Yellox 0,9 mg/ml collirio soluzione uso oftalmico 1 flacone 5 ml

Yellox 0,9 mg/ml collirio soluzione uso oftalmico 1 flacone 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di bromfenac sodio sesquidrato, appartenente al gruppo terapeutico Decongestionanti, lubrificanti oculari. E' commercializzato in Italia da Bausch & Lomb IOM S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE AIC:

Pharmaswiss Ceska Republika S.R.O.

CONCESSIONARIO:

Bausch & Lomb IOM S.p.A.

MARCHIO

Yellox

CONFEZIONE

0,9 mg/ml collirio soluzione uso oftalmico 1 flacone 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
bromfenac sodio sesquidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Decongestionanti, lubrificanti oculari

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
23,60 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Yellox disponibili in commercio:

• yellox 0,9 mg/ml collirio soluzione uso oftalmico 1 flacone 5 ml (scheda corrente)
• yellox 0,9 mg/ml collirio soluz. uso oftalmico 1 flacone 5 ml (importazione parallela dall'EMA)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Yellox »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Yellox? Perchè si usa?

Trattamento dell'infiammazione oculare postoperatoria dopo estrazione di cataratta nell'adulto.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Yellox?

Yellox non deve essere utilizzato nei pazienti con ipersensibilità nota al bromfenac, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS).

Yellox è controindicato nei pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri medicinali inibitori della prostaglandina-sintetasi precipitano crisi di asma, orticaria o rinite acuta.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Yellox?

Tutti i FANS per uso topico possono rallentare o ritardare il processo di guarigione come i corticosteroidi per uso topico. L'uso concomitante di FANS e steroidi per uso topico può aumentare il rischio di disturbi del processo di guarigione.

Yellox contiene sodio solfito che può indurre reazioni di tipo allergico, comprendenti sintomi di anafilassi ed episodi di asma con pericolo di vita oppure meno gravi nei pazienti suscettibili.

Sensibilità crociata

Esiste il rischio potenziale di sensibilità crociata all'acido acetilsalicilico, ai derivati dell'acido fenilacetico e ad altri FANS. Si deve quindi usare cautela nel trattamento di persone che in precedenza si sono mostrate sensibili a questi medicinali e i potenziali rischi e benefici devono essere valutati con attenzione.

Persone suscettibili

Nei pazienti suscettibili, l'impiego continuato di FANS per uso topico, compreso Yellox, può indurre degenerazione epiteliale, assottigliamento corneale, erosione corneale, ulcerazione corneale o perforazione corneale. Tali eventi possono compromettere la vista. I pazienti con evidenza di degenerazione dell'epitelio corneale devono interrompere immediatamente l'impiego dei FANS per uso topico ed essere sottoposti a stretto monitoraggio dello stato di salute della cornea. Di conseguenza, nei pazienti a rischio l'uso concomitante di corticosteroidi per uso oftalmico e FANS può aumentare il rischio di eventi avversi a carico della cornea.

Esperienza post-marketing

L'esperienza post-marketing con i FANS per uso topico suggerisce che i pazienti sottoposti a interventi impegnativi sull'occhio e con denervazione corneale, difetti dell'epitelio corneale, diabete mellito e malattie della superficie oculare, ad es. sindrome dell'occhio secco, artrite reumatoide o ripetuti interventi chirurgici sull'occhio in un breve arco di tempo possono presentare un rischio aumentato di reazioni avverse a carico della cornea, che possono compromettere la vista. I FANS per uso topico devono essere utilizzati con cautela in questi pazienti.

È stato segnalato che i FANS per uso oftalmico possono causare un aumento delle emorragie nei tessuti oculari (ifema incluso) associate alla chirurgia oculare. Yellox deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota tendenza alle emorragie o trattati con altri medicinali che possono prolungare il tempo di emorragia.

Alla sospensione di Yellox, in rari casi è stata osservata una riacutizzazione della risposta infiammatoria, ad esempio sotto forma di edema maculare, in seguito all'intervento di cataratta.

