Visuab 3 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

Ultimo aggiornamento: 10 aprile 2017
Farmaci - Visuab

Visuab 3 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Visufarma S.p.A.

MARCHIO

Visuab

CONFEZIONE

3 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

PRINCIPIO ATTIVO
ofloxacina

FORMA FARMACEUTICA
collirio

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici chinolonici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
7,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Visuab 3 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

Trattamento topico delle infezioni oculari esterne come congiuntiviti batteriche e cheratiti, negli adulti e nei bambini, causati da organismi sensibili all'ofloxacina.

Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Visuab 3 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

Ipersensibilità all'ofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Visuab 3 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

VisuAb non deve essere iniettato.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto di un anno di età non sono state stabilite.

Se si manifesta una reazione allergica, interrompere il farmaco.

Durante il trattamento con colliri contenenti ofloxacina si deve evitare un'esposizione eccessiva alla luce del sole e ai raggi ultravioletti (ad es. lampade abbronzanti, solarium ecc.) a causa della potenziale fotosensibilità.

In pazienti in trattamento con ofloxacina per via oftalmica è stata segnalata sindrome di Stevens-Johnson, tuttavia non è stata stabilita una relazione causale.

Durante il trattamento con ofloxacina per via oftalmica sono stati segnalati precipitati corneali, tuttavia non è stata stabilita una relazione causale.

Si deve considerare che l'uso di VisuAb collirio, a causa del passaggio rinofaringeo, può contribuire al verificarsi e al diffondersi di resistenza batterica all'ofloxacina. Come per altri antibiotici, l'uso prolungato può determinare la crescita di organismi resistenti.

Se l'infezione peggiora, o se non si notano miglioramenti entro un ragionevole periodo di tempo, interrompere l'uso di VisuAb e passare ad una terapia alternativa.

Usare VisuAb con cautela nei pazienti che hanno manifestato sensibilità ad altri agenti antibatterici chinolonici.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (anafilattiche/anafilattoidi), alcune a seguito della prima dose, in pazienti in trattamento con chinoloni per via sistemica, compresa ofloxacina. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di conoscenza, angioedema (incluso edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria e prurito.

I dati sono molto limitati per stabilire efficacia e sicurezza di ofloxacina collirio 0,3% nel trattamento delle congiuntiviti nei neonati.

L'uso dell'ofloxacina collirio nei neonati con oftalmia dei neonati causata da Neisseria gonorrhoeae o da Chlamydia trachomatis non è raccomandato poichè non è stato valutato in questi pazienti.

Uso in pazienti anziani e nella popolazione pediatrica: non sono disponibili dati comparativi con dosi topiche negli anziani o nei pazienti pediatrici rispetto ad altre classi di età ma, considerando il minimo assorbimento sistemico, può essere utilizzata la stessa posologia.

Pubblicazioni cliniche e non cliniche hanno segnalato il verificarsi di perforazioni della cornea in pazienti con difetti persistenti dell'epitelio corneale o con ulcera corneale, quando trattati con antibiotici fluorochinolonici per via topica. Tuttavia, in molti casi erano presenti fattori confondenti significativi, inclusa l'età avanzata, la presenza di ampie ulcere, concomitanti condizioni oculari (ad es. occhio secco grave), malattie infiammatorie sistemiche (ad es. artrite reumatoide) e concomitante uso di steroidi oculari o farmaci antinfiammatori non steroidei. Ciònonostante è necessario prestare cautela riguardo il rischio di perforazione corneale quando si utilizza il prodotto per trattare pazienti con difetti dell'epitelio corneale o ulcere corneali.

VisuAb contiene il conservante benzalconio cloruro, che può causare irritazione agli occhi e può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e scolorirle. L'uso di lenti a contatto non è raccomandato in pazienti in trattamento per infezioni dell'occhio.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Visuab 3 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

È stato dimostrato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni inibisce la clearance metabolica della caffeina e della teofillina. Studi di interazione tra farmaci condotti con ofloxacina somministrata per via sistemica hanno dimostrato che la clearance metabolica della caffeina e della teofillina non è significativamente influenzata dall'ofloxacina.

Sebbene siano stati riportati casi di aumentata prevalenza di tossicità al livello del SNC con la somministrazione sistemica di fluorochinoloni in concomitanza con antinfiammatori non steroidei (FANS), questo non è stato evidenziato negli studi condotti con FANS e ofloxacina somministrati per via sistemica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Visuab 3 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

Posologia

Instillare una goccia di VisuAb nel sacco congiuntivale dell'occhio affetto ogni 2/4 ore per I primi due giorni, successivamente una goccia 4 volte al giorno.

La durata del trattamento non deve superare i 14 giorni.

Se si sta utilizzando un altro agente topico, VisuAb deve essere somministrato ad almeno 15 minuti di distanza dall'altro agente. Gli unguenti dovrebbero sempre essere applicati per ultimi.

Popolazione pediatrica

Non sono necessari aggiustamenti della dose.

Popolazione anziana

Non sono necessari aggiustamenti della dose .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Visuab 3 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio topico, lavare gli occhi con acqua.

Se si verificano effetti indesiderati sistemici a seguito dell'uso non corretto o di un overdose accidentale il trattamento deve essere sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Visuab 3 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

Sistemici

Le reazioni avverse grave che si manifestano dopo l'uso di ofloxacina per via sistemica sono rare e molti dei sintomi sono reversibili. Poiché una piccola quantità di ofloxacina è assorbita per via sistemica dopo la somministrazione topica, si possono verificare gli stessi effetti indesiderati segnalati con la via di somministrazione sistemica.

Per la classificazione della frequenza degli eventi avversi sono state utilizzate le seguenti categorie:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10) 
Non Comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Ipersensibilità (inclusi angioedema, dispnea, reazione anafilattica/shock, edema orofaringeo e della lingua).

Patologie del sistema nervoso

Non nota: Capogiro

Patologie dell'occhio

Comune: Irritazione dell'occhio; Fastidio oculare

Non nota: Cheratite; Congiuntivite; Visione offuscata; Fotofobia; Edema oculare; sensazione di corpo estraneo nell'occhio; aumento della lacrimazione; occhio secco; dolore oculare; iperemia oculare; ipersensibilità (inclusi prurito dell'occhio e delle palpebre).

Patologie gastrointestinali

Non nota: Nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non noto: Edema periorbitale, edema del viso

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



CONSERVAZIONE



Non conservare a temperature superiori ai 25°C.

Conservare il contenitore nella scatola per proteggere il prodotto dalla luce.

In caso di scolorimento giallo/verdastro della soluzione il prodotto deve essere eliminato.






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