14 dicembre 2024
Farmaci - Wegovy
Wegovy 0,25 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo, 1 penna preriempita 1,5 ml + 4 aghi
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Wegovy 0,25 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo, 1 penna preriempita 1,5 ml + 4 aghi è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di semaglutide, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti. E' commercializzato in Italia da Novo Nordisk S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Novo Nordisk A/SCONCESSIONARIO:
Novo Nordisk S.p.A.MARCHIO
WegovyCONFEZIONE
0,25 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo, 1 penna preriempita 1,5 ml + 4 aghiFORMA FARMACEUTICA
soluzione
PRINCIPIO ATTIVO
semaglutide
GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
220,00 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Wegovy disponibili in commercio:
- wegovy 1,7 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo, 1 penna preriempita 3 ml + 4 aghi
- wegovy 2,4 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo, 1 penna preriempita 3 ml + 4 aghi
- wegovy 0,25 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo, 1 penna preriempita 1,5 ml + 4 aghi (scheda corrente)
- wegovy 0,5 mg soluzione iniettabile sc. cartuccia in 1 penna prer. 1,5 ml + 4 aghi
- wegovy 1 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo, 1 penna preriempita 3 ml + 4 aghi
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Wegovy »
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CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Wegovy?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Wegovy?
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Disidratazione
L'uso di agonisti del recettore del GLP-1 può essere associato a reazioni avverse gastrointestinali che possono causare disidratazione, la quale in casi rari può portare a un deterioramento della funzionalità renale. I pazienti devono essere informati del potenziale rischio di disidratazione in caso di effetti indesiderati gastrointestinali e adottare precauzioni per evitare la deplezione dei fluidi.
Pancreatite acuta
Sono stati osservati casi di pancreatite acuta durante l'uso di agonisti del recettore del GLP-1 (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta. In caso di sospetta pancreatite, semaglutide deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, semaglutide non deve essere ripreso. Occorre prestare attenzione nei pazienti con una storia clinica di pancreatite.
In assenza di altri segni e sintomi di pancreatite acuta, il solo innalzamento dei livelli degli enzimi pancreatici non è predittivo di pancreatite acuta.
Pazienti con diabete di tipo 2
Semaglutide non deve essere usato come un sostituto dell'insulina nei pazienti con diabete di tipo 2.
Semaglutide non deve essere usato in associazione con un altro agonista del recettore del GLP-1, in quanto non è stato valutato ed è considerato probabile un aumento del rischio di reazioni avverse correlate al sovradosaggio.
Ipoglicemia nei pazienti con diabete di tipo 2
È noto che l'insulina e la sulfonilurea causano ipoglicemia. I pazienti trattati con semaglutide in associazione con una sulfonilurea o con insulina possono essere soggetti a un rischio maggiore di ipoglicemia. Il rischio di ipoglicemia può essere ridotto diminuendo la dose di sulfonilurea o insulina quando si inizia il trattamento con un agonista del recettore del GLP-1. L'aggiunta di Wegovy in pazienti trattati con insulina non è stata valutata.
Retinopatia diabetica in pazienti con diabete di tipo 2
Nei pazienti con retinopatia diabetica trattati con semaglutide, è stato osservato un aumento del rischio di sviluppo di complicazioni della retinopatia diabetica (vedere paragrafo 4.8). Il miglioramento rapido del controllo glicemico è stato associato a un temporaneo peggioramento della retinopatia diabetica, ma non possono essere esclusi altri meccanismi. I pazienti con retinopatia diabetica che assumono semaglutide devono essere monitorati attentamente e trattati secondo le linee guida cliniche. Non vi è alcuna esperienza con Wegovy in pazienti con diabete di tipo 2 che presentano retinopatia diabetica non controllata o potenzialmente instabile. In questi pazienti, il trattamento con Wegovy non è raccomandato.
Popolazioni non studiate
La sicurezza e l'efficacia di Wegovy non sono state studiate nei pazienti:
- trattati con altri prodotti per la gestione del peso,
- con diabete tipo 1,
- con compromissione renale severa (vedere paragrafo 4.2),
- con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.2),
- con insufficienza cardiaca congestizia di classe IV secondo la New York Heart Association (NYHA). L'uso in questi pazienti non è raccomandato.
Vi è esperienza limitata con Wegovy nei pazienti:
- di età pari o superiore a 75 anni (vedere paragrafo 4.2),
- con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 4.2),
- con malattia infiammatoria intestinale,
- con gastroparesi diabetica. Usare con cautela in questi pazienti.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Wegovy?
Semaglutide ritarda lo svuotamento gastrico e potrebbe potenzialmente influire sull'assorbimento di medicinali orali somministrati in concomitanza. Non è stato osservato alcun effetto clinicamente rilevante sulla velocità di svuotamento gastrico con semaglutide 2,4 mg, probabilmente a causa di un effetto di tolleranza. Semaglutide deve essere usato con cautela nei pazienti trattati con medicinali orali che necessitano di un assorbimento gastrointestinale rapido.
