Vivotif 3 capsule rigide gastroresistenti

Vivotif 3 capsule rigide gastroresistenti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di Salmonella typhi Ty21a, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini batterici. E' commercializzato in Italia da Bavarian Nordic Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bavarian Nordic A/S

CONCESSIONARIO:

Bavarian Nordic Italy S.r.l.

MARCHIO

Vivotif

CONFEZIONE

3 capsule rigide gastroresistenti

FORMA FARMACEUTICA
capsula gastroresistente

PRINCIPIO ATTIVO
Salmonella typhi Ty21a

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini batterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
32,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Vivotif disponibili in commercio:

• vivotif 3 capsule rigide gastroresistenti (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Vivotif »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Vivotif? Perchè si usa?

Vivotif è indicato per l'immunizzazione attiva, per via orale, contro la febbre tifoide, causata da Salmonella enterica serovar Typhi (S. Typhi), in adulti e bambini a partire dai 5 anni di età.

Questo vaccino deve essere usato secondo le raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Vivotif?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Reazione allergica ad una precedente ingestione del prodotto.

Immunodeficienza congenita o acquisita (inclusi pazienti in terapia con farmaci immunosoppressori o antimitotici).

Malattia febbrile acuta o malattia gastrointestinale acuta. La vaccinazione deve essere posticipata fino alla guarigione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Vivotif?

Vivotif non assicura una protezione al 100% contro la febbre tifoide. I soggetti vaccinati devono osservare i consigli igienici e usare prudenza per quanto riguarda il consumo di cibi e acqua nelle aree colpite da febbre tifoide.

Le capsule contengono lattosio e saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit congenito di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio, intolleranza al fruttosio o insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo vaccino.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vivotif?

La vaccinazione con Vivotif deve essere rimandata durante e per almeno tre giorni prima e dopo il trattamento antibiotico o antibatterico con sulfonamidi, a causa della potenziale inibizione della crescita degli organismi del vaccino e della potenziale attenuazione della risposta immunitaria. Nel caso di antibiotici a lunga durata d'azione (ad es. azitromicina) deve essere considerato un intervallo più lungo.

Combinazione con la profilassi antimalarica

Se è necessaria una profilassi antimalarica, si raccomanda di completare la vaccinazione con Vivotif prima della profilassi antimalarica. In questo caso, occorre lasciar trascorrere un intervallo di almeno tre giorni tra l'ultima dose di Vivotif e l'inizio della profilassi antimalarica.

Vivotif può essere somministrato in concomitanza con il vaccino per la febbre gialla, il vaccino del colera CVD 103-HgR e il vaccino antipolio orale. Non sono disponibili dati sull'interazione tra Vivotif e altri vaccini vivi attenuati.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Vivotif? Dosi e modo d'uso

Posologia

Si deve assumere una capsula di Vivotif in ciascuno dei Giorni 1, 3 e 5.

La vaccinazione completa prevede l'ingestione di tre capsule, come descritto sopra. Se non viene completata l'intera schedula vaccinale, può non venire indotta una risposta immunitaria ottimale.

La protezione contro la febbre tifoide inizia all'incirca da sette a dieci giorni dopo l'ingestione della terza dose di vaccino. L'intero protocollo di vaccinazione deve essere completato almeno una settimana prima di recarsi in una zona endemica.

Rivaccinazione

Per tutti gli individui, si raccomanda di ripetere la vaccinazione a distanza di tre anni dalla più recente vaccinazione.

La rivaccinazione prevede l'ingestione di tre capsule nei Giorni 1, 3 e 5, come nel caso della schedula vaccinale iniziale.

Popolazione pediatrica

La posologia nei bambini e negli adulti è la stessa. La sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto di 5 anni non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Si deve assumere una capsula di Vivotif con acqua fredda o tiepida (a temperatura non superiore a 37° C) a stomaco vuoto e almeno un'ora prima del pasto successivo. La capsula di vaccino non deve essere masticata e deve essere deglutita quanto prima una volta messa in bocca.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vivotif?

Sono stati riferiti casi occasionali di sovradosaggio dovuti all'assunzione concomitante di due o più capsule. I sintomi riferiti non differivano da quelli osservati con il dosaggio raccomandato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Vivotif durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Vivotif. Non è noto se Vivotif causi danni fetali quando somministrato a donne in gravidanza o se possa influire negativamente sulla capacità riproduttiva. Vivotif non deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario, come in caso di maggior rischio di infezione.

Allattamento

Non esistono dati sulla somministrazione di Vivotif durante l'allattamento. Poiché S. Typhi Ty21a non viene assorbito per via sistemica, non si prevede che venga escreto nel latte materno. Vivotif non deve essere somministrato durante l'allattamento, a meno che non sia strettamente necessario, come in caso di maggior rischio di infezione.

Fertilità

Non è noto se Vivotif possa avere effetti sulla capacità di riproduzione.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Vivotif sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti indesiderati menzionati al paragrafo 4.8 possono alterare temporaneamente la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula contiene non meno di 2x10⁹ cellule vitali di Salmonella enterica serovar Typhi (abbr. S. Typhi) Ty21a.

Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Gli eccipienti contenuti nella preparazione sono i seguenti:

Saccarosio

Acido ascorbico (E300)

Idrolizzato di caseina

Lattosio anidro

Magnesio stearato (E470)

Involucro della capsula:

Gelatina

Biossido di titanio (E171)

Eritrosina (E127)

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro rosso (E172)

Rivestimento della capsula:

Idrossipropilmetilcellulosa ftalato

Glicole etilenico

Dietil ftalato

Il vaccino contiene inoltre Salmonella Typhi Ty21a inattivo.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Scatola di cartone contenente un blister. Ogni blister contiene tre capsule. Confezione: 3 dosi.

Il blister consiste in un film in plastica (PVC/PE/PVDC) e una lamina in alluminio.

Data ultimo aggiornamento: 22/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico