Visucombidex 0,3% + 0,1% collirio, soluzione 1 flacone 5 ml

Ultimo aggiornamento: 11 gennaio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Visucombidex

Visucombidex 0,3% + 0,1% collirio, soluzione 1 flacone 5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Visufarma S.p.A.

MARCHIO

Visucombidex

CONFEZIONE

0,3% + 0,1% collirio, soluzione 1 flacone 5 ml

ALTRE CONFEZIONI DI VISUCOMBIDEX DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
desametasone + tobramicina

FORMA FARMACEUTICA
collirio

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi + antibatterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
8,00 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità.

Contenitore monodose da 0,25 ml in polietilene a bassa densità.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Visucombidex


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Visucombidex 0,3% + 0,1% collirio, soluzione 1 flacone 5 ml

Trattamento delle infiammazioni oculari quando è necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini dai due anni di età in poi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Visucombidex 0,3% + 0,1% collirio, soluzione 1 flacone 5 ml

Instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

Visucombidex può essere utilizzato nei bambini da due anni di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Visucombidex 0,3% + 0,1% collirio, soluzione 1 flacone 5 ml

Visucombidex 0,3% + 0,1% collirio, soluzione è controindicato nei seguenti casi:

a) ipertensione endoculare; b) Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista; c) tubercolosi dell'occhio; d) micosi dell'occhio; e) oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi; f) orzaiolo; g) ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Visucombidex 0,3% + 0,1% collirio, soluzione 1 flacone 5 ml

In occasione di trattamenti prolungati oltre i 10 giorni, è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, poichè il rischio di ipertensione oculare indotta da steroidi può essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e può manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta agli steroidi negli adulti. La frequenza e la durata del trattamento devono essere attentamente valutate, e la pressione intraoculare (IOP) deve essere monitorata dall'inizio del trattamento, considerando che il rischio di un aumento della IOP indotto da steroidi è maggiore e si manifesta più precocemente nei pazienti pediatrici. 

È inoltre risaputo che l'uso prolungato di corticosteroidi potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell'acuità e del campo visivo, formazione di cataratta sub-capsulare posteriore, oppure favorire l'instaurarsi di infezioni oculari secondarie.

In coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo termine, è probabile lo sviluppo di infezioni fungine della cornea; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è stato usato o è in uso.

È sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese.

L'uso prolungato degli antibiotici può favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti: se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l'uso del preparato e si instauri una terapia adeguata.

Da usare sotto il diretto controllo del medico. Visucombidex 0,3% + 0,1% collirio non va iniettato.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.

Visucombidex 0,3% + 0,1% collirio, soluzione, flacone multidose

Visucombidex 0,3% + 0,1% collirio, soluzione contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi. Prima dell'applicazione e almeno 15 minuti dopo la somministrazione non devono essere indossate lenti a contatto morbide.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Visucombidex 0,3% + 0,1% collirio, soluzione 1 flacone 5 ml

Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

Gli inibitori di CYP3A, compresi ritonavir e cobicistat), possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing.

L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Visucombidex 0,3% + 0,1% collirio, soluzione 1 flacone 5 ml

Gli effetti indesiderati segnalati in seguito ad utilizzo dell'associazione steroide/antibiotico possono essere attribuiti ad uno solo dei componenti o ad entrambi anche se non è noto in che misura. Gli effetti indesiderati dovuti allo steroide sono: rialzo della pressione intraoculare con possibile sviluppo di glaucoma dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti al glaucoma o glaucomatosi; formazione di cataratta subcapsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati; sviluppo o aggravamento di infezioni batteriche, da Herpes simplex o da funghi; ritardo della cicatrizzazione; manifestazione dopo somministrazioni prolungate, di effetti collaterali gravi quali ispessimento della sclera, midriasi, rilassamento delle palpebre.L'effetto secondario più frequentemente riscontrato dopo uso topico di tobramicina è l'ipersensibilità che si manifesta con gonfiore, prurito palpebrale ed eritema congiuntivale: queste reazioni si manifestano in meno del 3% dei pazienti e si riscontrano anche dopo l'uso topico di altri antibiotici aminoglicosidi. Quando la tobramicina viene somministrata contemporaneamente per via topica e per via sistemica bisogna controllare la concentrazione sierica totale.

Altri effetti indesiderati: visione offuscata (frequenza non nota, vedere paragrafo 4.4).

Disturbi endocrini con una frequenza non nota: sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Visucombidex 0,3% + 0,1% collirio, soluzione 1 flacone 5 ml

Tenendo conto della via di somministrazione, topica oculare, è difficile che si verifichino casi di sovradosaggio. Tuttavia nel caso questo dovesse accadere, lavare accuratamente l'occhio con acqua corrente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Visucombidex 0,3% + 0,1% collirio, soluzione 1 flacone 5 ml durante la gravidanza e l'allattamento

La sicurezza nelle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non è stata del tutto appurata.

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Non è noto se questo farmaco è escreto con il latte materno per cui, nelle donne in allattamento, il prodotto va somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Visucombidex 0,3% + 0,1% collirio, soluzione 1 flacone 5 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Visucombidex 0,3% + 0,1% collirio non interferisce sull'attività visiva.


CONSERVAZIONE


Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul contenitore monodose.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


PRINCIPIO ATTIVO


Un contenitore monodose contiene:
Principi attivi: tobramicina 0,75 mg, desametasone sodio fosfato 0,329 (pari a desametasone 0.25 mg).

Un flacone da 5 ml contiene:

Principi attivi: tobramicina 15 mg, desametasone sodio fosfato 6,58 mg (pari a desametasone 5 mg).
1 ml di collirio contiene:

Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone sodio fosfato 1,316 mg (pari a desametasone 1 mg).





ECCIPIENTI


Visucombidex 0,3% + 0,1% collirio, soluzione 1 flacone 5 ml contiene i seguenti eccipienti:

Contenitori monodose:

Tyloxapol, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Flacone da 5 ml:

Tyloxapol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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