Xyzal 5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Ultimo aggiornamento: 25 marzo 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Xyzal

Xyzal 5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

UCB Pharma S.p.A.

MARCHIO

Xyzal

CONFEZIONE

5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

ALTRE CONFEZIONI DI XYZAL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
levocetirizina dicloridrato

FORMA FARMACEUTICA
gocce

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
9,48 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro ambrato (Ph. Eur. Tipo III) munito di contagocce in polietilene naturale a bassa densità e tappo bianco in polipropilene con chiusura a prova di bambino.

Confezioni: 10 ml, 15 ml e 20 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Xyzal


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Xyzal 5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Xyzal 5 mg/ml gocce orali, soluzione è indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) e dell'orticaria cronica idiopatica negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Xyzal 5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Ipersensibilità al principio attivo, alla cetirizina, all'idrossizina, ad un qualunque altro derivato piperazinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Danno renale grave, con valore di clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Xyzal 5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Si raccomanda cautela nell'assunzione concomitante con alcol (vedere paragrafo 4.5).

Xyzal contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poichè levocetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

La risposta ai test cutanei per l'allergia è inibita dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.

Può verificarsi prurito quando si interrompe il trattamento con levocetirizina, anche se tale sintomo non era presente prima dell'inizio del trattamento. Questo sintomo può risolversi spontaneamente. In alcuni casi, il sintomo può essere intenso e può essere necessario ricominciare il trattamento. Tale sintomo dovrebbe risolversi quando si ricomincia il trattamento.

Popolazione pediatrica

Anche se sono disponibili alcuni dati clinici nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2), questi dati non sono sufficienti a supportare la somministrazione di levocetirizina negli infanti e nei bambini al di sotto dei 2 anni.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Xyzal 5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (inclusi studi con induttori del CYP3A4); studi effettuati con il racemo cetirizina hanno dimostrato l'assenza di interazioni avverse rilevanti dal punto di vista clinico (con antipirina, azitromicina, cimetidina, diazepam, eritromicina, glipizide, ketoconazolo e pseudoefedrina). In uno studio a dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno), è stata osservata una lieve diminuzione nella clearance della cetirizina (16%), mentre la disponibilità di teofillina non era alterata dalla concomitante somministrazione di cetirizina.

In uno studio a dose multipla di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e di cetirizina (10 mg al giorno), l'entità dell'esposizione a cetirizina è aumentata di circa il 40% mentre la cinetica di ritonavir è stata lievemente alterata (-11%) a seguito della somministrazione concomitante di cetirizina.

La presenza di cibo non riduce l'entità dell'assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocità.

In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina o levocetirizina e alcol o altri agenti ad azione sedativa sul SNC può causare ulteriore riduzione della vigilanza e compromissione della performance.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Xyzal 5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Sintomi

Sintomi di sovradosaggio possono comprendere sonnolenza negli adulti. Nei bambini possono inizialmente verificarsi agitazione ed irrequietezza, seguita da sonnolenza.

Trattamento del sovradosaggio

Non è noto un antidoto specifico alla levocetirizina.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere presa in considerazione nel caso in cui sia passato poco tempo dall'ingestione del medicinale. L'emodialisi non risulta efficace per eliminare levocetirizina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Xyzal 5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso di levocetirizina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Tuttavia, per cetirizina, il racemo di levocetirizina, un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che non causa malformazioni o tossicità feto/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Qualora necessario, l'uso di Xyzal può essere preso in considerazione durante la gravidanza.

Allattamento

È stato dimostrato che cetirizina, il racemo di levocetirizina, viene escreta nell'essere umano. Pertanto l'escrezione di levocetirizina nel latte umano è probabile. Reazioni avverse associate a levocetirizina possono essere osservate nei bambini allattati al seno. Pertanto deve essere prestata cautela nel prescrivere levocetirizina a donne che allattano.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici per levocetirizina.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Xyzal 5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nel corso di studi clinici comparativi non sono emersi dati che dimostrino che levocetirizina, alla dose raccomandata, riduca il grado di vigilanza, la capacità di reazione o la capacità di guidare.

Tuttavia alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza, affaticamento ed astenia durante la terapia con levocetirizina. Perciò i pazienti che devono guidare, effettuare attività potenzialmente pericolose o usare macchinari, devono tenere presente la risposta individuale al medicinale.


CONSERVAZIONE


Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml (che è equivalente a 20 gocce), contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato.

Eccipienti con effetti noti:

0,3375 mg di metile paraidrossibenzoato per ml

0,0375 mg di propile paraidrossibenzoato per ml

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Xyzal 5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml contiene i seguenti eccipienti:

Sodio acetato triidrato

Acido acetico

Propilenglicole

Glicerolo 85%

Metile paraidrossibenzoato (E218)

Propile paraidrossibenzoato (E216)

Saccarina sodica

Acqua depurata


PATOLOGIE ASSOCIATE







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