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30 novembre 2020
Farmaci - Wilate

Wilate 500 UI FVIII/500 UI VWF polv. e solv. per soluz. iniet. 1 flac.5ml+1 flac.+sir.+settrasf+setinf+2tamp.



Foglietto illustrativo Wilate 500 UI FVIII/500 UI VWF polv. e solv. per soluz. iniet. 1 flac.5ml+1 flac.+sir.+settrasf+setinf+2tamp.: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Wilate 500 UI FVIII/500 UI VWF polv. e solv. per soluz. iniet. 1 flac.5ml+1 flac.+sir.+settrasf+setinf+2tamp. è un farmaco a base di fattore di Von Willebrand + fattore VIII della coagulazione umana, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici vitamina K. E' commercializzato in Italia da Kedrion S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Octapharma Italy S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Kedrion S.p.A.

MARCHIO

Wilate

CONFEZIONE

500 UI FVIII/500 UI VWF polv. e solv. per soluz. iniet. 1 flac.5ml+1 flac.+sir.+settrasf+setinf+2tamp.

FORMA FARMACEUTICA
fiale/flaconcini + solvente

ALTRE CONFEZIONI DI WILATE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
fattore di Von Willebrand + fattore VIII della coagulazione umana

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
341,46 €


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Foglietto illustrativo Wilate (fattore di Von Willebrand + fattore VIII della coagulazione umana)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Wilate (fattore di Von Willebrand + fattore VIII della coagulazione umana)? Perchè si usa?


Malattia di Von Willebrand (VWD)

Profilassi e trattamento delle emorragie o dei sanguinamenti chirurgici nella malattia di von Willebrand (VWD), quando il trattamento con desmopressina (DDAVP) da solo è inefficace o controindicato.

Emofilia A

Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti con emofilia A (carenza congenita del fattore VIII).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Wilate (fattore di Von Willebrand + fattore VIII della coagulazione umana)


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Wilate (fattore di Von Willebrand + fattore VIII della coagulazione umana)


Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Ipersensibilità

Con Wilate sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore VIII. Se si verificano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere istruiti ad interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare il proprio medico.

I pazienti devono essere informati sui primi sintomi di reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, sibilo, ipotensione ed anafilassi.

In caso di shock deve essere applicato il trattamento medico standard per lo shock.

Agenti trasmissibili

Le misure standard per prevenire infezioni in seguito all'uso di medicinali derivati da plasma o sangue umano, includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per marker specifici di infezione e l'adozione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Malgrado ciò, con la somministrazione di medicinali derivati da plasma o sangue umano non si può escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò è valido anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri agenti patogeni.

Le misure intraprese sono considerate efficaci contro i virus capsulati quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per il virus non capsulato dell'epatite A. Le misure intraprese possono essere di efficacia limitata contro virus non capsulati quali il parvovirus B19.

L'infezione da parvovirus B19 può risultare grave nelle donne in gravidanza (infezione fetale) e per gli individui con immunodeficienza o aumentata produzione eritrocitaria (come nel caso dell'anemia emolitica).

Deve essere presa in considerazione una vaccinazione appropriata (epatite A e B) per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente prodotti a base di VWF/fattore VIII derivati dal plasma umano.

È fortemente raccomandato registrare nome e numero di lotto del prodotto ogni volta che Wilate viene somministrato ad un paziente così da consentire di mantenere un legame tra il paziente ed il numero di lotto del prodotto.

Sindrome di Von Willebrand (VWD)

Eventi tromboembolici

Quando si utilizza un prodotto a base di VWF contenente FVIII, il medico curante deve essere consapevole che il trattamento prolungato può provocare un eccessivo aumento del FVIII:C.

Nei pazienti che ricevono prodotti a base di VWF contenenti FVIII, i livelli plasmatici di FVIII:C devono essere monitorati per evitare il permanere di eccessivi livelli plasmatici di FVIII:C, che possono aumentare il rischio di eventi trombotici.

C'è il rischio di insorgenza di eventi trombotici durante l'uso di prodotti a base di VWF contenenti FVIII, particolarmente in pazienti con fattori di rischio clinici o di laboratorio noti. Pertanto i pazienti a rischio devono essere monitorati per i sintomi precoci di trombosi. Deve essere istituita una profilassi contro la tromboembolia venosa, secondo le correnti raccomandazioni.

Inibitori

Pazienti con Malattia di VW, specialmente quelli di tipo 3, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) il VWF. Se non vengono raggiunti i livelli plasmatici di attività del VWF:RCo attesi, o se l'emorragia non viene controllata con la dose adeguata, si deve eseguire l'esame idoneo a determinare la presenza dell'inibitore del Fattore VW. Nei pazienti con alti livelli di inibitore, la terapia con il Fattore VW può non essere efficace ed in tale caso si devono considerare terapie alternative.

Il trattamento di questi pazienti deve essere diretto da un medico con esperienza nella cura dei pazienti con disordini della coagulazione.

Emofilia A

Inibitori

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del test modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione, ma continua per tutta la vita, anche se il rischio è raro.

La rilevanza clinica dello sviluppo degli inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore, in quanto un titolo basso comporta un rischio minore di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori a titolo elevato.

In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII può non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche. La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e degli inibitori del fattore VIII.

