Voltadol 140 mg 5 cerotti medicati

Ultimo aggiornamento: 13 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Voltadol

Voltadol 140 mg 5 cerotti medicati




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.

MARCHIO

Voltadol

CONFEZIONE

140 mg 5 cerotti medicati

ALTRE CONFEZIONI DI VOLTADOL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
diclofenac sodico

FORMA FARMACEUTICA
cerotti

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio contenente busta termosaldata in carta/alluminio/copolimero etilene-acido acrilico: ogni cerotto è confezionato in busta singola.

Confezioni da 5, 10 e 15 cerotti.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Voltadol


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Voltadol 140 mg 5 cerotti medicati

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Voltadol 140 mg 5 cerotti medicati

Solo per uso cutaneo.

Posologia

VOLTADOL deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia.

VOLTADOL deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile.

Adulti e adolescenti dai 16 anni in su:

Applicare un cerotto 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera, sulla cute della zona da trattare, per un periodo non superiore a 7 giorni.

Non superare la dose raccomandata.

Se non si riscontra un miglioramento o se viene riferito un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni di trattamento, rivalutare la situazione (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni speciali

Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni:

VOLTADOL è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4.3).

Anziani e pazienti con insufficienza epatica o renale

VOLTADOL deve essere impiegato con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

  1. Tagliare la busta lungo la linea tratteggiata e prelevare il cerotto.
Per l'applicazione del cerotto:

  1. Togliere uno dei due fogli protettivi.
  2. Applicare sulla parte da trattare e togliere il foglio protettivo rimasto.
  3. Esercitare una lieve pressione con il palmo della mano fino alla completa adesione alla cute.
Il cerotto deve essere utilizzato intero.

Per la rimozione del cerotto:

  1. Bagnare il cerotto con acqua e sollevare quindi un lembo tirando poi delicatamente.
  2. Per eliminare gli eventuali residui del prodotto lavare la zona interessata con acqua eseguendo con le dita movimenti circolari.




CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Voltadol 140 mg 5 cerotti medicati

Ipersensibilità al principio attivo, all'acido acetilsalicilico o ad altri preparati anti-infiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con anamnesi di asma, angioedema, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite.

Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Pazienti con ulcera peptica attiva.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Voltadol 140 mg 5 cerotti medicati

In caso di utilizzo di VOLTADOL per un periodo di tempo prolungato, non è possibile escludere la possibilità di eventi avversi sistemici.

VOLTADOL deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana, e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose e non devono essere ingeriti.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo applicazione del cerotto medicato.

I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS più spesso di altri pazienti. La somministrazione di VOLTADOL deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e instaurare una terapia idonea.

Sebbene l'assorbimento sistemico sia minimo, l'uso di VOLTADOL non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

Non somministrare contemporaneamente per via topica o sistemica un altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS. L'utilizzo di VOLTADOL in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).

Considerata la via di somministrazione, il rischio di insorgenza di effetti sistemici è più basso, tuttavia il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I FANS devono essere utilizzati con particolare attenzione nei pazienti anziani che sono maggiormente predisposti agli effetti indesiderati.

Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilità.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Voltadol 140 mg 5 cerotti medicati

L'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'utilizzo dei cerotti medicati è basso. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. Non è raccomandato l'uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Voltadol 140 mg 5 cerotti medicati

Sono stati segnalati casi di sovradosaggio con VOLTADOL, ma non sono stati riportati effetti avversi sistemici che possono essere causati da sovradosaggio con FANS orali (ad es. vomito, diarrea, vertigini, tinnito, emorragia gastrointestinale, convulsioni).

Tuttavia effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse, possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 confezione da 10 cerotti contiene 1400 mg di diclofenac sodico). Qualora dovessero verificarsi effetti indesiderati sistemici a causa di un uso non corretto o di sovradosaggio accidentale (p.es. nei bambini) con il prodotto si raccomandano le misure terapeutiche generali di supporto da intraprendere in caso di intossicazione con i farmaci antinfiammatori non steroidei. Ulteriori modalità di trattamento devono tenere in considerazione le raccomandazioni del centro antiveleni, dove disponibile.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Voltadol 140 mg 5 cerotti medicati durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios.
La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di VOLTADOL non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano con latte materno, la somministrazione di VOLTADOL durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino. In questa circostanza, Voltadol non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Voltadol 140 mg 5 cerotti medicati sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

VOLTADOL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.


PRINCIPIO ATTIVO


Un cerotto medicato contiene:

principio attivo: diclofenac sodico 140 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Voltadol 140 mg 5 cerotti medicati contiene i seguenti eccipienti:

Butil-metacrilato-copolimero-basico; copolimero acrilato-vinil-acetato; polietilenglicole 12 stearato; sorbitano oleato; tessuto non-tessuto; carta siliconata.





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