Infezione oculare

Un'infezione oculare acuta può essere mascherata dall'uso topico di medicinali antinfiammatori.

Uso di lenti a contatto

In generale, si sconsiglia l'uso delle lenti a contatto nel periodo postoperatorio dopo intervento di cataratta. Pertanto, i pazienti devono essere informati di non indossare lenti a contatto durante il trattamento con Yellox.

Eccipienti

Poiché Yellox contiene benzalconio cloruro, in caso di uso frequente o prolungato è necessario uno stretto monitoraggio.

Il benzalconio cloruro altera il colore delle lenti a contatto morbide. Il contatto con lenti a contatto morbide deve essere evitato.

È stato segnalato che il benzalconio cloruro causa irritazione oculare, cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Yellox?

Non sono stati effettuati studi di interazione formali, ma non sono state segnalate interazioni con i colliri antibiotici utilizzati in occasione degli interventi chirurgici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Yellox? Dosi e modo d'uso

Posologia

Uso negli adulti, anziani compresi

La dose è di una goccia di Yellox nell'occhio o negli occhi interessati due volte al giorno, a iniziare dal giorno successivo all'intervento di cataratta e proseguendo nelle prime 2 settimane di postoperatorio.

La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane, perchè non sono disponibili dati di sicurezza per trattamenti di durata superiore.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia del bromfenac nei pazienti pediatrici non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Insufficienza epatica e renale

Yellox non è stato studiato nei pazienti con epatopatia o insufficienza renale.

Modo di somministrazione

Per uso oftalmico.

Nel caso in cui si utilizzi più di un medicinale oftalmico per uso topico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.

Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione occorre prestare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici il contagocce del flacone. Istruire il paziente a tenere il flacone saldamente chiuso quando non viene utilizzato. Durante il trattamento con Yellox non devono essere indossate lenti a contatto (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Yellox?

In caso di ingestione accidentale di Yellox, devono essere assunti liquidi per diluire il medicinale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Yellox durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati relativi all'uso di bromfenac in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è conosciuto. Poiché, dopo il trattamento con Yellox, l'esposizione sistemica nelle donne non in gravidanza è trascurabile, il rischio durante la gravidanza può essere considerato basso.

Tuttavia, a causa dei noti effetti dei medicinali inibitori della biosintesi delle prostaglandine sul sistema cardiovascolare fetale (chiusura del dotto arterioso), deve essere evitato l'uso di Yellox durante il terzo trimestre di gravidanza. In generale, l'uso di Yellox non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che i benefici non superino i potenziali rischi.

Allattamento

Non è noto se il bromfenac o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato che il bromfenac è escreto nel latte del ratto in seguito alla somministrazione di dosi orali molto elevate (vedere paragrafo 5.3). Non si ritiene che bromfenac possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a bromfenac di donne che allattano è trascurabile. Yellox può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti del bromfenac sulla fertilità. Inoltre, l'esposizione sistemica al bromfenac è trascurabile; pertanto non è necessario effettuare test di gravidanza o adottare misure contraccettive.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Yellox sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Al momento dell'instillazione può verificarsi un transitorio offuscamento della vista. In caso di offuscamento della vista al momento dell'instillazione, astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari fino a che la vista non sia tornata nitida.


PRINCIPIO ATTIVO


Un ml di soluzione contiene 0,9 mg di bromfenac (come sodio sesquidrato).

Una goccia contiene approssimativamente 33 microgrammi di bromfenac.

Eccipiente:

Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido borico

Borace

Sodio solfito anidro (E221)

Tiloxapol

Povidone

Benzalconio cloruro

Disodio edetato

Acqua per preparazioni iniettabili

Sodio idrossido (per regolare il pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 20 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


5 ml di soluzione in un flacone comprimibile in plastica polietilene con contagocce e tappo a vite in polietilene.

Confezione da 1 flacone.


PATOLOGIE CORRELATE

• Congiuntivite
  Processo infiammatorio della congiuntiva, la sottile membrana trasparente che ricopre il bulbo oculare e la porzione interna delle palpebre.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 15/01/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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