Eventi cardiovascolari

Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare esistenti, la terapia di sostituzione con FVIII può aumentare il rischio cardiovascolare.

Complicazioni correlate al catetere

Se è richiesto un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD), si deve prendere in considerazione il rischio di complicanze correlate al CVAD, incluse infezioni locali, batteriemia e trombosi nel sito del catetere.

Questo medicinale contiene fino a 58,7 mg di sodio per flaconcino da 500 UI di VWF e di FVIII, e fino a 117,3 mg di sodio per flaconcino da 1000 UI di VWF e di FVIII, equivalenti rispettivamente al 2,89% e al 5,87% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e le precauzioni elencate si applicano sia agli adulti che ai bambini.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Wilate (fattore di Von Willebrand + fattore VIII della coagulazione umana)


Non sono state segnalate interazioni del fattore di coagulazione umano VIII con altri medicinali.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Wilate (fattore di Von Willebrand + fattore VIII della coagulazione umana)


Non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio con il fattore di VW o con il fattore VIII umano.

Possono verificarsi eventi tromboembolici in caso di grave sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Wilate (fattore di Von Willebrand + fattore VIII della coagulazione umana) durante la gravidanza e l'allattamento?


Non sono stati eseguiti studi di riproduzione su animali con il fattore VW/fattore VIII.

Sindrome di Von Willebrand (VWD)

Non sono disponibili dati sul trattamento di donne in gravidanza o in allattamento.

Wilate deve essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento con carenza del Fattore VW solo se chiaramente necessario, considerando che il parto aumenta il rischio di eventi emorragici in queste pazienti.

Emofilia A

A causa dei rari casi di emofilia A nelle donne, non sono disponibili dati sul trattamento durante la gravidanza e l'allattamento. Pertanto, Wilate deve essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Wilate (fattore di Von Willebrand + fattore VIII della coagulazione umana) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Wilate non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Wilate si presenta come una polvere e un solvente per soluzione iniettabile. Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI/1000 UI di fattore Von Willebrand umano (VWF) e di fattore VIII della coagulazione umano.

Il prodotto contiene circa 100 UI/ml del fattore Von Willebrand umano quando viene ricostituito con 5 ml/10 ml di acqua per preparazioni iniettabili con 0,1% di polisorbato 80.

L'attività specifica di Wilate è ≥67 UI VWF:RCo/mg proteine.

La concentrazione (UI) del VWF è misurata in relazione all'attività del Cofattore ristocetinico (VWF:RCo) comparato allo Standard Internazionale del fattore Von Willebrand Concentrato (WHO).

Il prodotto contiene circa 100 UI/ml del fattore VIII della coagulazione umano quando viene ricostituito con 5 ml/10 ml di acqua per preparazioni iniettabili con 0,1% di polisorbato 80.

La concentrazione (UI) è determinata con il test cromogenico della Farmacopea europea. La attività specifica di Wilate è ≥67 UI FVIII:C/mg proteine.

Prodotto dal plasma di donatori umani.

Eccipiente(i) con effetto noto:

Wilate 500: 11,7 mg di sodio per ml di soluzione ricostituita (58,7 mg di sodio per flaconcino).

Wilate 1000: 11,7 mg di sodio per ml di soluzione ricostituita (117,3 mg di sodio per flaconcino).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere: sodio cloruro, glicina, saccarosio, sodio citrato e calcio cloruro.

Solvente: acqua per preparazioni iniettabili con 0,1% di polisorbato 80.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare i flaconcini di polvere e solvente in frigorifero (2-8°C).

Tenere i flaconcini nel confezionamento esterno per proteggerli dalla luce. Non congelare.

Il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a +25°C) per 2 mesi. In questo caso il periodo di validità del prodotto scade 2 mesi dopo che è stato tirato fuori dal frigorifero per la prima volta. Il nuovo periodo di validità deve essere annotato dal paziente sul confezionamento esterno.

La soluzione ricostituita deve essere usata una sola volta e l'eventuale residuo deve essere smaltito.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezioni:

Wilate, 500 UI VWF e 500 UI FVIII

1 confezione contiene:

1 flaconcino di polvere, vetro tipo I, chiuso con tappo (gomma bromobutilica) e sigillato con una capsula a strappo.

1 flaconcino di solvente (5 ml di acqua per preparazioni iniettabili con 0,1% di polisorbato 80), vetro tipo I, chiuso con tappo (gomma clorobutilica) e sigillato con una capsula a strappo.

1 confezione con dispositivi medici (1 siringa monouso, 1 dispositivo di trasferimento [Mix2Vial], e 1 dispositivo per l'infusione)

2 tamponi di alcool

Wilate, 1000 UI VWF e 1000 UI FVIII

1 confezione contiene:

1 flaconcino di polvere, vetro tipo I, chiuso con tappo (gomma bromobutilica) e sigillato con una capsula a strappo.

1 flaconcino di solvente (10 ml di acqua per preparazioni iniettabili con 0,1% di polisorbato 80), vetro tipo I, chiuso con tappo (gomma clorobutilica) e sigillato con una capsula a strappo.

1 confezione con dispositivi medici (1 siringa monouso, 1 dispositivo di trasferimento [Mix2Vial], e 1 dispositivo per l'infusione)

2 tamponi di alcool

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Data ultimo aggiornamento scheda: 18/09/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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