Vizamyl 400 MBQ/ml soluzione iniettabile uso ev 1 flaconcino 1-10 ml

Ultimo aggiornamento: 04 settembre 2018
Farmaci - Vizamyl

Vizamyl 400 MBQ/ml soluzione iniettabile uso ev 1 flaconcino 1-10 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

GE Healthcare S.r.l.

MARCHIO

Vizamyl

CONFEZIONE

400 MBQ/ml soluzione iniettabile uso ev 1 flaconcino 1-10 ml

ALTRE CONFEZIONI DI VIZAMYL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
flutemetamolo (18F)

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
DISCR.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Vizamyl 400 MBQ/ml soluzione iniettabile uso ev 1 flaconcino 1-10 ml

Medicinale solo per uso diagnostico.

VIZAMYL è un radiofarmaco indicato per rilevare con la tomografia ad emissione di positroni (PET) le immagini della densità delle placche neuritiche di β-amiloide nel cervello di pazienti adulti con decadimento cognitivo che vengono valutati perla malattia di Alzheimer (AD) e altre cause di decadimento cognitivo. VIZAMYL deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica.

Una scansione negativa indica la presenza di poche placche o l'assenza di placche, il che non è coerente con una diagnosi di AD. Per i limiti dell'interpretazione di una scansione positiva, vedere i paragrafi 4.4 e 5.1.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Vizamyl 400 MBQ/ml soluzione iniettabile uso ev 1 flaconcino 1-10 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Vizamyl 400 MBQ/ml soluzione iniettabile uso ev 1 flaconcino 1-10 ml

Potenziale di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, si deve interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale ed avviare un trattamento endovenoso, se necessario. Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, è necessario avere a disposizione i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore.

Valutazione del rapporto rischio/beneficio individuale

Per ciascun paziente l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base dei possibili benefici. L'attività somministrata deve essere comunque la più bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Insufficienza renale/epatica

È necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio di tali pazienti in quanto è possibile che l'esposizione alle radiazioni risulti aumentata. Il flutemetamolo (18F) viene ampiamente escreto nel sistema epatobiliare ed i pazienti con insufficienza epatica possono essere soggetti ad una maggiore esposizione alle radiazioni. Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2.

Popolazione pediatrica

Per informazioni relative all'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafi 4.2 o 5.1.

Interpretazione delle immagini ottenute con VIZAMYL

Le immagini ottenute con VIZAMYL devono essere interpretate esclusivamente da valutatori che hanno seguito uno specifico programma di formazione sulla lettura delle immagini PET con flutemetamolo (18F). Una scansione negativa indica la presenza di poche placche o l'assenza di placche neuritiche di β-amiloide. Una scansione positiva indica una densità da moderata a elevata. Sono stati osservati errori di interpretazione dell'immagine nella valutazione della densità delle placche neuritiche di β-amiloide, inclusi i falsi negativi ed i falsi positivi.

Le immagini PET devono essere lette utilizzando una scala di colori Sokoloff, Rainbow o una scala simile. Il valutatore deve confrontare l'intensità del segnale della sostanza grigia corticale con il segnale di massima intensità della sostanza bianca. Le immagini devono essere visualizzate in maniera sistematica (Figura 1) iniziando dal livello del ponte (p) e scorrendo verso l'alto

  • I lobi frontali e cingolato anteriore (f, ca vista assiale)
  • Il cingolato posteriore e il precuneo (pc, vista sagittale)
  • Aree temporo-parietali, inclusa l'Insula (in, vista assiale e tp-in, vista coronale)
  • I lobi temporali laterali (lt, vista assiale)
  • Regione striatale (s, vista assiale)
L'interpretazione delle immagini viene effettuata visivamente confrontando le attività della sostanza grigia della corteccia con quelle della sostanza bianca corticale adiacente.

  • Una regione è considerata negativa (normale) se il segnale del tracciante nelle regioni corticali è basso (cioè intensità del segnale chiaramente inferiore rispetto alla sostanza bianca adiacente e di intensità simile alle regioni del cervelletto ricche di sostanza grigia). Il segnale non è completamente assente nelle immagini delle regioni della sostanza grigia, poichè il legame alla sostanza bianca nelle regioni adiacenti si estende nelle regioni di sostanza grigia a causa degli effetti sulla risoluzione del volume parziale della PET.
  • Una regione è considerata positiva (anomala) se il segnale del tracciante nelle regioni corticali appare elevato (cioè circa della stessa intensità di segnale o di intensità maggiore rispetto alla sostanza bianca adiacente e maggiore delle regioni del cervelletto ricche di sostanza grigia).
  • Se una di queste regioni è chiaramente positiva (anomala), l'immagine deve essere classificata come positiva (anomala). Altrimenti essa deve essere classificata come negativa (normale).
L'atrofia può essere presente in molte aree del cervello e può rendere più difficile l'interpretazione dell'immagine in quanto una perdita di sostanza grigia comporta una ridotta captazione del tracciante, rendendo così più difficoltoso il riconoscimento di una scansione positiva. Si raccomanda vivamente di confrontare le immagini di RM o TC, se disponibili, per agevolare l'interpretazione dell'immagine con VIZAMYL, soprattutto in caso di sospetta atrofia.

