Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 04 ottobre 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Vosevi

Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Gilead Sciences Ireland UC

CONCESSIONARIO:

Gilead Sciences S.r.l.

MARCHIO

Vosevi

CONFEZIONE

400 mg/100 mg/100 mg 28 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
sofosbuvir + velpatasvir + voxilaprevir

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, infettivologo, gastroenterologo

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
26982,04 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene a prova di bambino, contenenti 28 compresse rivestite con film con spirale in poliestere e gel di silice essiccante.

Confezioni: scatola esterna contenente 1 flacone con 28 compresse rivestite con film.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Vosevi


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg 28 compresse rivestite con film

Vosevi è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica (hepatitis C virus, HCV) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg 28 compresse rivestite con film

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La co-somministrazione con medicinali che sono potenti induttori della glicoproteina P (P-gp) e/o potenti induttori del citocromo P450 (CYP) (ad es., carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, rifabutina e iperico) (vedere paragrafo 4.5).

La co-somministrazione con rosuvastatina o dabigatran etexilato (vedere paragrafo 4.5).

La co-somministrazione con medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi orali combinati o gli anelli vaginali contraccettivi (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg 28 compresse rivestite con film

Bradicardia severa e blocco cardiaco

Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando i regimi contenenti sofosbuvir sono usati in associazione con amiodarone, con o senza altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca. Il meccanismo non è stato stabilito.

L'uso concomitante di amiodarone è stato limitato durante lo sviluppo clinico di sofosbuvir. I casi possono avere esito fatale, pertanto, nei pazienti trattati con Vosevi, amiodarone deve essere usato solo quando le terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.

Nel caso in cui si consideri necessaria la co-somministrazione di amiodarone, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti all'inizio della terapia con Vosevi. I pazienti identificati come ad alto rischio di bradiaritmia devono essere monitorati ininterrottamente per 48 ore, in un contesto clinico adeguato.

A causa della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio deve essere previsto anche per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare il trattamento con Vosevi.

Tutti i pazienti trattati con Vosevi in associazione ad amiodarone, con o senza altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca, devono anche essere avvertiti dei potenziali sintomi di bradicardia e blocco cardiaco e di rivolgersi al medico con urgenza nel caso in cui compaiano.

Co-infezione da HCV/HBV

Non vi sono dati sull'uso di Vosevi in pazienti con co-infezione da HCV o virus dell'epatite B (HBV). Casi di riattivazione dell'HBV, alcuni dei quali fatali, sono stati riportati durante o dopo il trattamento con i DAA. Prima dell'inizio del trattamento, tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening per l'HBV. I pazienti con co-infezione da HCV/HBV sono a rischio di riattivazione dell'HBV, e devono quindi essere monitorati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica lieve (classe A secondo CPT) non è necessario alcun aggiustamento della dose di Vosevi. Vosevi non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (classe B o C secondo CPT) (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti sottoposti a trapianto di fegato

La sicurezza e l'efficacia di Vosevi nel trattamento di infezioni da HCV in pazienti in post-trapianto di fegato non sono state valutate. Il trattamento con Vosevi, in accordo con la posologia raccomandata (vedere paragrafo 4.2), deve essere basato su una valutazione dei benefici e dei rischi potenziali per il singolo paziente.

Uso con induttori moderati della P-gp e induttori moderati di CYP

I medicinali che sono induttori moderati della P-gp e/o induttori moderati di CYP (ad es. efavirenz, modafinil, oxcarbazepina o rifapentina) possono ridurre la concentrazione plasmatica di sofosbuvir, velpatasvir e/o voxilaprevir, con conseguente ridotto effetto terapeutico di Vosevi. La co-somministrazione di questi medicinali con Vosevi non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Uso con inibitori potenti di OATP1B

I medicinali che sono inibitori potenti di OATP1B (ad es. ciclosporina) possono aumentare in misura significativa la concentrazione plasmatica di voxilaprevir, la cui sicurezza non è stata stabilita. La co-somministrazione di potenti inibitori di OATP1B con Vosevi non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Uso con determinati regimi antiretrovirali per HIV

