Visumetazone Antistaminico 1 mg/ml + 3 mg/ml collirio, sospensione flacone da 3 ml

05 aprile 2020

Farmaci - Visumetazone Antistaminico

Visumetazone Antistaminico 1 mg/ml + 3 mg/ml collirio, sospensione flacone da 3 ml




Visumetazone Antistaminico è un farmaco a base di desametasone + clorfenamina, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi + midriatici. E' commercializzato in Italia da Visufarma S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Visufarma S.p.A.

MARCHIO

Visumetazone Antistaminico

CONFEZIONE

1 mg/ml + 3 mg/ml collirio, sospensione flacone da 3 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
desametasone + clorfenamina

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi + midriatici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
17,20 €


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Foglietto illustrativo Visumetazone Antistaminico (desametasone + clorfenamina)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Visumetazone Antistaminico (desametasone + clorfenamina)? Perchè si usa?


Congiuntiviti allergiche, congiuntiviti primaverili, congiuntiviti flittenulari.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Visumetazone Antistaminico (desametasone + clorfenamina)


Ipertensione oculare. Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase ulcerativa acuta, congiuntivite con cheratite ulcerativa.

Tubercolosi dell'occhio. Micosi dell'occhio. Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente, blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi.

Orzaiolo. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Allattamento (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Visumetazone Antistaminico (desametasone + clorfenamina)


Il Desametasone, come tutti i corticosteroidi, occasionalmente può mascherare, attivare o aggravare un'infezione. Quando si sospetta uno stato infettivo deve essere considerata una terapia antibiotica appropriata supplementare. Se le infezioni non rispondono prontamente, interrompere la somministrazione del desametasone, fino a che l'infezione non è stata controllata adeguatamente con altre misure terapeutiche. Poichè il prolungato uso topico di steroidi rende la cornea particolarmente suscettibile alle infezioni micotiche, si deve considerare la possibilità di un'invasione micotica in presenza di ulcerazione corneale persistente, dove sono stati usati o sono in uso steroidi. Come con altri corticosteroidi, con l'uso topico prolungato di desametasone a livello oculare (1-2 settimane o più) può aumentare la pressione intraoculare. Dal momento che l'aumento della pressione intraoculare può condurre alla perdita della vista questa possibilità deve essere presa in considerazione e la somministrazione topica deve essere impiegata solo sotto un'adeguata supervisione tonometrica (misurazione della pressione intraoculare), specie in pazienti glaucomatosi, o con familiarità per glaucoma. Raramente, alle dosi consigliate, si sono presentati fenomeni dovuti ad assorbimenti sistemici. L'uso prolungato può comunque determinare la comparsa di una sindrome da eccesso di corticosteroidi con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, edemi, turbe del ritmo cardiaco e del ritmo circadiano. In soggetti predisposti possono presentarsi turbe psichiche. Una somministrazione troppo prolungata può indurre insufficienza surrenalica secondaria. Questa specialità medicinale contiene sodio etilmercurio tiosalicilato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8) Da usare sotto il diretto controllo del medico. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Visumetazone Antistaminico (desametasone + clorfenamina)


Non sono note interazioni con altri farmaci, tuttavia, possono verificarsi effetti additivi se Visumetazone Antistaminico è somministrato contemporaneamente ad H2 bloccanti come cimetidina o con corticosteroidi.

Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/ sindrome di Cushing.

La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Visumetazone Antistaminico (desametasone + clorfenamina)? Dosi e modo d'uso


1 o 2 gocce tre-quattro volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Uso pediatrico: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Visumetazone Antistaminico (desametasone + clorfenamina)


In caso di sovradosaggio interrompere il trattamento.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Visumetazone Antistaminico (desametasone + clorfenamina)


In caso di uso prolungato, come per tutti gli steroidi per uso topico in oculistica, può verificarsi la formazione di cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma con lesione del nervo ottico. In caso di malattie che determinano assottigliamento della cornea, può verificarsi la perforazione con l'uso topico di steroidi. Localmente possono manifestarsi talora senso di bruciore, irritazione, fenomeni di ipersensibilità individuale, infezioni anche da herpes simplex. Possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione per la presenza come conservante di sodio etilmercurio tiosalicilato. (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4)

Effetti indesiderati con frequenza non nota: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Visumetazone Antistaminico (desametasone + clorfenamina) durante la gravidanza e l'allattamento?


La sicurezza nell'uso topico intenso e protratto di steroidi durante la gravidanza non è stata documentata. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Se è indispensabile usare questo prodotto in una madre che allatta è necessario che la paziente sospenda l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Visumetazone Antistaminico (desametasone + clorfenamina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Il Visumetazone Antistaminico 0,1% + 0,3% Collirio, sospensione non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml di sospensione contengono:

Principi attivi: Desametasone 100,00 mg; Clorfenamina maleato 300,00 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Sodio cloruro; carmellosa sodica; polisorbato 61; polisorbato 80; sodio etilmercurio tiosalicilato; acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino in vetro giallo, con contagocce incorporato da 3 ml, 5 ml e 10 ml di collirio. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 28/11/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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