19 aprile 2024
Farmaci - Vivotif
Vivotif 2.000 MU blister 3 capsule rigide gastroresistenti
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Emergent Netherlands B.V.CONCESSIONARIO:
Emergent Italy S.r.l.MARCHIO
VivotifCONFEZIONE
2.000 MU blister 3 capsule rigide gastroresistentiFORMA FARMACEUTICA
capsula gastroresistente
PRINCIPIO ATTIVO
vaccino tifoideo vivo per uso orale (ceppo Ty 21a)
GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini batterici
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Vivotif disponibili in commercio:
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Vivotif? Perchè si usa?
Immunizzazione attiva, per via orale, contro la febbre tifoide.
Vivotif è raccomandato per gli adulti ed i bambini a partire dai 5 anni di età.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Vivotif?
- Reazione allergica ad una precedente dose di Vivotif.
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Immunodeficienza congenita o acquisita.
- Trattamento concomitante con farmaci immunosoppressori (inclusa la somministrazione prolungata di corticosteroidi ad alte-dose per via sistemica) o farmaci antimitotici.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Vivotif?
La vaccinazione deve essere rimandata in caso di malattie febbrili acute ed infezioni gastrointestinali acute, come pure durante e per almeno tre giorni prima e dopo il trattamento con antibiotici o sulfonamidi.
Se è prevista la profilassi antimalarica, deve essere mantenuto generalmente un intervallo di almeno 3 giorni tra l'ultima dose di Vivotif e l'inizio della profilassi antimalarica (per informazioni dettagliate, vedere paragrafo 4.5).
La risposta immunitaria può essere ridotta nei pazienti con immunodeficienza congenita o acquisita, che include i trattamenti con medicinali immunosoppressori, compresa la somministrazione prolungata di corticosteroidi ad alte dosi per via sistemica.
Non tutti i soggetti che hanno assunto Vivotif saranno completamente protetti contro la febbre tifoide. Gli individui vaccinati devono continuare a prendere precauzioni personali per evitare l'esposizione agli organismi tifoidei, cioè i viaggiatori devono prendere tutte le precauzioni necessarie per evitare il contatto o l'ingestione di cibo o acqua potenzialmente contaminati. Inoltre la protezione dura un anno, per i viaggiatori da aree non endemiche ad aree endemiche, e almeno 3 anni per le persone che vivono in aree a rischio. Vedere paragrafo 4.2 (Rivaccinazione).
Il rivestimento della capsula di Vivotif contiene Dietilftalato (DEP), che ad alte dosi ha mostrato tossicità riproduttiva e sullo sviluppo in diverse specie animali e sospetta alterazione del sistema endocrino nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
Quindi Vivotif deve essere somministrato a bambini ed individui con basso peso corporeo solo dopo aver attentamente valutato il rapporto beneficio-rischio.
La rivaccinazione costituisce una fonte aggiuntiva di esposizione agli ftalati.
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati specifici per bambini di età inferiore ai 5 anni.
Vivotif non è raccomandato in questi soggetti.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vivotif?
La risposta immunitaria può essere ridotta nei pazienti con immunodeficienza congenita o acquisita, che include i trattamenti con medicinali immunosoppressori, compresa la somministrazione prolungata di corticosteroidi ad alte dosi per via sistemica.
La vaccinazione con Vivotif deve essere rimandata durante e per almeno 3 giorni prima e dopo il trattamento con antibiotici o sulfonamidi, a causa della possibile inibizione della crescita dei microrganismi del vaccino e della potenziale attenuazione della risposta immunitaria.
Associazione con la profilassi antimalarica
I dati degli studi clinici hanno mostrato che la risposta immunitaria alla vaccinazione con Ty21a non è compromessa dalla somministrazione di clorochina o dall'associazione pirimetamina /sulfadoxina o atovaquone/proguanile, usate alle dosi profilattiche; essi possono essere somministrati insieme a Vivotif.
In caso di profilassi con antimalarici diversi dalla clorochina, dalle associazioni pirimetamina /sulfadoxina o atovaquone/proguanile, si raccomanda di completare prima la vaccinazione con Vivotif e poi iniziare la profilassi antimalarica, rispettando un intervallo di almeno tre giorni tra l'ultima dose di Vivotif e l'inizio della profilassi antimalarica. Questo intervallo di tempo deve essere rispettato anche in caso di somministrazione di proguanile in monoterapia per la profilassi antimalarica.
L'assunzione delle dosi di meflochina e Vivotif deve essere distanziata di almeno 12 ore.
Se la profilassi antimalarica è stata già iniziata con farmaci diversi da quelli sopra riportati, allora il medicinale antimalarico deve essere interrotto 3 giorni prima di assumere Vivotif.
Il vaccino Ty21a può essere somministrato contemporaneamente con altri vaccini, inclusi i vaccini vivi contro polio, colera e febbre gialla o con la combinazione morbillo, parotite e rosolia (MPR).
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Vivotif? Dosi e modo d'uso
Una capsula al giorno, a giorni alterni (cioè una capsula il giorno 1, il giorno 3 ed il giorno 5), sia nel bambino che nell'adulto. La capsula deve essere deglutita con acqua fredda o tiepida (la temperatura non deve eccedere la temperatura corporea, 37°C), almeno un'ora prima dei pasti.
Le persone, che non sono in grado di deglutire possono versare il contenuto delle capsule in acqua fredda o tiepida. In questo caso l'acidità gastrica deve essere neutralizzata assumendo antiacidi (bicarbonato di sodio, carbonato di calcio, idrossido di alluminio, ecc.) 2-3 minuti prima di prendere il vaccino.
Non masticare le capsule.
Se il ciclo di vaccinazione, costituito da 1 capsula x 3 volte, non viene completato non è garantita la risposta immunitaria ottimale.
In occasione di viaggi verso aree a rischio, è consigliabile iniziare la vaccinazione 2 settimane prima di partire: l'azione protettiva inizia circa 10 giorni dopo l'assunzione della terza dose di Vivotif.
Rivaccinazione
La rivaccinazione consiste in 1 capsula x 3 volte, usando la stessa schedula della vaccinazione primaria.
In aree a rischio la rivaccinazione è raccomandata ogni tre anni.
In occasione di viaggi da aree non endemiche ad aree endemiche, si raccomanda la rivaccinazione annuale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Vivotif nei bambini di età inferiore a 5 anni non sono state stabilite.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vivotif?
Sono state ricevute segnalazioni occasionali di sovradosaggio. Non sono stati segnalati sintomi diversi da quelli riportati con il dosaggio indicato. Sebbene non siano attese conseguenze gravi nel caso in cui fino a tre dosi vengano assunte contemporaneamente, non può essere garantita una risposta immunitaria ottimale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Vivotif durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità e gravidanza
La somministrazione di Vivotif durante la gravidanza non è stata valutata in studi clinici.
Il rivestimento della capsula di Vivotif contiene dietilftalato (DEP).
Gli studi a dosi elevate su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva e sullo sviluppo associata a DEP (vedere paragrafo 5.3).
Vivotif non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Deve essere somministrato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Allattamento
Non è noto se il ceppo vivo-attenuato Ty21a venga escreto nel latte materno. Inoltre non è noto in che misura l'eccipiente DEP venga escreto nel latte materno.
Il rischio per neonati/lattanti non può essere escluso.
Il medico deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o evitare la vaccinazione con Vivotif tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento materno per il bambino e quelli della vaccinazione per la donna.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Vivotif sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Vivotif non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Una capsula (corrispondente ad 1 dose) contiene:
Principio attivo:
Salmonella typhi vitale (S. typhi), ceppo Ty21a attenuato, non meno di 2.000 milioni di organismi vitali attenuati in forma liofilizzata.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: S. typhi Ty21a non vitale, saccarosio, lattosio, acido ascorbico, idrolisato di caseina, magnesio stearato.
Composizione capsula: E171 (titanio diossido), E172 (ferro ossido giallo e ferro ossido rosso), E127 (eritrosina), gelatina.
Rivestimento capsula: idrossipropilmetilcellulosaftalato (HP-MCP)-50, dietilftalato, etilenglicole.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 18 mesi
Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Confezione da 1 blister in PVC/PE/PVDC e foglio di alluminio con tre capsule gastroresistenti.
Confezione da 50 blister in PVC/PE/PVDC e foglio di alluminio con tre capsule gastroresistenti.
É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Data ultimo aggiornamento: 21/07/2022
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
