Vitenson 25000 U.I. 2 capsule

13 aprile 2021
Farmaci - Vitenson

Vitenson 25000 U.I. 2 capsule


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Vitenson 25000 U.I. 2 capsule è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di colecalciferolo, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine D. E' commercializzato in Italia da Mibe Pharma Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Mibe Pharma Italia S.r.l.

MARCHIO

Vitenson

CONFEZIONE

25000 U.I. 2 capsule

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
colecalciferolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine D

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Vitenson disponibili in commercio:

  • vitenson 25000 U.I. 2 capsule (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Vitenson? Perchè si usa?


Trattamento iniziale della carenza di vitamina D clinicamente rilevante negli adulti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Vitenson?


  • Ipersensibilità al principio attivo, al giallo tramonto FCF (E110) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Ipercalcemia
  • Ipercalciuria
  • Ipervitaminosi D
  • Pseudoparatiroidismo
  • Nefrolitiasi
  • Compromissione renale grave


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Vitenson?


Vitenson non deve essere assunto da soggetti particolarmente suscettibili alla formazione di calcoli renali contenenti calcio.

Vitenson deve essere usato con particolare cautela in pazienti con danno della funzione renale quando trattati con derivati della benzotiadiazina e in pazienti immobilizzati (rischio di ipercalcemia, ipercalciuria). In questi pazienti devono essere monitorati i livelli di calcio e di fosfato. Deve essere preso in considerazione il rischio di calcificazione del tessuto molle. In pazienti con insufficienza renale grave, il colecalciferolo non è metabolizzato normalmente e pertanto sono necessarie altre forme di vitamina D.

Vitenson deve essere usato solo con cautela in pazienti affetti da sarcoidosi, poiché esiste un rischio di un aumento della conversione della vitamina D nei suoi metaboliti attivi. In questi pazienti, il plasma e i livelli di calcio urinario devono essere monitorati.

Vitenson non deve essere preso se è presente psedoipoparatiroidismo (la necessità di vitamina D può essere ridotta dalla occasionale normale sensibilità alla vitamina D, con rischio di overdose a lungo termine).

In questi casi, sono disponibili derivati più gestibili della vitamina D.

Durante il trattamento con una dose giornaliera equivalente superiore a 1.000 UI di vitamina D i livelli di calcio sierici e renali devono essere monitorati e la funzione renale deve essere controllata attraverso la determinazione della creatinina sierica. Questo monitoraggio è particolarmente importante nei pazienti anziani e durante il trattamento concomitante con glicosidi cardioattivi o diuretici (vedere paragrafo 4.5). Questo si applica anche in pazienti particolarmente suscettibili alla formazione di calcoli renali contenenti calcio.

In caso di ipercalcemia o di segni di una ridotta funzione renale, la dose deve essere ridotta oppure deve essere interrotto il trattamento. Se si manifesta ipercalciuria (più di 7,5 mmol equivalenti a 300 mg di calcio/24 ore) la dose deve essere ridotta oppure si deve interrompere il trattamento.

Il bisogno di un supplemento di calcio addizionale deve essere tenuto in considerazione per singoli pazienti.

I supplementi di calcio devono essere somministrati sotto stretto controllo medico per prevenire l'ipercalcemia.

Prima di iniziare il trattamento con la vitamina D, lo stato del paziente deve essere valutato attentamente dal medico e devono essere tenuti in considerazione altri medicinali contenenti vitamina D, così come il contenuto di vitamina D artificialmente aggiunto di alcuni tipi di cibi.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vitenson?


Anticonvulsivanti e barbiturici

L'uso concomitante di anticonvulsivanti (come la fenitoina) o barbiturici (e possibili altri farmaci che inducono gli enzimi epatici) può ridurre l'effetto della vitamina D3 mediante inattivazione metabolica.

Rifampicina

La rifampicina può ridurre l'efficacia del colecalciferolo a causa dell'induzione degli enzimi epatici.

Isoniazide

L'isoniazide può ridurre l'efficacia del colecalciferolo a causa dell'inibizione dell'attivazione metabolica del colecalciferolo.

Scambiatori di ioni, lassativi, orlistat

Farmaci che portano al malassorbimento di grassi, per esempio orlistat, la paraffina liquida o la colestiramina possono ridurre l'assorbimento gastrointestinale della vitamina D.

Actinomicina e imidazoli

L'agente citotossico actinomicina e gli agenti antifungini imidazoli interferiscono con l'attività della vitamina D3 attraverso l'inibizione della conversione del 25-idrossicolecalciferolo a 1,25 diidrossicolecalciferolo mediata dall'enzima renale 25-idrossivitamina D-1-idrolasi.

Glucocorticoidi

L'effetto della vitamina D può essere compromesso da un aumento del metabolismo della vitamina D.

Diuretici tiazidici

La somministrazione simultanea dei derivati della benzotiadiazina (diuretici tiazidici) aumenta il rischio di ipercalcemia a causa di una riduzione dell'escrezione renale del calcio. I livelli plasmatici e urinari di calcio devono pertanto essere monitorati.

Metaboliti della vitamina D e analoghi

La combinazione di Vitenson con metaboliti o analoghi della vitamina D deve essere evitata.

Glicosidi cardioattivi

La somministrazione orale di vitamina D può potenziare l'efficacia e la tossicità dei digitalici a seguito di un aumento dei livelli di calcio (rischio di aritmie cardiache). I pazienti devono essere monitorati rispetto ad ECG, livelli di calcio nel plasma e nelle urine, nonché livelli plasmatici di digossina o digitossina, se applicabile.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Vitenson? Dosi e modo d'uso


Posologia

La dose deve essere determinata individualmente dal medico curante sulla base del grado di integrazione necessaria di vitamina D. La dose deve essere adattata sulla base dei livelli sierici auspicabili di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D), della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.

