravidanza.

Si raccomanda di ripetere i test di funzionalità tiroidea dalle 2 alle 6 settimane di età, in particolare nei neonati sottopeso alla nascita o nei neonati prematuri. Si veda anche il paragrafo (qui non riportato) 4.6.

Stravaso

In caso di stravaso è probabile che VISIPAQUE, per la sua isotonicità, provochi minore dolore locale ed edema extravascolare rispetto ai mezzi di contrasto iperosmolari. Come misura di routine si raccomanda di sollevare e raffreddare la zona interessata. In caso di sindrome compartimentale può essere necessaria la decompressione chirurgica.

Periodo di osservazione:

Dopo somministrazione del mezzo di contrasto il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti, poichè la maggior parte degli effetti collaterali gravi si manifesta entro questo intervallo. Tuttavia l'esperienza dimostra che reazioni da ipersensibilità possono comparire fino a diverse ore o giorni dopo la somministrazione.

Uso intratecale:

Dopo mielografia il paziente deve riposare per 1 ora con il capo ed il torace sollevati a 20°, dopodichè il paziente può muoversi con cautela, ma deve evitare di chinarsi. Se il paziente è sdraiato a letto, il capo ed il torace devono rimanere sollevati per le prime 6 ore. Tenere sotto osservazione durante questo periodo i pazienti per i quali si sospetta una bassa soglia convulsiva. I pazienti esterni non devono rimanere completamente soli per le prime 24 ore.

Isterosalpingografia

L'isterosalpingografia non deve essere eseguita durante la gravidanza o in presenza di malattie infiammatorie pelviche acute (PID).

Si deve prestare cautela nei pazienti con malattie cardiache gravi e ipertensione polmonare poichè essi potrebbero sviluppare variazioni emodinamiche o aritmie, che interessano in particolare i casi di applicazione intracoronarica. Più frequentemente negli anziani e nei pazienti con pre-esistenti deficit cardiaci si osservano reazioni con alterazioni ischemiche dell'ECG e aritmia.

Avvertenze specifiche:

Questo medicinale contiene sodio:

Visipaque 270 mg I/ml:0,03 mmoli (0,76 mg) di sodio per ml.

Visipaque 320 mg I/ml:0,02 mmoli (0,45 mg) di sodio per ml.

Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Visipaque 270 mg I/ml soluz. iniettabile 1 flacone PP 500 ml

Tutti i mezzi di contrasto iodati possono interferire con i test di funzionalità tiroidea in tal modo la capacità del tessuto tiroideo di legare lo iodio può essere ridotta per parecchie settimane.

Alte concentrazioni di mezzo di contrasto nel siero e nelle urine possono alterare i risultati dei test di laboratorio per bilirubina, proteine o sostanze inorganiche (per es. ferro, rame, calcio e fosfati). Queste sostanze non devono quindi essere dosate il giorno dell'esame.

L'impiego di mezzi di contrasto iodati può causare disturbi transitori della funzione renale e ciò può aggravare una condizione di acidosi lattica nei diabetici che stanno assumendo metformina .

Pazienti trattati con interleukina-2 da meno di due settimane dalla somministrazione di un mezzo di contrasto iodato hanno un maggiore rischio di reazioni tardive (sintomi simil-influenzali o reazioni cutanee).Ci sono evidenze che l'uso dei beta bloccanti è un fattore di rischio per le reazioni anafilattoidi ai mezzi di contrasto per radiodiagnostica (è stata osservata grave ipotensione con mezzi di contrasto per radiodiagnostica nella terapia con beta bloccanti).


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Visipaque 270 mg I/ml soluz. iniettabile 1 flacone PP 500 ml

Il sovradosaggio è improbabile in pazienti con una funzionalità renale normale.

La durata della procedura è importante per la tollerabilità renale di alte dosi di mezzo di contrasto, (t 1/2 ~ 2 ore). In caso di sovradosaggio accidentale, la perdita idro-elettrolitica deve essere compensata tramite infusione. La funzione renale deve essere controllata almeno per i 3 giorni successivi. Se necessario, l'emodialisi può essere utilizzata per eliminare l'eccesso di iodixanolo. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura non superiore ai 30°C, protetto dalla luce e dai Raggi-X secondari.

Il prodotto può essere conservato per un mese a 37°C.






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