Xoterna Breezhaler 85 mcg/43 mcg polvere per inalazione 30x1 capsule + 1 inalatore

Ultimo aggiornamento: 16 agosto 2018
Farmaci - Xoterna Breezhaler

Xoterna Breezhaler 85 mcg/43 mcg polvere per inalazione 30x1 capsule + 1 inalatore




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Alfasigma S.p.a.

MARCHIO

Xoterna Breezhaler

CONFEZIONE

85 mcg/43 mcg polvere per inalazione 30x1 capsule + 1 inalatore

PRINCIPIO ATTIVO
indacaterolo + glicopirronio bromuro

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Adrenergici respiratori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dalla Regioni

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
63,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Xoterna Breezhaler 85 mcg/43 mcg polvere per inalazione 30x1 capsule + 1 inalatore

Xoterna Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Xoterna Breezhaler 85 mcg/43 mcg polvere per inalazione 30x1 capsule + 1 inalatore

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Xoterna Breezhaler 85 mcg/43 mcg polvere per inalazione 30x1 capsule + 1 inalatore

Xoterna Breezhaler non deve essere somministrato in concomitanza a medicinali contenenti altri agonisti beta-adrenergici a lunga durata d'azione o altri antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione, i gruppi farmacoterapeutici ai quali appartengono i componenti di Xoterna Breezhaler .


Xoterna Breezhaler non deve essere usato nel trattamento dell'asma a causa dell'assenza di dati in questa indicazione.

Gli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione possono aumentare il rischio di eventi avversi gravi correlati all'asma, inclusa morte correlata all'asma, quando usati per il trattamento dell'asma.

Non deve essere usato in caso di episodi acuti

Xoterna Breezhaler non è indicato nel trattamento di episodi acuti di broncospasmo.

Ipersensibilità

Dopo la somministrazione di indacaterolo o glicopirronio, i principi attivi di Xoterna Breezhaler, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata. Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche, in particolare angioedema (difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso), orticaria o eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.

Broncospasmo paradosso

La somministrazione di Xoterna Breezhaler può provocare broncospasmo paradosso, che può essere pericoloso per la vita. Se questo si verifica, Xoterna Breezhaler deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.

Effetti anticolinergici correlati al glicopirronio

Glaucoma ad angolo chiuso

Non ci sono dati disponibili nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, pertanto Xoterna Breezhaler deve essere usato con cautela in questi pazienti.

I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l'uso di Xoterna Breezhaler se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi.

Ritenzione urinaria

Non sono disponibili dati in pazienti con ritenzione urinaria, pertanto Xoterna Breezhaler deve essere usato con cautela in questi pazienti.

Pazienti con grave compromissione renale

É stato osservato un moderato aumento medio dell'esposizione totale sistemica (AUClast) al glicopirronio, fino a 1,4 volte, nei soggetti con compromissione renale lieve e moderata e un aumento fino a 2,2 volte nei soggetti con grave compromissione renale e con malattia renale allo stadio terminale. Nei pazienti con grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 30 ml/min/1,73 m2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Xoterna Breezhaler deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale . Questi pazienti devono essere strettamente controllati per potenziali reazioni avverse.

Effetti cardiovascolari

Xoterna Breezhaler deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari (coronaropatia, infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, ipertensione).

Gli agonisti beta2-adrenergici possono produrre in alcuni pazienti un effetto cardiovascolare clinicamente significativo, come evidenziato da incrementi di frequenza cardiaca, pressione arteriosa e/o altri sintomi. Qualora questi effetti occorrano con questo medicinale, può essere necessario interrompere il trattamento. È stato inoltre riportato che gli agonisti beta-adrenergici inducono modifiche elettrocardiografiche, come appiattimento dell'onda T, prolungamento dell'intervallo QT e depressione del segmento ST, sebbene il significato clinico di queste osservazioni non sia noto. Pertanto, gli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione devono essere usati con cautela nei pazienti con noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QT o trattati con medicinali che influenzano l'intervallo QT.

Pazienti con cardiopatia ischemica instabile, insufficienza ventricolare sinistra, storia d'infarto miocardico, aritmia (eccetto la fibrillazione atriale cronica stabile), storia di sindrome del QT lungo o il cui QTc (metodo Fridericia) era prolungato (>450 ms) sono stati esclusi dagli studi clinici e pertanto non esiste esperienza in questi gruppi di pazienti. Xoterna Breezhaler deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.

Ipokaliemia

In alcuni pazienti, gli agonisti beta2-adrenergici possono indurre una significativa ipokaliemia, che può potenzialmente provocare effetti avversi cardiovascolari. La diminuzione del potassio sierico è solitamente transitoria e non richiede integrazione. Nei pazienti con BPCO grave, l'ipokaliemia può essere potenziata da ipossia e da trattamenti concomitanti che possono aumentare la suscettibilità alle aritmie cardiache .

Negli studi clinici con Xoterna Breezhaler alla dose terapeutica raccomandata non si sono osservati effetti rilevanti di ipokaliemia .

Iperglicemia

L'inalazione di dosi elevate di agonisti beta2-adrenergici può provocare un aumento della glicemia. Nei pazienti diabetici la glicemia deve essere controllata più attentamente all'inizio del trattamento con Xoterna Breezhaler.

Durante gli studi clinici a lungo termine, un numero maggiore di pazienti trattati con Xoterna Breezhaler alla dose raccomandata (4,9%) ha manifestato modifiche clinicamente rilevanti della glicemia rispetto al placebo (2,7%). Xoterna Breezhaler non è stato studiato in pazienti con diabete mellito non ben controllato, pertanto per questi pazienti si raccomandano cautela e controlli appropriati.

