Xermelo 250 mg 90 compresse rivestite con film

Xermelo 250 mg 90 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, radioterapista, internista, gastroenterologo, endocrinologo (classe C), a base di telotristat etiparato, appartenente al gruppo terapeutico Antidiarroici. E' commercializzato in Italia da AVAS Pharmaceuticals S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Serb S.A.

CONCESSIONARIO:

AVAS Pharmaceuticals S.r.l.

MARCHIO

Xermelo

CONFEZIONE

250 mg 90 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
telotristat etiparato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidiarroici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, radioterapista, internista, gastroenterologo, endocrinologo

PREZZO
2231,22 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Xermelo disponibili in commercio:

• xermelo 250 mg 90 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Xermelo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Xermelo? Perchè si usa?

Xermelo è indicato per il trattamento della diarrea da sindrome carcinoide in associazione con la terapia con analogo della somatostatina (SSA) in pazienti adulti non adeguatamente controllati con la terapia SSA.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Xermelo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Xermelo?

Innalzamento degli enzimi epatici

Nel corso di studi clinici si sono osservati innalzamenti degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.8). Se clinicamente indicato, si raccomanda il monitoraggio di laboratorio degli enzimi epatici prima e durante la terapia con telotristat. In pazienti con compromissione epatica, è raccomandato il continuo monitoraggio delle reazioni avverse e del peggioramento della funzionalità epatica.

Nei pazienti che sviluppano sintomi indicativi di una disfunzione epatica devono essere eseguiti i test per gli enzimi epatici e la terapia con telotristat deve essere sospesa se si sospetta un danno epatico.

La terapia con telotristat non deve essere ripresa a meno che il danno epatico non possa essere associato ad un'altra causa.

Stipsi

Telotristat riduce la frequenza delle evacuazioni. È stata segnalata stipsi nei pazienti che utilizzano una dose più elevata (500 mg). I pazienti devono essere monitorati per individuare la comparsa di segni e sintomi di stipsi. Se si sviluppa stipsi, sarà necessario rivalutare l'uso di telotristat e di altre terapie concomitanti che hanno effetti sulla motilità intestinale.

Disturbi depressivi

Nel corso degli studi clinici e successivamente all'immissione in commercio, in alcuni pazienti trattati con telotristat sono stati segnalati depressione, umore depresso e interesse ridotto (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvisati di riferire al medico qualsiasi sintomo di depressione, umore depresso e interesse ridotto.

Eccipienti

Lattosio

Xermelo contiene lattosio. I pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Xermelo?

Effetto di altri medicinali su Xermelo

Octreotide a breve durata d'azione

La co-somministrazione di octreotide a breve durata d'azione con Xermelo diminuisce significativamente l'esposizione sistemica di telotristat etile ed il suo metabolita attivo telotristat (vedere paragrafo 5.2). Se è necessario il trattamento combinato di Xermelo con octreotide a breve durata, quest'ultimo deve essere somministrato almeno 30 minuti dopo la somministrazione di Xermelo.

Inibitori della carbossilesterasi 2 (CES2)

L'IC₅₀ dell'inibizione di loperamide sul metabolismo di telotristat etile da parte della CES2 era 5.2 µM. (vedere paragrafo 5.2). In studi clinici di fase 3, telotristat è stato abitualmente somministrato in associazione a loperamide, senza nessuna evidenza di problematiche di sicurezza.

Effetto di Xermelo su altri medicinali

Substrati del CYP2B6

Telotristat ha indotto CYP2B6 in vitro (vedere paragrafo 5.2). L'uso concomitante di Xermelo potrebbe ridurre l'efficacia dei medicinali che sono substrati del CYP2B6 (per es. acido valproico, bupropione, sertralina), diminuendo la loro esposizione sistemica. Si raccomanda il monitoraggio per efficacia subottimale.

