Yescarta 0,4x10^8 2x10^8 cellule dispersione x infus. ev sacca per crioconservazione in etilene vinil acetato

27 gennaio 2020

Farmaci - Yescarta

Yescarta 0,4x10^8 2x10^8 cellule dispersione x infus. ev sacca per crioconservazione in etilene vinil acetato




Yescarta è un farmaco a base di axicabtagene ciloleucel, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici CAR-T. E' commercializzato in Italia da Gilead Sciences S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Kite Pharma EU B.V

CONCESSIONARIO:

Gilead Sciences S.r.l.

MARCHIO

Yescarta

CONFEZIONE

0,4x10^8 2x10^8 cellule dispersione x infus. ev sacca per crioconservazione in etilene vinil acetato

FORMA FARMACEUTICA
dispersione

PRINCIPIO ATTIVO
axicabtagene ciloleucel

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici CAR-T

CLASSE
H

RICETTA
ric. lim. utilizz. in centri individuati dalle regioni secondo criteri AIFA: certificaz. centro naz.trapianti; accreditamento JACIE per trapianto allogenico comprendente unità clinica, di raccolta e di processaz.; unità di terapia int. e rianimaz.; team multidisciplinare per gestione del paziente e delle possibili complicanze

PREZZO
539680,80 €


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Foglietto illustrativo Yescarta (axicabtagene ciloleucel)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Yescarta (axicabtagene ciloleucel)? Perchè si usa?


YESCARTA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) e linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL) refrattari o recidivanti, dopo due o più linee di terapia sistemica.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Yescarta (axicabtagene ciloleucel)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Devono essere tenute in considerazione le controindicazioni della chemioterapia linfodepletiva.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Yescarta (axicabtagene ciloleucel)


Non sono stati effettuati studi d'interazione con YESCARTA.

Vaccini vivi

La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo il trattamento con YESCARTA non è stata studiata. La vaccinazione con vaccini virali vivi non è raccomandata per almeno 6 settimane prima dell'inizio della chemioterapia linfodepletiva, durante il trattamento con YESCARTA e fino alla completa ripresa del sistema immunitario dopo il trattamento con YESCARTA.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Yescarta (axicabtagene ciloleucel)? Dosi e modo d'uso


YESCARTA deve essere somministrato in una struttura clinica qualificata.

La terapia con YESCARTA deve essere avviata sotto la guida e la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento dei tumori maligni ematologici ed istruito nella somministrazione e nella gestione di pazienti trattati con YESCARTA. Prima dell'infusione di YESCARTA devono essere disponibili un minimo di quattro dosi di tocilizumab, da utilizzare in caso di sindrome da rilascio di citochine (cytokine release syndrome, CRS), e dispositivi di emergenza.

Posologia

YESCARTA è destinato esclusivamente all'uso autologo (vedere paragrafo 4.4).

Una singola dose di YESCARTA contiene 2 x 106 cellule T CAR-positive vive per kg di peso corporeo (o un massimo di 2 x 108 cellule T CAR-positive vive per i pazienti con peso ≥ 100 kg) in circa 68 mL di dispersione in una sacca per infusione.

La disponibilità di YESCARTA deve essere confermata prima dell'inizio del regime di deplezione linfocitaria.

Pre-trattamento (chemioterapia linfodepletiva)
  • Il 5°, il 4° e il 3° giorno precedenti l'infusione di YESCARTA, il paziente dovrà sottoporsi a un regime di chemioterapia linfodepletiva che prevede l'infusione endovenosa di 500 mg/m2 di ciclofosfamide e 30 mg/m2 di fludarabina.
Pre-medicazione
  • Si raccomanda di somministrare 500-1.000 mg di paracetamolo per via orale e da 12,5 a 25 mg di difenidramina per via endovenosa oppure orale (o equivalente) circa un'ora prima dell'infusione di YESCARTA.
  • L'uso profilattico di corticosteroidi sistemici non è raccomandato in quanto potrebbe interferire con l'attività di YESCARTA.
Monitoraggio
  • Nei primi 10 giorni dopo l'infusione, i pazienti devono essere monitorati quotidianamente per identificare segni e sintomi di potenziale CRS, eventi neurologici e altre tossicità. I medici devono prendere in considerazione il ricovero in ospedale per i primi 10 giorni successivi all'infusione o alla comparsa dei primi segni o sintomi di CRS e/o eventi neurologici.
  • Dopo i primi 10 giorni successivi all'infusione, il paziente deve essere monitorato a discrezione del medico.
  • I pazienti devono essere istruiti a rimanere nei pressi di una struttura clinica qualificata per almeno 4 settimane dopo l'infusione.
Popolazioni speciali

Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV)

Non esiste alcuna esperienza clinica in pazienti con infezione attiva da HIV, HBV o HCV.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di YESCARTA nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni. L'efficacia è risultata in linea con quella della popolazione generale dei pazienti trattati.

Modo di somministrazione

YESCARTA deve essere somministrato mediante infusione endovenosa.

YESCARTA non deve essere irradiato. NON utilizzare un filtro per leucodeplezione.

Precauzioni da osservare prima di manipolare o somministrare il medicinale

Questo medicinale contiene cellule ematiche umane geneticamente modificate. Gli operatori sanitari che manipolano YESCARTA devono adottare precauzioni appropriate (indossare guanti e occhiali) al fine di evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.

Preparazione di YESCARTA
  • Controllare che l'identità del paziente corrisponda agli identificatori del paziente riportati sul contenitore metallico di YESCARTA.
  • La sacca contenente YESCARTA non deve essere rimossa dal contenitore metallico se le informazioni sull'etichetta specifica per il paziente non corrispondono al paziente desiderato.
  • Una volta confermata l'identità del paziente, rimuovere la sacca di YESCARTA dal contenitore metallico.
  • Controllare che le informazioni del paziente sull'etichetta del contenitore metallico corrispondano alle informazioni riportate sull'etichetta della sacca.
  • Ispezionare la sacca del prodotto visivamente per rilevare eventuali danni all'integrità del contenitore prima dello scongelamento. Se la sacca risulta danneggiata, seguire le linee guida locali (oppure contattare immediatamente il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) Kite).
  • Posizionare la sacca per infusione in una seconda sacca sterile, secondo quanto previsto dalle linee guida locali.
  • Scongelare YESCARTA a circa 37 °C mediante un bagno ad acqua o un metodo di scongelamento a secco, fino a far scomparire qualsiasi traccia visibile di ghiaccio nella sacca per infusione. Miscelare delicatamente il contenuto della sacca per rimuovere eventuali aggregati di materiale cellulare. Se nella sacca sono ancora visibili aggregati di cellule, continuare a miscelarne delicatamente il contenuto. I piccoli aggregati di materiale cellulare dovrebbero disperdersi se il contenuto della sacca viene agitato manualmente con delicatezza. YESCARTA non deve essere sottoposto a lavaggio, centrifugazione e/o risospensione in un altro liquido prima dell'infusione. Lo scongelamento dovrebbe richiedere circa 3-5 minuti.
  • Una volta scongelato, YESCARTA è stabile a temperatura ambiente (20 °C - 25 °C) per un massimo di 3 ore.
Somministrazione
  • Solo per uso autologo.
  • Prima dell'infusione e durante tutto il periodo di monitoraggio del paziente devono essere disponibili dosi di tocilizumab e dispositivi di emergenza.
  • Non utilizzare un filtro per leucodeplezione.
  • Si raccomanda di somministrare YESCARTA mediante accesso venoso centrale.
  • Verificare nuovamente che l'identità del paziente corrisponda agli identificatori sulla sacca di YESCARTA.
  • Lavare le linee infusionali con 0,9% soluzione fisiologica (0,154 mmol di sodio per mL) prima dell'infusione.
  • Infondere l'intero contenuto della sacca di YESCARTA entro 30 minuti per gravità o mediante una pompa peristaltica. YESCARTA è stabile a temperatura ambiente per un massimo di 3 ore dallo scongelamento.
  • Agitare delicatamente la sacca durante l'infusione di YESCARTA per evitare la formazione di aggregati di cellule.
  • Terminata l'infusione dell'intero contenuto della sacca, lavare le linee infusionali con 0,9% soluzione di sodio cloruro (0,154 mmol di sodio per mL) alla stessa velocità di infusione, completando la somministrazione dell'intera dose di YESCARTA.
Per le precauzioni particolari per lo smaltimento, vedere il paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Yescarta (axicabtagene ciloleucel)


Non esistono dati in merito a segni di sovradosaggio con YESCARTA.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Yescarta (axicabtagene ciloleucel) durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile/Contraccezione

Prima di iniziare il trattamento con YESCARTA, occorre verificare l'eventuale stato di gravidanza delle pazienti in età fertile.

Vedere le informazioni per la prescrizione per la chemioterapia linfodepletiva per avere informazioni sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per i pazienti che si sottopongono alla chemioterapia di linfodeplezione.

Non ci sono dati di esposizione sufficienti per fornire una raccomandazione relativa alla durata della contraccezione dopo il trattamento con YESCARTA.

Gravidanza

Non ci sono dati disponibili sull'uso di YESCARTA in donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi su animali con YESCARTA sulla tossicità della riproduzione e dello sviluppo per valutare se possa causare danni al feto quando somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).

Non è noto se YESCARTA possa raggiungere il feto. In base al meccanismo d'azione del farmaco, non è possibile escludere che, in caso di attraversamento della placenta, le cellule trasdotte possono causare tossicità fetale, inclusa linfocitopenia delle cellule B. Pertanto, l'uso di YESCARTA non è raccomandato nelle donne in gravidanza o in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi. Le donne in gravidanza devono essere informate sui potenziali rischi per il feto. Si raccomanda di discutere con il medico della possibilità di affrontare una gravidanza dopo la terapia con YESCARTA.

Si consiglia la valutazione dei livelli di immunoglobuline e cellule B nei neonati nati da madri trattate con YESCARTA.

Allattamento

Non è noto se YESCARTA sia escreto nel latte materno o trasferito al lattante. Le donne che allattano al seno devono essere informate del rischio potenziale per il lattante.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici relativi all'effetto di YESCARTA sulla fertilità. Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati negli studi sugli animali.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Yescarta (axicabtagene ciloleucel) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


YESCARTA compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. A causa della possibilità di eventi neurologici, tra cui stato mentale alterato o crisi convulsive, i pazienti devono evitare di guidare o utilizzare macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi prima che siano trascorse almeno 8 settimane dall'infusione di YESCARTA o fino alla risoluzione delle reazioni avverse neurologiche.


PRINCIPIO ATTIVO


Descrizione generale

YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) è un trattamento immunoterapico a base di cellule T autologhe geneticamente modificate in modo da riconoscere l'antigene CD19. Per preparare YESCARTA, le cellule T del paziente vengono prelevate e modificate geneticamente ex vivo mediante trasduzione retrovirale in modo che esprimano un recettore chimerico per l'antigene, detto CAR (chimeric antigen receptor), contenente un frammento variabile a catena singola dell'anticorpo anti-CD19 di origine murina, legato al dominio costimolatorio di CD28 e al dominio di segnalazione di CD3-zeta. Le cellule T CAR-positive anti-CD19 vive vengono moltiplicate e reinfuse nel paziente, dove saranno in grado di riconoscere ed eliminare le cellule che esprimono l'antigene CD19.

Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni singola sacca per infusione di YESCARTA, specifica per il paziente, contiene una dispersione di cellule T CAR anti-CD19 in circa 68 mL, per una dose target di 2 x 106 cellule T CAR-positive anti-CD19 vive per kg di peso corporeo (intervallo: 1 x 106 - 2 x 106 cellule/kg), con un massimo di 2 x 108 cellule T CAR anti-CD19.

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni sacca di YESCARTA contiene 300 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cryostor CS10

Cloruro di sodio

Albumina umana


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 12 mesi

Le sacche di YESCARTA devono essere conservate in azoto liquido in fase gassosa a temperatura ≤ -150 °C e YESCARTA deve rimanere congelato fino al momento in cui il paziente sarà pronto per il trattamento, al fine di garantire che egli riceva cellule autologhe vive e vitali.

Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Sacca per crioconservazione in etilene vinil acetato con aggiunta di un tubo sigillato e due sistemi di infusione port spike contenente di circa 68 mL di dispersione cellulare.

Ciascuna sacca per crioconservazione è confezionata singolarmente in un contenitore metallico predisposto per la spedizione.


Data ultimo aggiornamento scheda: 24/12/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico






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