Vosevi ha dimostrato di aumentare l'esposizione di tenofovir se utilizzato in associazione ad un regime anti-HIV contenente tenofovir disoproxil fumarato e un potenziatore farmacocinetico (ritonavir o cobicistat). Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil fumarato in caso di utilizzo di Vosevi e un potenziatore farmacocinetico. I potenziali rischi e benefici associati alla co-somministrazione di Vosevi con la compressa ad associazione fissa contenente elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o con tenofovir disoproxil fumarato in associazione ad un inibitore della proteasi dell'HIV potenziato (ad es. darunavir) devono essere considerati, in particolare nei pazienti a maggior rischio di disfunzione renale. I pazienti che assumono Vosevi in associazione a elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o con tenofovir disoproxil fumarato e un inibitore della proteasi dell'HIV potenziato devono essere monitorati per reazioni avverse associate a tenofovir. Per le raccomandazioni sul monitoraggio renale, fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di tenofovir disoproxil fumarato, emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato.

Uso nei pazienti diabetici

I pazienti diabetici possono manifestare un miglioramento nel controllo del glucosio, che potenzialmente può causare ipoglicemia sintomatica, dopo l'inizio del trattamento antivirale ad azione diretta per il virus dell'epatite C. I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia antivirale ad azione diretta devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e la terapia antidiabetica deve essere modificata qualora necessario. Il medico che ha in cura il paziente diabetico deve essere informato nel momento in cui viene iniziata la terapia antivirale ad azione diretta.

Eccipienti

Vosevi contiene lattosio. Di conseguenza, i pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg 28 compresse rivestite con film

Le più alte dosi documentate di sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir sono state, rispettivamente, dosi singole di 1.200 mg, 500 mg e 900 mg. Negli studi condotti su volontari sani con sofosbuvir e velpatasvir, non sono state osservate reazioni avverse a tali livelli di dose e gli eventi avversi sono stati simili per frequenza e severità a quelli riportati nei gruppi trattati con placebo. Le reazioni avverse più comuni nei pazienti che ricevevano 900 mg di voxilaprevir sono state diarrea (34%), nausea (17%) e cefalea (9%).

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di Vosevi. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per rilevare evidenze di tossicità. Il trattamento del sovradosaggio di Vosevi consiste in misure di supporto generali, inclusi il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente. Tramite emodialisi è possibile rimuovere con successo il principale metabolita circolante di sofosbuvir, GS-331007, con una percentuale di estrazione del 53%. È improbabile che l'emodialisi abbia come effetto una rimozione significativa di velpatasvir o voxilaprevir, poichè velpatasvir e voxilaprevir sono altamente legati alle proteine plasmatiche.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg 28 compresse rivestite con film durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso di sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir o Vosevi in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).

Sofosbuvir

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Non è stato possibile stimare con precisione i margini di esposizione raggiunti per sofosbuvir nel ratto rispetto all'esposizione negli esseri umani alla dose clinica raccomandata (vedere paragrafo 5.3).

Velpatasvir

Gli studi sugli animali hanno mostrato un possibile legame con la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Voxilaprevir

Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, l'uso di Vosevi non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se sofosbuvir, i metaboliti di sofosbuvir, velpatasvir o voxilaprevir siano escreti nel latte materno.

I dati farmacocinetici disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di velpatasvir e dei metaboliti di sofosbuvir nel latte. Voxilaprevir è stato rilevato nel plasma dei cuccioli di ratto allattati da madri alle quali era stato somministrato.

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Pertanto, Vosevi non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto di Vosevi sulla fertilità negli esseri umani. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di sofosbuvir, velpatasvir o voxilaprevir sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg 28 compresse rivestite con film sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Vosevi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Tenere il flacone ben chiuso.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di sofosbuvir, 100 mg di velpatasvir e 100 mg di voxilaprevir.

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film contiene 117 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg 28 compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo della compressa

Silice anidra colloidale

Copovidone

Croscarmellosa sodica

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato

Cellulosa microcristallina

Film di rivestimento

Ossido di ferro nero (E172)

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro giallo (E172)

Macrogol

Polivinil alcool

Talco

Titanio diossido (E171)





Ultimi articoli