Substrati del CYP3A4

L'uso concomitante di Xermelo potrebbe ridurre l'efficacia dei medicinali che sono substrati del CYP3A4 (per es. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatina, etinilestradiolo, amlodipina, ciclosporina…), diminuendo la loro esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda il monitoraggio per efficacia subottimale.

Substrati della carbossilesterasi 2 (CES2)

L'uso concomitante di Xermelo potrebbe modificare l'esposizione dei medicinali che sono substrati della CES2 (per es. prasugrel, irinotecan, capecitabina e flutamide) (vedere paragrafo 5.2).

Se la co-somministrazione è inevitabile, monitorare per efficacia non ottimale e reazioni avverse.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Xermelo? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata è di 250 mg tre volte al giorno (tid).

In base ai dati attualmente disponibili, la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12 settimane di trattamento. Si raccomanda di rivalutare il beneficio della continuazione della terapia in un paziente che non risponda entro questo periodo di tempo.

Sulla base dell'alta variabilità inter-individuale osservata, non può essere escluso l'accumulo in una sottopopolazione di pazienti con sindrome carcinoide. Pertanto, l'assunzione di dosi maggiori non è raccomandata (vedere paragrafo 5.2).

Dosi dimenticate

In caso di una dose dimenticata, i pazienti devono assumere la dose successiva all'orario successivo pianificato. I pazienti non devono assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

Popolazioni speciali

Anziani

Non sono disponibili raccomandazioni specifiche sul dosaggio per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non è richiesta una modifica della dose nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa, che non richiedono dialisi (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda come misura precauzionale che i pazienti con insufficienza renale severa siano monitorati per i segni di ridotta tollerabilità.

L'uso di Xermelo non è raccomandato in pazienti con malattia renale allo stadio finale che richiedono dialisi (eGFR < 15 mL/min richiede dialisi) in quanto l'efficacia e la sicurezza di Xermelo in questi pazienti non sono state stabilite.

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio Child Pugh A), potrebbe essere necessario ridurre la dose a 250 mg due volte al giorno, secondo la tollerabilità. In pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio Child Pugh B), potrebbe essere necessario ridurre la dose a 250 mg una volta al giorno, secondo la tollerabilità. L'uso di telotristat non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (punteggio Child Pugh C) (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Non vi è un rilevante utilizzo di telotristat nella popolazione pediatrica per l'indicazione di sindrome carcinoide.

Modo di somministrazione

Uso orale

Xermelo deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Xermelo?

Sintomi

L'esperienza clinica con il sovradosaggio di telotristat nell'uomo è limitata. Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali, compresi nausea, diarrea, dolore addominale, stipsi e vomito, in soggetti sani che hanno assunto una dose singola di 1.500 mg in uno studio di fase 1.

Gestione

Il trattamento di un sovradosaggio deve includere la gestione generale dei sintomi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Xermelo durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono essere avvisate di utilizzare una contraccezione adeguata durante il trattamento con telotristat.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull'uso di telotristat etile nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Xermelo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano contraccezione.

Allattamento

Non è noto se telotristat etile e il suo metabolita vengano escreti nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Xermelo non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sull'effetto di telotristat sulla fertilità umana. Negli studi sugli animali, telotristat non ha determinato nessun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Xermelo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Xermelo ha effetti minori sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Potrebbe verificarsi affaticamento dopo la somministrazione di telotristat, ai pazienti con affaticamento deve essere consigliato di astenersi dal guidare veicoli o dall'usare macchinari fino a quando i sintomi non si sono attenuati (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene una quantità di telotristat etiprato equivalente a 250 mg di telotristat etile.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa contiene 168 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Lattosio

Idrossipropilcellulosa

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Silice colloidale anidra

Rivestimento con film

Poli(vinile alcool) (E1203)

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350 (E1521)

Talco (E553b)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di PVC/PCTFE/PVC/Al

I blister sono confezionati in una scatola.

Confezioni da 90 e 180 compresse rivestite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 28/09/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico