Xermelo 250 mg 90 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 14 dicembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Xermelo

Xermelo 250 mg 90 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Ipsen Pharma

CONCESSIONARIO:

Ipsen S.p.A.

MARCHIO

Xermelo

CONFEZIONE

250 mg 90 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
telotristat etiparato

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidiarroici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, radioterapista, internista, gastroenterologo, endocrinologo

PREZZO
2231,22 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di PVC/PCTFE/PVC/Al

I blister sono confezionati in una scatola.

Confezioni da 90 e 180 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Xermelo


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Xermelo 250 mg 90 compresse rivestite con film

Xermelo è indicato per il trattamento della diarrea da sindrome carcinoide in associazione con la terapia con analogo della somatostatina (SSA) in pazienti adulti non adeguatamente controllati con la terapia SSA.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Xermelo 250 mg 90 compresse rivestite con film

Posologia

La dose raccomandata è di 250 mg tre volte al giorno (tid).

In base ai dati attualmente disponibili, la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12 settimane di trattamento. Si raccomanda di rivalutare il beneficio della continuazione della terapia in un paziente che non risponda entro questo periodo di tempo.

Sulla base dell'alta variabilità inter-individuale osservata, non può essere escluso l'accumulo in una sottopopolazione di pazienti con sindrome carcinoide. Pertanto l'assunzione di dosi maggiori non è raccomandata (vedere paragrafo 5.2).

Dosi dimenticate

In caso di una dose dimenticata, i pazienti devono assumere la dose successiva all'orario successivo pianificato. I pazienti non devono assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

Pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni)

Non sono disponibili raccomandazioni specifiche sul dosaggio per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non sono stati eseguiti studi specifici in pazienti con compromissione renale.

Pazienti con compromissione renale lieve o moderata devono essere trattati con attenzione. Non sono disponibili raccomandazioni specifiche sulla dose per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata.

L'uso di telotristat non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale severa e nei pazienti con nefropatia in stadio terminale che necessitano di dialisi (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio Child Pugh A), potrebbe essere necessario ridurre la dose a 250 mg due volte al giorno, secondo la tollerabilità. In pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio Child Pugh B), potrebbe essere necessario ridurre la dose a 250 mg una volta al giorno, secondo la tollerabilità. L'uso di telotristat non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (punteggio Child Pugh C) perchè non sono disponibili dati (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Non vi è un rilevante utilizzo di telotristat nella popolazione pediatrica per l'indicazione di sindrome carcinoide.

Modo di somministrazione

Uso orale

Xermelo deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Xermelo 250 mg 90 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Xermelo 250 mg 90 compresse rivestite con film

Innalzamento degli enzimi epatici

Nel corso di studi clinici si sono osservati innalzamenti degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.8). Se clinicamente indicato, si raccomanda il monitoraggio di laboratorio degli enzimi epatici prima e durante la terapia con telotristat. In pazienti con compromissione epatica, è raccomandato il continuo monitoraggio degli eventi avversi e del peggioramento della funzionalità epatica.

Nei pazienti che sviluppano sintomi indicativi di una disfunzione epatica si devono testare gli enzimi epatici e si deve sospendere telotristat se si sospetta un danno epatico.

La terapia con telotristat non deve essere ripresa a meno che il danno epatico non possa essere associato ad un'altra causa.

Stipsi

Telotristat riduce la frequenza delle evacuazioni. È stata segnalata stipsi nei pazienti che utilizzano una dose più elevata (500 mg). I pazienti devono essere monitorati per individuare la comparsa di segni e sintomi di stipsi. Se si sviluppa stipsi, sarà necessario rivalutare l'uso di telotristat e di altre terapie concomitanti che hanno effetti sulla motilità intestinale.

Disturbi depressivi

Nel corso delle sperimentazioni cliniche, in alcuni pazienti trattati con telotristat o placebo sono stati segnalati depressione, umore depresso e perdita di interesse. Non è stata stabilita una correlazione causale tra i disturbi depressivi e telotristat. I pazienti devono essere avvisati di riferire al medico qualsiasi sintomo di depressione, umore depresso e perdita di interesse.

Intolleranza al lattosio

Xermelo contiene lattosio anidro come eccipiente. Questo medicinale non deve essere somministrato ai pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Xermelo 250 mg 90 compresse rivestite con film

Effetto di altri medicinali su Xermelo

Octreotide a breve durata d'azione

La co-somministrazione di octreotide a breve durata d'azione con Xermelo diminuisce significativamente l'esposizione sistemica di telotristat etile ed il suo metabolita attivo telotristat (vedere paragrafo 5.2). Se è necessario il trattamento combinato di Xermelo con octreotide a breve durata, quest'ultimo deve essere somministrato almeno 30 minuti dopo la somministrazione di Xermelo.

Inibitori della carbossilesterasi (CES)

In vitro loperamide ha causato una diminuzione <30% nella formazione del metabolita attivo telotristat. In studi clinici di fase 3, telotristat è stato abitualmente somministrato in associazione a loperamide, senza nessuna evidenza di problematiche di sicurezza.

Effetto di Xermelo su altri medicinali

Substrati del CYP2B6

Telotristat ha indotto CYP2B6 in vitro (vedere paragrafo 5.2). L'uso concomitante di Xermelo potrebbe ridurre l'efficacia dei farmaci che sono substrati del CYP2B6 (per es. acido valproico, bupropione, sertralina), diminuendo la loro esposizione sistemica. Si raccomanda il monitoraggio per efficacia subottimale.

Substrati del CYP3A4

L'uso concomitante di Xermelo potrebbe ridurre l'efficacia dei farmaci che sono substrati del CYP3A4 (per es. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatina, etinilestradiolo, amlodipina, ciclosporina…), diminuendo la loro esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda il monitoraggio per efficacia subottimale.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Xermelo 250 mg 90 compresse rivestite con film

Sintomi

L'esperienza clinica con il sovradosaggio di telotristat nell'uomo è limitata. Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali, compresi nausea, diarrea, dolore addominale e vomito, in soggetti sani che hanno assunto una dose singola di 1.500 mg in uno studio di fase 1.

Gestione del sovradosaggio

Il trattamento di un sovradosaggio deve includere la gestione generale dei sintomi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Xermelo 250 mg 90 compresse rivestite con film durante la gravidanza e l'allattamento

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono essere avvisate di utilizzare una contraccezione adeguata durante il trattamento con telotristat.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull'uso di telotristat nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. (vedere paragrafo 5.3). Xermelo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano contraccezione.

Allattamento

Non è noto se telotristat etile e il suo metabolita venga escreto nel latte materno umano. Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti. Le pazienti non devono allattare al seno durante il trattamento con telotristat.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sull'effetto di telotristat sulla fertilità umana. Negli studi sugli animali, telotristat non ha determinato nessun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Xermelo 250 mg 90 compresse rivestite con film sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Telotristat ha effetti minori sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Potrebbe verificarsi affaticamento dopo la somministrazione di telotristat (vedere paragrafo 4.8).


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene una quantità di telotristat etiprato equivalente a 250 mg di telotristat etile.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa contiene 168 mg di lattosio (come anidro).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Xermelo 250 mg 90 compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo della compressa

Lattosio anidro

Idrossipropilcellulosa

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Silice colloidale anidra

Rivestimento con film

Alcool polivinilico - parzialmente idrolizzato (E1203)

Biossido di titanio (E171)

Macrogol 3350 (E1521)

Talco (E553b)





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