Dose raccomandata:

25.000 UI a settimana.

Dopo il primo mese, possono essere prese in considerazione dosi più basse.

Dopo questo trattamento iniziale, può essere richiesta una terapia di mantenimento con una dose stabilita individualmente dal medico curante.

In alternativa, possono essere seguite le raccomandazioni posologiche nazionali per il trattamento della carenza di vitamina D.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

Vitenson capsule rigide non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.

Pazienti con compromissione epatica

Non sono richiesti adeguamenti della posologia nei pazienti con compromissione epatica.

Pazienti con compromissione renale/ipercalcemia

Non sono necessari adeguamenti della posologia nei pazienti con eGFR > 30 ml/min senza iperparatiroidismo e iperfosfatemia (vedere paragrafo 4.4.).

Vitenson non deve essere usato in pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Uso orale.

La capsula deve essere deglutita intera con una quantità sufficiente di acqua, preferibilmente al momento del pasto principale della giornata.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vitenson?


Sintomi del sovradosaggio

L'ergocalciferolo (vitamina D2) e il colecalciferolo (vitamina D3) hanno un indice terapeutico relativamente basso.

La soglia per l'intossicazione da vitamina D è compresa tra 40.000 e 100.000 UI al giorno per 1-2 mesi negli adulti con normale funzione paratiroidea.

Il sovradosaggio acuto e cronico di vitamina D3 può portare a ipercalcemia, che può essere persistente ed è potenzialmente letale.

I sintomi di intossicazione non sono molto caratteristici e si manifestano come sete, disidratazione, nausea, vomito, diarrea frequente iniziale che progredisce in stipsi, anoressia, fiacchezza, cefalea, mialgia, artralgia, debolezza muscolare e sonnolenza persistente, perdita della coscienza, aritmia, azotemia, polidipsia e poliuria ed essiccosi (allo stadio preterminale). Pertanto, si diffida l'assunzione di vitamina D senza controllo medico.

Oltre a un aumento dei livelli sierici e urinari di fosforo, un sovradosaggio può anche portare alla sindrome da ipercalcemia, che successivamente porta alla formazione di depositi di calcio nei tessuti e in particolare nei reni (nefrolitiasi, nefrocalcinosi, insufficienza renale), nonché nei vasi sanguigni.

Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio

I sintomi di un sovradosaggio cronico con vitamina D possono richiedere diuresi forzata cosi come la somministrazione di glucocorticoidi e calcitonina.

In caso di sovradosaggio, sono richieste misure per il trattamento dell'ipercalcemia spesso cronica e potenzialmente letale.

Come misura primaria, il trattamento con la vitamina D deve essere interrotto; la normalizzazione dell'ipercalcemia derivante dall'intossicazione da vitamina D può richiedere diverse settimane.

Sulla base dell'entità dell'ipercalcemia possono essere intrapresi una dieta a basso contenuto o priva di calcio, una idratazione profonda, una diuresi forzata attraverso la furosemide o la somministrazione di glucocorticoidi e calcitonina.

Se la funzione renale è adeguata, infusioni di una soluzione isotonica a base di NaCl (3-6- L in 24 ore) con furosemide adiuvante e, in alcuni casi, 15 mg/kg di peso corporeo/ora di edetato di sodio, somministrato in condizioni di monitoraggio continuo di calcio e ECG, hanno un effetto altamente attendibile in termini di riduzione di calcio. Comunque, la terapia di emodialisi (con un dializzato privo di calcio) è indicato per l'oligoanuria.

Non è noto un antidoto specifico.

È raccomandato che i pazienti in trattamento a lungo termine con dosi più alte di vitamina D siano informati circa i sintomi di un possibile sovradosaggio (nausea, vomito, diarrea frequente iniziale che progredisce a stipsi, anoressia, stanchezza, cefalea, mialgia, artralgia, debolezza muscolare, sonnolenza, azotemia, polidipsia e poliuria).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Vitenson durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non ci sono o ci sono quantità limitate di dati sull'uso del colecalciferolo (vitamina D3) in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

L'assunzione giornaliera raccomandata per le donne in gravidanza è di 400 UI, tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D3 può essere necessaria una dose più elevata (fino a 2000 UI/giorno). Durante la gravidanza le donne devono seguire le indicazioni del proprio medico poiché le loro esigenze possono variare in base alla gravità della malattia e alla risposta al trattamento. Il trattamento con alte dosi di vitamina D (come il presente medicinale) non è raccomandato in donne in gravidanza.

Devono essere evitati sovradosaggi di vitamina D durante la gravidanza, poiché l'ipercalcemia prolungata può portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.

Allattamento

La vitamina D e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Il trattamento con alte dosi di vitamina D durante l'allattamento non è raccomandato.

Fertilità

Non sono stati osservati effetti negli studi di tossicità riproduttiva con colecalciferolo. I normali livelli endogeni di vitamina D non dovrebbero avere effetti avversi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Vitenson sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Vitenson non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula contiene 0,625 mg di colecalciferolo (equivalenti a 25.000 UI di vitamina D3).

Eccipiente con effetti noti:

Ogni capsula contiene giallo tramonto FCF (E 110).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Trigliceridi a catena media

Gelatina

Silice colloidale anidra

Titanio diossido (E 171)

Chinolina gialla (E 104)

Idrossitoluene butilato

FD&C giallo n. 6 (E 110)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister bianco opaco in PVC/PVdC con foglio di alluminio.

Confezioni da: 2, 4, 5, 6, 8, 10 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 01/03/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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