Vitamina K Salf 10 mg/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale da 2 ml

28 luglio 2021
Farmaci - Vitamina K Salf

Vitamina K Salf 10 mg/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale da 2 ml


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Vitamina K Salf 10 mg/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale da 2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di menadiolo sodio solfato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici vitamina K. E' commercializzato in Italia da Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico

MARCHIO

Vitamina K Salf

CONFEZIONE

10 mg/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale da 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
menadiolo sodio solfato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
19,80 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Vitamina K Salf disponibili in commercio:

  • vitamina k salf 10 mg/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale da 2 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Vitamina K Salf »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Vitamina K Salf? Perchè si usa?


Malattie emorragiche dei neonati con melena ed ittero, diatesi emorragiche da ittero (da occlusione e di varie origini) o da fistola biliare (mancato assorbimento di vitamina K), sprue, morbo celiaco, enterocoliti e colite ulcerosa, insufficienza epatica e cura pre e post operatoria in epatopazienti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Vitamina K Salf?


La vitamina K può risultare epatotossica in soggetti ipersensibili, compresi i prematuri e i pazienti affetti da epatite.

La via intramuscolare in un soggetto in trattamento anticoagulante è associata al rischio di formazione di ematomi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Vitamina K Salf?


La somministrazione del prodotto per via endovenosa va praticata molto lentamente. Nei pazienti con gravi affezioni epatiche, la somministrazione di Vitamina K o analoghi può deprimere maggiormente la funzionalità epatocellulare e le concentrazioni di protrombina, per cui si consiglia di controllare ripetutamente il tempo di protrombina.

La somministrazione di Vitamina K è associata ad un possibile rischio di anemia emolitica, iperbilirubinemia e ittero nei neonati, specialmente nei prematuri.

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di leggero colore giallo e priva di particelle visibili.

Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vitamina K Salf?


Come tutte le sostanze antiemorragiche, la vitamina K può determinare una temporanea resistenza ai farmaci anticoagulanti; la vitamina K non ha efficacia nel trattamento da sovradosaggio da anticoagulanti.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Il medicinale contiene quali eccipienti il sodio cloruro come isotonicizzante ed il sodio metabisolfito quale antiossidante, un solfito che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mMole di sodio (23 mg) per fiala, cioè è praticamente senza sodio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Vitamina K Salf? Dosi e modo d'uso


Una o due fiale al giorno per via intramuscolare o endovenosa secondo prescrizione medica.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vitamina K Salf?


Non ci sono dati disponibili relativi al sovradosaggio della Vitamina K nell'uomo. Sono possibili ripercussioni sulla reintroduzione della terapia anticoagulante.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Vitamina K Salf?


Nei primi giorni di vita in seguito a somministrazioni di dosi eccessive di vitamina K è stato segnalato un aumento della bilirubinemia, con possibile evoluzione in ittero cellulare. L'immaturità favorisce la comparsa di reazioni tossiche da vitamina K, mentre i nati a termine sono meno soggetti ad effetti collaterali. Negli adulti è stata segnalata una ritenzione di bromosulfonftaleina ed un prolungamento del tempo di protrombina dopo somministrazione di dosi particolarmente elevate di vitamina K. Eccezionalmente è stata segnalata la comparsa di reazioni allergiche di tipo urticarioide.

La vitamina K può indurre emolisi nei pazienti con deficit di Vitamina E e nei pazienti che presentano una deficienza genetica del glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Vitamina K Salf durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso della Vitamina K in donne in gravidanza non esistono. Come per tutti i medicinali, nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere somministrato solo se il beneficio atteso per la madre è superiore al rischio potenziale per il feto.

In ogni caso la Vitamina K non deve essere somministrata negli ultimi mesi di gravidanza.

Allattamento

I dati relativi all'uso della Vitamina K durante l'allattamento non esistono. In ogni caso come per tutti i medicinali, durante l'allattamento, il prodotto deve essere somministrato solo se il beneficio atteso per la madre è superiore al rischio potenziale per il neonato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Vitamina K Salf sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


La vitamina K non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene:

Principio Attivo: Vitamina K (Menadiolo sodio difosfato esaidrato) 12,56 mg

corrispondenti a 10 mg di menadiolo sodio difosfato anidro

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro; sodio metabisolfito; acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.

Non usare la Vitamina K S.A.L.F. se la soluzione non è limpida incolore o di leggero colore giallo e priva di particelle visibili.

Le fiale sono per uso singolo: la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale di vetro ambrato da 2 ml.

Data ultimo aggiornamento: 23/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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