Xermelo 250 mg 90 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 03 maggio 2018
Farmaci - Xermelo

Xermelo 250 mg 90 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Ipsen S.p.A.

MARCHIO

Xermelo

CONFEZIONE

250 mg 90 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
telotristat etiparato

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidiarroici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, radioterapista, internista, gastroenterologo, endocrinologo

PREZZO
2231,22 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Xermelo 250 mg 90 compresse rivestite con film

Xermelo è indicato per il trattamento della diarrea da sindrome carcinoide in associazione con la terapia con analogo della somatostatina (SSA) in pazienti adulti non adeguatamente controllati con la terapia SSA.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Xermelo 250 mg 90 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Xermelo 250 mg 90 compresse rivestite con film

Innalzamento degli enzimi epatici

Nel corso di studi clinici si sono osservati innalzamenti degli enzimi epatici . Se clinicamente indicato, si raccomanda il monitoraggio di laboratorio degli enzimi epatici prima e durante la terapia con telotristat. In pazienti con compromissione epatica, è raccomandato il continuo monitoraggio degli eventi avversi e del peggioramento della funzionalità epatica.

Nei pazienti che sviluppano sintomi indicativi di una disfunzione epatica si devono testare gli enzimi epatici e si deve sospendere telotristat se si sospetta un danno epatico.

La terapia con telotristat non deve essere ripresa a meno che il danno epatico non possa essere associato ad un'altra causa.

Stipsi

Telotristat riduce la frequenza delle evacuazioni. È stata segnalata stipsi nei pazienti che utilizzano una dose più elevata (500 mg). I pazienti devono essere monitorati per individuare la comparsa di segni e sintomi di stipsi. Se si sviluppa stipsi, sarà necessario rivalutare l'uso di telotristat e di altre terapie concomitanti che hanno effetti sulla motilità intestinale.

Disturbi depressivi

Nel corso delle sperimentazioni cliniche, in alcuni pazienti trattati con telotristat o placebo sono stati segnalati depressione, umore depresso e perdita di interesse. Non è stata stabilita una correlazione causale tra i disturbi depressivi e telotristat. I pazienti devono essere avvisati di riferire al medico qualsiasi sintomo di depressione, umore depresso e perdita di interesse.

Intolleranza al lattosio

Xermelo contiene lattosio anidro come eccipiente. Questo medicinale non deve essere somministrato ai pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Xermelo 250 mg 90 compresse rivestite con film

Effetto di altri medicinali su Xermelo

Octreotide a breve durata d'azione

La co-somministrazione di octreotide a breve durata d'azione con Xermelo diminuisce significativamente l'esposizione sistemica di telotristat etile ed il suo metabolita attivo telotristat . Se è necessario il trattamento combinato di Xermelo con octreotide a breve durata, quest'ultimo deve essere somministrato almeno 30 minuti dopo la somministrazione di Xermelo.

Inibitori della carbossilesterasi (CES)

In vitro loperamide ha causato una diminuzione <30% nella formazione del metabolita attivo telotristat. In studi clinici di fase 3, telotristat è stato abitualmente somministrato in associazione a loperamide, senza nessuna evidenza di problematiche di sicurezza.

Effetto di Xermelo su altri medicinali

Substrati del CYP2B6

Telotristat ha indotto CYP2B6 in vitro . L'uso concomitante di Xermelo potrebbe ridurre l'efficacia dei farmaci che sono substrati del CYP2B6 (per es. acido valproico, bupropione, sertralina), diminuendo la loro esposizione sistemica. Si raccomanda il monitoraggio per efficacia subottimale.

Substrati del CYP3A4

L'uso concomitante di Xermelo potrebbe ridurre l'efficacia dei farmaci che sono substrati del CYP3A4 (per es. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatina, etinilestradiolo, amlodipina, ciclosporina…), diminuendo la loro esposizione sistemica . Si raccomanda il monitoraggio per efficacia subottimale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Xermelo 250 mg 90 compresse rivestite con film

Posologia

La dose raccomandata è di 250 mg tre volte al giorno (tid).

In base ai dati attualmente disponibili, la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12 settimane di trattamento. Si raccomanda di rivalutare il beneficio della continuazione della terapia in un paziente che non risponda entro questo periodo di tempo.

Sulla base dell'alta variabilità inter-individuale osservata, non può essere escluso l'accumulo in una sottopopolazione di pazienti con sindrome carcinoide. Pertanto l'assunzione di dosi maggiori non è raccomandata .

Dosi dimenticate

In caso di una dose dimenticata, i pazienti devono assumere la dose successiva all'orario successivo pianificato. I pazienti non devono assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

Pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni)

Non sono disponibili raccomandazioni specifiche sul dosaggio per i pazienti anziani .

Compromissione renale

Non sono stati eseguiti studi specifici in pazienti con compromissione renale.

Pazienti con compromissione renale lieve o moderata devono essere trattati con attenzione. Non sono disponibili raccomandazioni specifiche sulla dose per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata.

L'uso di telotristat non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale severa e nei pazienti con nefropatia in stadio terminale che necessitano di dialisi .

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio Child Pugh A), potrebbe essere necessario ridurre la dose a 250 mg due volte al giorno, secondo la tollerabilità. In pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio Child Pugh B), potrebbe essere necessario ridurre la dose a 250 mg una volta al giorno, secondo la tollerabilità. L'uso di telotristat non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (punteggio Child Pugh C) perchè non sono disponibili dati .

Popolazione pediatrica

Non vi è un rilevante utilizzo di telotristat nella popolazione pediatrica per l'indicazione di sindrome carcinoide.

Modo di somministrazione

Uso orale

Xermelo deve essere assunto con il cibo .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Xermelo 250 mg 90 compresse rivestite con film

Sintomi

L'esperienza clinica con il sovradosaggio di telotristat nell'uomo è limitata. Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali, compresi nausea, diarrea, dolore addominale e vomito, in soggetti sani che hanno assunto una dose singola di 1.500 mg in uno studio di fase 1.

Gestione del sovradosaggio

Il trattamento di un sovradosaggio deve includere la gestione generale dei sintomi.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.






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