Figura 1

Immagini PET eseguite con VIZAMYL. Esempi di scansione PET con flutemetamolo (18F) negativa (sinistra) e positiva (destra). Sono mostrate la vista assiale (prima riga), la vista sagittale (seconda riga) e la vista coronale (terza riga).

 

Figura 1: Immagini negative e positive (sinistra e destra rispettivamente) dopo scansione con flutemetamolo (18F) in Assiale (a), Sagittale (b) e Coronale (c). Le immagini negative mostrano Il pattern di sostanza bianca solcale/girale. Il pattern solcale e girale non è distinguibile nelle immagini positive sulla destra. Si noti che l'intensità è più elevata (> 60% del massimo) nelle regioni della sostanza grigia delle immagini positive rispetto alle immagini negative e che l'intensità tende a delineare un bordo convesso nettamente definito ai margini tissutali. Le immagini negative mostrano un'intensità che si assottiglia verso i margini del tessuto. Si notino anche le regioni mediali dove si vedono livelli più elevati di intensità nella materia grigia nelle immagini positive sulla destra.

Legenda: Sostanza Grigia - f frontale, ac cingolata anteriore, pc cingolata posteriore e precuneus, lt temporo-laterale, tp temporo-parietale, in insula e s striato. Sostanza bianca - p ponte e cc corpo calloso.


Limitazioni di utilizzo

Una scansione positiva non è sufficiente per stabilire una diagnosi di malattia di Alzheimer o di altra patologia cognitiva in quanto il deposito di placche neuritiche nella sostanza grigia può essere presente sia in pazienti anziani asintomatici che in pazienti affetti da demenze neurodegenerative (malattia di Alzheimer, ma anche demenza da corpi di Lewye demenza nella malattia di Parkinson).

Per le limitazioni di utilizzo nei pazienti con deterioramento cognitivo lieve (Mi/d Cognitive Impairment, MCI), vedere paragrafo (qui non riportato) 5.1.

L'efficacia del flutemetamolo (18F) nel prevedere Io sviluppo della malattia di Alzheimer o nel monitorare la risposta alla terapia non è stata stabilita .

Alcune scansioni possono essere di difficile interpretazione a causa del rumore di fondo dell'immagine, dell'atrofia con assottigliamento corticale o dell'immagine sfuocata, che potrebbero portare a errori d'interpretazione. Nei casi in cui è difficile individuare con le scansioni PET la sede della sostanza grigia e il margine sostanza bianca/grigia, e qualora sia disponibile una recente immagine co-registrata di TC o RT, chi effettua l'interpretazione deve confrontare l'immagine combinata PET-TC o PET-RM, per chiarire la correlazione tra il reperto della PET e l'anatomia della sostanza grigia.

Dopo l'esame

Il contatto ravvicinato con bambini e donne in gravidanza deve essere limitato nelle 24 ore successive all'iniezione.

Avvertenze specifiche

Questo medicinale contiene (7 vol %) di etanolo (alcol), ossia fino a 552 mg (circa 0,7 ml) per dose. Questa quantità può risultare dannosa per i soggetti che soffrono di alcolismo. Ciò deve essere tenuto in considerazione nelle donne in gravidanza o che stanno allattando e nelle popolazioni ad alto rischio, quali i pazienti con malattia epatica o con epilessia.

Questo medicinale contiene fino a 1,8 mmol (o 41 mg) di sodio per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Per le precauzioni relative al rischio ambientale vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.6.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Vizamyl 400 MBQ/ml soluzione iniettabile uso ev 1 flaconcino 1-10 ml

Non sono stati effettuati studi clinici d'interazione farmacodinamica farmaco-farmaco nei pazienti per valutare l'entità di una eventuale interazione della terapia farmacologica concomitante con l'acquisizione delle immagini con VIZAMYL.

Non sono stati effettuati studi di interazione in viva.

Studi di legame in vitro non hanno evidenziato alcuna interferenza sul legame di flutemetamolo (18F) alle placche di β-amiloide in presenza di altri medicinali normalmente utilizzati nei pazienti con Alzheimer.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Vizamyl 400 MBQ/ml soluzione iniettabile uso ev 1 flaconcino 1-10 ml

La scansione PET con flutemetamolo (18F) deve essere richiesta da medici con esperienza nella gestione delle patologie neurodegenerative.

Le immagini ottenute con VIZAMYL devono essere interpretate esclusivamente da valutatori che hanno effettuato un programma di formazione su come interpretare le immagini PET con flutemetamolo (18F). Nei casi in cui con la scansione PET sia difficile localizzare la sostanza grigia e il confine sostanza bianca/grigia, si raccomanda di utilizzare un esame recente del paziente con Tomografia Computerizzata (TC) o di Risonanza Magnetica (RM), co-registrato con l'esame PET, allo scopo di ottenere immagini combinate PET-TC o PET-RM .
Posologia

Adulti

L'attività raccomandata per un adulto è 185 MBq di flutemetamolo (18F) somministrati per via endovenosa (in bolo entro 40 secondi circa). Il volume dell'iniezione non deve essere inferiore a 1 ml e non deve superare 10 ml.

Popolazioni speciali

Non sono stati effettuati studi estesi sull'intervallo di dosi e sull'aggiustamento di dose nelle popolazioni normali e speciali. Le proprietà farmacocinetiche del flutemetamolo (18F) nei pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state caratterizzate.

Anziani

Non sono previsti aggiustamenti della dose in base all'età.

Insufficienza renale ed epatica

VIZAMYL non è stato studiato nei pazienti con importante insufficienza renale o epatica. Si richiede un'attenta valutazione dell'attività da somministrare in quanto in questi pazienti è possibile che l'esposizione alle radiazioni risulti maggiore .

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di VIZAMYL nella popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione

VIZAMYL è per uso endovenoso.

L'attività del flutemetamolo (18F) deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell'iniezione.

L'iniezione di VIZAMYL attraverso un catetere endovenoso corto (di circa 12,5 cm o meno) minimizza il potenziale di adsorbimento del principio attivo da parte del catetere.

VIZAMYL è per uso multidose. VIZAMYL non deve essere diluito.

La dose viene somministrata per iniezione endovenosa in bolo entro circa 40 secondi. Se si utilizza una linea endovenosa, l'iniezione deve essere seguita da un lavaggio endovenoso con 5-15 ml di soluzione sterile iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) al fine di assicurare la somministrazione completa della dose.

L'iniezione di flutemetamolo (18F) deve essere endovenosa al fine di evitare sia l'irradiazione dovuta a stravaso locale che la rilevazione di immagini artefatte.

Acquisizione delle immagini

Le immagini con VIZAMYL devono essere acquisite dopo 90 minuti dall'iniezione, utilizzando uno scanner PET in modalità 3-D con idonee correzioni dei dati. Il paziente deve essere in posizione supina in modo che il cervello (compreso il cervelletto) si trovi in un unico campo visivo. La testa del paziente deve essere inclinata in modo tale che il piano commessura anteriore-commessura posteriore (AC-PC) sia ad angolo retto rispetto all'asse del tunnel dello scanner PET, con la testa posizionata su un idoneo supporto. Per ridurre il movimento della testa possono essere impiegati un nastro o altri poggiatesta flessibili.


Si raccomanda la ricostruzione di retroproiezione filtrata o iterativa con uno spessore della sezione compreso tra 2 e 4 mm, dimensione della matrice assiale di 128 x 128 con dimensioni dei pixel di circa 2 mm. Se si applica un filtro di post-smoothing, si raccomanda una larghezza a metà altezza (FWHM) non superiore a 5 mm: il filtro FWHM deve essere selezionato per ottimizzare il rapporto segnale/rumore, conservando al contempo la definizione dell'immagine ricostruita. La durata della scansione è generalmente di 20 minuti.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vizamyl 400 MBQ/ml soluzione iniettabile uso ev 1 flaconcino 1-10 ml

A causa della ridotta quantità di flutemetamolo (18F) in ciascuna dose, è improbabile che il sovradosaggio comporti effetti farmacologici. In caso di sovradosaggio di radiazioni, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, dove possibile, incrementando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo inducendo un aumento della diuresi e della defecazione. Può essere utile stimare la dose efficace somministrata.



CONSERVAZIONE



Questo prodotto medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.

La conservazione di radiofarmaci deve avvenire in conformità alle normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.






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