Disturbi generali

Xoterna Breezhaler deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono in modo insolito agli agonisti beta2-adrenergici.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Xoterna Breezhaler 85 mcg/43 mcg polvere per inalazione 30x1 capsule + 1 inalatore

La somministrazione concomitante di indacaterolo e glicopirronio per inalazione orale, alla situazione di stato stazionario di entrambi i principi attivi, non ha influenzato la farmacocinetica di alcuno dei due principi attivi.

Non sono stati condotti studi di interazione specifici con Xoterna Breezhaler. Le informazioni sulle potenziali interazioni si basano sul potenziale di interazione di ciascuno dei due principi attivi.

Uso concomitante non raccomandato

Bloccanti beta-adrenergici

I bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti beta2-adrenergici. Xoterna Breezhaler non deve quindi essere somministrato insieme a bloccanti beta-adrenergici (compresi i colliri) a meno che il loro uso non sia strettamente necessario. Laddove richiesto devono essere preferiti bloccanti beta-adrenergici cardioselettivi, sebbene debbano essere somministrati con cautela.

Anticolinergici

La somministrazione concomitante di Xoterna Breezhaler con altri medicinali contenenti sostanze anticolinergiche non è stata studiata ed è pertanto non raccomandata .

Simpaticomimetici

La somministrazione concomitante di altri simpaticomimetici (da soli o come parte di una terapia di associazione) può potenziare gli eventi avversi di indacaterolo .

Uso concomitante che richiede cautela

Trattamento ipokaliemico

Il trattamento ipokaliemico concomitante con derivati delle metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta2-adrenergici, che devono quindi essere utilizzati con cautela .

Da considerare in caso di uso concomitante

Interazioni metaboliche e con i trasportatori

L'inibizione dei principali responsabili della clearance dell'indacaterolo, CYP3A4 e glicoproteina-P (P-gp), aumenta l'esposizione sistemica dell'indacaterolo fino a due volte. L'entità dell'aumentata esposizione a seguito delle interazioni non desta alcun timore sulla sicurezza, in base all'esperienza sulla sicurezza del trattamento con indacaterolo negli studi clinici fino ad un anno a dosi fino a due volte la dose terapeutica massima raccomandata di indacaterolo.

Cimetidina e altri inibitori del trasporto di cationi organici

In uno studio clinico in volontari sani, la cimetidina, un inibitore del trasporto di cationi organici che si ritiene possa contribuire all'escrezione renale del glicopirronio, ha aumentato del 22% l'esposizione totale (AUC) al glicopirronio e diminuito del 23% la clearance renale. In base alla grandezza di queste modifiche, non si prevede un'interazione clinicamente rilevante quando il glicopirronio è somministrato insieme a cimetidina o altri inibitori del trasporto dei cationi organici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Xoterna Breezhaler 85 mcg/43 mcg polvere per inalazione 30x1 capsule + 1 inalatore

Posologia

La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore Xoterna Breezhaler.

Si raccomanda la somministrazione di Xoterna Breezhaler ogni giorno, alla stessa ora. Se è stata dimenticata una dose, la dose successiva deve essere presa il più presto possibile, nello stesso giorno. I pazienti devono essere istruiti a non assumere più di una dose al giorno.

Popolazioni speciali

Anziani

Xoterna Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti anziani (età uguale o superiore a 75 anni).

Compromissione renale

Alla dose raccomandata Xoterna Breezhaler può essere usato nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Nei pazienti con grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi deve essere usato solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali .

Compromissione epatica

Alla dose raccomandata Xoterna Breezhaler può essere usato nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Non sono disponibili dati sull'uso di Xoterna Breezhaler nei pazienti con compromissione epatica grave, in questi pazienti si deve pertanto osservare cautela .

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Xoterna Breezhaler nella BPCO nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni). La sicurezza e l'efficacia di Xoterna Breezhaler nei bambini non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Esclusivamente per uso inalatorio. Le capsule non devono essere ingerite.

Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Xoterna Breezhaler . Deve essere utilizzato l'inalatore fornito con ciascuna nuova prescrizione.

I pazienti devono essere istruiti su come assumere correttamente il medicinale. Ai pazienti che non avvertono un miglioramento della respirazione si deve chiedere se assumono il medicinale per deglutizione piuttosto che per inalazione.

Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Xoterna Breezhaler 85 mcg/43 mcg polvere per inalazione 30x1 capsule + 1 inalatore

Non ci sono informazioni su episodi clinicamente rilevanti di sovradosaggio con Xoterna Breezhaler.

Un sovradosaggio di indacaterolo può condurre a effetti esagerati tipici degli stimolanti beta2-adrenergici, come tachicardia, tremore, palpitazioni, cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, aritmie ventricolari, acidosi metabolica, ipokaliemia e iperglicemia o può indurre effetti anticolinergici come aumentata pressione intraoculare (causando dolore, disturbi visivi o arrossamento degli occhi), stitichezza o difficoltà nella minzione. È indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Nei casi gravi, il paziente deve essere ricoverato. Si può considerare l'uso di beta bloccanti cardioselettivi per trattare gli effetti beta2-adrenergici, ma solo sotto la supervisione di un medico e con estrema cautela poichè l'uso di bloccanti beta-adrenergici può provocare broncospasmo.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Le capsule devono essere sempre conservate nel blister originale, per proteggerle dall'umidità e devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso.


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