Paracetamolo
Semaglutide ritarda la velocità di svuotamento gastrico, come valutato con la farmacocinetica del paracetamolo durante un test con pasto standard. L'AUC0-60min e la Cmax del paracetamolo sono diminuite rispettivamente del 27% e del 23% dopo l'uso concomitante di semaglutide 1 mg. L'esposizione totale di paracetamolo (AUC0-5h) non è stata alterata. Non è stato osservato nessun effetto clinicamente rilevante sul paracetamolo con semaglutide. Non è necessario un aggiustamento della dose di paracetamolo quando somministrato con semaglutide.
Contraccettivi orali
Non si prevede che semaglutide riduca l'effetto dei contraccettivi orali perché non ha cambiato l'esposizione totale di etinilestradiolo e levonorgestrel in maniera clinicamente rilevante quando un contraccettivo orale combinato (0,03 mg di etinilestradiolo/0,15 mg di levonorgestrel) è stato somministrato in concomitanza con semaglutide. L'esposizione di etinilestradiolo non è stata alterata; si è osservato un aumento del 20% dell'esposizione di levonorgestrel allo steady state. La Cmax non è stata alterata per nessuno dei composti.
Atorvastatina
Semaglutide non ha modificato l'esposizione totale di atorvastatina dopo la somministrazione di una dose singola di atorvastatina (40 mg). La Cmax di atorvastatina è diminuita del 38%. Questa riduzione non è stataconsiderata clinicamente rilevante.
Digossina
Semaglutide non ha modificato l'esposizione totale o la Cmax di digossina dopo la somministrazione di una dose singola di digossina (0,5 mg).
Metformina
Semaglutide non ha modificato l'esposizione totale o la Cmax della metformina dopo la somministrazione di 500 mg due volte al giorno nell'arco di 3,5 giorni.
Warfarin e altri derivati coumarinici
Semaglutide non ha modificato l'esposizione totale o la Cmax di R-warfarin e S-warfarin dopo una dose singola di warfarin (25 mg) e gli effetti farmacodinamici di warfarin, misurati con il Rapporto Internazionale Normalizzato (International Normalised Ratio - INR) non sono stati alterati in maniera clinicamente rilevante. Tuttavia, sono stati segnalati casi di riduzione dell'INR durante l'uso concomitante di acenocumarolo e semaglutide. All'inizio del trattamento con semaglutide in pazienti in cura con warfarin o altri derivati cumarinici, si raccomanda un monitoraggio frequente dell'INR.
Popolazione pediatrica
Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Wegovy?
Il sovradosaggio con semaglutide può essere associato a disturbi gastrointestinali che potrebbero portare alla disidratazione. In caso di sovradosaggio i parametri clinici del paziente devono essere monitorati e deve essere iniziato un adeguato trattamento di supporto.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Wegovy durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci quando sono trattate con semaglutide (vedere paragrafo 4.5).
Gravidanza
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati relativi all'uso di semaglutide in donne in gravidanza sono in numero limitato. Pertanto, semaglutide non deve essere usato durante la gravidanza. Se una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica una gravidanza, l'assunzione di semaglutide deve essere interrotta. In considerazione della sua lunga emivita, semaglutide deve essere interrotto almeno 2 mesi prima di pianificare una gravidanza (vedere paragrafo 5.2).
Allattamento
In femmine di ratto che allattavano, semaglutide è stato escreto nel latte materno. Poiché non è possibile escludere il rischio per un bambino allattato al seno, semaglutide non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Fertilità
L'effetto di semaglutide sulla fertilità umana è sconosciuto. Semaglutide non ha alterato la fertilità maschile nei ratti. Nelle femmine di ratto, si sono osservati un aumento della durata dell'estro e una lieve riduzione del numero di ovulazioni a dosi associate a un calo ponderale della madre.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Wegovy sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Semaglutide non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, è possibile sperimentare capogiri soprattutto durante il periodo di aumento della dose. In caso di capogiri, occorre prestare attenzione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
Pazienti con diabete di tipo 2
Se semaglutide viene usato in associazione con una sulfonilurea o con insulina, occorre raccomandare ai pazienti di adottare le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di ipoglicemia durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.4).
PRINCIPIO ATTIVO
Penna preriempita monodose
Wegovy 0,25 mg soluzione iniettabile
Ogni penna preriempita monodose contiene 0,25 mg di semaglutide* in 0,5 mL di soluzione. Un mL di soluzione contiene 0,5 mg di semaglutide*.
Wegovy 0,5 mg soluzione iniettabile
Ogni penna preriempita monodose contiene 0,5 mg di semaglutide* in 0,5 mL di soluzione. Un mL di soluzione contiene 1 mg di semaglutide*.
Wegovy 1 mg soluzione iniettabile
Ogni penna preriempita monodose contiene 1 mg di semaglutide* in 0,5 mL di soluzione. Un mL di soluzione contiene 2 mg di semaglutide*.
Wegovy 1,7 mg soluzione iniettabile
Ogni penna preriempita monodose contiene 1,7 mg di semaglutide* in 0,75 mL di soluzione. Un mL di soluzione contiene 2,27 mg di semaglutide*.
Wegovy 2,4 mg soluzione iniettabile
Ogni penna preriempita monodose contiene 2,4 mg di semaglutide* in 0,75 mL di soluzione. Un mL di soluzione contiene 3,2 mg di semaglutide*.
Penna preriempita, FlexTouch
Wegovy 0,25 mg FlexTouch soluzione iniettabile penna preriempita
Ogni penna preriempita contiene 1,0 mg di semaglutide* in 1,5 mL di soluzione. Un mL di soluzione contiene 0,68 mg di semaglutide*. Una penna preriempita contiene 4 dosi da 0,25 mg.
Wegovy 0,5 mg FlexTouch soluzione iniettabile penna preriempita
1,5 mL: Ogni penna preriempita contiene 2 mg di semaglutide* in 1,5 mL di soluzione. Un mL di soluzione contiene 1,34 mg di semaglutide*. Una penna preriempita contiene 4 dosi da 0,5 mg.
3 mL: Ogni penna preriempita contiene 2 mg di semaglutide* in 3 mL di soluzione. Un mL di soluzione contiene 0,68 mg di semaglutide*. Una penna preriempita contiene 4 dosi da 0,5 mg.
Wegovy 1 mg FlexTouch soluzione iniettabile penna preriempita
Ogni penna preriempita contiene 4 mg di semaglutide* in 3 mL di soluzione. Un mL di soluzione contiene 1,34 mg di semaglutide*. Una penna preriempita contiene 4 dosi da 1 mg.
Wegovy 1,7 mg FlexTouch soluzione iniettabile penna preriempita
Ogni penna preriempita contiene 6,8 mg di semaglutide* in 3 mL di soluzione. Un mL di soluzione contiene 2,27 mg di semaglutide*. Una penna preriempita contiene 4 dosi da 1,7 mg.
Wegovy 2,4 mg FlexTouch soluzione iniettabile penna preriempita
Ogni penna preriempita contiene 9,6 mg di semaglutide* in 3 mL di soluzione. Un mL di soluzione contiene 3,2 mg di semaglutide*. Una penna preriempita contiene 4 dosi da 2,4 mg.
*analogo del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) umano prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante da cellule di Saccharomyces cerevisiae.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Penna preriempita, monodose
Fosfato disodico diidrato
Cloruro di sodio
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
Penna preriempita, FlexTouch
Fosfato disodico diidrato
Glicole propilenico
Fenolo
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 12 mesi
Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Conservare lontano dagli elementi refrigeranti.
Non congelare.
Penna preriempita, monodose
Conservare la penna nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Penna preriempita, FlexTouch
Lasciare il cappuccio della penna inserito quando non è in uso per proteggerla dalla luce.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Penna preriempita monodose
Siringa di vetro (vetro di tipo I) da 1 mL con ago attaccato in acciaio inossidabile, protezione rigida dell'ago (tipo II/polisoprene) e stantuffo di gomma (tipo I/clorobutile).
Penna preriempita, FlexTouch (0,25 mg, 0,5 mg) penna preriempita da 1,5 mL
Cartuccia di vetro (vetro di tipo I) da 1,5 mL chiusa a un'estremità con uno stantuffo di gomma (clorobutile) e all'altra estremità con un cappuccio di alluminio con inserito uno strato di gomma laminata (bromobutile/polisoprene). La cartuccia è assemblata in una penna preriempita monouso in polipropilene, poliossimetilene, policarbonato e acrilonitrile butadiene stirene.
Penna preriempita, FlexTouch (0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg e 2,4 mg) penna preriempita da 3 mL
Cartuccia di vetro (vetro di tipo I) da 3 mL chiusa a un'estremità con uno stantuffo di gomma (clorobutile) e all'altra estremità con un cappuccio di alluminio con inserito uno strato di gomma laminata (bromobutile/polisoprene). La cartuccia è assemblata in una penna preriempita monouso in polipropilene, poliossimetilene, policarbonato e acrilonitrile butadiene stirene.
Contenuto della confezione
Penna preriempita monodose (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg e 2,4 mg)
Confezione da 4 penne preriempite.
Penna preriempita FlexTouch (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg e 1,7 mg)
Confezione da 1 penna preriempita e 4 aghi monouso NovoFine Plus.
Penna preriempita FlexTouch (2,4 mg)
Confezioni:
1 penna preriempita e 4 aghi monouso NovoFine Plus. 3 penne preriempite e 12 aghi monouso NovoFine Plus.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 08/07/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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